1、有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識診斷試劑的概念診斷試劑分類體外診斷試劑發(fā)展情況四,體外診斷試劑的監(jiān)督管理1強化體外診斷試劑的監(jiān)管的重要性2國外監(jiān)管情況3我國體外診斷試劑監(jiān)督管理管理診斷試劑的概念五,目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題一1按醫(yī)療器械注冊管理體外診斷試劑分類問題2按藥晶管理的體外診斷試劑的界定問題。3對獲得經(jīng)營許可的企業(yè)同時發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和藥品經(jīng)營許可證的問4經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營按藥品管理的體外診斷試劑藥品經(jīng)營許可證的問題,五,目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題一有關(guān)診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識有關(guān)診斷試劑監(jiān)管診斷試劑

2、的概念一體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的贠防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等.診斷試劑的概念一診斷試劑分類我國自1985年第部藥品管理法(2019年12月1日修訂實施)實施以來,都將生物類的診斷試劑按藥品管理(即診斷藥品)。近年來,各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q診斷試劑分類200年7月,SDA印發(fā)關(guān)于規(guī)范體外診斷武劑管理的意見的通知(國藥監(jiān)辦2019357號),

3、該意見首次提出規(guī)范體外診斷試劑管理的原則意見,以及體外診斷試劑直接關(guān)系人民生命健康,必須嚴格管理”的指導(dǎo)思想。同時,根據(jù)隨阢和不隨機將體外診斷試劑分兩類進行管200年7月,SDA印發(fā)關(guān)于規(guī)范體外診斷2019年9月17SDA下發(fā)關(guān)手體外診斷一試劑實施分類管理的公告(國藥監(jiān)辦(2019)324號),(即324號公告),規(guī)定對體外生物診斷試劑按藥品進行管理體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進行管理,并列舉了其體類別。2019年9月17SDA下發(fā)關(guān)手體外診斷一體外診斷試劑的分類(一)按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括1.血型、組織配型類試劑;2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;

4、3.胂瘤標(biāo)志物類試劑;4.免疫組化與人體組織細胞類試劑;5.人類基因檢測類試劑;6.生物芯片類7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。體外診斷試劑的分類三)按醫(yī)療器械魯理的體外試劑包插J1臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑2.臨床化學(xué)類試劑;3.血氣、電解質(zhì)測定類試劑;4.維生素測定類試劑;5.細胞組織化學(xué)染色劑類6.自身免疫診斷類試劑7.微生物學(xué)檢驗類試劑三)按醫(yī)療器械魯理的體外試劑包插體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座

5、共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件

6、體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件體外診斷試劑講座共74張課件