1、 第十五章 藥品質量標準制訂 基本要求概述藥品質量標準的主要內容練習與思考返回主目錄第一節(jié) 概 述1藥品質量標準的定義： 藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定；是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 2藥品質量標準的分類3藥品質量標準制定的基礎： 文獻資料的查閱及整理 有關研究資料的了解4制訂藥品質量標準的原則： 安全有效性 先進性 針對性 規(guī)范性 必須堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、 技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則 5.起草說明書的原則 原料藥質量標準起草說明的內容 概況 生產工藝 標準制定的意見和理由 與國外藥典及原標準比對，對本標準的

2、水平進行評價 起草單位和復合單位對對本標準的意見 主要的參考文獻返 回一、名稱 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：盡量與外文名相對應，音對應，意對應， 音意對應。 化學名：根據(jù)化學名名原則， 參考IUPAC公布的Namenclature of Organic Chemistry命名。 藥品名稱經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，即為法定藥品名稱（通用名）。藥品可有專用的商品名，但不能作為通用名。 第二節(jié) 藥品質量標準的主要內容 二、性狀（一）外觀與臭味1. 外觀性狀：對藥品色澤和外表的感官規(guī)定。 僅用文字對正常的外觀性狀作 一般性的描述。2. 臭味：藥品本身所固有的，不包括因混有不 應有的殘留

3、有機溶劑帶入的異臭。（二）物理常數(shù) 溶解度、熔點、比旋度、晶型、吸光系數(shù)、餾程、折光率、黏度、相對密度、酸值、碘值、羥值、皂化值等。（三）鑒別1.鑒別方法的特點： 化學鑒別法：操作簡便、快速、價廉、應用廣。 儀器鑒別法：UV、IR、TLC應用最廣。2.鑒別法選用的基本原則：方法要有一定的專屬性、靈敏性，且便于推廣。化學法與儀器法相結合，每種藥品一般選用2 4種方法進行鑒別試驗，相互取長補短。盡可能采用藥典中收載的方法。（四）檢查有效性試驗 1檢查項包括：有效性 均一性 純度要求 安全性 藥品的有效性：是以動物試驗為基礎，最終以臨床 療效來評價。 藥品的均一性：主要指制劑含量的均勻性、溶出度 和

4、釋放度的均一性。 安全性：熱原檢查、毒性試驗、刺激性試驗、過敏 性試驗、升壓或降壓物質檢查。 純度要求：主要指對各類雜質的檢查及主藥的含量 測定。 2確定雜質檢查項目及其限度的基本原則： （1）針對性 對一般雜質的檢查，針對劑型及生產工藝，應盡可能多做幾項。對特殊雜質或有關物質，應針對工藝及住藏過程，確定12個進行研究。對毒性較大的雜質如砷、氰化物等應嚴格控制。（2）合理性 新藥質量標準的研究階段，檢查的項目應盡可能的多做，但在制定該藥質量標準的內容時應合理確定。根據(jù)生產工藝水平、參考有關文獻及各國藥典，綜合考慮確定一個比較合理的標準。（五）含量測定1選擇含量測定法的基本原則（1）原料藥（西藥

5、）的含量測定應首選容量分析法。（2）制劑的含量測定應首選色譜法。（3）對于酶類藥品應首選酶分析法，抗生素藥品應首選HPLC法及微生物法。（4）放射性藥品應首選放射性測定法，生理活性強的藥品應首選生物檢定法。（5）在上述方法均不適合時，可考慮使用計算分光光度法。對于一類新藥的研制，其含量測定應選用原理不同的兩種方法進行對照性測定。 （六）貯藏 通過藥品穩(wěn)定性試驗來確定藥品的貯藏條件與有效期。 藥品穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗-藥物固有的性質與 貯藏條件加速試驗-在臨床研究或試生產期間保證藥 品質量。長期試驗-藥物的使用期限（或有效期）1.影響因素試驗：新藥在申請臨床試驗前樣品（原料藥攤成5mm厚薄

6、層，疏松的藥平攤成10 mm厚，暴露于試驗條件下 1）高溫試驗：60，10天。第5、10天取樣檢測各 考察項目，若供試品變化明顯（5%），在40下同法試驗。 2）高濕度試驗： 25，RH90%5%， 10天。于第5、10天取樣檢測 各考察項目。若供試品變化明顯（5%），RH75%5%下同法試驗。 3）強光照射試驗：4500Lx500Lx， 10天。于第5、 10天取樣檢測各考察項目。2.加速試驗：樣品上市包裝，402、RH75%5%，6個月，于第1、2、3、6個月末取樣檢測各考察項目。 302、RH60%10%，6個月，下同法試驗。3.長期試驗：樣品上市包裝，252、RH60%10%，36個月

7、，于第0、3、6、12、18、24、36個月末取樣檢測各考察項目。 穩(wěn)定性的考察項目：原料藥 性狀、熔點、有關物質、吸濕性、含量、及藥品的特定性質的考察項目。片劑 性狀、有關物質、崩解時限或溶出度、含量注射液 性狀、pH值、可見異物、有關物質、無菌檢查、含量膠囊劑 性狀、有關物質、崩解時限或溶出度、水分、含量練習與思考A型題1我國解放后第一版藥典于 A1951年出版 B1950年出版 C1952年出版 D1953年出版 E1955年出版2至今我國共出版了幾版藥典 A3版 B5版 C7版 D8版 E6版3我國出版的最新藥典是 A2002年版 B95年版 C98年版 D2000年版 E2001年版

8、4我國藥典幾年修定一次 A1年 B3年 C5年 D7年 E10年5我國藥典名稱的正確寫法應該是A中國藥典 B中國藥品標準（2000年版） C中華人民共和國藥典D中華人民共和國藥典（2000年版） E藥典6藥品質量標準中藥品的中文名稱按以下原則命名AINN BCADN C應暗示出藥理學作用 D應暗示出治療學作用E應暗示出其生理學與病理學7藥品紅外光譜集是從哪年版中國藥典開始不再收載于附錄內，而另行出版的 A1985年版 B1990年版 C1995年版 D2000年版 E1977年版8第一部中國藥典英文版是哪年版 A1977年版 B1985年版 C2000年版 D1990年版 E1963年版9中國

9、藥典第二部注釋是從哪年開始出版的 A1977年版 B1990年版 C1985年版 D1995年版 E2000年版10中國藥典（2000年版）規(guī)定鹽酸苯海拉明的含量按干燥品計算，不得少于99.0%，這一含量應是 A鹽酸苯海拉明的真實含量 B鹽酸苯海拉明的規(guī)定限度 C鹽酸苯海拉明的含量 D鹽酸苯海拉明干燥品的含量 E按鹽酸苯海拉明計算的含量B型題 14A附錄 B正文 C凡例 D通則 E一般信息1藥品的質量標準應處在藥典的2對溶解度的解釋應處在藥典的3通用檢測方法應處在藥典的4制劑通則 B C A A 58 A中國藥典（1995年版）二部 B中國藥典（2000年版）二部 C中國藥典（1990年版） D中國藥典（1985年版） E中國藥典（1977年版）二部5首次收載了藥品的通用名，并取消了拉丁名6首次收載了毛細管電泳法、熱分析法7首次出版了臨床用藥須知8首次取消了“劑量”和“注意”等項目 A B C BX型題 1、我國法定的藥品質量標準有 A中國藥典 B局頒標準 C地方標準 D企業(yè)標準 E臨床試驗藥品標準 2、中國藥典的內容應包括 A正文 B性狀 C凡例 D索引 E附錄 3中國藥典正文中所收載藥品或制劑的質量標準的內容包括 A類別 B性狀 C檢查 D鑒別 E含量測定4.中國藥典（2000年