1、PAGE PAGE 22醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法（試行）一、本辦法適用用于20088年違規(guī)裝備備大型醫(yī)用設(shè)設(shè)備排查處理理工作中醫(yī)用用磁共振成像像設(shè)備（MRRI）性能和和影像質(zhì)量評(píng)評(píng)估。不適用用于MRI設(shè)設(shè)備的驗(yàn)收檢檢測(cè)、狀態(tài)檢檢測(cè)及穩(wěn)定性性檢測(cè)。二、本辦法規(guī)定定MRI評(píng)估估項(xiàng)目、技術(shù)術(shù)要求和檢測(cè)測(cè)方法。三、評(píng)估內(nèi)容包包括MRI性性能檢測(cè)和臨臨床MRI影影像圖片評(píng)估估兩部分。性能檢測(cè)項(xiàng)目及及影像圖片評(píng)評(píng)估方法應(yīng)依依照本辦法進(jìn)進(jìn)行，評(píng)估完完成后應(yīng)填寫附錄中中相應(yīng)記錄和和報(bào)告。四、評(píng)估方法（一）性能檢測(cè)測(cè)1.檢測(cè)人員檢測(cè)人員應(yīng)為經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具具有MRI機(jī)機(jī)檢測(cè)資格的的人員，

2、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)不得得少于2人。2.檢測(cè)器具使用模擬人體反反映MRI設(shè)設(shè)備性能的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體模進(jìn)行行掃描和測(cè)試試,檢測(cè)器具為美國(guó)體模實(shí)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的的Magphhan型MRRI性能測(cè)試試體模,或美美國(guó)醫(yī)學(xué)物理理家協(xié)會(huì)推薦使用用的76-9903型MRRI多功能體體模和經(jīng)過(guò)計(jì)計(jì)量檢定合格的磁場(chǎng)強(qiáng)強(qiáng)度測(cè)試儀。 3.具具體檢測(cè)項(xiàng)目目與方法 檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目與要求見見表1。注意意在判定“信噪比”參數(shù)是否符符合要求時(shí),不同場(chǎng)強(qiáng)強(qiáng)的“信噪比”的合格指標(biāo)標(biāo)不同。 具體檢測(cè)方法法見附錄A(使用Maggphan體體模,檢測(cè)方方法見附錄AA-1,用76-9033體模時(shí), 檢測(cè)方法見見附錄A-22)。 （二）臨床影影像圖片評(píng)估估 1

3、臨臨床照片抽取取 隨機(jī)抽抽取近兩個(gè)月月的照片，包包括： 1.11 頭部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張， 20mmmFOV26mm，層層數(shù)6； 1.22 胸部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張， 30mmmFOV35mm，層層數(shù)6； 1.33 腹部T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張, 30mmmFOV35mm，層層數(shù)6； 1.44 腰椎T11、T2橫斷斷面、附矢狀狀面、冠狀面面圖像各一張張 30mmmFOV35mm，層層數(shù)6； 14-17英寸的的照片含122幅圖像。 2臨臨床照片評(píng)估估方法： 照片根根據(jù)影像質(zhì)量量分為甲、乙乙、丙3級(jí)

4、,丙級(jí)片為不不合格。 2.11 甲級(jí)：照照片清晰度、對(duì)對(duì)比度較好。 腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)質(zhì)能清晰區(qū)分分，較大的神神經(jīng)核（尾狀狀核、基底節(jié)節(jié)、丘腦、紅紅核等）、腦腦回、腦溝、腦腦池等輪廓能能清晰分辨。 腹部：腎上腺形態(tài)態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)內(nèi)血管（門靜靜脈、肝靜脈脈主干及主要要分支）的形形態(tài)與走行、肝肝實(shí)質(zhì)均勻、前前列腺（或子子宮）的形態(tài)態(tài)、輪廓與內(nèi)內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較較清楚辨認(rèn)。 脊椎：清楚顯示腰腰椎s體與椎椎間盤的界限限與輪廓，能能分清椎間盤盤的纖維軟骨骨環(huán)和髓核以以及脊神經(jīng)根根。分辨硬脊脊膜囊各結(jié)構(gòu)構(gòu)的層次形態(tài)態(tài)和信號(hào)特征征。 2.22 乙級(jí)：照照片清晰度、對(duì)對(duì)比度尚可，一一般況下可解解決診斷問(wèn)題題，但照片質(zhì)質(zhì)

5、量有待提高高。 2.33 丙級(jí)：不不能滿足上述述要求，影響響做出正確診診斷。（三）綜合評(píng)價(jià)價(jià)由省級(jí)衛(wèi)生行政政部門組織專專家進(jìn)行綜合合評(píng)估，參加加評(píng)估專家不不得少于5人人。結(jié)合性能能檢測(cè)和臨床床影像圖片評(píng)評(píng)估結(jié)果，專專家對(duì)MRII機(jī)進(jìn)行綜合合評(píng)價(jià)，填寫寫評(píng)價(jià)意見，并并作出合格或或不合格的結(jié)結(jié)論。附錄BB為綜合評(píng)估估報(bào)告。評(píng)估方法見表22所示。（四）評(píng)估結(jié)果果處理評(píng)估不合格、如如為非關(guān)鍵零零部件問(wèn)題導(dǎo)導(dǎo)致的，經(jīng)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修修或調(diào)試后可可重新評(píng)估。經(jīng)經(jīng)兩次綜合評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)論為不不合格的，省省級(jí)衛(wèi)生行政政部門應(yīng)告知知醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)該MRI設(shè)設(shè)備予以淘汰汰報(bào)廢。表1 MRI設(shè)設(shè)備性能檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目與要求求序號(hào)檢

6、測(cè)項(xiàng)目單位檢測(cè)條件指標(biāo)要求1信噪比場(chǎng)強(qiáng)1.5TTO 兩次平均 90強(qiáng) 70強(qiáng) 60場(chǎng)強(qiáng)0.2TT 552均勻度%O 75%3圖像線性（幾何何畸變）%O 15%4層厚偏差mm10mm 15%5空間分辨力X方向mmO矩陣25622564.0 Lpp/cm1.25mmmY方向Z方向6低對(duì)比度分辨力力靶徑/深度（mmm）O重復(fù)測(cè)三次6mm/0.5mm 注：(1)此狀狀態(tài)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是頭線圈的的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn); (22)體模配液液為CuSOO4溶液，濃度度為1g/l;(3) 低對(duì)對(duì)比度分辨力力為可免測(cè)試試項(xiàng),不列為為綜合評(píng)估項(xiàng)目。表2 MRI綜綜合評(píng)價(jià)方法法評(píng)價(jià)結(jié)論性能參數(shù)檢測(cè)不不合格項(xiàng)數(shù)照片評(píng)估結(jié)果合格0項(xiàng)甲

7、級(jí)合格0項(xiàng)乙級(jí)合格1項(xiàng)甲級(jí)合格1項(xiàng)乙級(jí)不合格0項(xiàng)丙級(jí)不合格1項(xiàng)丙級(jí)不合格2項(xiàng)或2項(xiàng)以上上任何級(jí)別附錄A-1 MRI性能檢測(cè)測(cè)方法（Magphaan 體模）一、有關(guān)信息登登記 登記受受檢單位名稱稱、設(shè)備型號(hào)號(hào)、生產(chǎn)廠家家、安裝日期期等； 登記受受檢設(shè)備技術(shù)術(shù)參數(shù)如FOOV、矩陣、平平均次數(shù)、掃掃描序列、掃掃描序列時(shí)間間參數(shù)設(shè)置、層層厚系列和外外圍設(shè)備等； 登記檢檢測(cè)日期、檢檢測(cè)人員、檢檢測(cè)類型等。二、體模定位 把體模模水平放置在在掃描床上已已安裝好的頭頭部線圈內(nèi)，用用水平儀檢查查是否達(dá)到水水平。其軸與與掃描孔的軸軸平行，定位位光線對(duì)準(zhǔn)體體模的中心。首首先進(jìn)行橫斷斷面的定位像像掃描，由所所得到的橫

8、斷斷面定位像確確定經(jīng)過(guò)體模模中心的矢狀狀面掃描，由由所得的矢狀狀面圖像確定定對(duì)體模各個(gè)個(gè)層面的掃描描。三、掃描條件 在無(wú)特特別要求時(shí)，在在后面的性能能檢測(cè)中，均均采用飽和恢恢復(fù)自旋回波波成像脈沖序序列（SE），TTR=5000ms，TEE=30mss，F(xiàn)OV=25cm，矩矩陣256256，平平均次數(shù)2次次，單層掃描描層厚=100mm。四、掃描圖像及及參數(shù)測(cè)量（一）信噪比 對(duì)體模模正方體第二二層面掃描。體體模正方體的的第二層面內(nèi)內(nèi)部充滿均勻勻溶液，四周周各有一條斜斜邊（可用于于測(cè)量層厚）。在在正方體圖像像的中心和圓圓柱形容器圖圖像的外側(cè)分分別測(cè)量ROOI（感興趣趣區(qū)）像素平平均值和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差。信

9、號(hào)號(hào)強(qiáng)度等于正正方形中心像像素平均值（SS）減去圓柱柱形容器外側(cè)側(cè)像素平均值值（S即背景值）。噪噪聲等于正方方形中心像素素標(biāo)準(zhǔn)偏差（SSD)。信噪噪比（SNRR）通過(guò)下列列計(jì)算式可以以得到：SNR=（S- S）/SD (1)必要時(shí)用不同層層厚和改變掃掃描條件得到到的均勻模圖圖像進(jìn)行測(cè)量量。（二）圖像均勻勻度 在上述述均勻場(chǎng)圖像像內(nèi)部取九個(gè)個(gè)區(qū)域作為測(cè)測(cè)試點(diǎn)(即中中心區(qū)和距中中心點(diǎn)3/44半徑的周邊邊上,取0，45，90，135,180，225，270,315等八個(gè)區(qū))，用ROII測(cè)量各區(qū)域域的像素平均均值。找出九九個(gè)區(qū)域平均均值的最大值值和最小值,它們分別用用Smax和和Smin表表示。均勻度

10、度U可以由下下式計(jì)算得到到： U=1-（SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (2) 必要時(shí)時(shí)用不同層厚厚條件的均勻勻模圖像進(jìn)行行測(cè)量。（三）層厚 在體模模各層正方形形圖像外側(cè)沿沿著四條斜邊邊的圖像分別別作靈敏度剖剖面線，測(cè)量量靈敏度剖面面線的最大半半高寬（FWWHM），成成像層的層厚厚Z可以用下下式計(jì)算： Z(mm)=(FWHHM)0.25 其中00.25是被被測(cè)斜邊體與與成像平面夾夾角的正切值值。 對(duì)不同同層厚條件的的均勻模圖像像進(jìn)行測(cè)量。（四）空間分辨辨力 對(duì)體模模的第三層面面掃描。體模模正方體的第第三層面是一一個(gè)刻制有高高分辨力圖案案和規(guī)則分布布的小孔的模模塊，

11、四周各各有一條斜邊邊。調(diào)節(jié)窗寬寬和窗位使圖圖像細(xì)節(jié)顯示示最清晰，用用視覺確定圖圖像中能分辨辨清楚的最大大線對(duì)數(shù)，即即空間分辨力力。 對(duì)不同同層厚條件的的均勻模圖像像進(jìn)行測(cè)量。 （五）圖圖像線性度（幾幾何畸變） 在上幅幅圖像中分別別測(cè)量X方向向與Y方向的的小孔間距,并與被測(cè)體體測(cè)實(shí)際距離離比較，用下下式求出線性性度(L)： L=（DD0 - D)/ D0 (3)（六）低對(duì)比度度分辨力測(cè)量量 對(duì)體模模第四層面掃掃描。體模正正方體第四層層面是一個(gè)有有四組圓孔組組成的模塊，每每組有三個(gè)相相同深度的孔孔，其直徑分分別為4mmm,6mm,10mm。四四組孔的深度度分別為: 0.5mmm,0.75mmm,1

12、.0mmm,2.0mmm。該層四周周各有一條斜斜邊。調(diào)節(jié)窗窗寬、窗位使使圖像細(xì)節(jié)最最清晰，用視視覺確定能分分辨清楚的深深度最小和直直徑最小的圓圓孔的像即低低對(duì)比度分辨辨力。對(duì)體模模第四層面重重復(fù)掃描三次次，求低對(duì)比比度分辨力的的平均值。必必要時(shí)對(duì)不同同層厚條件的的均勻模圖像像進(jìn)行測(cè)量。 五、主磁場(chǎng)強(qiáng)強(qiáng)度測(cè)試使用便攜式磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)(如如瑞士Mettrolabb公司生產(chǎn)的的THM70025型磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)度計(jì))或或該公司生產(chǎn)產(chǎn)的大型磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀儀PT20225型,使用用測(cè)量范圍合合適的測(cè)量探探頭,探頭測(cè)測(cè)試面垂直朝朝上伸入MRRI設(shè)備掃描描孔的主磁場(chǎng)場(chǎng)中央,觀察察場(chǎng)強(qiáng)計(jì)指數(shù)數(shù),上下前后后調(diào)整位置,使

13、指數(shù)達(dá)到到最大,此最最大值就是該該MRI設(shè)備備主磁場(chǎng)強(qiáng)度度的現(xiàn)有值,測(cè)得值不得得小于該設(shè)備備標(biāo)稱值的990%。附錄A-2MRI設(shè)備性能能檢測(cè)方法（76-9033體模）一、體模結(jié)構(gòu)和和掃描定位 （一）體體模結(jié)構(gòu)和功功能 766-903型型MRI性能能檢測(cè)模體是是一個(gè)直徑為為9英寸(222.86ccm)的圓柱柱體模體。上上蓋裝有4種種測(cè)試塊,下下底有一種測(cè)測(cè)試塊: 1.660扇形體(由由20根楔形形體組成,每每?jī)筛ㄐ误w體之間的夾角角為3),可作水水平和垂直方方問(wèn)空間分辨辨力測(cè)試及MMTF評(píng)價(jià); 2.由由四組方孔(2.0mmm,1.0mmm,0.75mmm,0.5mmm)組成的空空間分辨力測(cè)測(cè)試塊

14、; 3.由由1mm厚度遞遞增共36mmm臺(tái)階的層層厚測(cè)試塊22個(gè); 4.由由6個(gè)直徑為為15mm高47mm的柱柱形容管組成成的T1,T 2值測(cè)試容器器; 5.下下底層有一個(gè)個(gè)同心的4個(gè)個(gè)45的圓椎體,可作圖像線線性、磁場(chǎng)均均勻性測(cè)試； 6.上上蓋和下底之之間為一個(gè)直直徑為2100mm,深為為32mm的均均勻場(chǎng)空間,可作圖像均均勻性及信噪噪比測(cè)試。體體模使用前充充滿1g/mL濃濃度的硫酸銅銅溶液,并排排盡氣體。 （二）掃掃描定位 將體模模的中心軸與與掃描機(jī)架孔孔中心軸平行行,放置在頭頭部線圈的中中央用定位光光校準(zhǔn)體模放放置的水平性性,與掃描架架孔中心軸的的重合性,以以及體模兩端端平面與軸線線的垂

15、直性,然后送入主主磁場(chǎng)中央進(jìn)進(jìn)行掃描。二、掃描條件 在無(wú)特特別要求時(shí)，在在后面的性能能檢測(cè)中，均均采用自旋回回波成像脈沖沖序列（SEE），TR=500mss，TE=330ms，F(xiàn)FOV=255cm，矩陣陣256256，平平均次數(shù) 22次，單層掃掃描層厚=110mm。三、掃描重建圖圖像 首先掃矢矢狀位定位像像，然后根據(jù)據(jù)定位像對(duì)扇扇形物層面、高高分辨力塊、層層厚測(cè)試塊層層面、均勻場(chǎng)場(chǎng)層面和同心心圓塊層面進(jìn)進(jìn)行5個(gè)層面面掃描和重建建成像。四、圖像提取與與測(cè)量 （一）信信噪比與均勻勻性取均勻場(chǎng)圖像,利用MRII的測(cè)量功能能在均勻場(chǎng)圖圖像上取九個(gè)個(gè)圓形感興趣趣區(qū)(FOVV)作為測(cè)試試點(diǎn)(即中心心區(qū)和距

16、中心心點(diǎn)4/5半半徑的周邊上上或距邊緣11cm的周邊邊上,取0，45，90，135，180，225，270,315等八個(gè)區(qū)域域),FOVV的大小取11-2cm2 ,測(cè)量這這9個(gè)區(qū)域的的像素平均值值(S)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差值(Sd)。并并測(cè)出體模外外的背景值(S0)。信號(hào)強(qiáng)強(qiáng)度等于中心心區(qū)域的像素素平均值（SScen）減減去容器外背背景的像素平平均值（S）。噪聲等等于中心區(qū)域域的標(biāo)準(zhǔn)偏差差（Sd)。信信噪比（SNNR）通過(guò)下下列計(jì)算式可可以得到： SNRR=（S- S）/SD (11)找出九個(gè)區(qū)域象象素平均值的的最大值Smmax和最小小值Sminn ,均勻度度U可以由下下式計(jì)算得到到： U = 1-（

17、SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (22) 必要時(shí)時(shí)用不同層厚厚條件的均勻勻模圖像進(jìn)行行測(cè)量。（二）空間分辨辨力1.方孔體模直直視測(cè)試空間間分辨力調(diào)出空間分辨力力塊的圖像,調(diào)節(jié)窗寬窗窗位,使四排排孔顯示最清清晰,找出最最小孔的一排排中5個(gè)孔的的影像都能分分別可見,則則這排的孔徑徑就是該MRRI設(shè)備的可可視空間分辨辨力。2.扇形體測(cè)試試空間分辨力力 調(diào)出扇形形體(即星形形體)的圖像像,調(diào)節(jié)窗寬寬窗位使扇形形體中的楔形形條的根部的的圖像,清晰晰區(qū)分的深度度達(dá)到最深,即離扇形圖圖像兩邊線的的交點(diǎn)最近,放大該圖像像,測(cè)出兩楔楔形條間能區(qū)區(qū)分的水平位位置到扇形體體兩邊線的交交

18、點(diǎn)的垂直距距離(L),則空間分辨辨力(R)可可按下式求得得: RR=2L Sinn A/2 (3) 式中: A為扇形形體模中楔形形條間的夾角角(已知3) L為為楔形夾角能能區(qū)分可見的的水平位到兩兩邊線交點(diǎn)的的實(shí)際最短距距離，單位為為mm Siin 為正弦弦函數(shù)。 （三三）層厚 調(diào)出層層厚測(cè)試塊圖圖像,調(diào)節(jié)窗窗寬和窗位,使灰度深度度連續(xù)加深的的并可區(qū)分的的方形臺(tái)階圖圖像顯示出最最多，顯示出出的方形臺(tái)階階的個(gè)數(shù),既既是MRI梯梯度場(chǎng)跨掃的的寬度,也是是梯度場(chǎng)掃描描的層厚，因因?yàn)槊總€(gè)階梯梯相差1mmm，顯示出的的方形階梯的的個(gè)數(shù)就是層層厚的mm數(shù)數(shù)。同樣調(diào)節(jié)節(jié)觀察另一側(cè)側(cè)的可見層厚厚臺(tái)階數(shù)，如如兩個(gè)層厚測(cè)測(cè)試塊的可見見臺(tái)階數(shù)相同同，則測(cè)得的的層厚的mmm數(shù)為整數(shù)，如如兩者可見臺(tái)臺(tái)階數(shù)不同，求求得兩者的平平均值。 更精確確的方法是用用ROI測(cè)量量不同的鄰近近階梯的NMMR信號(hào)強(qiáng)度度值，以階梯梯序數(shù)為橫坐坐標(biāo),信號(hào)強(qiáng)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)標(biāo)繪制出曲線線圖，它的最最大強(qiáng)度的半半值的曲線寬寬度