1、受理號(hào)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱： 質(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)品管理類別： 第三類申請(qǐng)人名稱： 上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 1 目 錄基本信息.3一、申請(qǐng)人名稱.3二、申請(qǐng)人住所.3三、生產(chǎn)地址.3技術(shù)審評(píng)概述.4一、產(chǎn)品概述.4二、臨床前研究概述.5三、臨床評(píng)價(jià)概述.8四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定.9綜合評(píng)價(jià)意見. 2 基本信息一、申請(qǐng)人名稱上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司二、申請(qǐng)人住所上海市嘉定工業(yè)區(qū)葉城路 號(hào) 2 幢一層 A區(qū)三、生產(chǎn)地址上海市嘉定區(qū)興賢路 號(hào) 1幢 3 技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成療系統(tǒng)、180旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。（

2、二）產(chǎn)品適用范圍際情況確定。（三）型號(hào)/規(guī)格SAPT-PS-01（四）工作原理需要的能量，經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行治療。速到治療所需的能量（約 70 4 統(tǒng)將質(zhì)子輸運(yùn)到需要進(jìn)行治療的治療室。該系統(tǒng)包括固定束治療室、180旋轉(zhuǎn)束治療室兩個(gè)治療控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者靶區(qū)的適形照射治療。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請(qǐng)人參考質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則計(jì)劃系統(tǒng)性能和治療控制系統(tǒng)性能等。其中產(chǎn)品束流性能、患者支撐裝置部分機(jī)械性能參考了62667輕離子束系統(tǒng)性能指標(biāo)要求，圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能符合 1650-2019X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法要求。術(shù)要求相符。（

3、二）生物相容性為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。 5 申請(qǐng)人根據(jù)GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。（三）消毒毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品有效期為告。驗(yàn)證方法為故障數(shù)據(jù)分析、疲勞仿真、加速壽命試驗(yàn)、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評(píng)價(jià)方法。（五）軟件研究該產(chǎn)品共有4放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、型號(hào)規(guī)格：RayStation、發(fā)布版本：10.110.1.0.6132.1.6名稱：圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、型號(hào)規(guī)格：IGPS、發(fā)布和完整版本：1.1.0布和完整版本：1.0.0。2022年件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告和GB/T 25000.51-2016 6 余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請(qǐng)人

4、根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022基本符合要求。（六）其他該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： 4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分 診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分 診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求第1號(hào)修改單射線源組件和射線管組件安全專用要求求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求附屬設(shè)備安全專用要求 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備

5、 第一部分：安全通用 7 要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 1-2 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求1650-2019射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備 性能和試驗(yàn)方法要求。三、臨床評(píng)價(jià)概述47有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為腫瘤局部控制率(TCP)，次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間、無進(jìn)展生存期和總生存期。安全性指標(biāo)包括常見不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3級(jí)1級(jí)和2級(jí)急性毒性反應(yīng)的比例、不良事件（）發(fā)生情況、嚴(yán)重不良事件（）發(fā)生情況、器械缺陷發(fā)生情況等。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示12周TCP及其為100%92

6、.5%下限大于目標(biāo)值80%天、周、12周及其95%CI分別 8 為48.9%（34.1%63.9%53.2%（38.1%67.9%59.6%（44.3%73.6%12展、死亡及失訪事件。治療結(jié)束后12周，47例受試者CTCAE3級(jí)-5級(jí)毒性反應(yīng)的比例為4級(jí)、53者發(fā)生例次頭痛、肺炎。對(duì)AE和SAE與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)性進(jìn)行分析，均與試驗(yàn)醫(yī)療器械無關(guān)。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定產(chǎn)品受益：際情況確定。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：1等有電離輻射風(fēng)險(xiǎn)，通過建筑物和加速器系統(tǒng)輻射防護(hù)安全控制，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。2 9 訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。3圍內(nèi)。綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 10 綜合評(píng)價(jià)意見CQTS2000182求。令第47產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申