1、紅細(xì)胞葉酸溶血試劑12149168001V12紅細(xì)胞葉酸溶血試劑Elecsys 和 cobas e 分析儀 2/32007-09, V 12中文2007-09, V 12中文 3/3 Elecsys 和 cobas e 分析儀12017741 122 4200mL主要用途Elecsys紅細(xì)胞葉酸溶血試劑聯(lián)合Elecsys葉酸II檢測(cè)用于定量測(cè)定紅細(xì)胞中的葉酸含量（紅細(xì)胞葉酸）。臨床應(yīng)用1,2要診斷葉酸缺乏，不僅需要執(zhí)行血清檢測(cè)，還要執(zhí)行紅細(xì)胞檢測(cè)。超過(guò)95的葉酸存在于紅細(xì)胞中。紅細(xì)胞中的葉酸濃度能更加真實(shí)的反映出組織中的總體葉酸濃度。檢測(cè)原理采用抗壞血酸溶液稀釋抗凝（肝素或EDTA）全血并在2

2、025條件下孵育約90分鐘。伴隨紅細(xì)胞的裂解，胞內(nèi)的葉酸被釋放出并保持穩(wěn)定。溶血產(chǎn)物被作為“預(yù)稀釋”樣本（類似于血漿）計(jì)算紅細(xì)胞葉酸濃度時(shí)將考慮全血紅細(xì)胞比容值和預(yù)稀釋樣本所致的稀釋效應(yīng)。試劑工作溶液4包抗壞血酸，每包0.4g。1只空的200mL的塑料瓶。警告和注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有試驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報(bào)告。避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理要制備0.2的抗壞血酸溶液，請(qǐng)將整包抗壞血酸加入塑料瓶，加入200mL去離子水溶解。在2025儲(chǔ)存及穩(wěn)定性存放于28穩(wěn)定性：未開封試劑，

3、28抗壞血酸溶液，28樣本的采集和準(zhǔn)備使用抗凝劑（肝素鈉或K3-EDTA；請(qǐng)勿使用肝素鋰）處理的全血用于檢測(cè)紅細(xì)胞比容和制備溶血產(chǎn)物。穩(wěn)定性：全血：20252小時(shí)3，2-8保存24小時(shí)，-20保存1溶血產(chǎn)物：201個(gè)月，僅冷凍一次請(qǐng)注意：請(qǐng)?jiān)陂_始制備溶血產(chǎn)物的3.5小時(shí)內(nèi)在分析儀上完成檢測(cè)。如果沒有在3.5小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，請(qǐng)將溶血樣本儲(chǔ)存在20提供的物品貨號(hào)12017741，紅細(xì)胞葉酸溶血試劑盒，4200mL含：抗壞血酸需要的物品（未提供）檢測(cè)紅細(xì)胞比容所需設(shè)備貨號(hào)03253678，葉酸II檢測(cè)試劑盒，100測(cè)試，在Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170和cob

4、as e分析儀上使用（執(zhí)行葉酸測(cè)試所需材料列在包裝插頁(yè)中）貨號(hào)04476441，葉酸II定標(biāo)液IIElecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備蒸餾水或去離子水檢測(cè)測(cè)定EDTA抗凝血液或肝素化全血中的紅細(xì)胞比容并記錄下結(jié)果。制備溶血產(chǎn)物。將3.0mL抗壞血酸溶液（0.2）和100L混勻的全血進(jìn)行混合，避免起泡。在2025孵育90在Elecsys葉酸II檢測(cè)中使用溶血產(chǎn)物。Elecsys葉酸II檢測(cè)：將溶血產(chǎn)物作為預(yù)稀釋樣本（稀釋因子31）置于分析儀的樣本區(qū)，并通過(guò)輸入樣本識(shí)別信息進(jìn)行記錄。Elecsys葉酸II檢測(cè)依照Elecsys葉

5、酸II包裝插頁(yè)中給出的指導(dǎo)執(zhí)行。在開始制備溶血產(chǎn)物的3.5小時(shí)內(nèi)請(qǐng)?jiān)诜治鰞x上完成檢測(cè)。質(zhì)控描述Elecsys葉酸II檢測(cè)應(yīng)用的質(zhì)控條件。計(jì)算分析儀自動(dòng)計(jì)算每份樣本的分析物濃度（以nmol/L或ng/mL為單位）。轉(zhuǎn)換因子： nmol/L0.44ng/mL ng/mL2.27nmol/L要計(jì)算紅細(xì)胞中的葉酸濃度，考慮到稀釋因子和紅細(xì)胞比容值，必須使用以下等式： 葉酸濃度31紅細(xì)胞葉酸濃度 100 紅細(xì)胞比容血清校正：紅細(xì)胞葉酸濃度低而血清葉酸濃度高時(shí)在測(cè)定紅細(xì)胞葉酸時(shí)必須考慮到后者：校正的紅細(xì)胞葉酸濃度紅細(xì)胞葉酸濃度血清葉酸濃度 100紅細(xì)胞比容 紅細(xì)胞比容干擾因素Elecsys紅細(xì)胞葉酸溶血試

6、劑只能使用全血樣本。有關(guān)葉酸檢測(cè)的信息在Elecsys葉酸II包裝插頁(yè)應(yīng)用的“干擾因素”中給出。作為診斷指標(biāo)，必須結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來(lái)綜合評(píng)估檢測(cè)結(jié)果（血清和紅細(xì)胞）。檢測(cè)范圍不考慮紅細(xì)胞比容值：1407nmmol/L（620ng/mL）以下。該值源自葉酸檢測(cè)的上限和制備溶血樣本期間的稀釋效應(yīng)（31）。稀釋高于檢測(cè)范圍的標(biāo)本可用0.2的抗壞血酸溶液稀釋。建議1:2稀釋。稀釋標(biāo)本的葉酸濃度必須高于22.7nmol/L（高于10ng/mL）。結(jié)果應(yīng)乘稀釋倍數(shù)。期望值結(jié)果都校正過(guò)紅細(xì)胞比容值?？紤]到人群和營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的差異，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定參考范圍的適用性，必要時(shí)利用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)

7、意義的檢測(cè)數(shù)和樣本量建立本實(shí)驗(yàn)室的參考范圍。在澳大利亞、歐洲和美國(guó)執(zhí)行的一項(xiàng)研究中（2個(gè)中心）聯(lián)合使用Elecsys紅細(xì)胞葉酸溶血試劑和Elecsys葉酸II檢測(cè)得出以下結(jié)果：特殊的性能指標(biāo)試劑在各分析儀上的性能試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下。各實(shí)驗(yàn)室得出的數(shù)據(jù)可能會(huì)稍有差異。精密度使用Elecsys試劑和溶血樣本驗(yàn)證可重復(fù)性。批內(nèi)精密度根據(jù)一個(gè)系列的21個(gè)結(jié)果得出；總體精密度依照NCCLS（國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）的改良協(xié)議（EP5-A）得出：每日三次，共21天（n=63）。結(jié)果都校正過(guò)紅細(xì)胞比容值。方法學(xué)比較結(jié)果已校正過(guò)紅細(xì)胞比容。1使用臨床標(biāo)本比較Elecsys紅細(xì)胞葉酸（MODULAR ANALYTI

8、CS E170分析儀；使用Elecsys葉酸II定標(biāo)液II定標(biāo)；y）和紅細(xì)胞葉酸（MODULAR ANALYTICS E170分析儀；使用Elecsys葉酸II定標(biāo)液定標(biāo)；x），相關(guān)性數(shù)據(jù)如下（ng/mL）：標(biāo)本數(shù)97Passing/Bablok4 線性回歸y0.998x7.82 y0.997x7.88r0.930 r0.996比較樣品濃度約為1901430ng/mL（約4313246nmol/L）。2使用臨床標(biāo)本比較紅細(xì)胞葉酸（Elecsys 2010分析儀；使用Elecsys葉酸II定標(biāo)液II定標(biāo)；y）和紅細(xì)胞葉酸（MODULAR ANALYTICS E170分析儀；使用Elecsys葉酸

9、II定標(biāo)液II定標(biāo)；x），相關(guān)性數(shù)據(jù)如下（ng/mL）：標(biāo)本數(shù)90Passing/Bablok4 線性回歸y1.078x78.9 y1.12x62.0r0.885 r0.980比較樣品濃度約為2831300ng/mL（約6422951nmol/L）。參考文獻(xiàn)1. Greiling H, Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie. 3rd ed., Stuttgart; New York: Schattauer 1995:460-462.2. Gunter EW, Bowman BA, Caudill SP, T

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