..常見藥品生產(chǎn)典型工藝流程框圖藥品生產(chǎn)對環(huán)境的潔凈等級要求與藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點有關(guān)。常見藥品生產(chǎn)的典型工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分如圖1-1至圖1-9。粗品或粗品或濃縮液活性炭溶劑過濾30萬級區(qū)結(jié)晶分離包裝桶干燥過篩清潔混合材料包裝貯存入庫清理圖1-1非無菌原料藥精制、干燥、包裝工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分過濾粗洗過濾過濾無菌過濾結(jié)晶清洗分離精洗抗生素濃縮液抗生素濃縮液粗品活性炭溶劑玻璃瓶或鋁瓶瓶塞純水注射用水噴霧干燥干燥干燥滅菌過篩冷卻混合10萬級區(qū)裝瓶1萬級區(qū)貼簽紙箱100級區(qū)裝箱標(biāo)簽入庫粗洗整粒精洗配制總混干燥包衣壓片沖模原輔料粉碎原輔料粉碎粗篩精篩30萬級區(qū)配料崩解劑潤濕劑制粒濕法干法直接法其他包裝容器玻璃瓶潤滑劑崩解劑干燥包衣液消毒冷卻分裝冷卻干燥消毒包裝包裝材料內(nèi)包裝材料入庫原輔料原輔料粉碎粗篩精篩30萬級區(qū)配料填充物制備如粉末,顆粒,小丸等空心膠囊消毒裝囊內(nèi)包裝材料消毒包裝外包裝材料外包裝入庫圖1-4硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分膠帶旋轉(zhuǎn)模潤滑油膠帶旋轉(zhuǎn)模原輔料填充泵原輔料填充泵楔形注入器注入膠漿涂膠模壓膠皮回收切離廢油液膠囊清洗定型干燥10萬級區(qū)質(zhì)檢包裝入庫飲用飲用水安瓿原輔料離子交換切割配制純化水過濾粗洗粗濾蒸餾過濾精洗精濾注射用水干燥滅菌灌裝冷卻封口滅菌、檢漏印字紙箱紙盒10萬級區(qū)包裝1萬級區(qū)入庫圖1-6可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分水膜瓶料離子交換酸堿處理乙醇浸泡瓶外清洗稱量純水粗洗清潔劑清洗濃配化煮沸清洗粗洗過濾過濾清洗清洗清洗稀配蒸餾粗濾精濾注射用水精洗灌裝過濾精洗放膜精洗上塞翻塞30萬級區(qū)10萬級區(qū)鋁蓋加蓋1萬級區(qū)100級區(qū)扎口紙箱標(biāo)簽滅菌入庫包裝貼簽燈檢飲用膠塞飲用膠塞隔離輸液原輔凍干用凍干用原料分裝用原料玻璃瓶膠塞擦洗消毒擦洗消毒洗瓶酸堿處理配料飲用水洗純化水洗干燥滅菌無菌過濾檢查注射用水洗灌裝冷卻硅化凍干分裝干燥滅菌加塞軋蓋軋蓋滅菌鋁蓋10萬級區(qū)目檢封蠟白蠟1萬級區(qū)100級區(qū)紙箱紙蓋入庫裝箱裝盒貼簽標(biāo)簽圖1-8注射用無菌分裝產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程框圖及環(huán)境區(qū)域劃分膠塞膠塞非無菌原料藥西林瓶酸堿處理溶解配制洗瓶飲用水洗滅菌過濾干燥滅菌純化水洗冷卻A法 B法注射用水洗定量灌裝托盤注入硅化膠塞塞半冷凍干燥干燥滅菌冷凍干燥粉碎過篩冷卻膠塞全壓塞分裝到容器鋁蓋軋蓋密封10萬級區(qū)檢查生物潔凈室包