2022-10-1720XX年匯報人：毛展霞2022-2023年仿制藥行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義原研藥，即專利藥，是指由醫(yī)藥公司創(chuàng)造研發(fā)，并在全球最先申請獲得專利保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)只有專利所有公司有權(quán)生產(chǎn)的藥品。仿制藥是與原研藥在活性成分、安全性、給藥途徑和治療作用相同的一種仿制品，是原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他制藥企業(yè)模仿生產(chǎn)的替代藥品。原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束后，其他市場參與者才允許申請仿制同類藥品。由于制藥成本差異，仿制藥的價格一般顯著低于專利藥，但可提供與專利藥一致的藥品質(zhì)量和療效，具有為國家減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、提高藥品普及性、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的社會價值。仿制藥可以分為化學(xué)仿制藥和生物仿制藥?；瘜W(xué)仿制藥和生物仿制藥雖然都屬于仿制藥，但兩者存在著本質(zhì)上的差別。在分子成分上，化學(xué)藥多為小分子藥物，分子量在不超過1000道爾頓，而生物藥多為大分子蛋白質(zhì)或碳水化合物，分子量超過5000道爾頓，是化學(xué)藥的百倍乃至千倍。在生產(chǎn)流程上，化學(xué)藥通過較為簡單的化學(xué)反應(yīng)合成，而生物藥要經(jīng)過復(fù)雜的細(xì)胞或者其他活體組織的培育生成，對培育環(huán)境要求嚴(yán)格，產(chǎn)出的生物藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜，易發(fā)生變化，對熱敏感。由于生產(chǎn)流程的顯著差異，化學(xué)仿制藥與生物仿制藥在研發(fā)時間和研發(fā)成本上有較大區(qū)別。一般情況下，生物仿制藥的研發(fā)時長為8-10年，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥3-5年的研發(fā)時長，同時研發(fā)費(fèi)用也高出化學(xué)藥研發(fā)近百倍。生物藥因?yàn)槠渖a(chǎn)流程的復(fù)雜性，生產(chǎn)環(huán)境的變化會影響到藥品的特性，每一批產(chǎn)品都不可能達(dá)到完全相同，生物仿制藥只可能盡可能達(dá)到與原研藥相似，而不可能一樣，使得生物仿制藥又被稱為生物類似藥。由于生物仿制藥的生產(chǎn)前期固定資產(chǎn)投入多，研發(fā)風(fēng)險大，市場門檻高，中國市場目前仍然以化學(xué)仿制藥公司為主。仿制藥行業(yè)定義20世紀(jì)初，全球醫(yī)藥行業(yè)尚處于起步階段，藥品生產(chǎn)安全規(guī)范尚未完善，藥品銷售基本與其他商品相同，無需特別的檢驗(yàn)及審核。由于專利保護(hù)相關(guān)法律的缺失，仿制藥的概念尚未形成，市場上的藥品質(zhì)量參差不齊，安全性也無法得到保障。1938年，美國一家公司生產(chǎn)的磺胺糖漿因含有乙二醇導(dǎo)致出現(xiàn)了服用者死亡的情況，對此，美國總統(tǒng)羅斯福親自簽發(fā)《食品、藥品與化妝品法》，對上市藥品的安全性首次做出了規(guī)定。FDA成為了美國藥品上市必須通過的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，藥品安全性管理提上日程。大量的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)閲?yán)格的監(jiān)管而倒閉，同時，醫(yī)藥的安全研發(fā)得到了重視，行業(yè)正式起步。行業(yè)發(fā)展歷程探索階段（20世紀(jì)初-1962年）1961年，一種孕婦妊娠期的鎮(zhèn)定劑藥品“反應(yīng)?！痹跉W洲造成了大量嬰兒的出生缺陷問題，在該藥向美國FDA申請批準(zhǔn)上市期間，美國延遲了批準(zhǔn)，并于1962年公布了《Kefauver-Harris修正法案》，規(guī)定了新藥上市前不僅要提供藥物的安全性證明，還要證明其有效性。修正法案要求所有的上市藥品，包括創(chuàng)新藥和仿制藥均要通過有效性評價證明，并明確指出有效性證明要基于由專家認(rèn)證的臨床試驗(yàn)結(jié)果。對于仿制藥來說，此法案的頒布雖然使得這些藥品的上市有了明確的流程規(guī)定，但臨床實(shí)驗(yàn)的要求使得上市申請時間延長，仿制藥行業(yè)面臨較大的審查壓力，市場發(fā)展緩慢。成長階段（1962-1984年）1984年，受羅氏制藥與Bolar的專利糾紛的影響，美國國會于1984年通過了《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》，即《Hatch-Waxman法案》。該法案明確了仿制藥的現(xiàn)代審批體系，創(chuàng)新提出了簡略新藥申請（ANDA）的方案，仿制藥生產(chǎn)廠商可以在專利期到期之前便開始仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)，通過使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來提交上市申請，避免了原研藥的專利期因?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)的時長而被動延長的情況。1984年的法案全面地解決了仿制藥早進(jìn)入市場的過程中所面臨的難題，同時又創(chuàng)新提出市場獨(dú)占期等概念，以補(bǔ)償創(chuàng)新藥物生產(chǎn)廠商研發(fā)的專利期，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)整體的快速發(fā)展。在此階段，仿制藥行業(yè)受益于政策支持，市場蓬勃發(fā)展。尤其是21世紀(jì)以來，眾多醫(yī)藥產(chǎn)品的專利期到期，仿制藥在處方藥中的市場占比逐步提高，市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大。發(fā)展階段（1984年至今）產(chǎn)業(yè)鏈上游仿制藥作為一種藥物制劑，藥物生產(chǎn)過程中主要原材料即含有活性藥物成分的原料藥。原料藥是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備成的粉末、結(jié)晶、浸膏等，通過添加輔料、加工后制成藥品方可供患者使用。原料藥又分為化學(xué)合成藥和天然合成藥，兩者由不同的原料經(jīng)過不同的生產(chǎn)流程制作而成，下面具體分析仿制藥上游不同原料來源的市場格局。原料藥:中國是全球第二大原料藥生產(chǎn)國和第一大原料藥出口國家，2017年，中國擁有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)兩千多家，產(chǎn)能充足，整體市場競爭趨于飽和。原料藥可分為大宗原料藥與特色原料藥。大宗原料藥指的是大噸位、工藝成熟、不涉及專利問題的原料藥，例如抗生素、維生素等。該類原料藥產(chǎn)品由于產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，經(jīng)常呈現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況。但隨著環(huán)保要求的趨嚴(yán)，一大批不規(guī)范的原料藥產(chǎn)能將被淘汰，規(guī)范的大型原料藥廠家對于中游制藥廠家的議價能力也在提升。同時，附加價值高、生產(chǎn)難度大的特色原料藥，如他汀類、沙坦類等原料藥產(chǎn)品工藝技術(shù)差異化較大，技術(shù)門檻和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，獲得生產(chǎn)批文的難度大。主要的特色原料藥由少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)，市場集中度較高，對中游仿制藥生產(chǎn)企業(yè)依舊保有著較高的議價能力。制藥企業(yè)需要通過產(chǎn)業(yè)鏈延伸，實(shí)現(xiàn)原料藥、制藥一體化的產(chǎn)業(yè)格局，以避免原料藥市場格局變化對仿制藥行業(yè)帶來的市場風(fēng)險。石油化工行業(yè):化工行業(yè)為原料藥行業(yè)提供基礎(chǔ)性的化學(xué)原料。中國石化行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)形成上游中石油、中石化、中海油“三桶油”鼎立，自產(chǎn)及進(jìn)口原油充足，地方化工廠眾多，化工品種豐富，產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定的市場格局?；ば袠I(yè)進(jìn)入壁壘低，生產(chǎn)產(chǎn)品同樣存在同質(zhì)化嚴(yán)重的問題，對制藥企業(yè)議價能力較低。化工產(chǎn)品定價隨上游石油原料價格浮動，同樣隨化工行業(yè)市場競爭格局的改變而變化。2019年3月，江蘇響水化工廠爆炸事故的發(fā)生使得國家對化工廠生產(chǎn)作業(yè)安全問題加強(qiáng)關(guān)注，將促使中國化工行業(yè)加快自主整改，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，逐步提高行業(yè)集中度。種植業(yè)和畜牧業(yè):原料藥生產(chǎn)的生物原材料來自于大自然中的動物和植物組織的高級中間體，以疫苗為例，其培養(yǎng)過程需要動物活體細(xì)胞，經(jīng)過培養(yǎng)后制得適合人體使用的疫苗。中國幅員遼闊，種植業(yè)和畜牧業(yè)經(jīng)歷數(shù)千年的發(fā)展，、歷了多次技術(shù)的革新，產(chǎn)品供給充足，市場穩(wěn)定。加之醫(yī)藥行業(yè)對動植物的消耗只占據(jù)中國種植業(yè)以及畜牧業(yè)很小一部分的產(chǎn)能，受市場價格影響不大，生物原材料的獲取穩(wěn)定而充足。種植業(yè)和畜牧業(yè)內(nèi)得生產(chǎn)者通常以市場價格銷售動植物產(chǎn)品，對購貨方的議價能力較低。產(chǎn)業(yè)鏈上游仿制藥行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈上游仿制藥行業(yè)的下游是藥品的流通商以及終端的個人消費(fèi)者。藥品流通商可以分為藥品批發(fā)商和藥品零售商。藥品批發(fā)商:中國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)目前有企業(yè)近3萬家，整體呈現(xiàn)多、亂、雜的局面，市場份額較為分散，市場規(guī)模最大的企業(yè)國藥集團(tuán)也只占據(jù)16%的市場份額。2017年，國務(wù)院醫(yī)改辦協(xié)同國家衛(wèi)生計生委等八部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)的通知》，要求藥品流通從藥廠至銷售終端最多開兩張發(fā)票，以規(guī)范藥品流通秩序，改善藥品層層加價的狀態(tài)。藥品批發(fā)商的利潤向中游制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，部分大型的制藥企業(yè)也開始拓展產(chǎn)業(yè)鏈，自主組建醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)，制藥企業(yè)的話語權(quán)顯著提高。對于中國眾多的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，由于大部分企業(yè)從事著重復(fù)性、低水平的藥物生產(chǎn)業(yè)務(wù)，對于藥品向下銷售的議價能力依舊較低。部分多領(lǐng)域仿制藥生產(chǎn)企業(yè)憑借著技術(shù)優(yōu)勢形成了一定的市場影響力，其所生產(chǎn)的產(chǎn)品因?yàn)榧夹g(shù)壁壘在市場上有一定的稀缺性，對下游藥品批發(fā)企業(yè)有著較強(qiáng)的議價能力。醫(yī)藥零售商:中國醫(yī)藥零售包括醫(yī)院藥房、零售藥店以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，從市場份額來看，公立醫(yī)院為市場上最為主要的醫(yī)藥零售渠道。中國醫(yī)院醫(yī)藥采購大多通過省級招標(biāo)平臺統(tǒng)一采購，價格由政府藥品采購管理辦公室審定公布，藥廠中標(biāo)價即醫(yī)院采購最高限價，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售依賴于醫(yī)院的采購選擇，話語權(quán)較低。個人消費(fèi)者:中國處方藥結(jié)構(gòu)中，半成以上的藥品為仿制藥。得益于中國龐大的人口基數(shù)和不斷增長的患者數(shù)量，仿制藥的受眾廣泛，銷量數(shù)目巨大。對于個人消費(fèi)者來說，雖然中國人均收入水平逐年提高，但進(jìn)口原研藥價格昂貴，仿制藥依舊是更為優(yōu)惠的選擇。伴隨著中國仿制藥監(jiān)管程序日趨嚴(yán)格，中國仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量也將逐漸提升，進(jìn)一步提高中國消費(fèi)者對于仿制藥的購買傾向。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求開展質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布了第一批需要進(jìn)行一致性評價的289個品種（簡稱289目錄），2018年底未完成一致性評價的品種，將不允許再注冊?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(1)對參比試劑的選擇、生物等效性試驗(yàn)等進(jìn)行明確說明。從時間節(jié)點(diǎn)、對照品規(guī)定等方面來加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量和療效的監(jiān)管，一部分資金短缺、研發(fā)實(shí)力不足的中小企業(yè)將被淘汰，仿制藥行業(yè)大洗牌，從源頭遏制惡性競爭，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展?！蛾P(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)及使用政策的意見》首次提出藥品集中采購，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將仿制藥納入及時采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對待。同時要求發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，實(shí)現(xiàn)原研藥與質(zhì)量、療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。中國政策強(qiáng)化仿制藥的地位，改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購原研藥的習(xí)慣，為仿制藥行業(yè)發(fā)展提供良好的政策支持。原國家食品藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院原國家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，提高藥品質(zhì)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效致鼓勵具有鹽床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病，惡性腫瘤，重大傳染病，罕見病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評審批等行業(yè)政治環(huán)境明確仿制藥數(shù)據(jù)保護(hù)方式與期限，明確數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)事實(shí)流程等主要包括三個方面內(nèi)容:進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效。完善支持政策。主要措施包括:制定鼓勵仿制藥的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，晚上藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加強(qiáng)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作、嚴(yán)格藥品審評審批、促進(jìn)仿制藥替代使用等人體生物等效性試驗(yàn)粉免指導(dǎo)原則《關(guān)于改革充善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(省行)(征求意見稿))仿制藥行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對仿制藥行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)榉轮扑幮袠I(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持仿制藥行業(yè)社會環(huán)境中國統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，中國居民人均可支配收入從2014年的20,167元上升到2018年的28,228元，年復(fù)合增長率為6.9%。人均可支配收入的提升提高了人們對仿制藥的消費(fèi)能力。但與發(fā)達(dá)國家相比，中國人均可支配收入還有較大的發(fā)展?jié)摿?，給中國仿制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了空間。同時，伴隨著居民衛(wèi)生保健意識的提升，居民的醫(yī)療保健支出也隨之提升。2018年，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出1,685元，占比所有消費(fèi)支出的8.5%，與上一年相比支出增長16.1%，是所有消費(fèi)種類中，增長幅度最大的類別。人均可支配收入的提高帶動了消費(fèi)能力的提升，衛(wèi)生保健意識的提高促進(jìn)了居民醫(yī)療消費(fèi)意愿的增長，使得仿制藥需求不斷攀升，行業(yè)快速發(fā)展。在工業(yè)化水平快速發(fā)展下，空氣污染、環(huán)境惡化等問題突出，現(xiàn)代人不規(guī)律的飲食和作息習(xí)慣引發(fā)自身抵御能力下降，使得中國患病人數(shù)逐年增加。以癌癥為例，2019年中國最新癌癥報告數(shù)據(jù)顯示，近10年來，中國癌癥的發(fā)病率保持在每年9%的增幅，中國癌癥形勢嚴(yán)峻。同時，中國是人口老齡化國家，根據(jù)中國統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中國人口達(dá)到10億，其中65歲以上的人口占據(jù)19%，同比增長5.2%，年復(fù)合增長率9%。預(yù)測，未來，中國老齡化程度進(jìn)一步加深，而老年人機(jī)體機(jī)能減退，對外界環(huán)境的刺激以及致病微生物的防御能力較低，會使得藥品的需求進(jìn)一步擴(kuò)大。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境傳統(tǒng)仿制藥行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為仿制藥行業(yè)的消費(fèi)主力。行業(yè)社會環(huán)境第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀中國醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國際企業(yè)還有一定的差距，使得國內(nèi)醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，中國已成為僅次于美國的仿制藥生產(chǎn)大國。目前，在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上，仿制藥占據(jù)了60%以上的市場份額，占比遠(yuǎn)超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務(wù)；在中國已有的藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上是仿制藥，原研藥的市場增長速度遠(yuǎn)不及仿制藥。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模在過去五年間快速增長，由2014年的4,484億元增長至2018年的6,987億元，年復(fù)合增長率達(dá)17%。未來五年，預(yù)測，中國仿制藥行業(yè)將以18%的速率加速增長，并于2023年達(dá)到3萬億元的市場規(guī)模。中國仿制藥行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長，主要受以下幾個因素的影響:(1)中國人口老齡化程度加劇，患病人數(shù)增多，對仿制藥的需求量持續(xù)增加；(2)中國人均可支配收入隨著經(jīng)發(fā)展不斷增長，居民醫(yī)療健康意識提高，從消費(fèi)能力及消費(fèi)意愿上提高了對仿制藥的購買；(3)眾多重磅專利藥的專利期相繼到期，給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)藥品上市申報、獲得市場份額創(chuàng)造了機(jī)會；(4)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等政策的大力扶持，加快了仿制藥一致性評價，促進(jìn)市場規(guī)?？焖俜帕吭鲩L。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)一仿制藥應(yīng)用領(lǐng)域廣泛仿制藥行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點(diǎn)。仿制藥行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。仿制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約仿制藥行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。仿制藥行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國仿制藥行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞仿制藥產(chǎn)業(yè)處于快速增長時期，由于仿制藥行業(yè)的產(chǎn)品及服務(wù)模式特性，使其供給市場與需求市場存在較強(qiáng)的相互依賴、相互促進(jìn)關(guān)系，仿制藥市場在良好的供需作用機(jī)制下保持穩(wěn)定發(fā)展供需平衡促進(jìn)市場發(fā)展行業(yè)驅(qū)動因素1利好政策推動2016年以前，由于監(jiān)管力度不足，仿制藥市場存在質(zhì)量療效與原研藥差距大、中小仿制藥企業(yè)惡性競爭、市場集中度低、仿制藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足等問題。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著仿制藥一致性評價工作的正式開展，同時也標(biāo)志著中國政府整頓仿制藥行業(yè)的工作正式拉開序幕。近三年，中國政府頒布多項(xiàng)政策，完善仿制藥一致性評價工作，并為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的政策支持，推動了行業(yè)快速發(fā)展。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞近五年來，國際藥品市場進(jìn)入了專利集中到期高峰期。FDA數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年內(nèi)，共有1295個原研藥專利到期。原研藥的大量到期將直接刺激醫(yī)藥企業(yè)仿制藥的生產(chǎn)，促進(jìn)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展。以羅氏赫賽汀（注射用曲妥珠單抗）為例，該藥品是分子靶向治療藥物，主要用于乳腺癌的治療，療效明顯。在中國，一支赫賽汀的價格在2萬元左右，一個療程下來至少需要30萬，即使納入醫(yī)保支付，一個療程也不低于10萬元，大多數(shù)家庭很難承擔(dān)。該藥物的專利期將于2019年6月到期，到期后，同質(zhì)仿制藥上市，能夠緩解患者用藥難的問題，迅速釋放巨大的市場容量。原研藥專利相繼到期行業(yè)驅(qū)動因素2市場潛力巨大醫(yī)藥行業(yè)是中國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是關(guān)系國計民生的重要領(lǐng)域，也是增長最快的朝陽行業(yè)之一。公眾對仿制藥的需求不斷增加推動中國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下幾個方面:患病人數(shù)增加，疾病種類繁多:在工業(yè)化水平快速發(fā)展下，空氣污染、環(huán)境惡化等問題突出，現(xiàn)代人不規(guī)律的飲食和作息習(xí)慣引發(fā)自身抵御能力下降，使得中國患病人數(shù)逐年增加。人均可支配收入、衛(wèi)生保健意識提高:中國經(jīng)濟(jì)水平不斷發(fā)展，居民人均可支配收入顯著提高。第四章行業(yè)前景趨勢04ABC原研藥在專利保護(hù)期結(jié)束后，一般都會面臨相應(yīng)仿制藥的上市沖擊，仿制藥憑借其更為低廉的價格和相似的質(zhì)量和療效迅速搶占原研藥的市場。在中國，仿制藥行業(yè)已經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，市場規(guī)模顯著增長，但仿制藥的市場地位依舊顯著弱于原研藥。市場對原研藥的偏好行業(yè)發(fā)展問題醫(yī)藥行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)的提高是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)雖然可以從公開渠道直接獲得原研藥的處方成分，但是原研藥的處方成分以及相關(guān)輔料組成需要仿制藥企業(yè)通過反向研究來間接獲得。相比于原研藥數(shù)年以上的研發(fā)周期，仿制藥的研發(fā)時間雖然較短，但同樣具有挑戰(zhàn)性，研發(fā)投入對行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。研發(fā)投入不足中國仿制藥行業(yè)起步于21世紀(jì)初，2007年以前，政府對仿制藥行業(yè)監(jiān)管松散，相關(guān)法律條文規(guī)定不全面，而隨著大量國際原研藥的到期，眾多企業(yè)瘋狂涌出，使得市場上形成了一大批“小、亂、雜”的仿制藥企業(yè)。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有的國產(chǎn)藥品文號中，仿制藥的批文超過95%，而其中90%以上的批文為2007之前發(fā)放的。由于當(dāng)時較低的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及不規(guī)范的審批流程，這批獲得批文的仿制藥大部分為低水平重復(fù)生產(chǎn)的藥品，部分仿制藥的質(zhì)量并不能經(jīng)受住推敲，產(chǎn)品的藥物有效性不足，與專利藥質(zhì)量水平“一致性”較低。市場的散亂使得仿制藥行業(yè)的發(fā)展受到較大的阻礙，有實(shí)力、有技術(shù)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不能夠在這樣的市場格局中獲得應(yīng)有的市場份額，反而是低水平的仿制藥產(chǎn)品充斥著藥品市場，市場效率低下。行業(yè)的下一步發(fā)展需要首先解決因?yàn)楸O(jiān)管不嚴(yán)所遺留的市場問題，加快仿制藥一致性評價，出局一大批低效的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，提高市場集中度，使得中國仿制藥行業(yè)逐步走向正軌。監(jiān)管遺留問題仿制藥行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范仿制藥行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用仿制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證仿制藥行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：仿制藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土仿制藥行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，仿制藥行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為仿制藥行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，仿制藥行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的仿制藥行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土仿制藥行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。仿制藥行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1普通仿制藥向首仿藥和難仿藥轉(zhuǎn)變中國仿制藥行業(yè)競爭日趨激烈，許多藥品生產(chǎn)廠家眾多，市場盈利空間有限，驅(qū)使頭部有能力的企業(yè)將關(guān)注點(diǎn)集中于首仿藥和難仿藥。首仿藥指的是原研藥到期之后首個經(jīng)過審批上市的仿制藥，中國政府給予這類藥品進(jìn)軍海外市場參考印度仿制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥行業(yè)的快速擴(kuò)張離不開國際化的戰(zhàn)略部署。國務(wù)院辦公廳在2018年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中支出，要推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流。中國眾多頭部仿制藥企業(yè)紛紛在海外建立科學(xué)研發(fā)基地，收購和兼并當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥銷售公司。國際市場的開發(fā)有利于中國仿制藥行業(yè)通過商品出口快速擴(kuò)大市場規(guī)模，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)遇。行業(yè)發(fā)展趨勢2研發(fā)技術(shù)升級醫(yī)藥研發(fā)通常需要投入大量的人力物力，消耗數(shù)年的時光，成本巨大。而仿制藥隨著市場的進(jìn)化與發(fā)展，其研發(fā)難度也將逐步提升，給人工研發(fā)制造了較大的困難?！癆I制藥”是目前“制藥0”時代仿制藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)發(fā)展的一個重要的方向。早在2007年，在利用計算機(jī)技術(shù)進(jìn)行細(xì)胞識別的過程中，人工智能技術(shù)就已成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域不可或缺的工具之一。最近五年內(nèi)，眾多國際知名制藥公司已紛紛涉足人工智能領(lǐng)域:2016年，美國強(qiáng)生公司嘗試通過人工智能加速新藥的研發(fā)；2017年，英國葛蘭素公司與人工智能公司合作，以期加快小分子藥物的開發(fā)；2018年，丹麥諾和諾德公司將人工智能技術(shù)注入與研發(fā)中心的重建，輝瑞與騰訊、谷歌投資的一家AI創(chuàng)業(yè)公司達(dá)成了合作關(guān)系。這些醫(yī)藥與人工智能融合的案例顯示著國際制藥企業(yè)對于人工智能產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)布局。人工智能可以通過對藥物結(jié)構(gòu)、疾病病理等其他對象作快速分析，從而縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。目前，中國“AI制藥”概念尚未普及，但隨著政策的推動和市場的需要，人工智能將會成為仿制藥研發(fā)技術(shù)升級的必經(jīng)之路。并購、重組提高行業(yè)集中度目前，中國仿制藥行業(yè)格局依舊較為分散，為了提高行業(yè)集中度，改善行業(yè)整體水平，企業(yè)并購、重組的步伐將持續(xù)加快。以全球最大的仿制藥巨頭Teva的發(fā)展歷程來看，其市場規(guī)模的增長就是通過一系列的并購活動實(shí)現(xiàn)的。鑒于中國一致性評價進(jìn)程的推進(jìn)，加之龍頭企業(yè)兼并重組步伐的加快，仿制藥企業(yè)的數(shù)量未來將逐步減少，市場集中度將顯著提高。仿制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。仿制藥行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費(fèi)升級倒逼仿制藥行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務(wù)，成為仿制藥行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此仿制藥行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。仿制藥行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險服務(wù)更新速度不夠，不能及時適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個是“灰犀?！?，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對疫情的過程中，各國都用了非常多的財政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內(nèi)國債