1、輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案編號(hào):.版次:起草人：日期：.審核人：日期：.批準(zhǔn)人：日期：.目錄概述目的驗(yàn)證人員驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證方案內(nèi)容資料檔案確認(rèn)設(shè)備檢查確認(rèn)性能確認(rèn)5.3.4 產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)滅菌效果測(cè)試異常情況處理程序第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告（附件五）再驗(yàn)證周期驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果審核方案批準(zhǔn)滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅GB 18280 - 2000 idt ISO11137:1995菌 （附件六）老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄（附件七）再驗(yàn)證記錄 （ 附件八 ）1概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式對(duì)比所存在的優(yōu)點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)包裝 特殊要 求化學(xué) 殘留后龍明 顯升溫滅菌效果 （是否達(dá)到 滅菌，即 SAL=

2、10-6）批次加工數(shù)量后期處理時(shí)間輻照火菌無(wú)無(wú)無(wú)是循環(huán)滅菌，可以 滿足任何數(shù)量加 工輻照后可以立即使用EO蒸汽火 菌必須使 用特殊 包材有有是由消毒箱體積決 定，一般小于 30M3/次加工后必須最少靜置 48小時(shí)，揮發(fā)降低產(chǎn) 品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥 劑高溫蒸汽 殺菌必須使 用特殊 包材無(wú)有否由消毒箱體積決止加工后需要一定時(shí)間 冷卻常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義1）鉆60 :鉆59的同位素，半衰期約為5.27年。2）半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時(shí)間。3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定時(shí)間問(wèn)隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時(shí)間問(wèn)隔叫做 放射性活度。在國(guó)際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，

3、簡(jiǎn)稱貝可，符號(hào)為 Bq, 1Bq 等于放射性核素在1秒鐘內(nèi)有1個(gè)原子核發(fā)生衰變，即 1Bq= 1次衰變/秒。早期的放射性活 度單位叫居里（Ci）, 1Ci=3.7X 1010Bq。4）吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是 Gray（戈瑞），IGray 就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是 rad （拉德），取名于 radiation absorbed doseo 1 戈瑞二 100 拉德。5）無(wú)菌保證水平（SAL）：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如 SAL為10-6的含義 是100萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品里有一個(gè)產(chǎn)品被污染。6） D-10值：將同源微

4、生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量（kGy）。7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即 U=Dmax/Dmin ,亦稱劑量均勻性。8）最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。9）最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10）生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11）劑量計(jì)：對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測(cè)量給定材料中的 吸收劑量。12）微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。合格產(chǎn)品的微生 物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。13）

5、初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。14）照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時(shí)會(huì)改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。照否標(biāo)簽分為兩種量程（靈敏度）：410kGy,輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?10kGy,輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15）消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達(dá)到無(wú)害化的處理過(guò)程。16）滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無(wú)活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目, 但不可能減少到00該概率可以表示為無(wú)菌保障水平 SAL）輻照原理及特點(diǎn)1）輻照消毒滅菌原理：

6、在輻照過(guò)程中，伽瑪射線穿透輻照貨箱內(nèi)的貨物，作用于微生物，直接或間接破壞微生 物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2）輻照交聯(lián)的原理：輻照交聯(lián)是通過(guò)射線引發(fā)聚合物線性分子通過(guò)大分子間共價(jià)鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)化為分 子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過(guò)程和結(jié)果。聚合物的交聯(lián)度達(dá)到一定程度后，成為不融也不 熔的凝膠。3）醫(yī)療用品輻照滅菌的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約能源。滅菌徹底，無(wú)污染。由于 Y射線具有很強(qiáng)的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌 微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種 冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏材料如塑料制 品、尼龍、化

7、纖制品、生物制品等?？砂b后滅菌。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長(zhǎng)期保存。滅菌速度快，操作簡(jiǎn)便，可連續(xù)作業(yè)，有利于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。這是因?yàn)檩椪障緶缇幸韵聝?yōu)點(diǎn)：輻照消毒滅菌徹底，無(wú)污染、無(wú)殘留。 輻照消毒滅菌不需加熱，是一種“冷消毒”法。丫射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開(kāi)產(chǎn)品包裝，操作簡(jiǎn)單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過(guò)程控 制。消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長(zhǎng)期保存。2目的確認(rèn)鉆-60滅菌系統(tǒng)能夠在正常運(yùn)行狀態(tài)下使產(chǎn)品達(dá)到工藝要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符 合設(shè)計(jì)要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無(wú)菌需求。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求，必須對(duì)鉆-60滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。3驗(yàn)證人員姓

8、名職務(wù)職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度4.1驗(yàn)證歷史：4.2驗(yàn)證時(shí)限為月 日至月 日。5驗(yàn)證方案內(nèi)容資料檔案確認(rèn)應(yīng)有如下資料:資料名稱存放處1KX/GL/PZ-JL-015-1 一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照明細(xì)記錄表2KX/GL/PZ-JL-015-2 一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照要求表3KX/GL/PZ/JL-015-3 一次性醫(yī)用產(chǎn)品無(wú)菌檢查記錄表4KX/GL/PZ/JL-015-4 一次性醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌效果分析與評(píng)價(jià)表 15KX/GL/PZ/JL-015-5 一次性醫(yī)用產(chǎn)品初始污染菌回收率報(bào)告6KX/GL/PZ-JL-009細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)記錄7KX/JS/018YQ一次性使用醫(yī)用產(chǎn)品輻照滅菌管理規(guī)定8KX/QA02-次性醫(yī)

9、用產(chǎn)品輻照滅菌控制程序檢查結(jié)果：檔案管理員 日期：檢查人 日期：設(shè)備檢查確認(rèn)受委托輻照加工單位根據(jù)“輻射滅菌委托加工要求”提供與本產(chǎn)品滅菌要求相一致的、 滅菌效果穩(wěn)定的設(shè)備，設(shè)備各安裝與運(yùn)行均達(dá)到滅菌要求。檢查項(xiàng)目要求檢查情況設(shè)備文件應(yīng)*設(shè)備測(cè)試應(yīng)運(yùn)行正常設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)在校準(zhǔn)后效期內(nèi)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)到滅菌要求和符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。檢查結(jié)果：檢查人 日期： 復(fù)核應(yīng)有如下:證件名稱存放處備注1輻照安全許可證（見(jiàn)附件）2輻照加工的許可證3企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢查結(jié)果：檢查人 日期：復(fù)核人 日期：（見(jiàn)附件）性能確認(rèn),證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無(wú)菌產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)：操作方法：在確定滅菌劑量及初始

10、污染菌情況下，公司提供輻照滅菌要求，由輻照滅菌 加工單位實(shí)施滅菌活動(dòng)，并確認(rèn)滅菌活動(dòng)后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。檢查項(xiàng)目要求檢查情況內(nèi)包材材質(zhì)紙塑包裝強(qiáng)度應(yīng)完好，封口緊密清晰度應(yīng)保持印刷清晰顏色應(yīng)輕微變色并色澤均勻生物相容性應(yīng)符合要求包裝完整性應(yīng)完整檢查結(jié)果：檢查人：日期： 復(fù)核人 日期：定義產(chǎn)品族滅菌劑量確認(rèn)根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無(wú)菌要求，參照 GB16532-1996 一次性醫(yī)療用品丫射線輻照 滅菌標(biāo)準(zhǔn)。,確定FFP、A、D*和CD*批,確定 DD* , CD* , FNP。106時(shí)處理的計(jì)算。具體內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄見(jiàn)附件檢查項(xiàng)目要求檢查情況產(chǎn)品傳遞走向電子

11、束力儀水平項(xiàng)目一次性醫(yī)用產(chǎn)品裝載（滿載）要求包裝箱尺寸包裝箱重量包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的方向每個(gè)包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的 數(shù)量包裝箱+產(chǎn)品重量單元包裝產(chǎn)品重量包裝產(chǎn)品平均密度包裝規(guī)格火菌劑量最大可接受劑量檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人 日期：對(duì)輻照滅菌產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括物理性能、生物性能。標(biāo)準(zhǔn)按一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌效果測(cè)試當(dāng)產(chǎn)品委托輻照滅菌完成后，測(cè)試滅菌后的產(chǎn)品無(wú)菌、熱原，確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)試步驟：按GB/T2828-2003進(jìn)行取樣后,對(duì)最終滅菌出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目主要是無(wú)菌、熱原，整個(gè)監(jiān)測(cè)分三個(gè)批次，每個(gè)批次各項(xiàng)目測(cè)試一次，每次檢測(cè)周期 14天。標(biāo)準(zhǔn):滅菌效果應(yīng)符合一次性醫(yī)用產(chǎn)

12、品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)記錄見(jiàn)附頁(yè) 檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人 日期：滅菌后包材效果確認(rèn)檢查結(jié)果：品名：批號(hào)：規(guī)格：滅菌劑量項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無(wú)皺褶/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）封口質(zhì)量密封，易于拆封包裝完整性完好，無(wú)破損檢查人：日期：復(fù)核人 日期：異常情況處理程序：在輻射滅菌系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，受委托單位應(yīng)嚴(yán)格按照“輻射滅菌委托加工要求”要求實(shí)施輻照加工，劑量真實(shí)準(zhǔn)確，當(dāng)出現(xiàn)檢測(cè)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)復(fù)照處理后重新檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)，確認(rèn)合格方可發(fā)貨。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期：第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告：（見(jiàn)附頁(yè)）驗(yàn)證結(jié)論：負(fù)責(zé)人簽名：日期：6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)執(zhí)行人： 日期：驗(yàn)證結(jié)果審核審核意見(jiàn)：審核人：一日期：方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：附件一輻