1、環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案目 錄1.驗(yàn)證概2 2.33.驗(yàn)證范圍: . 3 4.驗(yàn)證人員職責(zé):354方案制定的依據(jù):4安裝確認(rèn)(IQ):.5運(yùn)行確認(rèn)(OQ):.6性能確認(rèn)(PQ):.76117.結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議:118.再驗(yàn)證周期: . 11 9.最終批準(zhǔn):11沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 1.驗(yàn)證概述:簡(jiǎn)介:科技位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，建醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，公司特選用HSXHSX-3)。為在規(guī)定的條件下滿(mǎn)足器具滅菌質(zhì)量，因此對(duì) HSX-3 型環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)展驗(yàn)證。 設(shè)備根本狀況:型 號(hào): HSX-3滅菌車(chē)間 設(shè)置場(chǎng)所:主要技術(shù)參數(shù):3M3溫度傳感器數(shù)量 2 個(gè)濕度傳感器數(shù)量 1 個(gè)滅菌室真空泄

2、漏率 KPa/min滅菌室正壓泄漏率 KPa/min加熱蒸汽壓力 MPa ,空載控溫誤差 3滿(mǎn)載控溫誤差電源 380v;50hz 第2頁(yè)共31頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 設(shè)備構(gòu)造:柜承受防腐蝕不銹鋼經(jīng)噴砂、鈍化處理;外層用鋼板。滅菌承受了脈動(dòng)真空的保證了滅菌質(zhì)量。工作原理及模式描述:環(huán)氧乙烷的滅菌機(jī)理是:EO(-COOH)、氨基(-NH2 )、和羥基(-OH)發(fā)生烷基化反響使蛋白質(zhì)失去在根本代謝中需要的反響基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反響和陳代謝而導(dǎo)致微生物死亡。2( 驗(yàn)證目的:GMP通過(guò)滅菌過(guò)程確認(rèn)(滅菌器、工藝參數(shù)、操作等)確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過(guò)程能10(ISO 11135-1:2022，而且滅菌

3、后產(chǎn)品和包裝的性能符合預(yù)定的要求。驗(yàn)證范圍:HSXHSX-3)”對(duì)產(chǎn)品“醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩(C 型)”進(jìn)展滅菌的過(guò)程確認(rèn)。驗(yàn)證人員職責(zé):驗(yàn)證小組職責(zé):驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)部預(yù)備工程文件(圖紙);核實(shí)全部的測(cè)試已完成，收集整理驗(yàn)證數(shù)據(jù);量校驗(yàn)并保證各儀表在校驗(yàn)周期內(nèi);建立設(shè)備檔案。 331沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 技術(shù)工程部職責(zé):審核驗(yàn)證方案，協(xié)作完成設(shè)備運(yùn)行確認(rèn);規(guī)程并組織操作人員承受培訓(xùn)。質(zhì)量部職責(zé):證進(jìn)度，確定驗(yàn)證時(shí)間表;對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差組織調(diào)查并提出偏差處理意見(jiàn);負(fù)責(zé)性能(PQ)全部驗(yàn)證文件進(jìn)展歸檔治理。驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn):方案制定的依據(jù):YY 0503-2022 (

4、neq EN環(huán)氧乙烷滅菌器 滅菌 1422:1997)器EN1422:1997+cor1:2022GB182792022 (idt ISO11135:1994)1ISO 11135-1:2022滅菌過(guò)程的制定、確認(rèn)和常規(guī)把握的要求 制GBT19633-2022(idtISO11607:2022)EN ISO 11607-1:2022屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求 要求EN ISO 11607-2:2022和裝配過(guò)程確實(shí)認(rèn)要求 1ISO 11737-1:1995) 微生物總數(shù)的估量 污染1EN ISO 11737-1:2022 試 微生物總數(shù)的測(cè)定 2ISO 11737-2:2022) 菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

5、 無(wú)菌2ISO 11737-2:2022 菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)第 4 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 211138-2:1994)指示ISO 11138-2:2022 烷滅菌用生物指示物 111140-1:1995)指示ISO 11140-1:2022求 7ISO10993-7:1995)滅菌ISO 10993-7:2022 量測(cè)留量定GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0033-2022 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程 Quality Management Systems- ProcessGHTF-SG3-N99-10:2022確認(rèn) Validation Guidanc

6、e安裝確認(rèn):目的:供給客觀(guān)證據(jù)支持,滅菌器和關(guān)心安裝系統(tǒng)的全部主要布置、安裝符合本確認(rèn)類(lèi)型:首次確認(rèn)。使用方法:現(xiàn)場(chǎng)檢查。1)設(shè)備技術(shù)文件1,IQ-技術(shù)文件確認(rèn)表”。2)監(jiān)視與測(cè)量裝置裝置正常工作，且在規(guī)定的校準(zhǔn)期內(nèi)。 3)環(huán)境具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 3, IQ-環(huán)境確認(rèn)表”。第 5 頁(yè) 共 31 頁(yè)4)滅菌室、門(mén)和管道 5)電氣把握系統(tǒng)電氣把握系統(tǒng)安裝正確，且開(kāi)關(guān)、按鈕和儀表工作正常。 6)計(jì)算機(jī)把握系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。, IQ-67)通風(fēng)系統(tǒng)8)不合格把握表批中。9)總結(jié)OQ確認(rèn):目的:供給客觀(guān)證據(jù)支持，滅菌器和關(guān)心系統(tǒng)有力量在規(guī)定公差范圍內(nèi)供給操作或參數(shù)。確認(rèn)類(lèi)型:首次

7、確認(rèn)。確認(rèn)依據(jù)規(guī)定過(guò)程要求和相關(guān)法規(guī)。作和參數(shù)。 OQ關(guān)心系統(tǒng)能在把握極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 7,OQ-關(guān)心系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 電氣把握系統(tǒng)電氣把握系統(tǒng)能在把握極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 8,OQ-電氣把握系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)能在把握極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 計(jì)算機(jī)把握系統(tǒng)第 6 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技計(jì)算機(jī)把握系統(tǒng)能在把握極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表”。 不合格把握記錄中?？偨Y(jié)PQ-物理性能確認(rèn)必要的根底。性能確認(rèn):性能確認(rèn)物理性能目的:供給客觀(guān)證據(jù)支持，滅菌器能持續(xù)地按規(guī)

8、定的要求運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)依據(jù)規(guī)定過(guò)程要求和相關(guān)法規(guī)。工程和承受標(biāo)準(zhǔn)1)真空度和真空速率從常壓抽真空到-15KPa6min; 從常壓抽真空到-50KPa30min;。真空速率確認(rèn)記錄表”。2)真空(負(fù)壓)泄漏預(yù)真空至:-50KPa，保壓:60min,泄漏率 min。真空泄露確認(rèn)記錄表”。3)正壓泄露加正壓至:+50KPa，保壓:60min,泄漏率 min。正壓泄露確認(rèn)記錄表”。4)加濕系統(tǒng)30%,80%RH加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表”。第 7 頁(yè) 共 31 頁(yè)5)滅菌室箱壁溫度均勻性12將溫度傳感器貼于箱壁上，平均分布，附圖參考。(50)時(shí),記錄讀數(shù)。3具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 15,PQ-滅菌室箱壁溫度均勻

9、性確認(rèn)記錄表”。6)滅菌室空間溫度均勻性個(gè)溫度傳感器，均預(yù)先校準(zhǔn)和確認(rèn)。 利用 1將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。開(kāi)啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)?shù)竭_(dá)預(yù)定溫度(50)3。具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 16,PQ-滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。第 8 頁(yè) 共 31 頁(yè)7)滅菌室負(fù)載溫度均勻性 a.溫度傳感器分布和裝載3，2，12按規(guī)程裝載產(chǎn)品進(jìn)滅菌室。b.承受標(biāo)準(zhǔn)(50)時(shí),記錄讀數(shù)。10。7,PQ-滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 具體確認(rèn)工程和記錄見(jiàn)“表 1不合格把握記錄中?？偨Y(jié)要的根底。性能確認(rèn)微生物性能滅菌過(guò)程能滿(mǎn)足無(wú)菌要求。范圍:適用于申生牌 HSX-3 型環(huán)氧乙烷滅菌器。驗(yàn)證方法:(1

10、)半周期試驗(yàn):本方法是在除時(shí)間外全部其它過(guò)程參數(shù)不變狀況下，確定無(wú)存活菌的 EO 最短作用時(shí)間,應(yīng)再重復(fù)兩次試驗(yàn)來(lái)證明該最短滅菌時(shí)間，三次試驗(yàn)均應(yīng)說(shuō)明生物指示2(2)全周期試驗(yàn):驗(yàn)證和結(jié)論的有效性進(jìn)展確認(rèn)。IS011135-1:2022(Atcc9372)作為滅菌指示劑，其原始微生物含量為10 cfu;202第 9 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技18滅菌溫度 503保溫時(shí)間 30min -503KPa保壓時(shí)間 5min濕 度 50%5%RH3 加 藥 量 m-603KPa換氣次數(shù) 330min 通風(fēng)時(shí)間 為證明滅菌過(guò)程的有效性，承受半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件 效性的評(píng)判。具體數(shù)據(jù)

11、如表一所示:表一培育后有細(xì)菌生滅菌作用時(shí)間 承受測(cè)試樣品數(shù) 備注 長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)120min204半周期確實(shí)認(rèn)180min200半周期確實(shí)認(rèn)240min200半周期確實(shí)認(rèn)180min200半周期的重復(fù)性驗(yàn)證180min200半周期的重復(fù)性驗(yàn)證360min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證360min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證360min200全周期的重復(fù)性驗(yàn)證第 10 頁(yè) 共 31 頁(yè)在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過(guò)程是180 min，360min。ISO11135-1:2022。填寫(xiě)“表 19,PQ-確認(rèn)有效的滅菌工藝”，輸出經(jīng)確認(rèn)的工藝。特別狀況處理:證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)

12、。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、驗(yàn)證小結(jié)和建議:結(jié)果分析及評(píng)價(jià):HSX-3合性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)該滅菌器能否滿(mǎn)足生產(chǎn)的工藝要求。驗(yàn)證小結(jié):否可以連續(xù)使用該設(shè)備。建議:合理化建議，以保證設(shè)備可以正常使用。再驗(yàn)證周期:設(shè)備大修后需再校驗(yàn);由于檢修、調(diào)整、遷移或其它緣由，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證;由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它緣由可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化，應(yīng)進(jìn)展周期性再驗(yàn)證; 應(yīng)隨時(shí)驗(yàn)證。證。證，而不肯定要進(jìn)展全面的驗(yàn)證。最終批準(zhǔn):批準(zhǔn)。第 11 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 結(jié)論:期: 年 月 日 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 年 月 日第 12 頁(yè) 共 31 頁(yè)1IQ-技術(shù)文

13、件確認(rèn)表確認(rèn)目的: 確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性1、附上滿(mǎn)足合同規(guī)定的文件或供給商供給的隨機(jī)文件;2、滿(mǎn)足選購(gòu)滅菌器必需具備的法規(guī)要求。器規(guī)格: 滅菌器編號(hào): 生產(chǎn)企業(yè):確認(rèn)工程: 記錄確認(rèn)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格不合格醫(yī)療器械注冊(cè)證 合格不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 合格不合格醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 合格5)使用說(shuō)明書(shū)合格 不合格滅菌器系統(tǒng)圖 合格不合格滅菌器安裝圖 合格不合格滅菌器維護(hù)指南 合格不合格滅菌器常見(jiàn)故障與排解一覽表 合格 不合格滅菌器安全操作規(guī)程 合格不合格備品備件一覽表 合格不合格管道標(biāo)志一覽表 合格不合格產(chǎn)品合格證 合格不合格確認(rèn)方法:核實(shí)滅菌器相關(guān)資料。相關(guān)文檔不合格描述:確認(rèn)結(jié)論: 合

14、格 不合格 確認(rèn)人: 日期: 審核結(jié)論: 合格 不合格 審核人:復(fù)核人: 日期:第 13 頁(yè) 共 31 頁(yè)2IQ-監(jiān)視與測(cè)量裝置確認(rèn)表確認(rèn)目的: 確認(rèn)監(jiān)視與測(cè)量裝置有效性。確認(rèn)要求: 監(jiān)視與測(cè)量裝置應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)。滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號(hào): 供給商:確認(rèn)工程: 記錄確認(rèn)水箱溫度表合格 不合格水箱溫度傳感器 合格不合格滅菌器箱體溫度表 合格不合格滅菌器箱體溫度傳感器 合格不合格箱體壓力表合格 不合格箱體壓力傳感器 合格不合格箱體濕度表合格 不合格箱體濕度傳感器 合格不合格計(jì)時(shí)器合格 不合格確認(rèn)方法:1)2)3)有效期確認(rèn)相關(guān)文檔計(jì)量器具生產(chǎn)許可證檢定合格證產(chǎn)品合格證相關(guān)檢定報(bào)告不合格描述

15、:確認(rèn)結(jié)論:合格不合格審核結(jié)論:合格不合格檢查人: 日期:復(fù)核人: 日期:第 14 頁(yè) 共 31 頁(yè)3IQ-環(huán)境確認(rèn)表確認(rèn)要求: 滅菌器安裝環(huán)境要求。滅菌器規(guī)格: 滅菌器編號(hào):供給商:確認(rèn)工程: 記錄確認(rèn)滅菌車(chē)間中應(yīng)有防爆措施 合格不合格滅菌車(chē)間應(yīng)安裝防爆排氣扇 合格不合格滅菌器安裝的車(chē)間距明火至少有 30 m 合格不合格的車(chē)間應(yīng)離開(kāi)辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格 不合格EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專(zhuān)用房間 合格不合格確認(rèn)方法: 目視觀(guān)看。確認(rèn)結(jié)論: 合格 不合格 檢查人: 日期: 審核結(jié)論: 合格 不合格 復(fù)核人:日期:第 15 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 表

16、 4,序號(hào) 確認(rèn)工程 客觀(guān)證據(jù) 評(píng) 定箱體安裝位置 觀(guān)看合格不合格箱體安裝水平 觀(guān)看合格不合格箱體傾斜度 觀(guān)看 合格不合格箱體四周無(wú)障礙 觀(guān)看合格不合格門(mén)與箱體裝配 觀(guān)看合格不合格門(mén)的活動(dòng)無(wú)障礙 觀(guān)看合格不合格管道安裝平直 觀(guān)看合格不合格 結(jié)論:檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:第 16 頁(yè) 共 31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技 表 5 規(guī)格型號(hào)技術(shù)指狀況 工程名稱(chēng) 安裝準(zhǔn)確性 安全性 標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性 標(biāo)符合性 記錄開(kāi)關(guān)是否是否是否按鍵是否是否是否鏈接是否是否是否傳感器是否 是否是儀表是否是 否是否動(dòng)力器具是否是否是否加熱器件是否是否是否加濕器件是否是否是否是 安全接地是 否是否是否 否結(jié)論:第 17 頁(yè)

17、 共 31 頁(yè)6IQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表主機(jī)顯示器把握機(jī)箱檢查人: 日期:檢查人: 日期:第 18 頁(yè) 共 31 頁(yè)OQ-關(guān)心系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表10mim 真空泵10mim 氣泵20mim 循環(huán)泵20mim 氣化泵30mim30mim 蒸汽發(fā)生器第 19 頁(yè) 共 31 頁(yè)8OQ-電氣把握系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表到達(dá)上限停頓工作的加熱(水箱)上限:溫度溫度 下限:開(kāi)頭工作的溫度 到達(dá)上限停頓工作的上限:溫度滅菌溫度 下限:限開(kāi)頭工作的溫度 到達(dá)上限停頓工作的上限:壓力KPa滅菌壓力下限:到達(dá)下限開(kāi)頭工作的壓力KPa到達(dá)上限停頓工作的上限:溫度下限:到達(dá)下限開(kāi)頭工作的溫度 第 20 頁(yè) 共

18、31 頁(yè)沈陽(yáng)盛實(shí)醫(yī)療科技9OQ-報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表滅菌室超高溫報(bào)警滅菌室超高壓報(bào)警KPa氣化器超高溫報(bào)警滅菌劑超低溫報(bào)警時(shí)間鐘計(jì)時(shí)報(bào)警min開(kāi)關(guān)門(mén)是否報(bào)警 開(kāi)關(guān)門(mén)報(bào)警是否檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:第 21 頁(yè) 共 31 頁(yè)10OQ-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表/UPS 10鐘30min 顯示器 正常顯示主正常通訊和采樣30min檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:第 22 頁(yè) 共 31 頁(yè)P(yáng)Q-真空速率確認(rèn)記錄表真空度 到達(dá)真空度所用 真空速率 開(kāi)頭時(shí)間 完畢時(shí)間(min) (KPa/min) -15 KPa -50 KPa -70 KPa檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期第 23 頁(yè) 共 31 頁(yè)P(yáng)Q-真空泄露確認(rèn)記錄表(KPa) (KPa/min)(KPa) (KPa)-50KPa第 24 頁(yè) 共 31 頁(yè)P(yáng)Q-正壓泄露確認(rèn)記錄表力(KPa)(KPa) (KPa) (KPa/min) +50 KPa檢查人: 日期: 復(fù)核人: 日期:第 25 頁(yè) 共 31 頁(yè)P(yáng)Q-加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表加濕開(kāi)頭加濕開(kāi)頭加濕完畢真空度