1、藥物臨床試驗機構資格認定復核現(xiàn)場檢查的準備藥物臨床試驗機構資格認定復核現(xiàn)場檢查的準備藥物臨床試驗機構資格認定復核現(xiàn)場檢查的準備專業(yè)報告材料科室介紹專業(yè)特色、學術地位、科研成果等PI簡介（擔任學術職務、GCP培訓、論文等）學科梯隊及培訓情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗情況2021/4/272藥物臨床試驗機構資格認定復核現(xiàn)場檢查的準備藥物臨床試驗機構資專業(yè)報告材料科室介紹專業(yè)特色、學術地位、科研成果等PI簡介（擔任學術職務、GCP培訓、論文等）學科梯隊及培訓情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗情況2021/4/272專業(yè)報告材料科

2、室介紹專業(yè)特色、學術地位、科研成果等2021/專業(yè)硬件及資料受試者接待室資料柜 制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設備重癥監(jiān)護病房、心電監(jiān)護儀、呼吸機、搶救車等檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號）試驗藥物柜 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應帶鎖）有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本2021/4/273專業(yè)硬件及資料受試者接待室2021/4/273申報專業(yè)的目的1. 培養(yǎng)干部，學會臨床科研基本技術，提高倫理水平及研究素質。2. 參加國際多中心試驗，提供國際交流機會及緊跟國際藥物開發(fā)的最新進展。3. 獲取科研經費、增加專業(yè)科室及個人收入。

3、4. 病人得到試用國際國內最新藥物的機會。2021/4/274申報專業(yè)的目的1. 培養(yǎng)干部，學會臨床科研基本技術，提高倫專業(yè)組臨床試驗質控體系1.設本專業(yè)藥物臨床試驗領導小組，負責試驗全過程的組織、管理及質控。2.每一試驗項目設主要研究者（PI）及輔助研究者（Co-PI）負責本項目的組織、管理及質控。2021/4/275專業(yè)組臨床試驗質控體系1.設本專業(yè)藥物臨床試驗領導小組，負責3.專業(yè)組設質控員（專職/兼職）定期監(jiān)查受試者是否不違背入選/排除標準；是否簽署知情同意書；是否每次隨訪及完成隨訪檢查；CRF填寫是否及時、準確、完整、真實，PI有無認真審核及簽字；試驗藥物是否按方案應用。4.設專業(yè)組

4、藥物管理護士，負責試驗藥物的接收、分發(fā)、回收及管理并有相應記錄。2021/4/2763.專業(yè)組設質控員（專職/兼職）定期監(jiān)查受試者是否不違背入選5.PI按倫理委員會意見修改方案、知情同意書。6.PI設計/參與設計試驗方案、參加研究者會議、試驗啟動會；簽署研究合同；參加中期分析會、數(shù)據(jù)管理會（盲態(tài)審核會）；撰寫/審閱小結表/總結報告。7.PI負責試驗資料及時、完整歸檔。2021/4/2775.PI按倫理委員會意見修改方案、知情同意書。2021/4/專業(yè)負責人可能涉及的問題申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗項目來后應該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？專業(yè)的質量保證體系如何

5、？臨床研究方案制定的主要內容是什么？本專業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準人均親筆簽字。2021/4/278專業(yè)負責人可能涉及的問題申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？2專業(yè)可能涉及的問題不良事件的定義，不良事件與不良反應的區(qū)別，如何判斷不良反應（5級評判）？SAE的定義、處理及報告盲法有幾種？如何設計？什么是盲態(tài)審核？級揭盲、級揭盲各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù)2021/4/279專業(yè)可能涉及的問題不良事件的定義，不良事件與不良反應的區(qū)別，專業(yè)可能涉及的問題對照試驗設計有哪幾類？選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長？盲底保存在何處，何

6、時需要緊急破盲？原始資料包括哪些？2021/4/2710專業(yè)可能涉及的問題對照試驗設計有哪幾類？2021/4/271專業(yè)可能涉及的問題監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結報告應該包括哪些內容？2021/4/2711專業(yè)可能涉及的問題監(jiān)查、稽查、視察的定義2021/4/271專業(yè)護士可能涉及的問題GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機構制訂的試驗藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行？2021/4/2712專業(yè)護士可能涉及的問題GCP、SOP、

7、monitor、spo各專業(yè)必須重視的問題正在進行或已完成的臨床研究項目資料 原批準、新申報專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料病歷記錄的及時性和完整性2021/4/2713各專業(yè)必須重視的問題正在進行或已完成的臨床研究項目資料 20試驗方案的主要內容1.試驗題目、目的、背景。2.申辦者、CRO、統(tǒng)計分析單位、研究者的有關信息。3.設計類型、隨機化分組方法、設盲水平及病例數(shù)的統(tǒng)計學依據(jù)。4.入選/排除/剔除/中止標準。5.試驗用藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、療程，以及包裝和標簽的說明、編碼、揭盲及緊急破盲的規(guī)定。2021/4/2714試驗方案的主要內容1.試驗題目、

8、目的、背景。2021/4/26.觀察指標（療效及安全性）。7.療效標準（主要/次要終點指標）應采用國際/國內公認標準。8.不良事件的記錄要求；嚴重不良事件的報告、處理、隨訪要求。9.統(tǒng)計分析計劃、分析數(shù)據(jù)集定義、數(shù)據(jù)管理規(guī)定及統(tǒng)計分析方法的選擇。10.倫理學要求。GCP共23項，簡化歸納為上述10項。2021/4/27156.觀察指標（療效及安全性）。2021/4/2715安慰劑對照的優(yōu)勢1.明確試驗藥物的絕對療效。2.提高研究效率，減少樣本。3.確定不良事件與試驗藥物關系。4.減少受試者和研究者對試驗藥致疾病改善程度的期望。2021/4/2716pumch安慰劑對照的優(yōu)勢1.明確試驗藥物的絕

9、對療效。2021/4/2適用安慰劑對照的條件1.適應證尚無療效確切的市售藥物。2.疾病在短期內不予治療，病情不會惡化。3.用藥時間原則上3月，最多不6月，否則使受試者喪失選擇其它藥物的權利。 長期應用安慰劑的臨床試驗應設階段監(jiān)測指標及制定停止試驗標準。2021/4/2717pumch適用安慰劑對照的條件1.適應證尚無療效確切的市售藥物。202陽性對照藥物選擇原則1.優(yōu)先選擇同類藥。2.療效肯定。3.已上市，說明書中含試驗選用的適應證。4.原則上選用說明書中核定的劑量及用法。2021/4/2718pumch陽性對照藥物選擇原則1.優(yōu)先選擇同類藥。2021/4/271各期臨床試驗設計和病例數(shù)確定原

10、則1.I期 20-30例，每個劑量組常需設安慰劑對照，按2:1 / 3:1設置。2.II期 采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗，根據(jù)假設檢驗滿足統(tǒng)計學要求，試驗組不少于100例（為安全性）。2021/4/2719各期臨床試驗設計和病例數(shù)確定原則1.I期2021/4/2713.III期 基本同II期，但試驗組不少于300例，一般應具足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。4.IV期 試驗組原則上需2000例，設計上無硬性規(guī)定。2021/4/27203.III期2021/4/2720盲法設計的類型1.雙盲 二種制劑包裝，標簽、外觀、氣味完全一樣，研究者、受試者均無法辨認。2.雙盲雙模擬 準備二種陽性藥均

11、有和其外觀、氣味完全一樣的模擬劑（安慰劑），每次用藥試驗組服試驗藥及對照陽性藥的模擬片，對照組服對照藥及試驗藥的模擬片。2021/4/2721盲法設計的類型1.雙盲2021/4/2721此種設計的前提是：試驗藥和對照藥外觀不一樣。 技術上能達到2種模擬劑分別和試驗藥及對照藥一致。2021/4/2722此種設計的前提是：2021/4/27223.僅用幾次藥即結束試驗的注射劑型研究可采用第3方不盲的設計。 知曉盲底的護士將試驗藥/對照藥裝入同一類型（外觀完全一致）的注射器或輸液瓶中，然后交另一護士執(zhí)行注射。其他研究者和受試者均處于盲態(tài)。4.主要終點指標測定者處于盲態(tài)，對其他研究者及受試者不設盲，如

12、影像學、心電圖/動態(tài)心電圖、眼壓等判定/測量者處于盲態(tài)。2021/4/27233.僅用幾次藥即結束試驗的注射劑型研究可采用第3方不盲的設計單盲、大包裝一致，次給藥包裝不一致的盲法包裝、將對照注射劑裝入試驗藥的容器內、將對照液體口服劑裝入試驗藥的容器內等均不是真正意義上的盲態(tài)，或違反藥劑學原則。2021/4/2724單盲、大包裝一致，次給藥包裝不一致的盲法包裝、將對照注射劑裝輔助科室硬件及資料 檢驗科（生化室、常規(guī)室、細菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質量檢測報告及室內質檢報告。檢驗科提供各項檢查的SOP。檢驗科、放射科應保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結果的可溯源性。 病案室應保證藥物臨床研究病歷

13、可溯源。2021/4/2725輔助科室硬件及資料 檢驗科（生化室、常規(guī)室、細菌室）提供近輔助科室可能涉及的問題實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗的標本有無記錄？細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？2021/4/2726輔助科室可能涉及的問題實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？2021/4/2有關GCP概念的提問GCP共十三章七十條GCP目的是什么？（P2）GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依據(jù)是什么？（P2） GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22） 2021/4/2727有關GCP概念的提問GCP共十三章七十條2021/4/272倫理知識提問如何保障受試者的權利？（GCP第三章）知情同意書的主要內容？（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？如何進行知情同意？知情同意書有幾份？分別存放在何處？倫理委員會的批復意見有幾種？什么