1、連續(xù)式油墨印碼封口機驗證方案連續(xù)式油墨印碼封口機驗證方案連續(xù)式油墨印碼封口機驗證方案V:1.0精細整理，僅供參考 連續(xù)式油墨印碼封口機驗證方案日期：20 xx年X月目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc0 1.驗證概述 PAGEREF _Toc0 h 2 HYPERLINK l _Toc1 2.驗證目的 PAGEREF _Toc1 h 2 HYPERLINK l _Toc2 3.驗證范圍 PAGEREF _Toc2 h 2 HYPERLINK l _Toc3 4.驗證人員職責 PAGEREF _Toc3 h 3 HYPERLINK l _Toc4 5.驗證依據

2、 PAGEREF _Toc4 h 4 HYPERLINK l _Toc8 6.驗證內容及標準 PAGEREF _Toc8 h 4 HYPERLINK l _Toc0 7.驗證時間安排 PAGEREF _Toc0 h 5 HYPERLINK l _Toc3 8.偏差及變更控制 PAGEREF _Toc3 h 5 HYPERLINK l _Toc4 9.結果評價及建議 PAGEREF _Toc4 h 5 HYPERLINK l _Toc6 10.再驗證周期 PAGEREF _Toc6 h 5 HYPERLINK l _Toc7 11.附表 PAGEREF _Toc7 h 61.驗證概述設備描述FR

3、D-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機連續(xù)式封口機主要用于本公司醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護口罩C型等產品的內包裝袋的密封包裝，具有連續(xù)輸送、封口、油墨印制標簽(出廠日期、生產批量等)一次完成之功效，可封合印制任何一種可熱性的薄膜。該機屬二合一機型，即可連續(xù)封口，又可油墨印制標簽，且一次完成。該設備性能穩(wěn)定，操作簡單，封口美觀，封口質量良好，符合產品的生產要求。儀器的基本情況設備名稱：連續(xù)式油墨印碼封口機設備型號：FRD-1000型制造廠商：溫州利波機械有限公司設置場所：內包裝間主要技術參數電源電壓：22010V 50HZ墨源：固體墨輪、塑料墨輪印字字數：45（4號字）輸送速度：0-20米/分輸送載荷：

4、5公斤封口溫度：0-400（可調）封口寬度：5-15毫米（可調）封口厚度：毫米封口長度：不限2.驗證目的為證明連續(xù)式封口機滿足生產操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對連續(xù)式封口機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.驗證范圍本方案適用于沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司公司FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機的安裝、運行和性能確認。4.驗證人員職責驗證小組職責： 驗證領導小組負責組建驗證小組，確認驗證小組組長及小組成員；組織協(xié)調驗證實施，確保驗證按方案設定時間完成；審核批準驗證方案，驗證報告。 生產部起草驗證方案，對小組成員進行方案培訓；編寫設備操

5、作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程并負責培訓；核實所有的測試已完成，收集整理驗證數據；負責形成完整驗證報告及完成報告評價，驗證報告上報履行審核批準；建立設備檔案。 技術工程部職責：審核驗證方案，配合完成設備運行確認；核對驗證測試項目是否全部完成，審核驗證數據，驗證報告。執(zhí)行設備操作規(guī)程并組織操作人員接受培訓。 質量部職責：負責組建驗證領導小組，制定驗證計劃，組織協(xié)調驗證相關工作；組織討論驗證進度，確定驗證時間表；審核及下發(fā)驗證文件（驗證方案），并監(jiān)督驗證實施；對驗證過程的偏差組織調查并提出偏差處理意見；負責性能（PQ）實施的測試與取樣檢驗并出檢驗數據報告；負責驗證報告審核；所有驗證文件進行歸檔管理。5.驗證

6、依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機操作規(guī)程6.驗證內容及標準設備基本情況設備名稱：FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機 驗證判斷標準安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料應齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求，填寫附表1。運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。性能確認判斷標準：設備投入使用后，設備運行、生產產品質量等能滿足生產工藝要求。 驗證內容，填寫附表2、附表3、附表4。安裝確認設備的使用說明書等技術資料齊全歸檔。設備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整

7、等。環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。檢查與設備有關的所有儀器儀表，應顯示正常有效。電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。確認連續(xù)式封口機的相關文件已建立。人員培訓對驗證小組所有成員應該進行連續(xù)式封口機驗證方面的培訓；對設備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓。運行確認，填寫附表5。將設備空載運轉，檢測設備運轉正常流暢，各部件應性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。所有控制開關應能靈活使用，所有儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。檢查設備固定狀況，應無明顯震動或移位。電機應正常運行，無異常聲音。按設備的操作規(guī)程運行設備，確認標準操作規(guī)程的可行性。性能確認，填寫附表6。運行過程中每

8、隔10分鐘抽樣4袋檢查其外觀、熱合強度、密封性等是否符合生產工藝要求。性能確認項目及標準外觀應無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣平整結實。密封性試驗：將包裝袋一分二，在封口處滴入滲透試驗液，30秒鐘后觀察封口是否有液體滲透，無滲透則產品密封性合格。7.驗證時間安排 驗證從 年 月 日開始，至 年 月 日結束。8.偏差及變更控制驗證實施過程中產生的所有變更及偏差，均應統(tǒng)計進入驗證報告。9.結果評價及建議 連續(xù)式封口機運行正常，驗證數據準確，能夠滿足生產操作要求，能夠確保產品質量，本次驗證合格。 批準人： 日期： 10.再驗證周期連續(xù)式封口機大修后、場地變更后必須再驗證。連續(xù)式封口機再驗證周期：

9、1年/次。11.附表附表1：主要技術資料確認序號資料名稱存放地點份數備注1連續(xù)式油墨印碼封口機使用說明書技術工程部1N/A結果評價: 檢驗人日期復核人日期附表2：安裝環(huán)境確認確 認 項 目標 準 要 求檢 查 結 果溫 度1826相對濕度4565空氣潔凈度D級地面應平整堅固、有足夠的操作空間結果評價: 檢驗人日期復核人日期附表3： 安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ溫控儀表安裝合理、功能良好、顯示準確電機安裝合理、功能良好輸送帶安裝合理、準確無卡阻各開關控制靈敏有效、安裝合理傳動裝置安裝正確、功能良好電器控制線走向應合理、無老化等結果評價: 檢驗人日期復核人日期附表4：文件確認

10、記錄項目文件名稱檢查結果文件編制FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機驗證方案FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機操作規(guī)程培訓對驗證小組成員進行連續(xù)式封口機驗證方面的培訓，對設備操作人員進行連續(xù)式封口機操作方面的培訓結果評價： 檢驗人日期復核人日期附表5：連續(xù)式封口機運行確認檢查記錄設備名稱FRD-1000型連續(xù)式油墨印碼封口機安裝地點內包裝間項目名稱檢查標準檢查結果開、關機功能設備能正常開機運轉。設備運行過程中，應無異常聲音或故障。儀表顯示應正常、準確。電機運轉方向應正確 。各開關操作應靈敏有效。溫控儀表控制范圍：0-400設定加熱溫度后，能自動加熱到設定溫度調速裝置調速范圍：0-20米/

11、分速度調節(jié)靈敏有效傳動部件電機、輸送帶運行應正常，無卡阻。熱封部件熱封效果良好電源指示燈電源正常供應，指示燈亮。各開關按下啟動開關、風扇開關、加熱開關，相應的指示燈亮，控制的部件應動作。文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行結果評價： 檢驗人日期復核人日期附表6：連續(xù)式封口機性能確認記錄設備名稱連續(xù)式封口機安裝地點內包裝室開機10分鐘檢查項目及標準檢 查 結 果封口溫度：200速度：12米/分檢查項目及標準取樣檢查（取4袋）1234密封性（染色滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣平整結實開機20分鐘檢查項目及標準檢 查 結 果封口溫度：200速度：12米/分檢查項目及標準取樣檢查（取4袋）1234密封性（滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣平整結實開機30分鐘檢查項目及標準檢 查 結 果封口溫度：200速度：12米/分檢查項目及標準取樣檢查（取4袋）1234密封性（滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣平整結實開機40分鐘檢查項目及標準檢 查 結 果封口溫度：200速度：12米/分檢查項目及標準取樣檢查（取4袋）1234密封性（滲透試驗）外觀無臟點、污漬、破損、變色等，封口邊緣平整結實開機50分鐘檢查項