1、編號:營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案及報(bào)告編制：審核：年 月 日年 月 日批準(zhǔn):年 月 日1、驗(yàn)證目的2、參照標(biāo)準(zhǔn)3、驗(yàn)證項(xiàng)目4、驗(yàn)證小組5、試驗(yàn)材料5. 1被驗(yàn)證培養(yǎng)基5. 2儀器設(shè)備5、3稀釋劑5.4驗(yàn)證用菌株6、菌液制備7、培養(yǎng)基靈敏度檢查7. 1檢驗(yàn)頻次7. 2培養(yǎng)基接種7、3結(jié)果判定8、驗(yàn)證周期9、驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證目的為證明營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基適合于細(xì)菌計(jì)數(shù)檢查，特制定本驗(yàn)證方案。參照標(biāo)準(zhǔn)2015版中國藥典二部附錄XI J微生物限度檢查法。驗(yàn)證項(xiàng)目營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查。驗(yàn)證小組姓名部門職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案及報(bào)告的編制、對驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié) 和評價(jià)批準(zhǔn)方案及報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的相關(guān)檢測

2、，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠5.試驗(yàn)材料5.1.被驗(yàn)證培養(yǎng)基：品名：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基5. 2.儀器設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器醫(yī)用超凈工作臺電熱鼓風(fēng)干燥箱電熱恒溫培養(yǎng)箱（3537C）5. 3.稀釋劑:0. 9%無菌氯化鈉溶液5.4驗(yàn)證用菌株：驗(yàn)證菌株代次培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）金黃色葡萄球菌3營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基3035 C48大腸埃希菌3營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基30 35C48枯草芽抱桿菌3營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基30 35C486.菌液制備接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽砲桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)1824小時(shí)，用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50lOOcfu的菌懸液。菌懸液在室溫下放置應(yīng)在2

3、小時(shí)內(nèi)使用，若保存在28C可在24小 時(shí)內(nèi)使用。7.培養(yǎng)基適用性檢査7. 1.檢查頻次：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基適用性檢查至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試 驗(yàn)。7. 2培養(yǎng)基接種取已制備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板，注入大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯 草芽抱桿菌各50lOOcfu,涂布均勻，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，置3035C 培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)數(shù)。同時(shí)，用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進(jìn)行上述試驗(yàn)。 7. 3.結(jié)果判斷被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值大于70%, 且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。判該培養(yǎng)基的適用性檢查符合規(guī) 定。培養(yǎng)基適用性檢查表菌種類型培養(yǎng)皿培養(yǎng)皿號被檢

4、菌數(shù)與 對照菌數(shù)比 數(shù)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間備注12金黃色葡萄球菌實(shí)驗(yàn)組30-35C48小時(shí)對照組大腸埃希菌實(shí)驗(yàn)組對照組枯草芽抱桿菌實(shí)驗(yàn)組對照組結(jié)論注：“ + ”為生長，“-”為不生長&驗(yàn)證周期同種培養(yǎng)基的不同批號，不同生產(chǎn)廠家均應(yīng)進(jìn)行適用性驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢査記錄培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基批號：20130425生產(chǎn)廠家：國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司金黃色葡萄球菌CMCC(B) 26003第3代枯草芽抱桿菌CMCC(B)63501第3代(3)大腸埃希菌CMCC(B)44102第3代菌種類型培養(yǎng)皿培養(yǎng)皿號被檢菌數(shù)與

5、對照菌數(shù)比 數(shù)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間備注12金黃色葡萄球菌實(shí)驗(yàn)組576285%30-35C48小時(shí)對照組7169大腸埃希菌實(shí)驗(yàn)組616880%對照組8082枯草芽砲桿菌實(shí)驗(yàn)組627077%對照組8586結(jié)論合格注：“ + ”為生長，“-”為不生長檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:金黃色葡萄球菌CMCC(B) 26003第3代枯草芽抱桿菌CMCC(B)63501第3代(3)大腸埃希菌CMCC(B)44102第3代菌種類型培養(yǎng)皿培養(yǎng)皿號被檢菌數(shù)與 對照菌數(shù)比 數(shù)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間備注12金黃色葡萄球?qū)嶒?yàn)組6659菌對照組80817848小時(shí)大腸埃希菌實(shí)驗(yàn)組71658130-35C對照組8880枯草芽苞桿菌實(shí)驗(yàn)組706375對照組9186結(jié)論合格注：“ + ”為生長，“-”為不生長檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:金黃色葡萄球菌CMCC(B) 26003第3代枯草芽抱桿菌CMCC(B)63501第3代(3)大腸埃希菌CMCC(B) 44102第3代菌種類型培養(yǎng)皿培養(yǎng)皿號被檢菌數(shù)與 對照菌數(shù)比 數(shù)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間備注12金黃色葡萄球?qū)嶒?yàn)組6370菌對照組769080%48小時(shí)大腸埃希菌實(shí)驗(yàn)組566273%30-35C對照組7883枯草芽苞桿菌實(shí)驗(yàn)組615982%對照組7669結(jié)論合格注：“+”為