新員工質量管理培訓2022/10/28新員工質量管理培訓新員工質量管理培訓2022/10/22新員工質量管理培訓1在以下的這段時間我將和大家一起分享三個方面的內容：第一、醫(yī)藥公司經營方式我公司經營方式；第二、我公司經營范圍，銷售過程中判斷合法購貨單位的標準；第三：本公司現(xiàn)經營商品的基本概念；藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品。新員工質量管理培訓在以下的這段時間我將和大家一起分享三個方面的內容：新員工質量2

第一部分經營方式藥品經營方式，是指《藥品經營許可證》依法核準的經營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經營方式有批發(fā)、零售兩種。我公司的經營方式是藥品批發(fā)企業(yè)。新員工質量管理培訓第一部分經營方式新員工質量管理培訓3第二部分經營范圍是指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。公司的經營范圍是：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑、生化藥品的批發(fā)；預包裝食品的批發(fā)；日用百貨、化妝品、洗滌用品、消毒用品、農副土特產、保健用品（口服除外）、一類醫(yī)療器械的銷售；新員工質量管理培訓第二部分經營范圍是指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品4藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)第十一節(jié)九十一條規(guī)定企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。新員工質量管理培訓藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)藥品經營質量管理規(guī)范5采購委托書新員工質量管理培訓采購委托書新員工質量管理培訓6《藥品經營許可證》證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；四、第4、5、6位為3個阿拉伯數(shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；五、第7、8、9、10位為4個阿拉伯數(shù)字，為發(fā)證機關自行編制的發(fā)放許可證流水號。按照國食藥監(jiān)安[2009]75號關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知新員工質量管理培訓《藥品經營許可證》證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英7

購貨單位類型：

第一、批發(fā)企業(yè)資質包括：1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓

購貨單位類型：

第一、批發(fā)企業(yè)資質包括：新員工質量管理培訓81、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照需年檢新員工質量管理培訓1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照需年檢新員工質量管理培訓92、藥品經營許可證新員工質量管理培訓2、藥品經營許可證新員工質量管理培訓10許可證變更記錄新員工質量管理培訓許可證變更記錄新員工質量管理培訓113、GSP證書

新員工質量管理培訓3、GSP證書新員工質量管理培訓125、年檢代碼證新員工質量管理培訓5、年檢代碼證新員工質量管理培訓136、稅務登記證新員工質量管理培訓6、稅務登記證新員工質量管理培訓14第二、零售連鎖資質包括

1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓第二、零售連鎖資質包括1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）新員工質量管15第三、零售連鎖非法人門店

1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件；未進行認證的需提供總部GSP證書）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件例如：西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責任公司新民街分許可證號：陜CB029J092新員工質量管理培訓第三、零售連鎖非法人門店1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）新員工質量16

一、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓

一、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓172、許可證新員工質量管理培訓2、許可證新員工質量管理培訓183、總部GSP證書新員工質量管理培訓3、總部GSP證書新員工質量管理培訓194、代碼證新員工質量管理培訓4、代碼證新員工質量管理培訓205、稅務登記證新員工質量管理培訓5、稅務登記證新員工質量管理培訓21第四單體零售藥店或零售連鎖法人機構加盟店；1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢） 5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓第四單體零售藥店或零售連鎖法人機構加盟店；1、營業(yè)執(zhí)照（最新221、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓1、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓232、許可證

新員工質量管理培訓2、許可證新員工質量管理培訓243、GSP證書新員工質量管理培訓3、GSP證書新員工質量管理培訓254、代碼證新員工質量管理培訓4、代碼證新員工質量管理培訓265、稅務登記證新員工質量管理培訓5、稅務登記證新員工質量管理培訓27注:單體藥店和零售連鎖法人機構1.1單體零售藥店（單體非法人機構）：安康市漢濱區(qū)德盛大藥房許可證號：陜DB07001461.2單體零售藥店（單體法人機構）：寶雞市健福醫(yī)藥有限責任公司許可證號：陜DA03000232、零售連鎖法人機構：安康市振興實業(yè)集團醫(yī)藥(連鎖)有限公司金堂分店（加盟店）許可證號：陜CA9150001新員工質量管理培訓注:單體藥店和零售連鎖法人機構1.1單體零售藥店（單體非法人281、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證3、組織機構代碼證（最新年檢）4、稅務登記證5、客戶開票信息6、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件第五、營利性醫(yī)療機構新員工質量管理培訓1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）第五、營利性醫(yī)療機構新員工質量管理培29一、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓一、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓302、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓2、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓313、代碼證一）

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；新員工質量管理培訓3、代碼證一）

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；32

3、稅務登記證新員工質量管理培訓

3、稅務登記證新員工質量管理培訓33第六、非營利性醫(yī)療機構1、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可2、客戶開票信息新員工質量管理培訓第六、非營利性醫(yī)療機構1、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可新員工質量管理培訓34第六、非營利性醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓第六、非營利性醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓35原印章概念注：以上資質需加蓋購貨單位原色公章。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。新員工質量管理培訓原印章概念注：以上資質需加蓋購貨單位原色公章。原印章：企業(yè)在36第三部分：基本概念藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品概念一、藥品定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質藥品的范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（12個類別）

新員工質量管理培訓第三部分：基本概念藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品概念一、37藥品批準文號由國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，發(fā)給批準文號國藥準字+1位字母+********（8位阿拉伯數(shù)字）化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，（中成藥正規(guī)的叫法是：中藥成方及單味制劑）通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。國藥準字+1位字母+********（8位阿拉伯數(shù)字）藥品批準文號舉例阿奇霉素片山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司，批準文號為：國藥準字H20033298H代表化學藥制劑復方板藍根顆粒四川禾邦陽光制藥股份有限公司批準文號為：國藥準字Z51021440Z代表中藥制劑六味補血顆粒湖南敬和堂制藥有限公司批準文號為：國藥準字B20020823第四十九條禁止生產、銷售劣藥。新員工質量管理培訓第四十九條禁止生產、銷售劣藥。新員工質量管理培訓38概念二、醫(yī)療器械定義：是指單獨或組合用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。包括所需的軟件；其用于人體的體表或體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械可分為3類。第1類：通過常規(guī)管理能保證安全性的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、等第2類：對安全性、有效性應加以控制的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫表第3類：植入人體內用于支持維持生命對人體具有淺在危險對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：注射器、輸液器新員工質量管理培訓概念二、醫(yī)療器械新員工質量管理培訓39醫(yī)療器械注冊證號

X1藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

X1---注冊機構所在地簡稱

X2---注冊形式（準、進、許）

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

XXXX3---注冊年號

X4---產品管理類別

XX5---產品試產期終止年份（試產注冊）產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6---注冊流水號

醫(yī)療器械注冊證舉例

舉例1：彈性創(chuàng)口貼云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司

滇(昆)食藥監(jiān)械(準)字2009第1640008號

“滇”指注冊地是云南

“準”指準產境內注冊醫(yī)療器械

2009為注冊年份

“1”為1類器械

“64”為創(chuàng)口貼的產品品種編號

0008為注冊流水號新員工質量管理培訓醫(yī)療器械注冊證號

X1藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX40。

不需要許可即可經營的二類醫(yī)療器械：（可以經營暫未經營）關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知國食藥監(jiān)市[2005]239號新員工質量管理培訓。

不需要許可即可經營的二類醫(yī)療器械：（可以經營暫未經營）41關于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知國食藥監(jiān)械[2011]462號

新員工質量管理培訓關于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療42概念三、保健食品定義：保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。新員工質量管理培訓概念三、保健食品新員工質量管理培訓43保健食品批準文號1、衛(wèi)生部批準的保健食品為衛(wèi)食健字批準證書沒有有效期。國產的保健品批號，格式是：衛(wèi)食健字（年號）第××××號。進口的保健品批號，格式是：衛(wèi)食健進字（年號）第××××號。例如：康牌維血牌氨基酸膠囊衛(wèi)食健字(1999)第098號廣東長興科技保健品有限公司

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品為國食健字批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。例如：康牌維妥立牌維D鈣軟膠囊國食健字G20100083廣東仙樂制藥有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P于征求《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》意見的函食藥監(jiān)保化函[2012]425號保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。新員工質量管理培訓保健食品批準文號新員工質量管理培訓44*食品流通許可證新員工質量管理培訓*食品流通許可證新員工質量管理培訓45演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/10/28新員工質量管理培訓演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew46新員工質量管理培訓2022/10/28新員工質量管理培訓新員工質量管理培訓2022/10/22新員工質量管理培訓47在以下的這段時間我將和大家一起分享三個方面的內容：第一、醫(yī)藥公司經營方式我公司經營方式；第二、我公司經營范圍，銷售過程中判斷合法購貨單位的標準；第三：本公司現(xiàn)經營商品的基本概念；藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品。新員工質量管理培訓在以下的這段時間我將和大家一起分享三個方面的內容：新員工質量48

第一部分經營方式藥品經營方式，是指《藥品經營許可證》依法核準的經營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品經營方式有批發(fā)、零售兩種。我公司的經營方式是藥品批發(fā)企業(yè)。新員工質量管理培訓第一部分經營方式新員工質量管理培訓49第二部分經營范圍是指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別。公司的經營范圍是：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑、生化藥品的批發(fā)；預包裝食品的批發(fā)；日用百貨、化妝品、洗滌用品、消毒用品、農副土特產、保健用品（口服除外）、一類醫(yī)療器械的銷售；新員工質量管理培訓第二部分經營范圍是指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品50藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)第十一節(jié)九十一條規(guī)定企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。新員工質量管理培訓藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)藥品經營質量管理規(guī)范51采購委托書新員工質量管理培訓采購委托書新員工質量管理培訓52《藥品經營許可證》證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：一、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；四、第4、5、6位為3個阿拉伯數(shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；五、第7、8、9、10位為4個阿拉伯數(shù)字，為發(fā)證機關自行編制的發(fā)放許可證流水號。按照國食藥監(jiān)安[2009]75號關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知新員工質量管理培訓《藥品經營許可證》證號統(tǒng)一由各省（區(qū)、市）的漢字簡稱加2位英53

購貨單位類型：

第一、批發(fā)企業(yè)資質包括：1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓

購貨單位類型：

第一、批發(fā)企業(yè)資質包括：新員工質量管理培訓541、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照需年檢新員工質量管理培訓1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照需年檢新員工質量管理培訓552、藥品經營許可證新員工質量管理培訓2、藥品經營許可證新員工質量管理培訓56許可證變更記錄新員工質量管理培訓許可證變更記錄新員工質量管理培訓573、GSP證書

新員工質量管理培訓3、GSP證書新員工質量管理培訓585、年檢代碼證新員工質量管理培訓5、年檢代碼證新員工質量管理培訓596、稅務登記證新員工質量管理培訓6、稅務登記證新員工質量管理培訓60第二、零售連鎖資質包括

1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓第二、零售連鎖資質包括1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）新員工質量管61第三、零售連鎖非法人門店

1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件；未進行認證的需提供總部GSP證書）4、組織機構代碼證（最新年檢）5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件例如：西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責任公司新民街分許可證號：陜CB029J092新員工質量管理培訓第三、零售連鎖非法人門店1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）新員工質量62

一、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓

一、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓632、許可證新員工質量管理培訓2、許可證新員工質量管理培訓643、總部GSP證書新員工質量管理培訓3、總部GSP證書新員工質量管理培訓654、代碼證新員工質量管理培訓4、代碼證新員工質量管理培訓665、稅務登記證新員工質量管理培訓5、稅務登記證新員工質量管理培訓67第四單體零售藥店或零售連鎖法人機構加盟店；1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關受理證明文件）4、組織機構代碼證（最新年檢） 5、稅務登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件新員工質量管理培訓第四單體零售藥店或零售連鎖法人機構加盟店；1、營業(yè)執(zhí)照（最新681、營業(yè)執(zhí)照

新員工質量管理培訓1、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓692、許可證

新員工質量管理培訓2、許可證新員工質量管理培訓703、GSP證書新員工質量管理培訓3、GSP證書新員工質量管理培訓714、代碼證新員工質量管理培訓4、代碼證新員工質量管理培訓725、稅務登記證新員工質量管理培訓5、稅務登記證新員工質量管理培訓73注:單體藥店和零售連鎖法人機構1.1單體零售藥店（單體非法人機構）：安康市漢濱區(qū)德盛大藥房許可證號：陜DB07001461.2單體零售藥店（單體法人機構）：寶雞市健福醫(yī)藥有限責任公司許可證號：陜DA03000232、零售連鎖法人機構：安康市振興實業(yè)集團醫(yī)藥(連鎖)有限公司金堂分店（加盟店）許可證號：陜CA9150001新員工質量管理培訓注:單體藥店和零售連鎖法人機構1.1單體零售藥店（單體非法人741、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證3、組織機構代碼證（最新年檢）4、稅務登記證5、客戶開票信息6、下游客戶采購人員委托書、及身份證復印件第五、營利性醫(yī)療機構新員工質量管理培訓1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）第五、營利性醫(yī)療機構新員工質量管理培75一、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓一、營業(yè)執(zhí)照新員工質量管理培訓762、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓2、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓773、代碼證一）

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；新員工質量管理培訓3、代碼證一）

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；78

3、稅務登記證新員工質量管理培訓

3、稅務登記證新員工質量管理培訓79第六、非營利性醫(yī)療機構1、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可2、客戶開票信息新員工質量管理培訓第六、非營利性醫(yī)療機構1、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可新員工質量管理培訓80第六、非營利性醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓第六、非營利性醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證新員工質量管理培訓81原印章概念注：以上資質需加蓋購貨單位原色公章。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。新員工質量管理培訓原印章概念注：以上資質需加蓋購貨單位原色公章。原印章：企業(yè)在82第三部分：基本概念藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品概念一、藥品定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質藥品的范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（12個類別）

新員工質量管理培訓第三部分：基本概念藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產品概念一、83藥品批準文號由國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，發(fā)給批準文號國藥準字+1位字母+********（8位阿拉伯數(shù)字）化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，（中成藥正規(guī)的叫法是：中藥成方及單味制劑）通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。國藥準字+1位字母+********（8位阿拉伯數(shù)字）藥品批準文號舉例阿奇霉素片山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司，批準文號為：國藥準字H20033298H代表化學藥制劑復方板藍根顆粒四川禾邦陽光制藥股份有限公司批準文號為：國藥準字Z51021440Z代表中藥制劑六味補血顆粒湖南敬和堂制藥有限公司批準文號為：國藥準字B20020823第四十九條禁止生產、銷售劣藥。新員工質量管理培訓第四十九條禁止生產、銷售劣藥。新員工質量管理培訓84概念二、醫(yī)療器械定義：是指單獨或組合用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。包括所需的軟件；其用于人體的體表或體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械可分為3類。第1類：通過常規(guī)管理能保證安全性的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、等第2類：對安全性、有效性應加以控制的醫(yī)療器械。如：血壓計、體溫表第3類：植入人體內用于支持維持生命對人體具有淺在危險對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：注射器、輸液器新員工質量管理培訓概念二、醫(yī)療器械新員工質量管理培訓85醫(yī)療器械注冊證號

X1藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

X1---注冊機構所在地簡稱

X2---注冊形式（準、進、許）

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

XXXX3---注冊年號

X4---產品管理類別

XX5---產品試產期終止年份（試產注冊）產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6---注冊流水號

醫(yī)療器械注冊證舉例

舉例1：彈性創(chuàng)口貼云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司

滇(昆)食藥監(jiān)械(準)字2009第1640008號

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