1、附錄D 不良事事件報(bào)告告制度一、GFFTH關(guān)關(guān)于不良良事件的的定義醫(yī)療器械械不良事事件是指指獲準(zhǔn)上上市、質(zhì)質(zhì)量合格格的醫(yī)療療器械導(dǎo)導(dǎo)致或可可能導(dǎo)致致的任何何不希望望出現(xiàn)的的有害事事件，包包括：患者、用用戶、或或其他人人的死亡亡；患者、用用戶、或或其他人人的嚴(yán)重重傷害，包括：威脅生命命的疾病病或傷害害；對(duì)身體功功能或結(jié)結(jié)構(gòu)的永永久性傷傷害；必須采用用外科或或醫(yī)療手手段以防防止對(duì)身身體功能能或結(jié)構(gòu)構(gòu)的永久久性傷害害；沒有發(fā)生生死亡或或嚴(yán)重傷傷害事件件，但如如果再次次發(fā)生可可能導(dǎo)致致死亡或或嚴(yán)重傷傷害事件件。以下是GGHTFF認(rèn)為應(yīng)應(yīng)報(bào)告的的醫(yī)療器器械不良良事件示示例：心臟起搏搏器械到到達(dá)使用用年限

2、后后失去作作用，其其替換指指示器沒沒有按照照其功能能特性及及時(shí)顯示示。在用X射射線脈管管系統(tǒng)對(duì)對(duì)病人進(jìn)進(jìn)行檢查查的過程程中，CC型臂的的動(dòng)作失失去了控控制。病病人被影影像增強(qiáng)強(qiáng)器擊中中，撞破破了鼻子子，而整整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)是按照照制造廠廠商的使使用說明明書進(jìn)行行安裝、使用和和維護(hù)的的。由于固定定轉(zhuǎn)軸的的螺栓接接頭斷裂裂，懸掛掛式監(jiān)視視系統(tǒng)從從天花板板上掉了了下來。整個(gè)系系統(tǒng)均是是按照制制造廠商商的使用用說明書書進(jìn)行安安裝、使使用和維維護(hù)的。盡管當(dāng)當(dāng)時(shí)在手手術(shù)室中中沒有人人受到傷傷害，但但也必須須上報(bào)（瀕臨事事件）。一次性使使用器械械外包裝裝的標(biāo)簽簽上注有有“若包裝打打開或損損壞，禁禁止使用用”。然然

3、而由于于設(shè)計(jì)失失誤，該標(biāo)簽簽放在了了內(nèi)包裝裝里。已拆掉掉外包裝裝但尚未未使用的的器械被被儲(chǔ)存在在不能提提供足夠夠滅菌屏屏障的內(nèi)內(nèi)包裝中中。制造廠商商將不合合格的一一批血糖糖試紙投投放到市市場(chǎng)?；蓟颊吒鶕?jù)據(jù)說明書書使用，但由于于試紙?zhí)峁┕┝隋e(cuò)誤誤的讀數(shù)數(shù)值，患患者被注注射了不不適當(dāng)?shù)牡囊葝u素素劑量導(dǎo)導(dǎo)致血糖糖休克住住院。矯形植入入物由于于松動(dòng)而而過早修修正，原原因未能能最終確確定。灌輸泵因因故障停停機(jī)但未未發(fā)出警警告，使使病人未未能得到到足夠的的液體，導(dǎo)致為為恢復(fù)病病情而延延長(zhǎng)住院院時(shí)間。制造廠商商投放到到市場(chǎng)的的起搏器器的軟件件出了點(diǎn)點(diǎn)小錯(cuò)誤誤，最初的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估確定定發(fā)生嚴(yán)嚴(yán)重傷害害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)

4、很小。隨后又又出現(xiàn)了了故障，制造廠廠商需重重新對(duì)其其進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估，并確確定發(fā)生生嚴(yán)重傷傷害的可可能性加加大。在對(duì)患者者的子宮宮內(nèi)膜進(jìn)進(jìn)行燒蝕蝕的過程程中，鄰鄰近的器器官受到到灼傷。鄰近器器官的灼灼傷是由由于子宮宮壁較薄薄，是沒沒有預(yù)料料到的燒燒蝕副作作用。制制造廠商商沒有改改變燒蝕蝕器械的的標(biāo)簽，沒有對(duì)對(duì)按照技技術(shù)規(guī)格格使用器器械可能能產(chǎn)生的的這個(gè)副副作用發(fā)發(fā)出警告告。醫(yī)護(hù)人員員報(bào)告說說在植入入心臟瓣瓣膜的過過程中，發(fā)現(xiàn)在在產(chǎn)品縫合合邊緣處處有缺陷陷而沒有有使用，導(dǎo)致外外科手術(shù)術(shù)時(shí)間延延長(zhǎng)。在對(duì)患者者使用外外部除顫顫器的過過程中，由于機(jī)機(jī)能故障障未能發(fā)發(fā)出程序序規(guī)定水水平的能能量，導(dǎo)導(dǎo)致病

5、人人死亡。一個(gè)靜脈脈裝置因因質(zhì)量不不過關(guān)自自行分離離，導(dǎo)致致昏睡患患者的血血液流到到了地板板上，病病人因失失血過多多死亡。沒有保護(hù)護(hù)的ECCG電纜纜插入到到主電流流供給裝裝置導(dǎo)致致病人死死亡。在商業(yè)化化心臟瓣瓣膜生物物假體上上實(shí)施疲疲勞測(cè)試試，證實(shí)實(shí)了過早早失效，對(duì)公眾眾健康造造成威脅脅。外科整形形物植入入后，發(fā)發(fā)現(xiàn)熱處處理有誤誤的紀(jì)錄錄，可能能存在材材質(zhì)不均均一，對(duì)對(duì)公眾健健康造成成威脅。通過對(duì)剩剩余樣品品進(jìn)行測(cè)測(cè)試，確定制制造過程程不合理理，將可可能導(dǎo)致致起搏器器導(dǎo)線的的末端電電極脫落落，從而而給公眾眾健康帶帶來風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。可重復(fù)使使用的腦腦外科手手術(shù)器械械，因生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對(duì)其清清洗方法法未能

6、提提供詳細(xì)細(xì)的說明明，導(dǎo)致致存在疾疾病傳播播的危險(xiǎn)險(xiǎn)。二、GHHTF關(guān)關(guān)于豁免免不良事事件上報(bào)報(bào)的規(guī)則則使用前發(fā)發(fā)現(xiàn)了器器械的缺缺陷；用戶在將將氣囊式式導(dǎo)尿管管插入患患者使用用以前按按說明書書要求進(jìn)進(jìn)行了充充氣測(cè)試試，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)充氣性性能失靈靈，就使使用了另另一個(gè)氣氣囊，病病人沒有有受到傷傷害。消毒的一一次性使使用器械械包裝的的標(biāo)簽上上注有“如果包包裝被打打開過或或損壞禁禁止使用用”，發(fā)發(fā)現(xiàn)包裝裝已明顯顯損壞，沒有使使用該器器械。靜脈注射射器末端端的保護(hù)護(hù)裝置在在銷售的的過程中中脫落，導(dǎo)致非非無菌的的液體給給藥途徑徑。由于于發(fā)現(xiàn)了了該缺陷陷，所以以未使用用該靜脈脈注射器器。因患者原原因而導(dǎo)致的的不

7、良事事件；由于患者者骨質(zhì)疏疏松癥的的發(fā)展導(dǎo)導(dǎo)致整形形外科植植入物發(fā)發(fā)生松動(dòng)動(dòng)而過早早更換?；颊呓?jīng)過過血液透透析治療療后死亡亡，該患患者是腎腎病末期期因腎衰衰竭死亡亡?；颊叩乃浪劳雠c任任何植入入器械或或?qū)Σ∪巳诉M(jìn)行治治療時(shí)所所用的器器械都沒沒有關(guān)系系。超出了醫(yī)醫(yī)療器械械的使用用壽命或或保存期期限而導(dǎo)致的的不良事事件；起搏器在在到了使使用說明明書標(biāo)注注的使用用期限后后，敏感感性就會(huì)會(huì)喪失。根據(jù)器器械的技技術(shù)規(guī)格格，電子子更換指指示器在在預(yù)定的的時(shí)間進(jìn)進(jìn)行了指指示。移移出起搏搏器需要要外科手手術(shù)。用戶使用用了過期期的外科科手套，由于手手套的缺缺陷而導(dǎo)導(dǎo)致用戶戶血液感感染。器械合理理的自身身保護(hù)措措施

8、防止止了嚴(yán)重重事件的的發(fā)生；當(dāng)輸注泵泵機(jī)能失失常后發(fā)發(fā)出了適適當(dāng)?shù)木瘓?bào)并停停止運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，病人人沒有受受到傷害害。微處理器器控制輻輻射發(fā)熱熱器機(jī)能能失常，回復(fù)到到一個(gè)合合適的缺缺省條件件并發(fā)出出合適的的聽覺報(bào)報(bào)警信號(hào)號(hào)，病人人沒有受受到傷害害。在放射性性治療過過程中，自動(dòng)曝曝光控制制嚙合。治療停停止。根根據(jù)相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，器械顯示示了所使使用的實(shí)實(shí)際的劑劑量。盡盡管病人人所接收收的比最最佳劑量量要少，但是病病人未暴暴露于過過多的輻輻射。發(fā)生死亡亡或嚴(yán)重重傷害的的可能性性可以忽忽略；制造廠商商投放到到市場(chǎng)的的起搏器器的軟件件出了點(diǎn)點(diǎn)小錯(cuò)誤誤，并且且確定在在特定的的使用環(huán)環(huán)境下發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重傷害的的可能性

9、性非常小小，患者的的健康沒沒有受到到不良影影響。在一個(gè)透透鏡的包包裝上發(fā)發(fā)現(xiàn)了微微粒，發(fā)生嚴(yán)嚴(yán)重傷害害的可能能性非常常小，患者的的健康沒沒有受到到不良影影響?？梢蕴崆扒邦A(yù)見的的副作用用或不良良影響；一個(gè)已知知有過幽幽閉恐怖怖癥經(jīng)歷歷的病人人，在一一個(gè)MRRI儀器器禁閉空空間內(nèi)嚴(yán)嚴(yán)重焦慮慮，隨后后該病人人受到傷傷害。使用外部部除顫器器對(duì)一個(gè)個(gè)有著二二度燒傷傷的病人人進(jìn)行搶搶救。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估文件表表明：從潛在在的病人人利益來來看這樣樣一個(gè)燒燒傷程度度的病人人是可以以接受的的，在產(chǎn)產(chǎn)品信息息中對(duì)此類類情況也也有說明明。燒傷傷的概率率發(fā)生在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。事先知道道病人會(huì)會(huì)發(fā)生的的不良組組織反應(yīng)應(yīng)

10、（例如如：鎳過過敏），并已在器械械的產(chǎn)品品信息中中說明。植入機(jī)械械心臟瓣瓣膜的病病人十年年后形成成了心內(nèi)內(nèi)膜炎并并致其死死亡。放置中心心線導(dǎo)管管導(dǎo)致病病人產(chǎn)生生焦慮反反應(yīng)，呼吸急急促。這這兩種副副作用在在標(biāo)簽中中都有說說明。安全通告告內(nèi)說明明的不良良事件；由于附屬屬的氣囊囊裝置不不能完全全充氣，制造廠廠商發(fā)出出了安全全通告并并召回已已銷售的的冠狀動(dòng)動(dòng)脈支架架。隨后后對(duì)支架架移動(dòng)事事件以季季度報(bào)告告的形式式提交主主管當(dāng)局局，個(gè)別別的不良良事件無無需上報(bào)報(bào)。國家主管管當(dāng)局同同意的不不良事件件報(bào)告豁豁免。三、GHHTF關(guān)關(guān)于提交交不良事事件報(bào)告告的對(duì)象象及時(shí)間間不良事件件報(bào)告必必須按照照當(dāng)?shù)氐囊?/p>

11、提交交給國家家主管部部門，國國家主管管部門應(yīng)應(yīng)指定聯(lián)系系部門。制造廠商商在獲知知與其某某一器械械有關(guān)的的醫(yī)療事件件發(fā)生后后，醫(yī)療療器械制制造廠商商必須確確定該事事件是否否屬于不不良事件件。對(duì)于于導(dǎo)致死死亡、嚴(yán)重傷傷害或存存在嚴(yán)重重公眾健健康威脅脅的不良良事件，制造廠廠商必須須立即上上報(bào)。制制造廠商商在獲知知所有其其他需要要上報(bào)的的事件后后，必須須盡快提提交報(bào)告告，最晚晚不能超超過300天。制制造廠商商在獲知知某一潛潛在的需需要上報(bào)報(bào)的不良良事件后后，若不能確確定該事事件是否否需要上上報(bào)，則則必須在在該類事事件所要要求的時(shí)時(shí)間框架架內(nèi)提交交報(bào)告。GHTFF創(chuàng)建國國關(guān)于不不良事件件報(bào)告的的要求如如

12、下所示示：四、GHHTF關(guān)關(guān)于提交交不良事事件報(bào)告告的內(nèi)容容GHTFF要求生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)盡可能能詳盡的的提供不不良事件件的所有有信息，包括生生產(chǎn)廠家家、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療器器械、臨臨床事件件等方面面。GHHTF給給出了一一個(gè)統(tǒng)一一的數(shù)據(jù)據(jù)表，如如下所示示： 管理理信息A.報(bào)告告控制代代碼 1.制造造廠商內(nèi)內(nèi)部代碼碼；2.主管管部門代代碼；3.用戶戶機(jī)構(gòu)報(bào)報(bào)告代碼碼；4.使用用機(jī)構(gòu)代代碼。B.報(bào)告告類型（選擇一一個(gè)） 1.初始始報(bào)告；制造廠商商首次提提交的關(guān)關(guān)于不良良事件報(bào)報(bào)告的信信息，需需要提交交補(bǔ)充信信息。該該類報(bào)告告包括緊緊急通知知。2.補(bǔ)充充報(bào)告；提供關(guān)于于所上報(bào)報(bào)事件的的補(bǔ)充信信息的

13、報(bào)報(bào)告，該該信息是是以前沒沒有獲得得的。3.最終終報(bào)告；制造廠商商預(yù)期提提交的關(guān)關(guān)于上報(bào)報(bào)事件的的最后一一次報(bào)告告。最終終報(bào)告也也可能是是第一次次報(bào)告。4.趨勢(shì)勢(shì)報(bào)告。提供按照照SG22 N336所描描述的趨趨勢(shì)結(jié)果果的信息息。C.報(bào)告告日期 D.不良良事件發(fā)發(fā)生的日日期 E.事件件分類1.未預(yù)預(yù)期的死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重傷害害、或嚴(yán)嚴(yán)重公眾眾健康威威脅；2.所有有其他上上報(bào)事件件。F.制造造廠商首首次獲知知該事件件的日期期 G.預(yù)計(jì)計(jì)下一次次報(bào)告的的日期 如果這不不是最終終報(bào)告，則說明明向主管管部門提提交進(jìn)一一步信息息的日期期。H.報(bào)告告者信息息 1.聯(lián)系系人姓名名；2.公司司名稱；3.地址址；4.

14、電話話；5.傳真真；6.電子子郵件地地址。I.注明明該報(bào)告告還提交交了哪些些部門 臨床床事件信信息 A.事件件的說明明記述可能影響響對(duì)不良良事件的的理解和和評(píng)價(jià)的的相關(guān)信信息以及及該報(bào)告告中沒有有包括在在別處的的信息。例如：患者在在神智不不清前已已在床邊邊陷入困困境；患患者是出出生體重重很低的的早產(chǎn)兒兒；在心心包填塞塞發(fā)作之之前已位位于中心心線三天天；某一一X射線線機(jī)已經(jīng)經(jīng)用了220 多多年；當(dāng)當(dāng)不良事事件發(fā)生生時(shí)已經(jīng)經(jīng)很難維維修了等等等。B.涉及及的病人人數(shù)C.涉及及的器械械數(shù) 醫(yī)療療機(jī)構(gòu)信信息 A.名稱稱B.地址址C.電話話D.傳真真E.電子子郵件地地址F.事件件發(fā)生地地的聯(lián)系系人的名名字

15、IV 器器械信息息 A.器械械信息1.制造造廠商的的名稱；2.聯(lián)系系人的名名字；3.地址址；4.電話話；5.傳真真；6.電子子郵件地地址。B.事件件發(fā)生時(shí)時(shí)器械的的操作者者（從下下面的列列表中選選擇）1.健康康護(hù)理專專業(yè)人士士；2.患者者；3.其他他護(hù)理人人士；4.沒有有（定義義為：在在使用前前就發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了問題題）。C.器械械的使用用情況（從下面面的列表表中選擇擇）1.初次次使用；2.重復(fù)復(fù)使用一一次性器器械；3.重復(fù)復(fù)使用可可再使用用的器械械；4.重新新維修/重新翻翻新；5.其他他（請(qǐng)說說明）。D.器械械的基本本信息1.命名名系統(tǒng)；2.命名名編碼；3.文本本中所定定義的命命名規(guī)則則；4.商標(biāo)標(biāo)

16、名；5.型號(hào)號(hào)；6.分類類號(hào)；7.器械械識(shí)別符符（例如如序列、批、軟軟件版本本等）。E.器械械的處置置/當(dāng)前前的位置置例如器械械已經(jīng)被被銷毀、仍舊植植入在患患者體內(nèi)內(nèi)、返回回給了制制造廠商商、其余余正在調(diào)調(diào)查中等等等。F.器械械的許可可信息1.許可可該器械械的規(guī)章章；2.許可可該器械械的公告告機(jī)構(gòu)；3.許可可該器械械的其它它第三方方機(jī)構(gòu)名名稱；4.通告告機(jī)構(gòu)的的ID識(shí)識(shí)別號(hào)；5.許可可文件號(hào)號(hào)。 生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)調(diào)調(diào)查的結(jié)結(jié)果A.制造造廠商器器的分析析結(jié)果，對(duì)于此此事件，詳細(xì)說說明調(diào)查查的方法法、結(jié)果果、以及及結(jié)論。B.補(bǔ)救救措施/糾正措措施/預(yù)預(yù)防措施施指定，對(duì)于所所上報(bào)的的具體事事件或所所有類似似產(chǎn)品，詳細(xì)說說明制造造廠商所所采取的的措施，