1、11 廣東省藥品交易情況介紹劉輝耀2016年2月上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司目 錄1、廣東省藥品交易主要負(fù)責(zé)部門2、廣東省藥品交易辦法要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿）3、交易辦法修訂前后不同要點(diǎn)2廣東省藥品交易主要負(fù)責(zé)部門專責(zé)工作小組 衛(wèi)計(jì)委物價(jià)局（發(fā)改委）采購(gòu)中心藥監(jiān)局主導(dǎo)藥品交易藥交中心監(jiān)管操作、執(zhí)行單位廣東省藥品交易辦法（2016年）（修訂稿）總 則 通過(guò)全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“交易平臺(tái)”），進(jìn)行藥品掛牌、成交、采購(gòu)、配送和結(jié)算等交易活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“在線競(jìng)價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、藥品交易適用本辦法，鼓勵(lì)其他民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入交易平臺(tái)進(jìn)行藥品交易公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，可以市為單位在交易平臺(tái)自行采購(gòu)品種類別交易方式基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后非獨(dú)家）競(jìng)價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后獨(dú)家）議價(jià)無(wú)入市價(jià)品種非醫(yī)保品種談判品種談判婦兒?？品菍＠幤窉炀W(wǎng)（議價(jià)）急（搶）救藥品基礎(chǔ)輸液低價(jià)藥品定點(diǎn)生產(chǎn)品種管制藥品臨床必需且采購(gòu)困難藥品7一、品種類別及交易方式競(jìng)價(jià)層次質(zhì)量類型說(shuō)明第一層次專利保護(hù)期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利證書(shū)為準(zhǔn)。在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代

3、謝物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等所有衍生物為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利）國(guó)家一類新藥（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）化藥第1.1、1.2類，生物制品注冊(cè)分類中治療性生物制品的第1類，中藥和天然藥注冊(cè)分類中第1、2類第二層次國(guó)家保密的品種中藥一級(jí)保護(hù)品種.獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)，以上獎(jiǎng)項(xiàng)均須二等獎(jiǎng)及更高等級(jí)自獲獎(jiǎng)之日起15年內(nèi)對(duì)象是藥品制劑本身，且與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)藥品以國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任

4、務(wù)合同書(shū)、申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書(shū)及新藥證書(shū)等證明材料第三層次過(guò)期專利藥或一次性評(píng)價(jià)參照品穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)藥（出口藥）在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),獲美國(guó)FDA、歐盟cGMP（英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)近三個(gè)會(huì)計(jì)年度上述認(rèn)證國(guó)的出口總額按當(dāng)期匯率折算累計(jì)不低于1000萬(wàn)人民幣（中成藥不低于500萬(wàn)元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（仿制藥）第四層次其他GMP品種其他進(jìn)口品種基藥不分層次，在基藥中屬于一二三層次的品種報(bào)名時(shí)可選基藥或非基交易，一年內(nèi)不得更改二、分組：質(zhì)量層次所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、

5、含量分為不同分組中成藥口服、外用液體制劑：按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組）；顆粒劑、散劑：含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型：生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過(guò)一倍的劃分為不同組，其余含量、規(guī)格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍數(shù)劃分），直至所有含量劃分完畢注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）：大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）；小于50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）

6、。二、分組：規(guī)格及其他分組1造影劑：含藥量相同濃度不同為不同分組脂肪乳：含藥量相同濃度不同為不同分組 非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑：包裝材質(zhì)存在差異的，按瓶裝（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋裝分組不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分分組臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組兒童、孕婦和哺乳期婦女的用藥單獨(dú)劃分競(jìng)價(jià)組 二、分組：規(guī)格及其他分組2交易方式品種類別入市價(jià)計(jì)算備注競(jìng)價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后非獨(dú)家）取全國(guó)（不含廣東?。┳畹?個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)非報(bào)名品種：取全國(guó)（不含廣東?。┳?/p>

7、低5個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)，做差比用途議價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后獨(dú)家）取全國(guó)（不含廣東?。┳畹?個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)無(wú)入市價(jià)品種非醫(yī)保品種掛網(wǎng)品種（議價(jià)）婦兒?？品菍＠幤芳保〒專┚人幤坊A(chǔ)輸液低價(jià)藥品根據(jù)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（西藥3元、中成藥5元，國(guó)家另有標(biāo)準(zhǔn)從其標(biāo)準(zhǔn)）和說(shuō)明書(shū)計(jì)算入市價(jià)定點(diǎn)生產(chǎn)品種按照國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)價(jià)格作為入市價(jià)談判品種按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià)管制藥品國(guó)家最高零售價(jià)格倒扣順加差率作為入市價(jià)臨床必需且采購(gòu)困難藥品不設(shè)入市價(jià)12三、入市價(jià)制定規(guī)則 全國(guó)各省市

8、中標(biāo)價(jià)廣東省上一年度最新入市價(jià)入市價(jià)競(jìng)價(jià)品種、未報(bào)名品規(guī)取最低5省平均五、入市價(jià)制定圖議價(jià)品種、婦兒?？?、急（搶）藥、基礎(chǔ)輸液取最低3省平均取低值同廠同通用名不同品規(guī)符合差比無(wú)中標(biāo)記錄品種同廠（不同廠）差比計(jì)算等交易規(guī)則15序號(hào)報(bào)名有效同組產(chǎn)品數(shù)（個(gè)）商務(wù)標(biāo)評(píng)審候選產(chǎn)品數(shù)（個(gè)）成交產(chǎn)品數(shù)（個(gè)）候選產(chǎn)品數(shù)（個(gè)）12-5不淘汰1126-851139-12611413-3950%11540及以上201117“雙信封”評(píng)審比例表“季度”報(bào)量競(jìng)價(jià)（量?jī)r(jià)掛鉤）品種:阿莫西林膠囊0.3g,GMP，共有8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過(guò)技術(shù)標(biāo)后，5家入進(jìn)商務(wù)標(biāo)進(jìn)行報(bào)價(jià)，價(jià)低者中選，季度報(bào)量，報(bào)價(jià) 序號(hào)醫(yī)院第一個(gè)季度第二個(gè)季度

9、第三個(gè)季度報(bào)量競(jìng)價(jià)中選A廠10元用藥情況報(bào)量競(jìng)價(jià)中選B廠8元用藥情況報(bào)量競(jìng)價(jià)中選C廠7元用藥情況1廣東醫(yī)附院10000A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完2湛江中心5000A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)用完3省二500A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)用完2000C廠供應(yīng)用完4博愛(ài)800A廠供應(yīng)用完20000B廠供應(yīng)沒(méi)用完B廠供應(yīng)沒(méi)用完5省中4000A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)用完6中一3000A廠供應(yīng)用完10000B廠供應(yīng)用完20000C廠供應(yīng)沒(méi)用完300000A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)沒(méi)用完100珠海人民200A廠供應(yīng)沒(méi)用完A廠供應(yīng)用完800C廠供應(yīng)沒(méi)用完101江門中心5

10、00C廠供應(yīng)沒(méi)用完102惠州中心800C廠供應(yīng)沒(méi)用完-3000中二匯總323500A廠30000A、B對(duì)應(yīng)醫(yī)院供24100A、B、C對(duì)應(yīng)醫(yī)院供范圍：醫(yī)保品種（第三層次）報(bào)價(jià)：不得高于入市價(jià)交易規(guī)則二：競(jìng)價(jià)交易規(guī)則同組或其他情況中標(biāo)規(guī)則議價(jià)規(guī)則備注有出口藥、仿制藥、最高分品種過(guò)期專利藥報(bào)價(jià)過(guò)期專利藥入市價(jià)出口藥、仿制藥或最高分品種入市價(jià)競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)出口藥、仿制藥（最低報(bào)價(jià)）或最高分品種報(bào)價(jià)，則過(guò)期專利藥成交否則出口藥或仿制藥（最低報(bào)價(jià)）成交，如果沒(méi)有出口藥或仿制藥，只有最高分品種，那此組沒(méi)有中標(biāo)品種，過(guò)期專利：以不超過(guò)本次交易報(bào)價(jià)及過(guò)期專利藥入市價(jià)議價(jià)調(diào)整系數(shù)，轉(zhuǎn)入議價(jià)交易無(wú)出口藥、仿制藥、最高

11、分品種過(guò)期專利藥以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格及本次交易報(bào)價(jià)轉(zhuǎn)入議價(jià)或均不報(bào)價(jià)只有出口藥、仿制藥（或過(guò)期專利不報(bào)價(jià)）按競(jìng)價(jià)流程交易評(píng)審獨(dú)家品種，以不高于自身入市價(jià)95%的價(jià)格轉(zhuǎn)入議價(jià)最高分品種：第四層次相同品種組中已報(bào)價(jià)的綜合最高分的品種（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)90分與商務(wù)標(biāo)10分）過(guò)期專利藥入市價(jià)/出口藥、仿制藥（最高分品種）入市價(jià) 比值區(qū)間過(guò)期專利藥競(jìng)價(jià)調(diào)整系數(shù)過(guò)期專利藥議價(jià)調(diào)整系數(shù)1.10以下(含)10.951.10-1.50（含）0.970.921.50-2.0（含）0.930.862.00-2.5(含)0.90.832.5-3.00(含)0.870.813.00以上0.850.820過(guò)期專利藥競(jìng)

12、價(jià)、議價(jià)調(diào)整系數(shù)表范圍：獨(dú)家藥品（含報(bào)價(jià)后獨(dú)家）、非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液及無(wú)入市價(jià)藥品、臨床必需且采購(gòu)困難品種的品種、低價(jià)藥品，第三層次轉(zhuǎn)入議價(jià)的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主遴選品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)在入市價(jià)下可采用交易雙方、區(qū)域集中或委托交易機(jī)構(gòu)議價(jià)交易。議價(jià)規(guī)則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)選品種后報(bào)量、采購(gòu)期限，與廠家議價(jià)，可多次還價(jià)（天天可議）定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、談判品種直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照確定的價(jià)格通過(guò)交易平臺(tái)交易交易規(guī)則三：議價(jià)交易規(guī)則22相同規(guī)格交易價(jià)調(diào)整劑型分組分組交易價(jià)顆粒劑、口服溶液劑含糖不含糖*（1+10%）注射劑非預(yù)充預(yù)充*（1+15%）滴鼻劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）滴眼劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）眼膏劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑瓶裝袋裝+3元配送關(guān)系確定：供應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以縣（市、區(qū)）為單位指定配送商（每個(gè)市每個(gè)品種不得超過(guò)3家），供應(yīng)縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以地級(jí)市為單位指定配送商（數(shù)量不限），配送供貨由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)采購(gòu)：在確認(rèn)交易品種后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在10天內(nèi)發(fā)起合同簽訂，交易三方須在15天內(nèi)完成藥品購(gòu)銷合同簽訂（可分批下單采購(gòu)）配送