1、第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2022/10/2第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2022/9/28第十九章 1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。 1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí) 驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。 1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國際專題討論會(huì)。 隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有

2、質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。發(fā)展簡史第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)發(fā)展簡史第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)本章主要內(nèi)容 第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí) 第二節(jié) Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法 第三節(jié) Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法 第四節(jié) 失控后原因分析及處理 第五節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測數(shù)據(jù)的確 認(rèn)和審核 第六節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)本章主要內(nèi)容第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí) 一、實(shí)驗(yàn)誤差的概念定義:指量值的給出值與其客觀真值之差。(一)實(shí)驗(yàn)誤差的分類:依據(jù)來源性質(zhì)實(shí)驗(yàn)

3、誤差系統(tǒng)誤差 SE隨機(jī)誤差 RE恒定系統(tǒng)誤差 CE比例系統(tǒng)誤差 PE第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 第一節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識(shí)定義:指量值的給出值與其客觀真系統(tǒng)誤差（systematic error，SE） 定義:指在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測物質(zhì)無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測物質(zhì)的真值之差。特點(diǎn):具有單向性，而沒有隨機(jī)性，常有一定的大小和方向； 一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測定中重復(fù)出現(xiàn)；當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測定的準(zhǔn)確度。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)誤差（systematic error，SE） 定義:指分類: 恒定誤差

4、：指由干擾物引起的使測定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。 比例誤差：指相對(duì)于被測物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對(duì)量與被測物濃度成正比。 引起誤差的原因： 方法誤差：最嚴(yán)重，最難避免； 儀器和試劑誤差：可以采取措施避免。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分類:第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差（random error，RE） 特點(diǎn):誤差沒有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；具有不可預(yù)測性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)； 當(dāng)分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多； 隨測定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。定義:指在重復(fù)性條件下，對(duì)

5、同一物質(zhì)進(jìn)行無數(shù)次 測量時(shí)產(chǎn)生的誤差，常用精密度來表示。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差（random error，RE） 特點(diǎn):定義:指 由測定儀器、試劑、環(huán)境等實(shí)驗(yàn)條件的改變以及分析人員操作習(xí)慣等因素的變化而引起。系統(tǒng)誤差 隨機(jī)誤差引起誤差的原因引起隨機(jī)誤差的原因：第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)誤差 隨二、準(zhǔn)確度與精密度準(zhǔn)確度是指測定值與真值之間的符合程度，由于真值實(shí)際上也是一個(gè)近似值，所以準(zhǔn)確度往往用不準(zhǔn)確度來表示。精密度是指在重復(fù)性條件下測定對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行多次測定時(shí)，各測定值之間隨機(jī)誤差的大小。表示方法:自身無量度指標(biāo)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（S）或變異系數(shù)（CV）表示。第十九章

6、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)二、準(zhǔn)確度與精密度準(zhǔn)確度是指測定值與真值之間的符合程度，由于三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差1.平均數(shù)2.標(biāo)準(zhǔn)差3.正態(tài)分布4.變異系數(shù)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差1.平均數(shù)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng) 四、參考值與醫(yī)學(xué)決定水平參考值與參考范圍的概念：在規(guī)定人群中抽樣進(jìn)行測定，由此獲得的均數(shù)及分布范圍，只能作為它所代表的人群的判斷參考。（一）參考值與參考范圍第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 四、參考值與醫(yī)學(xué)決定水平參考值與參考范圍的概念：在制定參考范圍應(yīng)考慮以下因素：1.選擇合適的群體2.標(biāo)本采集時(shí)間應(yīng)根據(jù)檢測項(xiàng)目的生理因素確定3.保證一定的受檢人數(shù)，

7、一般應(yīng)不少于100例，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng)在120例以上。4.測定方法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，保證測定結(jié)果的可靠性和可比性。5.根據(jù)專業(yè)知識(shí)確定單、雙側(cè)位界，嚴(yán)格按照統(tǒng)計(jì)要求進(jìn)行測定結(jié)果的處理。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制定參考范圍應(yīng)考慮以下因素：1.選擇合適的群體第十九章室內(nèi)質(zhì)參考值與參考范圍的確定第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參考值與參考范圍的確定第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所謂醫(yī)學(xué)決定水平，就是對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閥值。（二）醫(yī)學(xué)決定水平第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所謂醫(yī)學(xué)決定水平，就是對(duì)臨床診治疾病具有決

8、定性作用的被分析物作用：、判斷被檢對(duì)象有病或完全排除被檢對(duì)象有病。、確定診斷試驗(yàn)在不同病情時(shí)的變化，需要有治療及判斷預(yù)后的界值。DL3第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作用：、判斷被檢對(duì)象有病或完全排除被檢對(duì)象有病。DL3第十一個(gè)診斷試驗(yàn)一般要確定三個(gè)決定水平：提示需進(jìn)一步檢查的閾值（相當(dāng)于待診值）提示需采取治療措施的界值（相當(dāng)于確診值）提示預(yù)后或需緊急處理的界值例如血清清蛋白有三個(gè)決定水平，20g/L表示肝病患者預(yù)后嚴(yán)重，35g/L為低蛋白血癥的臨界值，52g/L可排除許多假陽性。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一個(gè)診斷試驗(yàn)一般要確定三個(gè)決定水平：提示需進(jìn)一步檢查的閾值Statland實(shí)驗(yàn)

9、室第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)Statland實(shí)驗(yàn)室第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第二節(jié) Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法一、理論依據(jù)（一）生物化學(xué)檢驗(yàn)基本方法 為了對(duì)分析過程中的各種因素進(jìn)行控制，目前實(shí)驗(yàn)室采用在分析過程中插入質(zhì)控血清的辦法進(jìn)行質(zhì)量控制，即將一個(gè)數(shù)量龐大的質(zhì)控血清樣本分成若干份，在重復(fù)性條件下反復(fù)多次測定后求出均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）并畫出控制圖。在對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，將同批號(hào)的質(zhì)控品樣本隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起檢測，然后根據(jù)質(zhì)控品測定值分析該分析批是否在控，做出患者標(biāo)本的測定結(jié)果是否可以發(fā)出結(jié)論。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)第二節(jié) Levey-Je

10、nnings室內(nèi)質(zhì)量控制法一、理論（二） Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù) Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)來源于正態(tài)分布曲線。 當(dāng)測定次數(shù)無限多時(shí)，如果以測定值為橫坐標(biāo)，以測定值出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)，可以得到一條近似正態(tài)分布的曲線。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（二） Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)第十二、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程（一）質(zhì)控前準(zhǔn)備1.儀器準(zhǔn)備2.試劑、校準(zhǔn)品的選擇及選購3.質(zhì)控品的選擇和選購4.質(zhì)控物的使用（二）暫定均值和質(zhì)控限 當(dāng)原批號(hào)質(zhì)控品的剩余量還可用一個(gè)月時(shí)，為了避免室內(nèi)質(zhì)控中斷，應(yīng)盡快繪制

11、新批號(hào)質(zhì)控品質(zhì)控圖。繪制方法為：每天開啟一瓶質(zhì)控品，將其隨機(jī)插入患者標(biāo)本中一起測定，最少測定20天，然后將這些質(zhì)控品測定數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s數(shù)據(jù)），計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)二、 Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程（一）（三）累積均值和質(zhì)控限1.將質(zhì)控品隨機(jī)插入待檢標(biāo)本中，在與被檢標(biāo)本完全相同的條件下進(jìn)行檢測。2.檢測完畢，將質(zhì)控品測定值標(biāo)記在暫定Levey-Jennings控制圖的相應(yīng)位置，并與上一分析批同濃度質(zhì)控品的測定值用短線相連接，最后形成一條質(zhì)量控制曲線。3.根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷該分析批是否在控，如果在控，進(jìn)入報(bào)告單發(fā)放程序。如果失控，

12、及時(shí)查找原因，采取有效的糾正措施后進(jìn)入報(bào)告單發(fā)放程序。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（三）累積均值和質(zhì)控限第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)4.本月結(jié)束，將本月同一濃度質(zhì)控品測定值與前20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累加在一起，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s數(shù)據(jù)）后，重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。確定質(zhì)控限繪制Levey-Jennings累加暫定質(zhì)控圖，作為第三個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控的暫定均值和質(zhì)控限。5.重復(fù)以上步驟，使質(zhì)控品測定值達(dá)到100個(gè)左右，繪制常規(guī)質(zhì)量控制圖。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)4.本月結(jié)束，將本月同一濃度質(zhì)控品測定值與前20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累（四）常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立 以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和隨后35個(gè)

13、月中的在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，由這兩個(gè)參數(shù)繪制的Levey-Jennings質(zhì)量控制圖作為本項(xiàng)目的常規(guī)質(zhì)量控制圖。 根據(jù)前面確定的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制質(zhì)控圖，得到均值線、警告線和失控線。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（四）常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立 根據(jù)前面確定的靶三、 Levey-Jennings質(zhì)控圖的繪制及應(yīng)用（一）質(zhì)控圖繪制 1. 填寫表格 2. 繪制質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖繪制應(yīng)用 1. 標(biāo)記質(zhì)控品測定值 2. Levey-Jennings質(zhì)控圖分析：第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)

14、量評(píng)價(jià)三、 Levey-Jennings質(zhì)控圖的繪制及應(yīng)用（一）質(zhì)時(shí)間：1998年9月 項(xiàng)目：TP 單位：g/L 濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）Levey-Jennings 質(zhì)控圖第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)間：1998年9月 項(xiàng)目：TP 單位：g/L 正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 2s內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 2s以外 不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn) 質(zhì)控圖結(jié)果分析： 第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)正常分布規(guī)律：質(zhì)控圖結(jié)果分析：

15、第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和 曲線漂移：指準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。產(chǎn)生原因：往往是由于一個(gè)突然出現(xiàn)的原因引起的，如更換校準(zhǔn)品的廠家、更換新批號(hào)試劑及更換操作人員等。 異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和漂移均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)漂移均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd 趨勢性變化:指質(zhì)控圖有逐漸向上或向

16、下發(fā)展的趨勢，表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸進(jìn)性的變化。產(chǎn)生原因：由于一個(gè)逐漸改變的因素造成，如試劑慢慢蒸發(fā)、波長逐漸偏移等。 異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和趨勢變化漂移均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)趨勢變化漂移均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S 精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如 儀器、試劑不穩(wěn)定等。異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 異常表現(xiàn):第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和趨勢變化漂移精度變化均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)趨勢變化漂移精度變化均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控