1、淺談無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)要求四川省醫(yī)療器械檢測中心無菌醫(yī)療器械定義 由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械分類 1.植入性無菌醫(yī)療器械 2.一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械定義 僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械分類 根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為： 1. 一次性使用輸液、輸血、注射器具 2.一次性衛(wèi)生敷料 3.各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他一次性使用輸液、輸血、注射器具材料輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料醫(yī)用聚氯乙烯（）醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料聚丙烯(PP)醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料標(biāo)準(zhǔn)聚乙烯

2、（）材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用（分為薄膜料導(dǎo)管料滴管料）無熱原、溶血率、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于級(jí)、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提小時(shí)內(nèi)無明顯紅斑或水腫、過敏反應(yīng)小于級(jí)、過敏率不大于對(duì)料：血液保存試驗(yàn)應(yīng)合格還原物質(zhì).酸堿度（與空白之差）.不揮發(fā)物.色澤：澄明無色重金屬.gml鋅0.4gml紫外光吸收（）.灰分氯乙烯單體對(duì)料：醇溶出物外觀無色透明、無雜質(zhì)硬度（邵氏）（料）拉伸強(qiáng)度.（料）斷裂伸長率 （料）攝氏度熱穩(wěn)定性分鐘對(duì)料：吸水率.醫(yī)用溶血率、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于級(jí)、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于、短期肌肉植入天炎性反應(yīng)不大于級(jí)囊腔形成至少為級(jí)，天炎性應(yīng)不大于級(jí)，囊腔形成

3、至少為級(jí)酸堿度（與空白之差） .重金屬.鎘含量.清潔度個(gè)密度.熔體流動(dòng)速拉伸屈服強(qiáng)度彎曲模量懸臂梁沖擊強(qiáng)度透光率醫(yī)用無溶血、作用無急性全身毒性、無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用酸堿度（與空白之差） .重金屬外觀密度.熔融指數(shù)拉伸屈服強(qiáng)度彎曲模量懸臂梁沖擊強(qiáng)度一次性使用輸液泵外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛取h(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置硅橡膠硅橡膠符合，金屬件，其他材料按進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿

4、刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管玻璃或無菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨別一次性使用去白細(xì)胞濾器或?yàn)V器過濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第部分：傳統(tǒng)性血袋）一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術(shù)指標(biāo)化學(xué)性能物理機(jī)械性能生物相容性無菌無熱原微粒污染滅菌保證水平要達(dá)到-6 無菌檢測方法中華人民共和國藥典二部附錄無菌試驗(yàn)方法 直接接種法 薄膜過濾法陽性對(duì)照管陽性對(duì)照菌14d陰性對(duì)照管無陽性菌及樣品14d樣品管樣品14d 無菌檢測要點(diǎn)環(huán)境人員取樣無菌檢測儀器顯微

5、鏡集菌儀（或過濾器、真空泵、抽濾瓶）恒溫培養(yǎng)箱（3035和2328）冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥器培養(yǎng)皿、接種針、手術(shù)鑷、酒精燈、無菌服，以及其他基礎(chǔ)化驗(yàn)用具等5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進(jìn)行校驗(yàn)；6.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備有無使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄； （第八章監(jiān)視和測量中第六十三條要求： 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)示，并保存記錄； 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。）塵

6、埃粒子計(jì)數(shù)器 4、有無檢定菌種購買、接種傳代、使用、滅菌的記錄； 5、有無緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；檢測 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)是否按要求培養(yǎng)14天，并做到每天觀察，有無無菌檢驗(yàn)每日觀察記錄；培養(yǎng)溫度是否符合要求； 人員 無菌檢驗(yàn)人員是否每年進(jìn)行繼續(xù)教育、培訓(xùn)，有無記錄。檢驗(yàn)人員能否獨(dú)立完成無菌檢驗(yàn)工作并具備基本操作技能。 無菌:滅菌過程的確認(rèn) 殘存有微生物的器械概率小于10-6，即一百萬件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械公認(rèn)的無菌保證水平。 對(duì)一個(gè)滅菌批而言，要證明達(dá)到這樣的無菌保證水平，勢必要對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，這在實(shí)際中是行不通的，因?yàn)樵噲D“證明某事件不存在是不可能的”。更何況，即使是最優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)

7、室，在產(chǎn)品上做無菌檢驗(yàn)出現(xiàn)假陽性的概率最低也只能控制在千分之一。 環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制）生物指示菌片法 生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。 環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測方法（常規(guī)控制） 將一些生物指示劑片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產(chǎn)品”放在滅菌過程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來推斷“滅菌后產(chǎn)品上的污染微生物均被殺滅”。 在EO滅菌過程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致。EO

8、殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關(guān)，與包裝材料的材質(zhì)和季節(jié)、通風(fēng)等有關(guān)。材料對(duì)EO的吸附性大小順序依此為:天然橡膠,滌綸樹脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯殘留部位EO的毒副作用EO殘留量檢測按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進(jìn)行，仲裁時(shí)用第9章，應(yīng)符合規(guī)定比色法氣相色譜對(duì)照品來源及確認(rèn) 微粒污染一、顯微計(jì)數(shù)法 儀器裝置 具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜、濾過器、顯微鏡照明燈、陪氏載片等。 二、光阻法 儀器裝置 微粒分析儀 微粒分析儀實(shí)驗(yàn)環(huán)境 實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得導(dǎo)入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)所用儀

9、器、取樣杯等都應(yīng)潔凈、無微粒。化學(xué)性能化學(xué)性能包括： 材料的化學(xué)性能 成品的化學(xué)性能化學(xué)性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性就得不到保證。與PVC粒料有關(guān)，與粒料中的增塑劑,通常是DOP（鄰苯二甲酸二辛酯)有關(guān)，也與工藝用水有關(guān)化學(xué)性能控制溶出物：.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)檢驗(yàn)方法金屬離子易氧化物（還原物質(zhì)）蒸發(fā)殘?jiān)釅A度紫外吸收材料鑒別血液及輸液包裝的產(chǎn)品還應(yīng)有醇溶出物（）的要求檢查項(xiàng)目易氧化物（還原物質(zhì)）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的還原性比較強(qiáng)；2)環(huán)氧乙烷（EO）處理不凈,EO轉(zhuǎn)化為醇;3)環(huán)己酮用量過大也影響還原性注射件及膠塞,在加工過程中若工藝控制不當(dāng),其材料和助劑（硫化劑,硫化促

10、進(jìn)劑,活性劑,補(bǔ)強(qiáng)劑,軟化劑,著色劑,防老劑等）中的還原性物質(zhì)易析出,影響還物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)滴定液 配制、標(biāo)定 直接法間接法醇溶出物（）（DOP）鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑劑DEHP類增塑劑的毒性 生殖系統(tǒng)毒性 致癌性 產(chǎn)品中含量應(yīng)被控制 紫外分光光度法 高效液相 氣相是脂溶性物質(zhì)，很容易被含有脂肪的物質(zhì)浸提出來輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營養(yǎng)液的器械，非醫(yī)療器械來部分代替醫(yī)療器械，如（乙基醋酸乙烯）輸液器、袋等各種醫(yī)療過程下成人和嬰兒允許接受劑量的上限醫(yī)療過程劑量（天）成人（）嬰兒（）鹽水輸液.藥媒溶藥輸液按生產(chǎn)廠說明.混藥儲(chǔ)存或室溫儲(chǔ)存小時(shí).

11、全營養(yǎng)輸液不含脂肪.含脂肪.通過袋管路輸液.輸血外傷病人.成年病人輸血體外膜式氧合.嬰兒換血.新生兒堅(jiān)強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房中換血.接受化療病人或鐮刀細(xì)胞病人換血或糾正貧血.冠狀動(dòng)脈旁路移植病人換血.冷沉凝血紊亂.心肺旁路冠狀動(dòng)脈旁路移植人造心臟移植.正位心臟移植.體外膜式人工氧合法（）成分采血.血液透析.膜腹透析.腸營養(yǎng).物理及功能性能滿足使用要求的性能要求 如力學(xué)強(qiáng)度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等抗泄漏（密封性能）：在正壓（）條件下，使內(nèi)部壓力升至高于大氣壓強(qiáng)，持續(xù)分鐘，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏 1.檢測方法 2.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂?。（第十五條） 主要是控制和驗(yàn)證工藝用

12、氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。濾除率1.藥液過濾器2.空氣過濾器生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制 一次性衛(wèi)生敷料衛(wèi)生敷料材料主要技術(shù)要求材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用脫脂棉無菌環(huán)氧乙烷殘留量水中可溶物、酸堿度、易氧化物、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒈砻婊钚晕镔|(zhì)性狀、白度、吸水時(shí)間、吸水量脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布水中可溶物、酸堿度、淀粉和糊布、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、表面活性物質(zhì)纖維鑒別、外來纖維、線數(shù)（密度）、每平方米的質(zhì)量、最小斷裂力、下沉?xí)r間、可浸提有色物質(zhì)醫(yī)用非織造布阻菌性水中可溶物、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)、非極性

13、溶劑中的可溶性物質(zhì)液體吸收時(shí)間、液體吸收量、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長率、吸收速率、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、脹破強(qiáng)度、柔軟性、干態(tài)落絮、吸水性試驗(yàn)、水蒸氣透過量、阻水量、疏水性、氣味透過性 熒光物的產(chǎn)生主要是由以下方面引起：產(chǎn)品在脫脂處理時(shí)使用了某些表面活性劑在漂白處理時(shí)加入了增白劑產(chǎn)品的包裝材料對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生了污染 熒光物質(zhì)的檢測： 紫外分析儀一次性衛(wèi)生敷料主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求醫(yī)用脫脂棉見上表外科紗布敷料纖維鑒別、外來纖維、線數(shù)（密度）、每平方米的質(zhì)量、最小斷裂力、下沉?xí)r間、可浸提有色物質(zhì)、水中可溶物、酸堿度、淀粉和糊精、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、表面活性物質(zhì)、無菌、殘留量、染色、縫制、專用要求一次性使用防護(hù)服外觀尺寸、抗?jié)B水性、透濕量、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、殘留量一次性使用防護(hù)口罩外觀尺寸、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、微生物指?biāo)、殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性、密合性 一次性使用防護(hù)服抗靜電性靜電衰減性能醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2004技術(shù)要求