1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作說 明 試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證時，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及其他問題的產(chǎn)品，可隨時進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。 試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。說 明 試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)醫(yī)對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施規(guī)范，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個有效手段。有利于增強(qiáng)企

2、業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能力。對生產(chǎn)企業(yè)幾點(diǎn)說明規(guī)范與 ISO 13485:2003的比較（一）規(guī)范突出了對質(zhì)量體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)幾點(diǎn)說明規(guī)范與 ISO 13485:2003的比較融入的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（第16號令）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （第10號令）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（第5號令）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （送審稿）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（第15號令） YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用

3、等融入的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第（二）在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫（三）在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化（二）在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫舉例：1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出ISO13485中7.4.1的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令的有關(guān)規(guī)定。2、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求。3、設(shè)計開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求?！迸e例：4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)

4、符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法要求。6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了8.2.1中的內(nèi)容，并融入我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理法規(guī)。 7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。 4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)要求。（無菌實(shí)施細(xì)則）9、對風(fēng)險管理，在檢查指南中提

5、出按照YY/T0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物要求。（無菌4104）8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求。（無菌4105）12、對無菌醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工。（無菌5303）13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求。 （無菌5503）11、對

6、所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633最14、 對ISO13485中8.1是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。15、 對ISO13485中8.3讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。14、 對ISO13485中8.1是對第八章總體要求，而非具規(guī)范與藥品GMP的比較 設(shè)計與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。 藥品GMP對硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械規(guī)范對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機(jī)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。規(guī)范與藥品GMP的比較三、試點(diǎn)工作有關(guān)要求（一）試點(diǎn)目的 掌握生產(chǎn)企業(yè)在

7、實(shí)施過程中的實(shí)際情況 及時發(fā)現(xiàn)規(guī)范制定中的不足和偏差 積累經(jīng)驗(yàn)，保證今后正式實(shí)施和檢查工作的順利進(jìn)行 為規(guī)范的全面實(shí)施奠定基礎(chǔ) 三、試點(diǎn)工作有關(guān)要求（一）試點(diǎn)目的（二）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種（二）試點(diǎn)品種（三）試點(diǎn)地區(qū) 調(diào)查統(tǒng)計全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個省市生產(chǎn)。同時生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有

8、代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。 （三）試點(diǎn)地區(qū) 無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣東、陜西4個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn) 。 植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江蘇、四川4個省（市）20家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn) 。 無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣東、陜西4個省（四）試點(diǎn)組織 本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。 （四）試點(diǎn)組織（五）試點(diǎn)安排時間：2006年12月至2007年5月 （一）啟動階段（2006年12月）1召開試點(diǎn)工作會議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動員和布署；2開展試點(diǎn)

9、工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)企業(yè)。（五）試點(diǎn)安排（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。 2國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表” 。調(diào)查表包括企業(yè)對現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。 （二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）（三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）1匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成

10、試點(diǎn)總結(jié)報告。2國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。 （三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）（六）試點(diǎn)文本 規(guī)范是總體要求，不作為檢查要求。 在規(guī)范基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則是對兩類企業(yè)的具體要求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。 （六）試點(diǎn)文本 規(guī)范是總體要求，不作為檢查要求。試點(diǎn)文本條款說明 規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，總則與實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。 其中：無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相同條款為56條，部分相同為3條。 試點(diǎn)文本條款說明 規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí) 無菌檢查指南，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。 檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項(xiàng)目。培訓(xùn)一：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作課件（七）檢查評定方法1、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)檢查指南中都以*號標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。（七）檢查評定方法2、現(xiàn)場檢查對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將制定統(tǒng)一表格記錄）嚴(yán)重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷：是一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組