ICS11.100CCSC04ICS11.100CCSC04浙 江 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB33/T2540—2022生物安全實驗室管理評價規(guī)范Specificationfortheevaluationofbiosafetylaboratorymanagement20222022093020221030浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布目次目次前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14評價方法 25評價內(nèi)容 26評價程序 27結(jié)果判定 28評價結(jié)果的應(yīng)用 3附錄A（規(guī)范性）生物安全實驗室管理評價表 4附錄B（規(guī)范性）生物安全實驗室管理評價結(jié)果登記表 46前言前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省衛(wèi)生健康委員會提出、歸口并組織實施。衛(wèi)康檢測科技有限責(zé)任公司。國、裘丹紅、楊振莉、蔣征剛、高顏超、章日春、楊再峰、朱青、包華清、王恩民。生物安全實驗室管理評價規(guī)范生物安全實驗室管理評價規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全實驗室管理評價的方法、內(nèi)容、程序、結(jié)果判定和應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人感染病原微生物研究、教學(xué)、檢測、診斷實驗活動的二級生物安全實驗室（bio-safetylevel2，以下簡稱BSL-2）管理的內(nèi)部或外部評價。一級生物安全實驗室（bio-safetylevel1，以下簡稱BSL-1）可參考使用。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)文件。GB18466醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB19489實驗室生物安全通用要求GB27421移動式實驗室生物安全要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識國家環(huán)境保護總局令第27號廢棄危險化學(xué)品污染環(huán)境防治辦法中國民用航空局令第216號危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號人間傳染的病原微生物名錄WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識國家環(huán)境保護總局令第27號廢棄危險化學(xué)品污染環(huán)境防治辦法中國民用航空局令第216號危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號人間傳染的病原微生物名錄3術(shù)語和定義GB19489界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1實驗室生物安全 laboratorybiosafety可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。[來源：GB19489—2008，2.13]3.2生物安全實驗室 biosafetylaboratory通過防護屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實驗室。[來源：WS233—2017，2.8]3.3加強型生物安全二級實驗室 enhancedbiosafetylevel2laboratoryBSL-2”。[來源：WS233—2017，2.12]3.4實驗廢物experimentalwaste在實驗室內(nèi)產(chǎn)生具有潛在風(fēng)險的固體、液體和氣體類廢棄物。評價方法主要評價方法包括查閱資料、現(xiàn)場觀察、詢問、操作演示。評價內(nèi)容評價內(nèi)容應(yīng)包括下列內(nèi)容：管理、應(yīng)急處置、安全檢查、個體防護；實驗室設(shè)施設(shè)備：包括實驗室選址和布局、設(shè)施設(shè)備、防護裝備、其他相關(guān)設(shè)備；人員管理：包括管理程序、人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)管理和健康管理；（毒（毒）種和生物樣本運輸管理、菌（毒）種和生物樣本使用、保存、銷毀管理；實驗廢物管理：包括建立管理程序、人員要求、實驗廢物管理；消防安保管理：包括建立管理程序、消防管理、安全保衛(wèi)、保密管理；防措施、持續(xù)改進。A評價程序評價應(yīng)按照下列程序進行：31計劃；召開首次會議；按照本標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場評價；確定不符合項并提出改進建議；召開末次會議，反饋評價結(jié)果。結(jié)果判定評價結(jié)果分為符合、一般不符合、嚴(yán)重不符合及不適用：符合是指與相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的規(guī)定相一致；一般不符合是指屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，一般不會引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件；嚴(yán)重不符合是指違反法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管理體系存在系統(tǒng)缺陷，會引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件。評價結(jié)果的應(yīng)用評價小組應(yīng)將評價結(jié)果和改進建議反饋給被評價機構(gòu)，并經(jīng)被評價機構(gòu)的法定代表人或經(jīng)授權(quán)的生物安全負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。評價結(jié)果表應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。評價結(jié)果用于被評價機構(gòu)生物安全管理的改進和風(fēng)險控制。被評價機構(gòu)應(yīng)組織做好不符合項整改工作，針對評價結(jié)果，采取糾正措施，消除安全隱患。附錄A（規(guī)范性）A.1生物安全實驗室管理評價表（組織管理）A.1生物安全實驗室管理評價表（組織管理）A.1表A.1生物安全實驗室管理評價表（組織管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、組織架構(gòu)及職責(zé)（一）法人資格：實驗室設(shè)立單位或?qū)嶒炇夷阁w組織應(yīng)具有明確的法律地位和從事相關(guān)實驗活動的資格。查閱資料查看法人證書。查看非獨立法人機構(gòu)是否有母體組織授權(quán)的證明材料。符合一般合嚴(yán)重合不適用（二）法定代表人職責(zé)：對單位實驗室生物安全負(fù)總責(zé)。批準(zhǔn)成立生物安全委員會。負(fù)責(zé)指定單位層面的生物安全負(fù)責(zé)人及其他關(guān)鍵職位代理人。負(fù)責(zé)組織建立單位層面的生物安全管理體系。落實生物安全管理責(zé)任部門和責(zé)任人。1關(guān)的重大事項做出決策。批準(zhǔn)發(fā)布實驗室生物安全管理手冊和程序文件體系文件。查閱資料查看生物安全委員會文件是否由法人簽發(fā)。查看單位層面實驗室生物安全管理體系文件是否由法人簽發(fā)。實驗室負(fù)責(zé)人、安全監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位代理人。查看生物安全管理責(zé)任部門和責(zé)任人文件。查看生物安全管理工作會議和活動記錄。詢問詢問法定代表人是否熟悉生物安全相關(guān)法律、法規(guī)要求。詢問法定代表人是否熟悉單位實驗室生物安全管理的總體要求。詢問法定代表人是否了解自身應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.1生物安全實驗室管理評價表（組織管理）表A.1生物安全實驗室管理評價表（組織管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、組織架構(gòu)及職責(zé)（三）生物安全委員會：生物安全委員會工作職責(zé)：負(fù)責(zé)組織管理和技術(shù)專家對實驗室設(shè)立和運行進行咨詢、指導(dǎo)、監(jiān)督、評估（如風(fēng)險評估和應(yīng)急處置）；對單位生物安全管理體系文件進行審核，并督促落實；對新開展的實驗活動項目、技術(shù)、方法安全性進行評估；對實驗室生物安全建設(shè)設(shè)計、設(shè)施設(shè)備、個體防護、消毒滅菌進行評估與指導(dǎo)；對生物安全事件的調(diào)查、評估、認(rèn)定、處置進行指導(dǎo)；1提出改進意見。3.應(yīng)記錄相關(guān)活動內(nèi)容并保存歸檔。查閱資料人員是否調(diào)整更新，職責(zé)是否明確。查看生物安全委員會是否按照職責(zé)要求履行相關(guān)責(zé)任。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四）生物安全管理責(zé)任部門職責(zé)：1的評審。對實驗項目進行審查或風(fēng)險評估。對實驗人員的健康監(jiān)測和管理。組織生物安全培訓(xùn)與考核。負(fù)責(zé)單位實驗室備案。查閱資料1查看是否開展對高致病性病原微生物實驗項目的安全性審查。（毒種和生物樣本、實驗廢物、信息安全及消防安全監(jiān)管記錄。4.查看相關(guān)管理活動的過程性資料和記錄是否齊全完整。5.查看體系文件宣貫活動的通知、簽到表、課件、記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、組織架構(gòu)及職責(zé)1開展體系文件宣貫。詢問位管理體系文件是否熟悉。詢問是否明確自己的崗位職責(zé)并按照要求開展相關(guān)管理活動。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（五）實驗室負(fù)責(zé)人職責(zé)：生物安全工作，做好日常管理。負(fù)責(zé)實驗項目計劃、方案和操作規(guī)程的審查并監(jiān)督落實。決定并授權(quán)人員進入實驗室，并做好相關(guān)人員培訓(xùn)。負(fù)責(zé)實驗室相關(guān)的菌（毒）種和生物樣本全過程安全監(jiān)管。督促落實建立實驗活動記錄檔案，按規(guī)定保存。負(fù)責(zé)組織從事高致病性病原微生物實驗活動人員健康監(jiān)測和免疫接種。驗的決定。查閱資料查看實驗室負(fù)責(zé)人的任命文件。負(fù)責(zé)人簽字。查看實驗室培訓(xùn)記錄是否齊全。查看實驗室備案信息是否與管理信息網(wǎng)信息一致。查看負(fù)責(zé)人是否按照要求組織開展對實驗人員和輔助人員（毒字。實驗室負(fù)責(zé)人簽字及記錄。查看實驗室對外合作項目審查，外來人員（參觀、實習(xí)進修人員）、輔助人員準(zhǔn)入審查記錄。查看實驗室內(nèi)部安全檢查記錄。詢問1.是否熟悉，是否了解自身職責(zé)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、組織架構(gòu)及職責(zé)2.由實驗室負(fù)責(zé)人指定并按照要求開展工作。符合合合不適用（六）實驗人員職責(zé)：應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求?？倒芾硪?guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用實驗設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。操作演示設(shè)備?，F(xiàn)場觀察查看實驗人員是否遵守相關(guān)規(guī)定，如個體防護、感染控制。詢問詢問實驗人員是否清楚個人責(zé)任和崗位職責(zé)。詢問實驗人員是否清楚和了解自己從事實驗活動的風(fēng)險。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、管理體系文件（七）體系文件編制：手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、安全手冊、記錄表格。明確生物安全管理方針和目標(biāo)。查閱資料對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)是否明確、可考核。3.查看體系文件中各部門職責(zé)是否明確。查看關(guān)鍵崗位人員職責(zé)是否明確。查看體系文件是否按規(guī)定批準(zhǔn)、發(fā)布。管理體系日常運行是否和體系文件規(guī)定相一致。詢問詢問相關(guān)人員是否熟悉體系文件具體內(nèi)容和規(guī)定。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、管理體系文件5.符合合合不適用（八）體系文件控制：相關(guān)場所應(yīng)能夠隨時獲得現(xiàn)行有效的體系文件。查閱資料（查看相關(guān)現(xiàn)場能否隨時獲得體系文件。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用三、備案管理（九）備案要求：BSL-1氣膜移動實驗室）應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政主管部門備案。實驗室應(yīng)以獨立的物理區(qū)域單元進行備案。個月內(nèi)向原備案機構(gòu)提交實驗室備案變更報告，重新進行備案登記。查閱資料內(nèi)更新?，F(xiàn)場觀察觀察是否將不同樓層或物理分隔相對獨立的實驗室備案成同一個實驗室。觀察是否存在應(yīng)備未備的實驗室。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制（十）風(fēng)險評估：實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序。由單位管理部門組織開展風(fēng)險評估活動，風(fēng)險識別的范圍應(yīng)包廢物處置過程中的風(fēng)險、涉及致病性生物因子實驗活動的相關(guān)人（查閱資料查看是否制定了風(fēng)險評估和風(fēng)險控制管理程序。查看風(fēng)險識別的范圍是否覆蓋齊全。查看風(fēng)險評估報告內(nèi)容是否規(guī)范完整。1符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險。規(guī)范開展評估。（項目計劃簡/從事高致病性病原微生物實驗活動的每種病原應(yīng)形成單獨風(fēng)險評估報告。發(fā)布。1的實驗活動、發(fā)生意外事件情況時，應(yīng)進行風(fēng)險再評估。施時宜優(yōu)先考慮控制風(fēng)險源，再考慮采取其他措施降低風(fēng)險。查看風(fēng)險評估報告是否經(jīng)單位生物安全委員會審核和法定代表人批準(zhǔn)。查看風(fēng)險評估報告是否進行及時更新。查看風(fēng)險控制是否按照風(fēng)險評估有關(guān)要求開展實施。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用五、實驗活動管理（十一）實驗活動：及針對未知風(fēng)險材料操作的政策和程序。從事相關(guān)實驗活動。查閱資料查看是否建立實驗活動的相關(guān)程序。核查實驗室是否違規(guī)開展實驗活動（重點檢查科學(xué)研究項目性認(rèn)證。查看生物安全信息管理系統(tǒng)中是否有實驗活動填報的證明符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果五、實驗活動管理致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)有2行。從事高致病性病原微生物實驗活動每年應(yīng)向省級衛(wèi)生行政主管部門報告實驗活動結(jié)果和實驗數(shù)據(jù)情況。BSL-1BSL-2BSL-3高致病性病原微生物實驗活動。實驗室應(yīng)建立實驗檔案，真實完整記錄實驗室開展實驗活動情應(yīng)少于20年。性材料。查看開展的實驗活動是否在相應(yīng)防護級別的生物安全實驗室中進行。物相關(guān)活動的實驗記錄，是否完整并歸檔保存?，F(xiàn)場觀察查看是否在獨立區(qū)域同時開展2性病原微生物實驗材料操作。通過視頻采集及現(xiàn)場觀察確認(rèn)是否存在獨自1性病原微生物實驗活動。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用六、應(yīng)急處置（十二）實驗室應(yīng)急預(yù)案：實驗室設(shè)立單位應(yīng)制定應(yīng)急處置管理程序。離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通。4.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年進行審查、更新。1查閱資料查看是否制定了單位層面的應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置及報告程序。3.查看實驗室設(shè)立單位應(yīng)急預(yù)案是否向省級衛(wèi)生行政主管部門進行備案。查看是否每年審核、更新應(yīng)急預(yù)案。查看實驗室演練記錄并查看是否覆蓋全部相關(guān)人員。詢問現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否了解應(yīng)急預(yù)案主要內(nèi)容。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果六、應(yīng)急處置（十三）應(yīng)急物資儲備：實驗室應(yīng)配備消防器材、急救箱及應(yīng)急處置器材常用物資?，F(xiàn)場觀察查看應(yīng)急物資的儲備情況及清單。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（十四）事件報告及處置：1.實驗室發(fā)生意外事件，工作人員應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取控制措施，同時應(yīng)按制度報告，任何人員不應(yīng)瞞報、謊報、遲報、漏報。2.事故現(xiàn)場緊急處理后，應(yīng)記錄事件發(fā)生過程和現(xiàn)場處置情況。事件報告應(yīng)經(jīng)所在機構(gòu)管理層、生物安全委員會評估。（毒2查閱資料查看是否按照規(guī)定報告和處置，資料是否完整。詢問詢問實驗室相關(guān)人員是否發(fā)生過意外事件或事故。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用七、安全檢查（十五）安全檢查要求：1.1次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率。查閱資料覆蓋全部要素。查看是否按計劃組織開展監(jiān)督檢查，核查檢查記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果七、安全檢查（毒種和樣本的操作、菌（毒）個人防護及感染控制、廢物處理等作為監(jiān)督的重點。1監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)容.。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用八、個體防護（十六）個體防護要求：生物安全防護等級與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。個人防護措施應(yīng)滿足開展的實驗活動風(fēng)險控制要求。包括正確選擇和使用個體防護裝備。應(yīng)配備足夠數(shù)量的防護裝備，如生物安全柜。查閱資料查看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否存在安全風(fēng)險?，F(xiàn)場觀察罩、防護面罩，是否進行過適配性測試。查看關(guān)鍵防護裝備種類和數(shù)量是否足夠。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用A.2生物安全實驗室管理評價表（實驗室設(shè)施設(shè)備）應(yīng)符合表A.2的要求。表A.2生物安全實驗室管理評價表（實驗室設(shè)施設(shè)備）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、實驗室選址和布局（十七）實驗室設(shè)計及基本要求：實驗室設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)等主管部門的規(guī)定和要求。GB503462實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和使用的規(guī)定和要求。間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。（如正當(dāng)操作危險材料時防盜、視頻監(jiān)控等措施。應(yīng)有專門設(shè)計確保接收、存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。查閱資料查看消防設(shè)計圖看實驗室防火等級是否符合要求。說明書、性能檢測報告相關(guān)材料。查看實驗室環(huán)境記錄，必要時檢測溫濕度和檢測噪音。現(xiàn)場觀察可查閱實驗室設(shè)計圖紙資料。查看實驗室防火和安全通道設(shè)置是否符合要求。查看地面、墻面、臺柜是否符合安全設(shè)計要求?；虺冯x。查看實驗室門鎖安裝是否符合要求，是否影響逃生。查看是否設(shè)置防節(jié)肢動物和嚙齒動物進入和外逃的物理措施。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.2生物安全實驗室管理評價表（實驗室設(shè)施設(shè)備）表A.2生物安全實驗室管理評價表（實驗室設(shè)施設(shè)備）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、實驗室選址和布局實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作和衛(wèi)生等相關(guān)要求。實驗設(shè)計應(yīng)考慮節(jié)能環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生和人機工效學(xué)要求。實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。實驗室臺（桌）柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固和堅固，邊角應(yīng)圓滑。實驗臺耐熱和堅固。BSL-1溫度宜為18～28BSL-2核心工作間溫度宜為18℃～26℃，相對濕度宜為30%～70%，噪音應(yīng)低于68dB。BSL-2WS233GB27421觀察實驗臺柜是否牢固，邊角是否圓滑。觀察實驗室地面臺面是否耐腐蝕。查看移動式生物安全實驗室的內(nèi)部布局和工作流程是否符是否與工作地區(qū)的道路和自然條件相適應(yīng)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（十八）平面布局：BSL-2（準(zhǔn)備間）布局方式。BSL-2（準(zhǔn)備間實驗室應(yīng)有足夠的空間擺放實驗室設(shè)備和物品?，F(xiàn)場觀察查看實驗區(qū)域是否相對獨立，分區(qū)是否合理。查看實驗室區(qū)域是否有足夠的空間開展實驗活動。查看實驗室內(nèi)是否有足夠的物品存放區(qū)域。查看層高是否滿足要求。評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、實驗室選址和布局5.BSL-26.實驗室應(yīng)將人流和貨物通道分流，應(yīng)設(shè)計緊急逃生路線。2.6操作、維護和清潔空間。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（十九）圍護結(jié)構(gòu)：實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，BSL-2BSL-2送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。現(xiàn)場觀察1.觀察實驗室門是否有可視窗能否觀察到實驗操作區(qū)域及可2.BSL-2易清潔，有無鋪設(shè)地毯問題。查看實驗室圍護結(jié)構(gòu)是否足夠牢固，能承受異常壓力的載荷。BSL-2氣體泄漏風(fēng)險。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、實驗室設(shè)施設(shè)備（二十）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)：機械通風(fēng)：如果采用機械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。機械通風(fēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)有利于實驗室消毒滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運行。實驗室可采用有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)；風(fēng)機應(yīng)選用風(fēng)壓變化較大時風(fēng)量變化較小的類型。BSL-2生物安全實驗室的室內(nèi)排風(fēng)口處應(yīng)設(shè)高效過濾器。送排風(fēng)系送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)采取防雨、防風(fēng)、防雜物、防昆蟲及其他動物的措施，送風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口。新風(fēng)口采取有效的防雨措施，應(yīng)有防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛2.5排風(fēng)氣密閥應(yīng)設(shè)在排風(fēng)高效過濾器和排風(fēng)機之間，排風(fēng)機外側(cè)的排風(fēng)管上室外排風(fēng)口處應(yīng)安裝保護網(wǎng)和防雨罩。實驗室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉。現(xiàn)場觀察1.自然通風(fēng)：查看自然通風(fēng)是否安裝防蚊蟲紗窗。查看實驗過程中門窗是否處于關(guān)閉狀態(tài)。2.機械通風(fēng)：查看空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是否存在交叉污染或人員感染風(fēng)險和隱患。查看有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)氣密閥的設(shè)置位置，排風(fēng)口末端處是否有保護網(wǎng)和防雨罩。查看送、排風(fēng)管道及咬口縫情況看是否嚴(yán)密。查看是否存在循環(huán)使用防護區(qū)的空氣現(xiàn)象。查看高效過濾器的材質(zhì)是否為一次性使用。查看新風(fēng)口是否遠(yuǎn)離排風(fēng)口，避免交叉污染或引起人員感染。查看排風(fēng)口是否安裝了高效過濾器。查看送、排風(fēng)、新風(fēng)口是否都有防雨、防蟲措施。查看核心工作間內(nèi)送、排風(fēng)口的布置位置是否合理，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離新風(fēng)口并處在新風(fēng)口的下風(fēng)向。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、實驗室設(shè)施設(shè)備3.氣流組織：核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則生物安全實驗室宜采用上送下排方式。在生物安全柜操作面或其他氣溶膠產(chǎn)生地點的上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口。高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高區(qū)域，不應(yīng)有障礙。氣流組織上送下排時，高效過濾器排風(fēng)口下邊沿離地面低于0.10.150.61/秒。4.其他：操作有毒、有害、溶媒、強刺激性、強致敏性材料的BSL-2實驗室，應(yīng)配備通風(fēng)櫥或二級BBSL-210Pa安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。BSL-212/小時。潔GB274213.氣流組織：機械通風(fēng)需查看送風(fēng)口和排風(fēng)口設(shè)置位置是否符合氣流（從潔凈區(qū)域向防護區(qū)域單向流動查看實驗室空調(diào)或送風(fēng)口氣流是否干擾生物安全柜前窗的氣幕屏障。10Pa查看負(fù)壓實驗室是否會形成亂流或渦流及氣流死角。4.其他：查看操作現(xiàn)場是否涉及有毒、有害、溶媒材料操作，是否按照要求配備生物安全柜或通風(fēng)櫥或采用全新風(fēng)系統(tǒng)。BSL-2求。BSL-2BSL-2一致，是否有壓力過載報警功能。BSL-2符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、實驗室設(shè)施設(shè)備（二十一）供水與供氣系統(tǒng)：1.供水：應(yīng)滿足實驗室所需用水。給（排）水管道應(yīng)設(shè)置防倒流裝置或其他有效的防止回流污應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕，管道應(yīng)可靠連接。風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道?？康拿芊庋b置，密封裝置的嚴(yán)密性應(yīng)能滿足所在區(qū)域的嚴(yán)密性要求。集裝置。如下水外排，應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。2.供氣：（液安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。地方的相關(guān)規(guī)定和要求。（3）溫、耐腐蝕?，F(xiàn)場觀察1.供水：查看實驗室是否設(shè)有給、排水。查看給、排水管道是否設(shè)防回流裝置，排水裝置是否有存水彎。查看水管的材質(zhì)是否符合要求，連接是否牢固，有無滲漏現(xiàn)象。查看是否將排水系統(tǒng)上的通氣關(guān)口接入空調(diào)通風(fēng)管道。查看穿過防護區(qū)的水管或氣管及線管是否可靠密封。查看移動式生物安全實驗室如有用水直接下排的，排水口是否設(shè)置下水收集裝置。2.供氣：查看供氣（液）罐是否有固定裝置，安裝是否牢固，是否存在不相容氣體混放現(xiàn)象。查看高壓氣體和可燃?xì)怏w使用是否符合相關(guān)規(guī)定。查看氣體管道系統(tǒng)是否不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、實驗室設(shè)施設(shè)備（二十二）門禁管理系統(tǒng)：實驗室主入口的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)。BSL-2BSL-2BSL-2緊急手動解除互鎖開關(guān)。現(xiàn)場觀察態(tài)。查看是否設(shè)有有效的人員出入控制措施。BSL-2查看緩沖間的兩道門是否有互鎖和緊急解鎖裝置。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（二十三）電力供應(yīng)與照明:（2應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插報警裝置。300Lx，的強反光和閃光。同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室?，F(xiàn)場觀察UPS查看是否設(shè)有專用配電箱。查看是否存在多臺設(shè)備共用插線板或多個接線板串聯(lián)供電和私拉電線問題。場檢測光照度。30符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、實驗室設(shè)施設(shè)備（二十四）洗手、洗眼及噴淋裝置：BSL-130（含移動式生物安全實驗室若大量使用刺激或腐蝕性物質(zhì)，必要時應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)緊急噴淋裝置。現(xiàn)場觀察查看有無洗手裝置，是否為非手動式，位置是否合理。1查看洗眼裝置是否安裝在規(guī)定范圍內(nèi)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、實驗室設(shè)施設(shè)備（二十五）自控及通訊系統(tǒng)：1.自控系統(tǒng)：實驗室如有自控系統(tǒng)應(yīng)具備自動控制和手動控制的功能。差的穩(wěn)定。BSL-2度的穩(wěn)定性，并可對異常情況報警。2.通訊系統(tǒng)：實驗室核心工作間應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。實驗室內(nèi)宜設(shè)數(shù)據(jù)傳輸網(wǎng)絡(luò)端口，用于實驗數(shù)據(jù)的傳輸。移動式生物安全實驗室應(yīng)安裝行車定位系統(tǒng)和行車記錄系現(xiàn)場觀察1.自控系統(tǒng)：查看自控系統(tǒng)是否具備自動和手動控制功能。查看自控系統(tǒng)是否能保證定向氣流和壓差。穩(wěn)定。如氣壓、壓差、送排風(fēng)機切換，異常報警。2.通訊系統(tǒng)：查看實驗室核心工作間是否配備通訊設(shè)備和設(shè)施。查看是否在設(shè)有數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備。如內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)端口。移動式生物安全實驗室查看車載定位系統(tǒng)是否正常運行并有行車記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、防護裝備（二十六）生物安全柜：BSL-2（BSL-2核心實驗間內(nèi)）配備二級生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計、使用說明書的要求安裝和使用生物安全柜。3.88A1A28A2接功能合適的排氣罩。涉及揮發(fā)性有毒化學(xué)品和放射性核素為輔助劑的實驗材料操作B1B2B1B231如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。查閱資料查看年度檢測報告和標(biāo)識是否處于有效期內(nèi)。現(xiàn)場觀察驗活動相匹配。用及維護記錄。窗氣流屏障產(chǎn)生干擾。查看后側(cè)和頂部是否留有檢測、維護通道。存在對周圍環(huán)境影響風(fēng)險。料是否符合要求。泄露、脫落、破裂、老化風(fēng)險。配。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、其他相關(guān)設(shè)備（二十七）消毒和滅菌設(shè)備：應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)1全閥每年檢定1次。1應(yīng)根據(jù)實驗室使用情況對防護區(qū)進行消毒。（用輻照計或強度照度指示卡進行監(jiān)測1BSL-2蒸汽滅菌器。查閱資料查看實驗室設(shè)立單位是否有實驗室消毒管理程序。（檢定）。查看是否按照要求開展實驗室消毒?，F(xiàn)場觀察查看是否按照規(guī)定要求配備消毒滅菌設(shè)備。查看滅菌器類型、數(shù)量是否符合要求。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（二十八）設(shè)施設(shè)備檔案:GB19489（包括個體防護裝備管理的政策和運行維護保養(yǎng)程序。備，說明書應(yīng)便于有關(guān)人員查閱。查閱資料查看是否建立設(shè)備檔案，檔案資料是否完整、規(guī)范查看設(shè)備是否有維護記錄。查看是否有設(shè)備使用說明或操作規(guī)程。查看是否有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)簽。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用A.3A.3生物安全實驗室管理評價表（人員管理）應(yīng)符合表A.3的要求。表A.3生物安全實驗室管理評價表（人員管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、其他相關(guān)設(shè)備實驗室設(shè)備應(yīng)按照要求粘貼運行狀態(tài)標(biāo)識?，F(xiàn)場觀察查看存在被污染的設(shè)備是否進行去污染處理。查看設(shè)備是否正常運行，必要時可要求操作演示。查看關(guān)鍵設(shè)備是否被隨意移動。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、管理程序（二十九）實驗室人員管理程序：實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立人員管理程序。配備的人力資源應(yīng)滿足實驗活動和生物安全管理體系有效運行的要求。查閱資料查看是否制定人員管理程序。詢問活動和生物安全管理體系運行的基本要求。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、人員準(zhǔn)入（三十）實驗室人員準(zhǔn)入管理：相關(guān)崗位工作的能力。實驗室應(yīng)規(guī)定人員崗位準(zhǔn)入資格。實驗室管理部門和實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對進入實驗區(qū)域的相關(guān)人員（外來人員）進行準(zhǔn)入審核和批準(zhǔn)。查閱資料理人員是否滿足規(guī)定要求。查看實驗室準(zhǔn)入審核、批準(zhǔn)登記記錄。詢問作能力。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用三、人員培訓(xùn)管理（三十一）實驗室人員培訓(xùn)：查閱資料符合合合不適用表A.3生物安全實驗室管理評價表（人員管理）表A.3生物安全實驗室管理評價表（人員管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、人員培訓(xùn)管理實驗室設(shè)立單位應(yīng)對實驗人員（包括實驗輔助人員、外來人員1實驗室設(shè)立單位應(yīng)對新進人員進行崗前專業(yè)技術(shù)和生物安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才允許上崗。對從事高致病性病原微生物實驗活動的人員應(yīng)每半年進行1訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)及考核情況，每年進行1次能力評價。31（/資料、簽到表、考核表和培訓(xùn)效果評價相關(guān)材料。1查看從事高致病性病原微生物實驗活動人員是否每半年至1查看實驗及相關(guān)人員是否持有培訓(xùn)合格證及繼續(xù)教育培訓(xùn)證。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、健康管理（三十二）實驗室人員健康管理：實驗室設(shè)立單位應(yīng)組織實驗人員及相關(guān)人員至少每年參加1康體檢，并進行健康評估，必要時應(yīng)進行預(yù)防接種。監(jiān)護。實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立實驗室人員健康檔案。查閱資料員是否有健康監(jiān)護記錄。留取了本底血清。（必要時詢問是否存在實驗室工作人員在身體狀況不適時進入實驗室的現(xiàn)象。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用生物安全實驗室管理評價表（菌(毒)種和生物樣本管理）應(yīng)符合表A.4的要求。表A.4生物安全實驗室管理評價表（菌(毒)種和生物樣本管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、管理程序（三十三）菌(毒)種和生物樣本管理程序：查閱資料查看實驗室設(shè)立單位是否建立了菌(毒)種和生物樣本管理程序，內(nèi)容是否齊全。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、采集及包裝（三十四）菌(毒)種和生物樣本采集及包裝：于生物安全考慮的因素。具有與采集病原微生物生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備和裝備。工作人員具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能。采集病原微生物生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)防止病原微生物擴散和感染。詳細(xì)記錄樣本的來源、采集過程和方法。物生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)要求。查閱資料查看單位是否制定各類病原采樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查看采樣人員采樣培訓(xùn)和能力考核記錄。查看采樣記錄，是否符合要求。漏、防破碎要求。括樣品名稱、來源、采樣時間?，F(xiàn)場觀察（防護等級相適應(yīng)。詢問原微生物擴散和感染的措施。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.4生物安全實驗室管理評價表（菌(毒)種和生物樣本管理）表A.4生物安全實驗室管理評價表（菌(毒)種和生物樣本管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、樣本運輸包裝及交接（三十五）菌(毒)種和生物樣本運輸包裝及交接：（毒料應(yīng)達(dá)到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284PI602）A（毒種或生物樣本在運輸之前的包裝以質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時間和地點。5.單位內(nèi)部轉(zhuǎn)運感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于被證實和批準(zhǔn)的具有防滲漏、防溢灑的容器中運輸?，F(xiàn)場觀察查看機構(gòu)外部轉(zhuǎn)運容器是否采用符合生物安全要求的專用轉(zhuǎn)運工具。（毒否符合要求。必要時查看是否具備高致病性病原微生物菌(毒)種或生物樣本接收的場所和設(shè)施設(shè)備條件。詢問詢問管理人員和操作人員是否清楚外部轉(zhuǎn)運的包裝和標(biāo)識要求。（接收時包裝情況，時間，送達(dá)人員、接收樣本數(shù)量信息）符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、菌(毒)種和生物樣本運輸管理（三十六）菌(毒)種和生物樣本運輸申請：1.（毒（包括非高致病性病原微生物運輸包裝分類為A（毒（毒種或樣本查閱資料查看是否持有《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒（查看跨市轉(zhuǎn)運是否有運輸申請、審批手續(xù)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、菌(毒)種和生物樣本運輸管理（毒（毒由中國疾病預(yù)防控制中心審批。在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒6屬于突發(fā)事件的應(yīng)急樣本，查看是否按要求補辦了相關(guān)審批。（毒運輸后的報告資料。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、菌(毒)種和生物樣本運輸管理（三十七）菌(毒)種和生物樣本承運單位要求：（應(yīng)具有相應(yīng)高致病性病原微生物樣本運輸應(yīng)落實全程實時監(jiān)控和可追溯的風(fēng)險管控措施。查閱資料（包括第三方承運機構(gòu)（準(zhǔn)運證）和安全保障能力證明材料。查看承運單位的運輸工具和硬件保障措施。查看承運單位的應(yīng)急預(yù)案。查看是否按照合法路徑運輸。查看承運單位落實有關(guān)安全管控及交接記錄資料。運輸人員資質(zhì)《中國民用航空危險品運輸訓(xùn)練合格證》。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、菌(毒)種和生物樣本運輸管理（毒（毒承運單位不應(yīng)把承運業(yè)務(wù)分包給不具備安全保障能力的機構(gòu)或個人進行運輸。（毒承運單位應(yīng)建立運輸?shù)南嚓P(guān)記錄檔案，高致病性應(yīng)至少保存20年。承運單位應(yīng)對參與運輸?shù)娜藛T組織開展生物安全相關(guān)的專項培（毒2在運輸過程中有個體防護設(shè)備及有效消毒劑。詢問的現(xiàn)象。（毒種2詢問運送人員在運輸時是否配備個體防護設(shè)施和消毒劑。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用五、菌(毒)種和生物樣本使用保存、銷毀管理（三十八）菌（毒）種和生物樣本使用：1.微生物雙人雙鎖管理，入庫、出庫及銷毀應(yīng)記錄并存檔。查閱資料1.（毒符合合合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果五、菌(毒)種和生物樣本使用保存、銷毀管理（毒管理層批準(zhǔn)。保存的菌（毒）對領(lǐng)用的高致病性菌（毒）種和生物樣本使用進行全程管控。未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位和實驗室不應(yīng)接收高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本。未經(jīng)批準(zhǔn)不應(yīng)進行菌（毒）查看是否有菌（毒）種和生物樣本的使用審批記錄。查看是否有菌（毒）種檢查的符合性記錄。查看是否有菌（毒）種的領(lǐng)用、使用記錄。（毒和數(shù)量上和接收記錄一致。詢問（毒流、交換或贈予情況。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（三十九）菌（毒）種和生物樣本保存及保藏：2（毒種及感染性樣本的管理。放、使用權(quán)限、事件和數(shù)量內(nèi)容。（毒不易破碎、爆裂、泄露。（毒種及感染性樣本的編號、日期信息。（毒和保藏。高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)在6個月內(nèi)將菌（毒）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。查閱資料（毒2查看菌（毒）銷毀記錄是否符合要求。查看菌（毒）種保存容器是否符合要求。查看各類菌（毒）種或感染性樣本是否有交接記錄。查看保藏清單臺賬，是否和實物相符。6（毒種和感現(xiàn)場觀察隨機抽查數(shù)個菌（毒）種，查看相關(guān)信息。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果五、菌(毒)種和生物樣本使用保存、銷毀管理（四十）保存的設(shè)施設(shè)備：（毒（毒種和感染性樣本設(shè)立專庫專柜，單獨儲存。（毒具有生物安全柜設(shè)備。應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序。菌（毒）種庫應(yīng)配備穩(wěn)定的電力供應(yīng)，并有斷電報警?，F(xiàn)場觀察（毒（毒種和感染性樣本是否設(shè)立專庫專柜，單獨儲存。查看是否具有超低溫冰箱、離心機基本保存設(shè)備。（接收區(qū)或發(fā)放區(qū)），并具有生物安全柜樣本接收和發(fā)放的基本設(shè)備。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十一）菌（毒）種和生物樣本銷毀：（毒（毒種或感染性樣本的銷毀應(yīng)辦理銷毀審批手續(xù)。銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種工作應(yīng)在與擬銷毀菌（毒2程進行監(jiān)督和記錄。查閱資料查看銷毀記錄，是否選用合適的銷毀方式。詢問（毒否辦理銷毀審批手續(xù)。（毒的監(jiān)督人員在場，是否有監(jiān)督銷毀的證明記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十二）菌（毒）種和生物樣本資料歸檔：（毒（藏）、使用、銷毀相關(guān)記錄，應(yīng)建立檔案。（毒少于20年。查閱資料查看是否在程序文件中規(guī)定菌（毒）查看是否建立菌（毒）種或生物樣本明細(xì)臺賬。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用生物安全實驗室管理評價表（實驗廢物管理）應(yīng)符合表A.5的要求。表A.5生物安全實驗室管理評價表（實驗廢物管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、管理程序（四十三）實驗廢物管理程序：查閱資料查看是否建立實驗廢物管理程序和制度。實驗廢物處置程序是否具體可操作性。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、人員要求（四十四）實驗廢物處置人員：應(yīng)指定專門的部門和人員承擔(dān)醫(yī)療廢物處置工作。14.壓力容器操作人員應(yīng)獲得相應(yīng)資質(zhì)?，F(xiàn)場觀察查看是否明確指定專門的部門和人員負(fù)責(zé)處置工作。查看是否對各類廢物處置人員進行針對性的培訓(xùn)。查看各類廢物處置時人員是否采取適當(dāng)?shù)膫€體防護。查看廢物處置人員健康檢查資料。查看壓力容器操作人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)。詢問詢問處置人員是否了解相關(guān)制度及處置要求。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用三、實驗廢物管理（四十五）實驗廢物包裝：1.2.（有警示標(biāo)識。現(xiàn)場觀察查看是否是采用專用包裝，并具有生物危害標(biāo)識。查看利器盒的材質(zhì)（PVC）體側(cè)面是否具有生物危害標(biāo)識。查看廢物周轉(zhuǎn)箱，是否符合有蓋、密封、不滲漏要求。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.5生物安全實驗室管理評價表（實驗廢物管理）表A.5生物安全實驗室管理評價表（實驗廢物管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、實驗廢物管理（盒（桶清洗和消毒。3/4器的封口緊實、嚴(yán)密。有效。查看各類廢物是否有混放現(xiàn)象。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十六）實驗廢水排放：各種特殊污水應(yīng)單獨收集并處理后，再排入污水處理站。集和檢修。查閱資料查看排放監(jiān)測報告，是否均符合相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)。（GB18466的要求進行排放。查看是否有污水消毒記錄，是否符合要求。現(xiàn)場觀察查看含未經(jīng)滅活病原微生物廢水處理設(shè)備設(shè)置位置是否合理。獨收集。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十七）實驗廢物消毒和滅菌：1.處置前應(yīng)在產(chǎn)生地點進行滅菌或消毒。查閱資料查看是否有消毒與滅菌效果監(jiān)測記錄。查看是否有消毒液配置記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、實驗廢物管理實驗室根據(jù)菌（毒）消毒液應(yīng)監(jiān)測其濃度，應(yīng)標(biāo)注配制日期、有效期及配制人。現(xiàn)場觀察有相關(guān)記錄。查看壓力蒸汽滅菌器或其他消毒設(shè)施是否滿足消毒和滅菌要求。查看滅菌記錄、消毒記錄是否與被處理的物品相匹配。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十八）實驗廢物存放：廢物產(chǎn)生地點應(yīng)有廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明。2（兼暫時貯存病理性廢物，應(yīng)具備低溫貯存或者防腐條件。應(yīng)對實驗廢物暫時貯存地點，設(shè)施進行清潔和消毒處理?，F(xiàn)場觀察查看是否有廢物分類收集說明。查看實驗室內(nèi)有無廢物長時間積存，未定時轉(zhuǎn)運情況。否做好防蟲、防鼠、防蠅措施。有警示標(biāo)識。查看暫時貯存病理性或動物尸體生物廢物是否具備低溫貯存或者防腐條件。查看是否對儲存點進行清潔與消毒，是否保持清潔。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（四十九）實驗廢物轉(zhuǎn)運、交接與記錄：1.運送人員從實驗廢物產(chǎn)生地點將分類包裝的實驗廢物按照規(guī)定滲漏、防溢灑、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的專用運送工具?，F(xiàn)場觀察要求。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、實驗廢物管理2.驗廢物的流失、泄漏和擴散，并防止實驗廢物直接接觸身體。4.生物感染性廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的存轉(zhuǎn)移聯(lián)單。5.登記資料至少保存3年。灑落現(xiàn)象。查看廢物處理單位資質(zhì)文件是否符合要求。信息是否齊全。查看記錄是否可追溯，是否歸檔。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用（五十）化學(xué)性廢物處置：規(guī)定執(zhí)行。應(yīng)根據(jù)化學(xué)廢物的不同特性和危險程度分類處置。應(yīng)按照危險廢物進行管理。（重量過期的化學(xué)試劑以及相應(yīng)的溶液應(yīng)考慮集中后由有資質(zhì)的企業(yè)上門收取后進行統(tǒng)一處理。轉(zhuǎn)移危險化學(xué)品廢物的，應(yīng)填寫危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單。應(yīng)對化學(xué)廢物的來源、處置方式、數(shù)量進行記錄，以便溯源。查閱資料查看化學(xué)廢物是否分類存放和處置。查看是否選擇正確的處理方法。查看是否有處理記錄。查看危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單填寫的信息是否齊全。查看化學(xué)廢物處置、交接記錄是否可追溯?，F(xiàn)場觀察行分類收集，包裝是否貼有明確的標(biāo)簽。是否清運化學(xué)廢物，是否有大量堆放現(xiàn)象。（生活水道傾倒化學(xué)廢液。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用生物安全實驗室管理評價表（實驗室內(nèi)務(wù)及實驗材料、標(biāo)識管理）應(yīng)符合表A.6的要求。表A.6生物安全實驗室管理評價表（實驗室內(nèi)務(wù)及實驗材料、標(biāo)識管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、管理程序（五十一）內(nèi)務(wù)管理程序：實驗室設(shè)立單位應(yīng)制定實驗室內(nèi)務(wù)管理工作程序。查閱資料查看實驗室設(shè)立單位是否制定內(nèi)務(wù)管理程序內(nèi)容是否包括消（包括外部服務(wù)符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、管理要求（五十二）內(nèi)務(wù)管理：實驗室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)內(nèi)務(wù)工作。感染和交叉污染。冷藏設(shè)備內(nèi)物品分類存放，避免交叉污染。標(biāo)注配制日期、有效期及配制人。查閱資料查看是否指定專人負(fù)責(zé)。現(xiàn)場觀察物品。查看不同核心工作間的個人防護裝備是否混用。放在同一區(qū)域。查看實驗室消毒劑配制、實施人員。查看人員是否配備適用的個體防護裝備。查看移動式實驗室內(nèi)外部是否整潔有序。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用三、消毒和滅菌管理（五十三）消毒和滅菌：1.實驗室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度選擇適宜的消毒和滅菌方法，選用的消毒劑、消毒器械應(yīng)符合規(guī)定。2.實驗室應(yīng)按照內(nèi)務(wù)管理程序要求進行清潔和消毒，包括手消毒、工作臺面消毒、實驗空間消毒、設(shè)備的去污染。3.法處理后再按相關(guān)實驗室廢物處置方法處理?，F(xiàn)場觀察選用的消毒劑、消毒器械是否符合規(guī)定。查看是否按照規(guī)定實施清潔和消毒。查看防護服、一次性口罩等防護用品消毒是否符合要求符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.6生物安全實驗室管理評價表（實驗室內(nèi)務(wù)及實驗材料、標(biāo)識管理）表A.6生物安全實驗室管理評價表（實驗室內(nèi)務(wù)及實驗材料、標(biāo)識管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、消毒和滅菌管理過氧化氫等消毒。污染地面可用消毒劑噴灑或擦拭消毒處理。感染性物質(zhì)溢灑后，應(yīng)立即使用有效消毒劑處理。實施消毒的工作人員應(yīng)穿戴個體防護裝備。毒。查看實驗人員手消設(shè)施是否完備、齊全。查看消毒液是否標(biāo)注配制日期、有效期及配制人信息。查看實施消毒的工作人員是否佩戴個體防護裝備。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、實驗材料管理（五十四）實驗材料管理：應(yīng)商名單。查閱資料價，并保存記錄。查看試劑、耗材實驗材料的性能驗證記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用五、標(biāo)識管理（五十五）生物安全標(biāo)識：“消毒中”、“已消毒”、“未消毒”、“設(shè)備檢修”。1架物體上。絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號。查閱資料文件中有所描述。現(xiàn)場觀察1窗、架物體上。是否完整。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果五、標(biāo)識管理（疏散出口（疏散出口和緊急撤離路線標(biāo)識應(yīng)在無照明的情況下也可清楚識別。（如正在操作危險材料時下次校準(zhǔn)或驗證日期、正常使用、暫停使用、停止使用狀態(tài)。9.危險化學(xué)品廢物標(biāo)識：危險廢物的容器和包裝物以及收集、貯危險廢物類別圖標(biāo)和廢物產(chǎn)生單位。實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識，關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的操作開關(guān)如有被誤操作可能的，宜明確功能指示標(biāo)識。移動式實驗室實驗期間，核心實驗間入口處的顯著位置應(yīng)有國式設(shè)置，如掛牌。WS589（疏散否設(shè)置禁止進入警示標(biāo)識。且信息完整。的信息?；蚴占c是否張貼規(guī)范的危險廢物警告標(biāo)識。查看各類管道和線路是否有標(biāo)識。查看移動式實驗室是否按照規(guī)定張貼標(biāo)識。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用生物安全實驗室管理評價表（消防安保管理）應(yīng)符合表A.7的要求。表A.7生物安全實驗室管理評價表（消防安保管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果一、管理程序（五十六）管理程序要求:實驗室設(shè)立單位應(yīng)有消防相關(guān)的制度和程序，并使所有人員理解。室的安全。相關(guān)檢測數(shù)據(jù)結(jié)果不泄漏。查閱資料序和保密程序。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用二、消防管理（五十七）消防培訓(xùn)和演練:（不限于單位每年至少對實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查進11查閱資料爆設(shè)施和設(shè)備。查看是否有消防裝備維護和巡查記錄。1查看年度消防計劃，內(nèi)容是否齊全。是否按照規(guī)定期限組織檢查。查看培訓(xùn)和演練簽到表及記錄，是否覆蓋所有相關(guān)人員。相關(guān)規(guī)定或相關(guān)記錄。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用表A.7生物安全實驗室管理評價表（消防安保管理）表A.7生物安全實驗室管理評價表（消防安保管理）（續(xù)）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果二、消防管理（五十八）高壓氣體、可燃?xì)怏w和液體的管理：或庫中，必要時配備氣體泄露報警裝置。應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。射。輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。（液置安裝在實驗場所之外?，F(xiàn)場觀察氣扇等。必要時使用防爆柜，是否配備氣體泄露報警裝置。查看是否在排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體?？扇?xì)怏w或液體是否遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。查看輸送可燃?xì)怏w或液體管道有無安裝緊急關(guān)閉閥。查看是否配備控制可燃物少量泄漏的工具包。（無火花中。查看供氣（液）罐放置區(qū)域，是否牢固，是否有混放。真空干燥裝置是否放在實驗場所內(nèi)。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用三、安全保衛(wèi)（五十九）實驗室安全保衛(wèi)：行管理，并落實安全保衛(wèi)措施。實驗室設(shè)立單位應(yīng)做好各類人員準(zhǔn)入的授權(quán)管理工作。查閱資料查看單位管理部門及安保人員措施是否落實到位。查看相關(guān)管理記錄，人員準(zhǔn)入授權(quán)記錄?，F(xiàn)場觀察位有無監(jiān)控。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果三、安全保衛(wèi)全防護和監(jiān)控設(shè)施。（毒種和生物樣本的安全管理（和影像存儲容量36.控制設(shè)施條件。對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)和使用的，應(yīng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)。不正當(dāng)使用，查看實驗室是否設(shè)置門禁系統(tǒng)物理控制措施。3.（毒據(jù)。警、通風(fēng)和溫濕度監(jiān)測與控制設(shè)施能否滿足要求。查看實驗室設(shè)立單位是否落實專門的部門和人員具體負(fù)責(zé)菌（毒）種和生物樣本管理。集、保藏、攜帶、運輸和使用是否經(jīng)過批準(zhǔn)。詢問詢問運送人員在運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或生物樣本時是否采取相應(yīng)的安全措施，觀察轉(zhuǎn)運箱是否有鎖。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用四、保密管理（六十）信息保密管理：（（毒（毒全部信息（包括運輸、使用、保存、銷毀）?，F(xiàn)場觀察部門人員負(fù)責(zé)，有效措施確保安全。（毒的清單，并能確保信息安全。查看設(shè)立單位管理部門是否采取有效的監(jiān)督管理。符合一般不符合嚴(yán)重不符合不適用A.8A.8生物安全實驗室管理評價表（其他日常管理）應(yīng)符合表A.8的要求。表A.8生物安全實驗室管理評價表（其他日常管理）評價指標(biāo)評價內(nèi)容評價方法評價結(jié)果四、保密管理3.實驗室設(shè)立單位任何個人不應(yīng)泄露本單位與實驗室生物安全相關(guān)的保密信息。4.（毒存是否存在安全風(fēng)險。符合合合不適用四、保密管理（六十）信息保密管理：（（毒（毒全部信息（包括運輸、使用、保存、銷毀）。實驗室設(shè)立單位任何個人不應(yīng)泄露本單位與實驗室生物安全相關(guān)的保密信息。實驗室設(shè)立單位管理部門應(yīng)對保密管理采取有效的監(jiān)督管理。（毒現(xiàn)場觀察部門人員負(fù)責(zé)，有效措施確保安全。（毒的清單，并能確保信息安全。查看設(shè)立單位管理部門是否采取有效的監(jiān)督管理。（毒存是否存在安全風(fēng)險。詢問詢問實驗室設(shè)立單位如何開展病原微生物相關(guān)信息的保密管理。詢問是否有信息泄露的情況。