(ISO9000:2023質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語Qualitymanagementsystem—FundamentalsandVocabulary目錄1范圍-------------------------------------------------------12質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)-------------------------------------------12.1質(zhì)量管理體系說明-------------------------------------------12.2質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定---------------------------------22.3質(zhì)量管理體系方法-------------------------------------------22.4過程方法---------------------------------------------------22.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目的-----------------------------------------32.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用---------------------------42.7文獻(xiàn)-------------------------------------------------------42.8質(zhì)量管理體系評價-------------------------------------------52.9連續(xù)改善---------------------------------------------------62.10記錄技術(shù)的作用---------------------------------------------62.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點-------------------------72.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系---------------------------73術(shù)語和定義-------------------------------------------------83.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語---------------------------------------------83.2有關(guān)管理的術(shù)語---------------------------------------------93.3有關(guān)組織的術(shù)語--------------------------------------------113.4有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語--------------------------------------133.5有關(guān)特性的術(shù)語--------------------------------------------143.6有關(guān)合格(符合)的術(shù)語--------------------------------------153.7有關(guān)文獻(xiàn)的術(shù)語--------------------------------------------173.8有關(guān)檢查的術(shù)語--------------------------------------------183.9有關(guān)審核的術(shù)語--------------------------------------------203.10有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語--------------------------------22

ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團隊(ISO成員團隊)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完畢，各成員團隊若對某技術(shù)委員會確立的項目感愛好，均有權(quán)參與該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參與有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團隊表決,需取得至少=7\*Arabic75%參與表決的成員團隊的批準(zhǔn)，才干作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有也許涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)辨認(rèn)任何這樣的專利權(quán)問題。ISO9000是由ISO/TC176/SC=1\*Arabic1國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。本標(biāo)準(zhǔn)第二版取代ISO8402：1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提醒的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖。ISO引言0.1總則ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實行并運營有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及：——ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語?！狪SO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系規(guī)定，用于組織證實其具有提供滿足顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意?！狪SO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改善和顧客及其他相關(guān)方滿意?！狪SO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)互相理解。質(zhì)量管理原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實行并保持連續(xù)改善其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改善組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達(dá)成連續(xù)成功。a.以顧客為中心組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭取超越顧客盼望。b.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)發(fā)明并保持使員工能充足參與實現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。c.全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充足參與，才干使他們的才干為組織獲益。d.過程方法將相關(guān)的活動和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到盼望的結(jié)果。e.管理的系統(tǒng)方法辨認(rèn)、理解和管理作為體系的互相關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目的的效率和有效性。f.連續(xù)改善組織總體業(yè)績的連續(xù)改善應(yīng)是組織的一個永恒的目的。g.基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。h.互利的供方關(guān)系組織與其供方是互相依存的，互利的關(guān)系可增強雙方發(fā)明價值的能力。這八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。ISO9000:2023質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語Qualitymanagementsystem—FundamentalsandVocabulary范圍本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并擬定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)合用于：a.通過實行質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b.對能滿足其產(chǎn)品規(guī)定的供方尋求信任的組織；c.產(chǎn)品的使用者；d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))；

e.評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO900=1\*Arabic1的規(guī)定審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證機構(gòu))；f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系可以幫助組織增進(jìn)顧客滿意。顧客規(guī)定產(chǎn)品具有滿足其需求和盼望的特性，這些需求和盼望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客規(guī)定。顧客規(guī)定可以由顧客以協(xié)議方式規(guī)定或由組織自己擬定，在任一情況下，顧客最終擬定產(chǎn)品的可接受性。由于顧客的需求和盼望是不斷變化的，再加上競爭壓力和技術(shù)進(jìn)步，這就促使組織連續(xù)地改善其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客規(guī)定，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其連續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供連續(xù)改善的框架，以增長使顧客和其他相關(guān)方滿意的也許性。質(zhì)量管理體系還就組織可以提供連續(xù)滿足規(guī)定的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定區(qū)分開來。ISO900=1\*Arabic1規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定。質(zhì)量管理體系規(guī)定是通用的，合用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不管其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO900=1\*Arabic1自身并不規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的規(guī)定規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品規(guī)定和有關(guān)過程的規(guī)定可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議協(xié)議和法規(guī)規(guī)定中。質(zhì)量管理體系方法建立和實行質(zhì)量管理體系的方法涉及以下環(huán)節(jié)：a.擬定顧客和其他相關(guān)方的需求和盼望；b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；c.擬定實現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過程和職責(zé)；d.擬定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源；e.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f.應(yīng)用這些測量方法擬定每個過程的有效性和效率；g.擬定防止不合格并消除產(chǎn)生因素的措施；h.建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也合用于保持和改善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為連續(xù)改善提供基礎(chǔ)。這可增長顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效運營，必須辨認(rèn)和管理許多互相關(guān)聯(lián)和互相作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的辨認(rèn)和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的互相作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表白在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表白其需求和盼望已得到滿足的限度。圖1中的模式不表白更具體的過程。

注釋增值活動信息流注：括號中的陳述不合用于ISO9001圖1基于過程的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者擬定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織運用其資源達(dá)成這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的需要與質(zhì)量方針和連續(xù)改善的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目的的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以發(fā)明一個員工充足參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系可以在這種環(huán)境中有效運營?；谫|(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用：a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b.在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與限度；c.保證整個組織關(guān)注顧客規(guī)定；d.保證實行適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方規(guī)定并實現(xiàn)質(zhì)量目的；e.保證建立、實行和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目的；f.保證獲得必要資源；g.定期評價質(zhì)量管理體系；h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的活動；決定質(zhì)量管理體系的改善活動；文獻(xiàn)文獻(xiàn)的價值文獻(xiàn)可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：a.符合顧客規(guī)定和質(zhì)量改善；b.提供適宜的培訓(xùn)；c.反復(fù)性和可追溯性；d.提供客觀證據(jù)；e.評價質(zhì)量管理體系的連續(xù)適宜性和有效性。文獻(xiàn)的形成自身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。質(zhì)量管理體系中使用的文獻(xiàn)類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文獻(xiàn)：a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)稱為質(zhì)量手冊。b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或協(xié)議的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)稱為質(zhì)量計劃。

c.闡明規(guī)定的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)稱為規(guī)范；d.闡明推薦的方法或建議的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)稱為指南；e.提供如何一致地完畢活動和過程的信息的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)涉及形成文獻(xiàn)的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.對所完畢的活動或達(dá)成的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)稱為記錄。每個組織擬定其所需文獻(xiàn)的詳略限度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和互相作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客規(guī)定、合用的法規(guī)規(guī)定、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定所需證實的限度。質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系過程的評價當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a.過程是否予以辨認(rèn)和適當(dāng)擬定?b.職責(zé)是否予以分派?c.程序是否被實行和保持?d.在實現(xiàn)所規(guī)定的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以擬定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可涉及很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評估。質(zhì)量管理體系審核審核用于擬定符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的限度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和辨認(rèn)改善的機會。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其別人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：ISO9001)規(guī)定的認(rèn)證或注冊。ISO19011提供了審核指南。質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的適宜性、充足性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可涉及考慮修改質(zhì)量方針和目的的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和盼望的變化。評審涉及擬定采用措施的需求。審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。自我評估組織的自我評估是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評估可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟限度總的見解，它還能有助于辨認(rèn)組織中需要改善的領(lǐng)域并擬定優(yōu)先開展的事項。連續(xù)改善連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的目的在于增長顧客和其他相關(guān)方滿意的也許性，改善涉及下述活動：a.分析和評價現(xiàn)狀，以辨認(rèn)改善范圍；b.設(shè)定改善目的；c.尋找也許的解決辦法以實現(xiàn)這些目的；d.評價這些解決辦法并作出選擇；e.實行選定的解決辦法；f.測量、驗證、分析和評價實行的結(jié)果以擬定這些目的已經(jīng)滿足；g.將更改納入文獻(xiàn)。必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以擬定進(jìn)一步改善的機會。從這種意義上說，改善是一種連續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于辨認(rèn)改善的機會。記錄技術(shù)的作用使用記錄技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地運用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀測到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀測到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。記錄技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的記錄分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、限度和因素提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)連續(xù)改善。ISO/TR10017給出了記錄技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目的有關(guān)的實現(xiàn)結(jié)果適本地滿足相關(guān)方的需求、盼望和規(guī)定。組織的質(zhì)量目的與其他目的如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目的相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、擬定互補的目的并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其規(guī)定進(jìn)行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001和ISO14001的規(guī)定進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時進(jìn)行。質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：a.使組織可以辨認(rèn)它的強項和弱項；b.包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；c.為連續(xù)改善提供基礎(chǔ)；d.包含外部認(rèn)可的規(guī)定。ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了規(guī)定，并為業(yè)績改善提供了指南；質(zhì)量管理體系評價擬定這些規(guī)定是否滿足。優(yōu)秀模式包含可以對組織業(yè)績比較評價的準(zhǔn)則，并能合用于組織的所有活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。３術(shù)語和定義本章定義的術(shù)語，假如出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表達(dá)，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表達(dá)的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動”。假如術(shù)語“過程”由它的定義所替代：產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動的結(jié)果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號〈〉中標(biāo)出其合用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉(3.9.12)。有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語3．1．1質(zhì)量quality一組固有特性(3.5.1)滿足規(guī)定(3.1.2)的限度注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”，與“賦予的”相對，是指存在于某事或某物中的，特別是那種永久的特性。規(guī)定requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或盼望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的習(xí)慣或慣例，即所考慮的需求或盼望是不言而喻的。注2：特定規(guī)定可使用修飾詞表達(dá)，如產(chǎn)品規(guī)定、質(zhì)量管理規(guī)定、顧客規(guī)定。注3：規(guī)定規(guī)定是經(jīng)明示的規(guī)定，如在文獻(xiàn)(3.7.2)中闡明。注4：規(guī)定可由不同的相關(guān)方提出。等級grade對功能用處相同但質(zhì)量規(guī)定(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。注：在擬定質(zhì)量規(guī)定期，等級通常是規(guī)定的。顧客滿意customersatisfaction顧客對其規(guī)定(3.1.2)已被滿足的限度的感覺注1：顧客抱怨是一種滿意限度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表白顧客很滿意。注2：即使顧客的規(guī)定是適宜的并得到滿足，也不一定保證顧客很滿意。能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足規(guī)定(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中擬定了記錄領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。有關(guān)管理的術(shù)語體系(系統(tǒng))system

互相關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目的并實現(xiàn)這些目的的體系(3.2.1)注：一個組織(3.3.1)的管理體系可涉及若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。質(zhì)量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目的(3.2.5)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。質(zhì)量目的qualityobjective關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的注1：質(zhì)量目的通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。注2：通常對組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目的。管理management

指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的互相協(xié)調(diào)的活動注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所擬定的概念“management”相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall……?！弊罡吖芾碚遲opmanagement在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人質(zhì)量管理qualitymanagement指導(dǎo)和控制組織（3.3.1）的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的互相協(xié)調(diào)的活動注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常涉及制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目的(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改善(3.2.12)。質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目的(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目的注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量規(guī)定(3.1.2)3.2.11質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量規(guī)定(3.1.2)的信任3.2.12質(zhì)量改善qualityimprovement質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量規(guī)定(3.1.2)的能力注：規(guī)定可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13連續(xù)改善continualimprovement增強滿足規(guī)定(3.1.2)的能力的循環(huán)活動注：制定改善目的和尋求改善機會的過程(3.4.1)是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或防止措施(3.6.4)的連續(xù)過程。3.2.14有效性effectiveness完畢策劃的活動并達(dá)成策劃的結(jié)果的限度3.2.15效率efficiency

得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系３.３有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1組織organization

職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是國營的或私營的。注3：本定義合用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可涉及有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口?；A(chǔ)設(shè)施infrastructure

〈組織〉組織(3.3.1)運營所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)工作環(huán)境workenvironment工作時所處的一組條件注：條件涉及物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、認(rèn)可制度、人體工效和大氣成分)。顧客customer

接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。供方supplier

提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在協(xié)議情況下供方有時稱為“承包方”。相關(guān)方interestedparty與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團隊示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。注：一個團隊可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。３.４有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的互相關(guān)聯(lián)或互相作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完畢。：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產(chǎn)品product

過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)(如運送)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發(fā)動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完畢的至少一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完畢的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明)上所完畢的活動；——無形產(chǎn)品的交付(如知識的傳授)；——為顧客發(fā)明氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨品。注3：質(zhì)量管理(3.2.8)重要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。項目project

由一組有起止時間的、互相協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程(3.4.1)，該過程要達(dá)成符合規(guī)定規(guī)定(3.1.2)的目的，涉及時間、成本和資源的約束條件注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進(jìn)展，其目的需予以完善，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步擬定。注3：項目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品(3.4.2)。注4：參考ISO9016:1999。設(shè)計與開發(fā)designanddevelopment將規(guī)定(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表達(dá)(如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā))。程序procedure

為進(jìn)行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文獻(xiàn)，也可以不形成文獻(xiàn)。注2：當(dāng)程序形成文獻(xiàn)時，通常稱為“書面程序”或“形成文獻(xiàn)的程序”。具有程序的文獻(xiàn)(3.7.2)可稱為“程序文獻(xiàn)”。有關(guān)特性的術(shù)語特性characterstic

區(qū)分的特性注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠實、正直)；——時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機的最高速度)。質(zhì)量特性qualitycharacteristic有關(guān)規(guī)定(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，特別是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性?？尚判詃ependability

用來描述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性能的一個集合術(shù)語注：可信性通常僅用于非定量描述的場合。［IEC60050-191：1990］可追溯性traceability

追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場合的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產(chǎn)品交付后的分布和場合。注2：在計量學(xué)領(lǐng)或中，使用VIM：1993，6.10中的定義。有關(guān)合格（符合）的術(shù)語合格（符合）conformity

滿足規(guī)定(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng)ISO9000的概念。注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。不合格（不符合）nonconformity未滿足規(guī)定(3.1.2)缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的規(guī)定(3.1.2)注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是由于其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護說明。防止措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不盼望情況的因素所采用的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個因素。注2：采用防止措施是為了防止發(fā)生，而采用糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不盼望情況的因素所采用的措施注1：一個不合格可以有若干個因素。注2：采用糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采用防止措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采用的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實行。注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。返工rework為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合規(guī)定(3.1.2)而對其所采用的措施注：不同于返工，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。降級regrade

為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的規(guī)定(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期使用而對其所采用的措施注1：返修涉及對以前是合格的產(chǎn)品,為恢復(fù)其使用所采用的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：不同于返工（3.6.11），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期使用而對其采用的措施示例：再運用、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。讓步concession對使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定規(guī)定(3.1.2)和產(chǎn)品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。偏離許可deviationpermit產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定規(guī)定(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。放行release對進(jìn)入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,若涉及計算機軟件,術(shù)語“release”通常是指軟件自身的版本。有關(guān)文獻(xiàn)的術(shù)語3.7.1信息information

故意義的資料文獻(xiàn)document

信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范(3.7.3)、程序文獻(xiàn)、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2：一組文獻(xiàn)，如若干個規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱為“documentation”。注3：某些規(guī)定(3.1.2)(如易讀的規(guī)定)與所有類型的文獻(xiàn)有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的規(guī)定)和記錄(如可檢索的規(guī)定)可以有不同的規(guī)定。

規(guī)范specification闡明規(guī)定(3.1.2)的文獻(xiàn)(3.7.2)注：某個規(guī)范也許與活動有關(guān)(如：程序文獻(xiàn)、過程規(guī)范和實驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范)。質(zhì)量手冊qualitymanual

規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文獻(xiàn)(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜限度，質(zhì)量手冊在其詳略限度和編排格式方面可以不同。3.7.5質(zhì)量計劃qualityplan

對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或協(xié)議，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文獻(xiàn)(3.7.2)

注1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文獻(xiàn)。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完畢活動的證據(jù)的文獻(xiàn)(3.7.2)注1：記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性(3.5.4)，并提供驗證(3.8.4)、防止措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。

注2：通常記錄不需要控制版本。有關(guān)檢查的術(shù)語

3。8。1客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的資料注：客觀證據(jù)可通過觀測、測量、實驗(3.8.3)或其他手段獲得。檢查inspection

通過觀測和判斷，必要時結(jié)合測量、實驗或度量所進(jìn)行的符合性評價［ISO/IEC指南2］實驗test按照程序(3.4.5)擬定一個或多個特性(3.5.1)驗證verification通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定規(guī)定(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗證”一詞用于表達(dá)相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可涉及下述活動，如：——變換方法進(jìn)行計算；——將新設(shè)計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行實驗(3.8.3)和演示；——評審發(fā)布前的文獻(xiàn)。確認(rèn)validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用規(guī)定(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表達(dá)相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。鑒定過程qualificationprocess證實滿足規(guī)定規(guī)定(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表達(dá)相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。評審review為擬定主題事項達(dá)成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動注：評審也可涉及擬定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設(shè)計與開發(fā)評審、顧客規(guī)定(3.1.2)評審和不合格評審。有關(guān)審核的術(shù)語注:3.9中的術(shù)語和定義已在ISO19011中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時它們有也許變化。

3.9.1審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進(jìn)行客觀的評價，