1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿）2006-10牽頭單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一、產品通通用名稱稱：B型超聲診診斷儀注1：上述述產品僅僅指適用用GB 101152-19997 BB型超聲聲診斷設設備標準準的二類類管理設設備，整整機含探探頭。若若探頭單單獨注冊冊，則名名稱為BB型超聲聲診斷儀儀探頭。適適用于本本指南的的產品功功能及預預期用途途若超出出上述標標準范圍圍，則應應對產品品安全性性、有效效性方面面的新增增風險做做出判斷斷并將其其控制

2、在在可接受受水平。注2：本指指南未對對數字化化超聲診診斷儀進進行定義義并單獨獨分類是是基于以以下原因因：1、學學術界、產產業(yè)界及及管理層層對數字字化超聲聲診斷儀儀的定義義尚未達達成一致致意見；2、目目前已上上市的數數字化超超聲診斷斷儀（例例如：采采用數字字化波束束成形技技術或PPC平臺臺的超聲聲診斷儀儀）不能能從性能能指標與與傳統(tǒng)意意義的超超聲診斷斷儀加以以區(qū)別。注3：本指指南涉及及的B型型超聲診診斷儀已已不是純純粹意義義上的BB型超聲聲診斷儀儀，但為為了與GGB 1101552-119977相對應應，本指指南名稱稱仍采用用B型超超聲診斷斷儀一詞詞。注4：本指指南所稱稱的探頭頭是指可可以與主主

3、機直接接配套使使用的部部件。換換能器則則指不能能與主機機直接配配套使用用的部件件，換能能器是探探頭的重重要組成成部分。二、產品的的結構組組成：B型超聲診診斷儀：結構型型式可為為便攜式式、臺車車式，主主要由主主機（含含軟件）、顯顯示器、探探頭和附附件組成成。注1：產品品注冊標標準中，軟軟件應明明示軟件件版本號號（如VV1.11X,XX=0-9）；探頭頭（包括括標配和和選配探探頭）應應明示類類型、探探頭基元元數（如如80、996、1128）、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等；附件件（可為為選配件件）應明明示，如如圖像記記錄儀、圖圖像存儲儲器、彩彩色打印印機、腳腳踏開關關、穿刺刺附件等等。注2：

4、產品品注冊申申報適用用標準中中應明示示軟件所所具有的的所有一一、二級級菜單功功能?？伎紤]軟件件產品修修改的需需要，建建議軟件件版本號號用“V自然然數（11-9）.自然數數（1-9）XX（X=0-99）”構成。上上述標準準中明示示的功能能構成該該版本的的主要內內容。未未在標準準中明示示、需修修訂的內內容體現現在軟件件版本號號未位的的X中。申申報企業(yè)業(yè)應通過過質量管管理體系系中“設計控控制產品設設計修改改”定義XX值。已已注冊產產品修改改軟件“X”部分不不需要重重新注冊冊。 B型超聲診診斷儀探探頭：由由陣列換換能器、傳傳輸線、連連接器（可可以含有有控制器器）等組組成。注：產品注注冊標準準中，探探頭

5、應明明示類型型、基元元數、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等；若為為B型超超聲診斷斷儀換能能器，則則應明示示類型、基基元數、頻頻率、陣陣列長度度或曲率率半徑等等。例：FL型型B型超超聲診斷斷儀主要要由主機機（軟件件版本11.1XX）、顯顯示器、探探頭和附附件組成成。其中中標配880（或或1288）基元元3.55MHzRR60凸陣陣探頭，選選配800基元66.5MHHz R12腔腔內探頭頭、800基元77.5MHHz 400mm線線陣探頭頭或966基元RR60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz）。附件件為選配配件，包包括圖像像記錄儀儀、圖像像存儲器器、彩色色打印機機

6、、腳踏踏開關、穿穿刺架。 三、產品的的工作原原理：B型超聲診診斷儀：超聲儀器種種類很多多，醫(yī)學學上最常常用的有有脈沖回回聲式和和頻移回回聲式兩兩大類型型。脈沖沖回聲式式又分幅幅度調制制型（AA型超聲聲儀）、輝輝度調制制型（BB型超聲聲儀）和和回聲輝輝度調制制型（MM型超聲聲儀）；頻移回回聲式分分頻移示示波型（脈脈沖波型型或連續(xù)續(xù)波型，DD型超聲聲儀）和和彩色編編碼頻移移回聲型型（彩色色多普勒勒血流顯顯像，CCDFII）。目目前已上上市的BB型超聲聲診斷儀儀除B模模式外，通通常還有有M模式式，B+B模式式和B+M模式式等。B型超聲診診斷儀主主要由探探頭和主主機兩部部分組成成。超聲聲波的發(fā)發(fā)射與接

7、接受均由由換能器器來完成成。主機機供給一一定頻率率、一定定激勵電電壓的電電訊號作作用于換換能器，換換能器（壓壓電陶瓷瓷等）產產生一定定頻率的的超聲波波。超聲聲波頻率率在200KHZ以以上，醫(yī)醫(yī)學常用用的診斷斷性超聲聲頻率范范圍一般般在1-10MMHz。超超聲波波波長短，易易于集中中成一束束射線，因因此具有有很好的的直線定定向傳播播特性。但在遠場，聲場兩側面邊緣易形成擴散角，因而超聲診斷中多使用聚焦式超聲束,以提高成像質量。超聲波在體內傳播過程中，各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上(詳見圖

8、1)。 B型超聲聲診斷儀儀以輝度度光點明明暗顯示示界面反反射信號號的強弱弱。信號號強弱用用灰階表表示（通通過多陣陣元探頭頭的多聲聲束連續(xù)續(xù)掃描，可可將不同同亮度光光點組合合成平面面斷層二二維圖像像）。BB超診斷斷儀可獲獲得人體體軟組織織器官的的實時二二維斷層層圖像，清清晰地觀觀察臟器器形態(tài)、解解剖層次次、動態(tài)態(tài)變化、毗毗鄰關系系以及血血管和其其他管道道分布情情況。用用于心臟臟檢查的的，稱為為二維超超聲心動動圖。MM型診斷斷法與BB型診斷斷法相結結合，可可以更好好地發(fā)揮揮作用。超聲波能夠夠區(qū)分兩兩個相鄰鄰界面最最短距離離的能力力稱為分分辨力。通通常，頻頻率越高高，則波波長越短短，分辨辨力越高高，

9、穿透透能力越越弱；反反之，頻頻率越低低，則波波長越長長，分辨辨力越低低，穿透透能力越越強。因因此檢查查淺表器器官如甲甲狀腺、乳乳腺、眼眼球等，多多采用高高頻探頭頭，如線線陣7.5MHHz探頭頭，而對對心臟、腹腹部等深深部臟器器，則采采用低頻頻探頭，如如凸陣33.5MMHz探探頭，以以增加其其穿透性性。B型超聲診診斷儀探探頭：BB型超聲聲診斷儀儀超聲波波的發(fā)生生與接收收裝置。人人體不同同組織器器官具有有不同的的聲阻抗抗。按一一定規(guī)律律用電脈脈沖激勵勵換能器器的壓電電陣元，產產生一定定頻率的的超聲波波。將這這種超聲聲波射入入人體，經經過體內內不同臟臟器時，界界面產生生的反射射波由探探頭接收收后，由

10、由主機處處理成像像。探頭頭不能單單獨使用用，須配配合主機機方可用用于超聲聲診斷。 四、產品的的作用機機理：/五、產品的的主要風風險：B型超聲診診斷儀：風險主要存存在于產產品設計計、生產產、使用用環(huán)節(jié)，主主要有超超聲能量量輸出、電電能危害害，熱能能危害（探探頭表面面溫度）、生生物相容容性（如如探頭材材料等）、不不正確使使用、維維護、保保養(yǎng)導致致設備誤誤操作、患患者不適適、誤診診等。B型超聲診診斷儀探探頭：同同上。六、產品的的預期用用途：B型超聲診診斷儀（探探頭不能能單獨使使用）：供人體軟組組織（包包括胸、腹腹腔含液液體器官官、實質質性臟器器、體表表小器官官等）的的超聲檢檢查用。（一）主要要途徑與

11、與方法：經體表超聲聲檢查：胸、腹腹部臟器器、小器器官、大大血管等等；介入性腔內內超聲檢檢查：經經陰道等等；（二）預期期用途：檢查實質或或空腔臟臟器的大大小、形形態(tài)。鑒定臟器內內病變的的有無與與數目，判判定腫塊塊的大小小與形態(tài)態(tài)、確定定腫塊有有無包膜膜、邊界界是否光光滑。判定臟器或或腫物與與周圍器器官的毗毗鄰關系系，了解解有無壓壓迫、移移位、浸浸潤或粘粘連，提提供可否否手術切切除的信信息。檢查心血管管系統(tǒng)血血流動力力學狀態(tài)態(tài)。測定臟器功功能（如如心臟舒舒縮、膽膽囊收縮縮功能等等）。檢查胸腔。具體適用范范圍應與與申報產產品性能能、配置置等一致致。探頭單獨注注冊應在在預期用用途中明明示配套套的主機機

12、機型。注：上述44、5、66項功能能通常不不是B型型超聲診診斷儀的的主要功功能。七、產品應應適用的的主要標標準B型超聲診診斷儀：GB 97706.1-119955 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 第一一部分：安全通通用要求求GB 97706.9-119977 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 醫(yī)用超超聲診斷斷和監(jiān)護護設備專專用安全全要求GB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設備備GB/T 147710-19993 醫(yī)用電電氣設備備環(huán)境要要求及試試驗方法法GB 1668466-19997 醫(yī)用超超聲診斷斷設備聲聲輸出公公布要求求YY/T111422-20003 醫(yī)醫(yī)用超聲聲診斷和和監(jiān)護設設備頻率率特性的的測試方方

13、法YY/T9910884-119999醫(yī)用超超聲診斷斷儀器聲聲功率的的測量方方法YY 05505-20005醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 第1-2部分分：安全全通用要要求-并并列標準準：電磁磁兼容-要求和和試驗GB/TT168886 醫(yī)療療器械生生物學評評價系列列標準其它注：B型超超聲診斷斷儀可以以直接采采用GBB/TT 1001522-19997 B型型超聲診診斷設備備標準作作為產品品注冊適適用的標標準。如如果GBB/TT 1001522-19997 不能涵涵蓋申報報產品在在軟、硬硬件方面面所有技技術性能能指標，尤尤其是產產品操作作性能方方面的技技術指標標，建議議在國標標基礎編編制適用用的注冊冊產品標標

14、準。上上述標準準若有最最新版本本，則最最新版本本適用。B型超聲診診斷儀換換能器和和探頭：GB 97706.1-119955 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 第一一部分：安全通通用要求求GB 97706.9-119977 醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 醫(yī)用超超聲診斷斷和監(jiān)護護設備專專用安全全要求GB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設備備GB/T 147710-19993 醫(yī)用電電氣設備備環(huán)境要要求及試試驗方法法GB 1668466-19997 醫(yī)用超超聲診斷斷設備聲聲輸出公公布要求求YY/T9910889-119999 單單元脈沖沖回波超超聲換能能器一般般技術要要求和測測量方法法YY/T111422-200

15、03 醫(yī)醫(yī)用超聲聲診斷和和監(jiān)護設設備頻率率特性的的測試方方法YY 05505-20005醫(yī)醫(yī)用電氣氣設備 第1-2部分分：安全全通用要要求-并并列標準準：電磁磁兼容-要求和和試驗GB/TT168886 醫(yī)療療器械生生物學評評價系列列標準八、產品的的主要技技術性能能指標：B型超聲診診斷儀：1、正常工工作條件件（包括括環(huán)境溫溫度、相相對濕度度、大氣氣壓力、電電源等）；2、外觀；3、安全要要求（包包括強制制性通用用和專用用安全要要求，含含生物相相容性要要求）；4、操作功功能（例例如：主主機工作作頻率切切換、探探頭自動動識別、電電影回放放、增益益調節(jié)范范圍、圖圖像放大大倍率、焦焦點選擇擇、灰階階分級、

16、工工作模式式選擇、邊邊緣增強強級數選選擇、動動態(tài)范圍圍級數、體體標組和和體標選選擇、字字符和標標志顯示示、測量量和計算算、管理理功能、圖圖像處理理或打印印功能等等）；5、性能指指標： B超配配置所有有適配探探頭（包包括標配配探頭何何選配探探頭）的的性能指指標。探頭標稱頻頻率、側側向(橫向)分辨力力、軸向向(縱向)分辨力力、最大大探測深深度、幾幾何位置置精度、盲盲區(qū)等，原原則上適適用部分分性能指指標不得得低于GGB 1101552-119977 BB型超聲聲診斷設設備中的的相應要要求。若配置寬頻頻探頭，則則應分別別明示同同一寬頻頻探頭在在系統(tǒng)不不同工作作頻率下下的性能能指標。例例：966基元RR

17、60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz），則則應給出出系統(tǒng)工工作頻率率在特定定頻率點點（例如如：2.5、33.5、55.0MMHz）指定定模式下下的性能能指標。例：B超配配置3.5MHHz R60凸陣陣寬頻（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz）探頭的的性能指指標序號性 能性 能 指 標1系統(tǒng)工作頻頻率MHz2側向(橫向向)分辨力力mm3(深度度80)4(800深度度1300)3(深度度80)5(800深度度1600)2(深度度40)3(400深度度80)3軸向(縱向向)分辨力力mm2(深度度80)3(800深度度1300)2(深度度130

18、0)3(1330深深度1700)1(深度度40)2(400深度度80)4盲區(qū)mm5635最大探測深深度mm1701801006幾何位置精精度%橫向155縱向100橫向155縱向100橫向100縱向1006、電源電電壓適應應性7、環(huán)境適適應性8、連續(xù)工工作9、其它：通用和和專用電電氣安全全及電磁磁兼容性性要求B型超聲診診斷儀探探頭：1、正常工工作條件件（包括括環(huán)境溫溫度、相相對濕度度、大氣氣壓力、電電源等）；2、外觀；3、安全要要求（包包括強制制性通用用和專用用安全要要求，包包括生物物相容性性要求）；4、性能指指標：標標配探頭頭性能指指標和所所有選配配探頭性性能指標標；適用探頭標標稱頻率率、側向

19、向(橫向)分辨力力、軸向向(縱向)分辨力力、最大大探測深深度、幾幾何位置置精度、盲盲區(qū)等，性性能指標標不得低低于GBB 1001522-19997 B型型超聲診診斷設備備中的相相應要求求。若配置寬頻頻探頭，則則應分別別明示同同一寬頻頻探頭在在系統(tǒng)不不同工作作頻率下下的性能能指標。例例：R60寬頻頻凸陣探探頭（頻頻率范圍圍2.00MHzz-5.0MHHz），則則應給出出系統(tǒng)工工作頻率率在2.5、33.5、55.0MMHz三個頻頻率點指指定模式式下的性性能指標標。5、其它，如如密封性性等。B型超聲診診斷儀換換能器（單單獨注冊冊）：1、外觀；2、安全要要求（包包括強制制性通用用和專用用安全要要求，包

20、包括聲透透鏡材料料生物相相容性要要求等）；2、性能指指標：應應參考相相應標準準如YYY/T9910889-119999 單單元脈沖沖回波超超聲換能能器一般般技術要要求和測測量方法法或最新新版本的的相關標標準，至至少應包包括：基基元靈敏敏度、靈靈敏度一一致性、脈脈沖寬度度、頻率率參數、帶帶寬等。3、其它。九、產品的的檢測要要求B型超聲診診斷儀：產品出廠前前至少應應逐臺檢檢測：外外觀、安安全要求求（部分分）、操操作功能能、性能能指標、及及其它應應檢測項項目。B型超聲診診斷儀換換能器、探探頭：產品出廠前前至少應應逐個檢檢測：外外觀、安安全要求求（部分分）、性性能指標標及其它它應檢測測項目。 十、產產

21、品的臨臨床要求求B型超聲診診斷儀（探探頭不能能單獨使使用）：臨床試驗要要求：至少兩個符符合規(guī)定定的臨床床試驗中中心，至至少兩臺臺驗證設設備，設設同檔以以上合法法上市BB超機作作對照機機，每個個驗證組組：每部部位或每每臟器/每中心心至少330例（不不含對照照組，但但可作配配對設計計），分分別計算算陽性病病例與陰陰性病例例的符合合率，同同時考察察設備安安全性與與可靠性性與電磁磁兼容性性。每天天8小時時開機，設設備實際際驗證時時間應不不少于330個工工作日。臨臨床驗證證應盡可可能將設設備擬申申報的所所有預期期用途在在臨床試試驗中進進行系統(tǒng)統(tǒng)驗證，至至少證明明其非劣劣性。臨臨床試驗驗其他要要求見臨臨床

22、試驗驗管理規(guī)規(guī)定。臨床評價要要求：已上市產品品臨床報報告+實實質性等等同說明明已上市產品品臨床文文獻+實實質性等等同說明明或只提供實實質性等等同說明明。其中：實質質性等同同說明應應詳細說說明申報報設備與與對照機機在結構構、組成成、配置置、主要要性能參參數、預預期用途途等方面面是否具具有實質質性等同同），同同時附對對照設備備注冊證證（含制制造認可可表或登登記表）復復印件。重重點：同同檔機，技技術指標標及配置置基本等等同，方方可認為為是實質質性等同同。單接口單探探頭凸陣陣機與單單接口單單探頭線線陣機間間、單接接口單探探頭機與與單接口口多探頭頭或多接接口多探探頭機間間、寬頻頻機（帶帶寬頻探探頭，系系

23、統(tǒng)工作作頻率在在探頭不不變的情情況下可可變頻的的B超機機）與非非寬頻機機間不得得聲明為為實質性性等同。臨床文獻：每探頭頭/每部部位或每每臟器/每模式式，臨床床論著至至少一篇篇（正式式專業(yè)刊刊物或最最新版教教科書均均可，會會議論文文集或動動物試驗驗論著僅僅作參考考）。 注：本部分分僅提供供臨床評評價的幾幾種方法法供選擇擇。如法法規(guī)對產產品適用用的臨床床評價方方法有規(guī)規(guī)定的，優(yōu)優(yōu)先執(zhí)行行法規(guī)要要求。十一、產品品說明書書、標簽簽、包裝裝標識的的要求B型超聲診診斷儀：應符合產品品適用標標準及醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽、包裝裝標識要要求，至至少還應應有如下下內容：1、產品特特征（含含安全特特征）、主主

24、要功能能、技術術參數（含含環(huán)境要要求）、適適用范圍圍、使用用條件、使使用須知知（含符符號與指指示圖形形釋義，警警示與注注意事項項、聲輸輸出公布布等）、整整機安裝裝（含整整機圖片片、各部部分，包包括選配配件安裝裝順序與與注意事事項）、外外形尺寸寸、部件件圖及名名稱、控控制面板板名稱與與功能介介紹、系系統(tǒng)功能能介紹（包包括參數數設置、軟軟、硬件件功能實實現）、故故障分析析與維護護、質量量保證等等。2、技術參參數、系系統(tǒng)功能能須與產產品適用用注冊標標準一致致；適用用范圍應應與擬批批準的注注冊證一一致；3、應警示示超聲檢檢查對胎胎兒及眼眼睛等方方面可能能有不良良影響；警示探探頭破損損，尤其其是腔內內探

25、頭可可能對人人體造成成傷害；說明應應正確消消毒探頭頭，警示示消毒劑劑未清除除可能對對人體造造成傷害害，等等等。4、根據關于胎兒檢查的超聲安全使用建議（中國超聲醫(yī)學工程學會第二屆超聲診斷安全閾值及胎兒畸形研討會2005年11月19日通過）有關內容，如適用，應警示如下內容中相關部分：在具有臨床指征需要應用時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關的熱指數值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經陰道探查；遇有孕婦發(fā)熱時，應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出和輻照時間。B型超聲診診斷儀探探頭：應符合產品品適用標標準及醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽、包裝裝標識要要求，至至少還應應有如

26、下下內容：產品特特征（含含安全特特征）、主主要功能能、技術術參數（含含環(huán)境要要求）、適適用范圍圍、使用用條件、使使用須知知（含符符號與指指示圖形形釋義，警警示與注注意事項項、聲輸輸出公布布等）、與與主機的的連接、故故障判斷斷等。十二、產品品不良事事件歷史史記錄暫無十三、產品品注冊單單元的劃劃分原則則和實例例 BB型超聲聲診斷儀儀： 按按設備主主要性能能指標和和配置劃劃分注冊冊單元。單接口單探探頭機（凸凸陣）單接口單探探頭機（線線陣）單接口多探探頭或多多接口多多探頭機機（凸陣陣、線陣陣、相控控陣等），可可覆蓋11、2寬頻單接口口單探頭頭機（線線陣）寬頻單接口口單探頭頭機（凸凸陣）寬頻單接口口多探

27、頭頭或多接接口多探探頭機（線線陣、凸凸陣、相相控陣等等），可可覆蓋44、5以上六個注注冊單元元中，若若同時生生產3和和1和/或2，則則充許將將上述產產品歸入入同一注注冊單元元。若同同時生產產6和44和/或或5，則則充許將將上述產產品歸入入同一注注冊單元元。寬頻頻機與非非寬頻機機不得歸歸入同一一注冊單單元。B型超聲診診斷儀換換能器和和探頭：分類原則：探頭單單獨注冊冊，按探探頭掃描描方式不不同可分分為線陣陣、凸陣陣、相控控陣等，每每類按是是否為寬寬頻又分分為兩類類。若為為掃描方方式不同同的腔內內探頭，則則應各自自成為獨獨立的注注冊單元元。掃描描方式不不同的探探頭（包包括寬頻頻與非寬寬頻探頭頭）原則

28、則上不應應放在同同一注冊冊單元；掃描方方式相同同，標稱稱頻率相相同，但但基元數數、陣列列長度或或曲率半半徑不同同的產品品，可以以考慮放放在同一一注冊單單元，但但典型產產品應為為多個型型號。換換能器可可參考上上述原則則區(qū)分注注冊單元元。例：1、線陣探探頭：標標稱頻率率3.55MHzz；基元元數：664、880、996、1128、1192、2256等等；陣列列寬度：40mmm等。2、相控陣陣探頭：頻率：1.55-2.5/DD2.00MHzz；基元元數：664等；陣列寬寬度：112mmm等。3、凸陣探探頭：標標稱頻率率3.55MHzz；基元元數：664、880、996、1128、1192、2256等

29、等；曲率率半徑：20mmm、440mmm、500mm、660mmm等。4、凸陣寬寬頻探頭頭：頻率率范圍22.0MMHz-5.0MHHz ；基基元數： 966、1228、2256等等；曲率率半徑：20mmm、440mmm、500mm、660mmm等。十四、同一一注冊單單元中典典型產品品的確定定原則和和實例B型超聲診診斷儀及及探頭（一）典型型產品確確定原則則：同一一注冊單單元應按按產品風風險與技技術指標標的覆蓋蓋性來選選擇典型型產品。典典型產品品應為產產品風險險最高、技技術指標標最全的的型號。BB型超聲聲診斷儀儀探頭同同一注冊冊單元中中，若主主要技術術指標不不能互相相覆蓋，則則典型產產品應為為多個

30、型型號。換換能器可可參考上上述原則則區(qū)分注注冊單元元。（二）產品品舉例B型超聲診診斷儀1、單接口口單探頭頭機（凸凸陣），便便攜式、臺臺車式2、單接口口單探頭頭機（線線陣），便便攜式、臺臺車式3、單接口口多探頭頭或多接接口多探探頭機（凸凸陣和線線陣），便便攜式、臺臺車式，可可覆蓋11、2，4、寬頻單單接口單單探頭機機（線陣陣），便便攜式、臺臺車式5、寬頻單單接口單單探頭機機（凸陣陣），便便攜式、臺臺車式6、寬頻單單接口多多探頭或或多接口口多探頭頭機（線線陣或凸凸陣），便便攜式、臺臺車式，可可覆蓋44、5。采用數字化化波束成成形技術術的B型型超聲診診斷儀建建議作為為獨立的的注冊單單元注冊冊。B型超聲診診斷儀探探頭1、線陣探探頭：標標稱頻率率3.55MHzz；基元元數：664、880、996、1128、1192、2256等等；陣列列寬度：40mmm等。2、相控陣陣探