GMP廠房與設(shè)施管理規(guī)程GMP廠房與設(shè)施管理規(guī)程GMP廠房與設(shè)施管理規(guī)程GMP廠房與設(shè)施管理規(guī)程編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件廠房與設(shè)施管理規(guī)程文件編號(hào)：版序：第二版修改狀態(tài)：0次頁(yè)碼：共3頁(yè)第1頁(yè)編制張國(guó)新審核賈平德批準(zhǔn)張立新實(shí)施日期保管部門日期日期日期發(fā)放范圍總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)（車間）、市場(chǎng)營(yíng)銷部（倉(cāng)庫(kù)）、辦公室。1.目的規(guī)范廠房與設(shè)施管理工作，保證工藝布局合理，使人為的差錯(cuò)控制到最低限度，有效的防止藥品受到污染和質(zhì)量下降。2.范圍適用于本企業(yè)生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理3.責(zé)任總經(jīng)理、生技部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)營(yíng)銷部、生產(chǎn)車間。 4.內(nèi)容根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組建工程隊(duì)負(fù)責(zé)各項(xiàng)工作的實(shí)施。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)需組織專家論證，報(bào)上級(jí)有關(guān)部門的批準(zhǔn)后，進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)。施工圖設(shè)計(jì)需有相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)。廠房與設(shè)施的基本要求廠房與設(shè)施布局廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，做到便于生產(chǎn)操作、便于管理、減少環(huán)節(jié)、減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、中間產(chǎn)品、成品存放區(qū)域；且盡量可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，物料傳遞線路應(yīng)盡量縮短；存放區(qū)域應(yīng)劃分待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，不合格品的存放應(yīng)有相應(yīng)隔離設(shè)施。一般生產(chǎn)廠房與設(shè)施一般生產(chǎn)廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)藥品不造成污染。凈選中藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并裝有減震、捕吸塵和易于清潔等設(shè)施。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)分別與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、排廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件廠房與設(shè)施管理規(guī)程文件編號(hào)：版序：第二版修改狀態(tài)：0次頁(yè)碼：共3頁(yè)第2頁(yè)濕、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。外包裝工序的廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，而且能使包裝生產(chǎn)線得到有效隔離、有足夠的待包裝品、包裝材料、成品的存放區(qū)域。生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)用具、清潔工具的洗滌室及貯存室。與藥品直接接觸的工具，容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。輔助用房與設(shè)施倉(cāng)庫(kù)a、倉(cāng)庫(kù)要保持清潔和干燥，并應(yīng)有足夠的空間，能滿足藥材、凈藥材、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品分庫(kù)（區(qū)）存放。每庫(kù)（區(qū)）還應(yīng)分待檢品、合格品、不合格品區(qū)，成品倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)有不合格品、回收品及退回藥品單獨(dú)存放區(qū)，并能有效隔離；b、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)儀表及照明、通風(fēng)、控制溫、濕度的設(shè)施；c、對(duì)溫、濕度有特殊要求的物料及危險(xiǎn)品應(yīng)有符合貯存條件的專庫(kù)；d、倉(cāng)庫(kù)要設(shè)有收貨區(qū)及領(lǐng)料區(qū)，收貨區(qū)應(yīng)有外包裝清潔場(chǎng)所，貨物不得露天存放；e、貴細(xì)藥材、標(biāo)簽、（包括標(biāo)示物）等，應(yīng)分別設(shè)專庫(kù)（柜）；鮮活藥材或需低溫保存的物料應(yīng)設(shè)冷藏庫(kù)（柜）；f、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防蟲、防鼠、防鳥類進(jìn)入的設(shè)施，同時(shí)還應(yīng)設(shè)有防火、防盜、防水淹的措施；g、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置地臺(tái)板或貨架，貯存物料不得直接接觸地面。實(shí)驗(yàn)室a、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括：中藥飲片標(biāo)本室、理化檢驗(yàn)室、儀器室、微生物檢測(cè)室、留樣觀察室、辦公室等；b、理化檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有通風(fēng)柜及檢驗(yàn)用設(shè)施；c、儀器室應(yīng)布局合理，具有干燥、防潮、防震、防靜電及調(diào)溫等有效措施；d、留樣觀察室宜保持室溫、干燥、干凈。應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計(jì)；e、各類實(shí)驗(yàn)室不得與藥品生產(chǎn)相互干擾，其設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)質(zhì)量要求相適應(yīng)。公用工程a、配電間、制水系統(tǒng)、污水處理、空調(diào)機(jī)房、消防設(shè)施等輔助配套設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)專業(yè)管理部門的規(guī)定，并經(jīng)驗(yàn)收合格；b、廠房?jī)?nèi)固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。廠房與設(shè)施工程驗(yàn)收廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件廠房與設(shè)施管理規(guī)程文件編號(hào)：版序：第二版修改狀態(tài)：0次頁(yè)碼：共3頁(yè)第3頁(yè)由總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)廠房與設(shè)施安裝質(zhì)量的竣工驗(yàn)收。公用工程及介質(zhì)在工程竣工時(shí)按國(guó)家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。在廠房、設(shè)施竣工時(shí)，施工（安裝）單位應(yīng)提供竣工圖、主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證和檢驗(yàn)文件等相關(guān)資料。廠房與設(shè)施維修、保養(yǎng)全廠房屋設(shè)施的維修、保養(yǎng)統(tǒng)一歸總經(jīng)理及行政辦公室負(fù)責(zé)，不經(jīng)總經(jīng)理允許，任何人不許在墻體、屋頂進(jìn)行施工，破壞墻體結(jié)構(gòu)，改變布局。每年3月底左右對(duì)所有房屋滲漏情況進(jìn)行一次檢查，并提出翻新、補(bǔ)漏計(jì)劃，上報(bào)上級(jí)公司批準(zhǔn)后，由總經(jīng)理外聘專業(yè)施工隊(duì)施工。每年一次對(duì)房屋外墻進(jìn)行清洗，由辦公室聯(lián)系組織專業(yè)施工隊(duì)施工。每年一次檢查房屋避雷網(wǎng)的安全連接情況，并對(duì)接地可靠性進(jìn)行測(cè)試，接地電阻應(yīng)小于4歐姆。廠房、辦公樓內(nèi)部的通風(fēng)管網(wǎng)、采暖、蒸汽、空氣、水、動(dòng)力及照明線路、閉路