1、需求追溯矩陣Requirements Traceability Matrix編號 Reference：版本號Version：工程 Entity:頁碼 Page ： 1 of 7泡罩包裝機批準頁面Approval Cover Sheet修訂歷史Revision版本號Rev.日期Date修訂內容ModiHcation修訂原因Reason for Revision1/介紹 INTRODUCTION對每個相關的產品屬性及設備功能的風險分析可通過回答以下問題進行：是否與產品直接接觸？其功能是否影響產品質量屬性？依靠設備功能生成的數據是否屬于批記錄或其它GMP相關文件的一局部？這些數據是 否用于放行產品？

2、某項功能用于維護產品質量或產品狀態(tài)嗎？某項功能失效影響關鍵工藝參數或產品質量嗎？如果是，失效是否可以被設備的其它功 能，或其他系統(tǒng)檢測到？對關鍵工藝參數的監(jiān)測是否不再經其它質量系統(tǒng)的控制？對于以上6個問題，如果有一個回答為“是”，該項功能那么需要在確認中進行檢查/測試。如果 都是“不適用”，那么無需進行確認，但可能在調試中進行測試。需求追溯矩陣Requirements Traceability Matrix編號 Reference： 版本號Version： 工程 Entity:頁碼 Page ： 4 of 7泡罩包裝機2. 需求追溯矩陣 Requirement Traceability Mat

3、rix廠房設施/公用工程設備/系統(tǒng)名稱Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包裝機追溯矩陣Traceability Matrix是否執(zhí)行序號Item功能描述Function description功能風險評估(適用不適用“N/A”)Function Risk Assessment ( for applicable and N/A for not applicable)1234561設備不高于2.5米，重量小于800kg/平方米。Height of the equipment is not greater than 2.5 meters and we

4、ighing less than 800kg / square meter.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否2運行方式：點動、自動。 Operating mode: jog, automatic.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否3除更換鋁箔外，設備應不停機運行。The equipment must run without stopping, except for the Alu foil changing.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否4適用于包裝1號和3號膠囊，也適用于包裝異 形片。3# and 1# size capsule can be

5、packed, Special shape of tablets can be packed with appropriate format tools.N/AqN/AN/AN/AN/AOQ口是口否5使用我司提供的鋁/PVDC,產量不小于300板/ 每分鐘。The capacity of equipment should be not less than 300 blisters per minute with the Alu/PVDC provided by our company.N/AN/AN/AN/AN/AN/AOQ口是否6預留使用成型材PP的位置。N/AN/AN/AN/AN/AN/A

6、SAT口是口否用戶需求追溯矩陣Requirements Traceability Matrix編號 Reference：版本號Version：工程 Entity:頁碼 Page ： 5 of 7廠房設施/公用工程設備/系統(tǒng)名稱Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包裝機追溯矩陣Traceability Matrix是否執(zhí)行序號Item功能描述Function description功能風險評估(適用T”，不適用“N/A”)Function Risk Assessment (4 for applicable and N/A for not appli

7、cable)123456The position for forming PP film should be preserved.7開始、停止、復位、急停等應有單獨的按鈕在 操作面板上，不必受制于觸摸屏，方便操作。Startstopresetexl should be set in respective button in operation panel which are not controlled by touching screen.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否8帶目視鏡的料斗，料斗最少能容納30分鐘生 產所需物料。A suitable hopper with th

8、e view glass, its volume can hold bulk for 30 minutes packing.N/AN/AN/AN/AN/AN/ASAT口是否9應設置三個泡罩板收集箱，一個用于收集空 板，一個用于含藥廢板，第三個用于收集好的泡罩板，當后 段裝盒機停機時，泡罩板被臨時收集進入該箱。Three bins collecting blisters shall be equipped, one with empty blisters, one with blisters containing some products, The third bin collects tem

9、porarily the good blisters when the link cartoning machine stops accidently.N/AN/AN/AqN/AN/AOQ口是否10批號信息(含批號、生產日期和有效期)印制 方式為壓印，兩側各一行，每行不少于19個字粒。The batch information (including batch number, MFR and EXP.) should be debossed (imprinted), one line shall be range both two sides, and the letters in each

10、raw is not less than 19N/AN/AqqN/AIQ/ OQ/PQ口是否用戶需求追溯矩陣Requirements Traceability Matrix編號 Reference：版本號Version：工程 Entity:頁碼 Page ： 6 of 7廠房設施/公用工程設備/系統(tǒng)名稱Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包裝機追溯矩陣Traceability Matrix是否執(zhí)行序號Item功能描述Function description功能風險評估(適用T”，不適用“N/A”)Function Risk Assessment

11、(4 for applicable and N/A for not applicable)123456pieces.11設備應適用于現有包裝材料，包裝材料明細詳 見附件。Equipment should be applied to existing packaging materials that attached documents in annex.N/AqN/AqN/AN/AOQ/PQ口是否12設備應配備至少以下三個運行指示燈，并在醒 目位置：綠燈：設備正常狀態(tài)（running）紅燈：設備故障狀態(tài)，需要操作人員維修檢查或復位后才可 運行（stop）。黃燈:油備狀態(tài)（ready）。Equi

12、pment should be equipped with running lights in prominent position.Green: runningRed: failure, stop, the machine needs to check or reset.Yellow: readyN/AN/AN/AN/AqN/AOQ口是口否13意外斷電及或緊急停機時不會損壞設備和產 品，數據不喪失。When accident or emergency shut down, the equipment and products should not be damaged, data shoul

13、d is not lost.N/AN/AqN/AN/AN/AOQ口是否用戶需求追溯矩陣Requirements Traceability Matrix編號 Reference：版本號Version：工程 Entity:頁碼 Page ： 7 of 7廠房設施/公用工程設備/系統(tǒng)名稱Facility/Utilities/Equipment System Name泡罩包裝機追溯矩陣Traceability Matrix是否執(zhí)行序號Item功能描述Function description功能風險評估(適用T”，不適用“N/A”) Function Risk Assessment (4 for applicable and N/A for not applicable)12345616應根據風險分析安裝緊急開關，緊急開關應便 于操作者觸及。Emergency stop buttons (mushroom type) shall be placed at position easy to touch according the risk analysisN/AN/AN/AN/AN/AN