GHRF/SG3/N99-10:20042最終文件標(biāo)題：質(zhì)量管理體系——過(guò)程確認(rèn)指南編寫：GHTF第3研究組簽署：全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織日期：200412TaisukeHojo,GHTF本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作，該組織是一個(gè)志愿團(tuán)體，由醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和管理行業(yè)的代表組成。本文件著重為管理機(jī)構(gòu)提供關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導(dǎo)，其撰寫是經(jīng)過(guò)多方面征求意見(jiàn)的。務(wù)組織認(rèn)同。過(guò)程確認(rèn)指南目錄0 前言…………………3目 的 和 范圍…………… 5目的………………. … 范. 5定義…………………… 5 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn) 過(guò)程確認(rèn)的定 舉7 過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和具 確 認(rèn) 的 實(shí)施…………… 8準(zhǔn) 備 階段… 8方案制… 9安 裝 鑒 定（IQ）…………….…………………….10操 作 鑒 定（OQ） 10性 能 鑒 定（PQ）… 11最 終 告…………………..…….… 12 確認(rèn)狀態(tài)的保持 12監(jiān) 視 和 制………………..……….……………… 12過(guò)程和（或）產(chǎn)品的改變……..…………………...………….…...1連續(xù)的控制狀態(tài) 1再確認(rèn)原因例 1過(guò) 程 確 認(rèn) 中 歷 史 數(shù) 據(jù) 的 用…………………….….1活 動(dòng) 小結(jié)… 13附錄過(guò) 程 確 認(rèn) 的 統(tǒng) 計(jì) 方 法 和 工具…………………….....15確 認(rèn) 的 舉例………………….……… 25前言由于在ISO13485:2003中內(nèi)容有變化，修改后的“質(zhì)量管理體系——過(guò)程確認(rèn)指南”（原發(fā)表于1999年）重新發(fā)表名為“GHTF/SG3/N99-10:2004（2）”0B1）ISO13485:2003，對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行編輯上的修改（例如，“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量管理體系”，“設(shè)計(jì)控制”改為“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制”）；2）ISO13485:20031醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。本指南為廠商準(zhǔn)備和實(shí)施過(guò)程確認(rèn)提供了一般性建議。過(guò)程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，它表示過(guò)程有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）能夠通過(guò)破壞性試驗(yàn)來(lái)保證的，過(guò)程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。（設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）要求的產(chǎn)品。外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備。這些器材都是由各種規(guī)格、結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量、生產(chǎn)過(guò)程和管理方法組合在一起生產(chǎn)出來(lái)的。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目（如焊接步驟）在很大程度上影響了過(guò)程確認(rèn)的實(shí)際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施方法，因此，它不能用來(lái)評(píng)估（材）程確認(rèn)原理的舉例來(lái)擴(kuò)充質(zhì)量管理體系要求（的內(nèi)容）出或選擇專門的技術(shù)指南，將過(guò)程確認(rèn)應(yīng)用到實(shí)際情形里。認(rèn)活動(dòng)的記錄都應(yīng)保持下來(lái)，并將最終結(jié)果形成文件。總體質(zhì)量，消除廢品，降低成本，提高客戶滿意度等等。結(jié)合適當(dāng)控制的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)，一個(gè)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間。機(jī)制或體系。這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段：1）第一個(gè)階段，對(duì)使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個(gè)初始鑒定——也作安裝鑒定（IQ）；2）對(duì)過(guò)程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過(guò)程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個(gè)證明——也作操作鑒定（OQ）；和3）長(zhǎng)期過(guò)程穩(wěn)定性的建立——也作性能鑒定（PQ）。但本指南不涉及軟件確認(rèn)。驗(yàn)證，或由措施來(lái)確認(rèn)的過(guò)程。（由此）否要進(jìn)行確認(rèn)。目的和范圍目的求。范圍本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程（包括維修和安裝）性。（本文件提出了）關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出GHTF（的部分）。定義可在文件資料中找到。安裝鑒定（IQ）：過(guò)程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說(shuō)明。操作鑒定（OQ）：制范圍和作用程度。性能鑒定（PQ）：合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。過(guò)程確認(rèn)：產(chǎn)品。過(guò)程確認(rèn)方案：生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可接受測(cè)試結(jié)果的判斷要點(diǎn)。驗(yàn)證：通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)肯定（產(chǎn)品）已符合規(guī)定的要求。質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)的，該系統(tǒng)包含了設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制、質(zhì)量保證、過(guò)程控制、糾正和預(yù)防措施。則可能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的堅(jiān)固性應(yīng)設(shè)計(jì)得足以承受住生產(chǎn)過(guò)程的變化，生產(chǎn)過(guò)程的能力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（產(chǎn)出）的安全產(chǎn)品運(yùn)行正常。這往往會(huì)使產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)相互強(qiáng)烈影響。制方案往往在過(guò)程確認(rèn)當(dāng)中得到很大地改進(jìn)。正措施應(yīng)包含過(guò)程確認(rèn)的實(shí)施或進(jìn)行再確認(rèn)的理由。過(guò)程確認(rèn)的判定下圖可能有助于判定一個(gè)過(guò)程是否需要進(jìn)行確認(rèn)：AIsProcessOutputVerifiable

Yes

BIsVerificationSufficient&Cost

CVerify&CVerify&ControlProcessNo NoDDValidate

ERedesignProductand/orProcess圖一：過(guò)程確認(rèn)判定的樹(shù)狀圖（或）有復(fù)雜的支干過(guò)程。應(yīng)考慮該輸出是否可通過(guò)后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證（A）。如果可以，那么應(yīng)該考慮是否僅憑驗(yàn)證便足以消除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，并且（該驗(yàn)證）本效益方案（B）。如果是，應(yīng)對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，并且正確地控制該過(guò)程（C）。如果不能驗(yàn)證該過(guò)程輸出，那么應(yīng)決定對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（D）；明顯的做法是，重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過(guò)程來(lái)減少變化，使產(chǎn)品或過(guò)程得到改進(jìn)該過(guò)程僅要求驗(yàn)證和控制。有助于降低風(fēng)險(xiǎn)或成本（E）。舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過(guò)程舉例的清單：（1）應(yīng)確認(rèn)的，（2）功覆蓋的，和（3）可以被驗(yàn)證的過(guò)程，但是，出于商業(yè)目的，可以選擇確認(rèn)或不確認(rèn)。消毒過(guò)程清潔室的環(huán)境條件無(wú)菌填充過(guò)程無(wú)菌包裝密封過(guò)程（低壓）凍干過(guò)程熱處理過(guò)程電鍍過(guò)程注塑成形過(guò)程手動(dòng)切割過(guò)程pH印制板的目測(cè)檢查電纜線束的制造和測(cè)試清潔過(guò)程手工裝配過(guò)程數(shù)控切割過(guò)程填充過(guò)程合其預(yù)期用途。過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具A認(rèn)（方法），各個(gè)方法的基本概念可以作為一個(gè)指導(dǎo)。其中，包括了控制圖表、能力研究、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、容差分析、強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案、故障狀態(tài)、效應(yīng)分析、抽樣方案和反正法。準(zhǔn)備階段首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來(lái)計(jì)劃和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)。（制定）小組工作步驟將有助于保證確認(rèn)過(guò)程的順利進(jìn)行，方案（編制）把最終確定的整個(gè)過(guò)程形成文件并方便追溯。該小組應(yīng)（能夠）地方可能會(huì)出錯(cuò)”。同時(shí)，對(duì)于主要的功能范圍，該小組（要能夠）作。員：工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)研發(fā)管理業(yè)務(wù)臨床工程了主要確認(rèn)方案，該方案明確了哪些要確認(rèn)的過(guò)程，確認(rèn)（過(guò)程）的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過(guò)程和再確認(rèn)（過(guò)程）時(shí)間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了手進(jìn)行了。形成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出就驗(yàn)證和（或）制定一個(gè)主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案IQ、OQ、PQ決定連續(xù)的過(guò)程控制連續(xù)地控制過(guò)程方案編制案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認(rèn)的過(guò)程標(biāo)識(shí)在這個(gè)過(guò)程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí)一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時(shí)和有效期限過(guò)程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備過(guò)程設(shè)備中使用器具(utilities操作員標(biāo)志和要求的操作員資格（證）過(guò)程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在（過(guò)程）要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮再確認(rèn)準(zhǔn)則IQ、OQPQ決定驗(yàn)證或測(cè)量什么決定如何驗(yàn)證或測(cè)量決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的文件數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測(cè)試和樣品直觀缺陷等。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)，如抽樣、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、Taguchi和元件交換來(lái)解答測(cè)量多少這個(gè)問(wèn)題。利用如國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來(lái)指導(dǎo)如何測(cè)量具體參數(shù)。同樣重要的一點(diǎn)是，保證檢測(cè)方法是模擬真實(shí)使用條件的。在各個(gè)確認(rèn)階段的實(shí)施中，該方案應(yīng)規(guī)定出誤差概率（resolution）有方案里的某些偏差可能不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。應(yīng)規(guī)定和評(píng)估每個(gè)偏差，并做出接受或拒絕結(jié)果的結(jié)論。最后，過(guò)程控制程序可以要求修改，所做的修改應(yīng)作為整個(gè)過(guò)程的一部分來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的上下范圍，這些都將有助于制定接受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。安裝鑒定（IQ）IQIQ設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）安全特性軟件文件零部件清單環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)（對(duì)設(shè)備）進(jìn)行測(cè)試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。器械。該評(píng)估可能會(huì)引起對(duì)設(shè)備或過(guò)程的修改。操作鑒定（OQ）這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進(jìn)行）最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和/上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件。OQ考慮事項(xiàng)包括：過(guò)程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等軟件參數(shù)原材料規(guī)格培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力（橫向研究或控制圖表）可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（分析）計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程，使其能在這個(gè)階段中使用。性能鑒定（PQ）ABPQ考慮事項(xiàng)包括：OQ產(chǎn)品的可接受性如OQ階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力OQ立的，通過(guò)書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)行足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。圍。了解輸出的正常變化對(duì)于決定過(guò)程是否在控制狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。OQPQ（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。同化。依過(guò)程性質(zhì)和其靈敏性而定，可控制原因包括了：振動(dòng)環(huán)境污染加工水的純度光線人的因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞原因?qū)p少過(guò)程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來(lái)保證輸出一致符合規(guī)格。最終報(bào)告和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過(guò)程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)由確認(rèn)小組和合適的管理層來(lái)進(jìn)行評(píng)審并審定。監(jiān)視和控制性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個(gè)相反的動(dòng)向時(shí)，應(yīng)調(diào)查原因，可以采取糾正措施并考慮進(jìn)行再確認(rèn)。過(guò)程和（或）產(chǎn)品的改變應(yīng)評(píng)估過(guò)程和（或）定這些改變所帶來(lái)的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。連續(xù)的控制狀態(tài)原材料和（或）或在不重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。（例如消毒過(guò)程。）這些改變累積起來(lái)可以影響到過(guò)程的確認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類過(guò)程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。再確認(rèn)原因舉例以下情況，再確認(rèn)可能是有必要的：可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過(guò)程的改變質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向?qū)^(guò)程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的改變過(guò)程應(yīng)用的改變應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過(guò)程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）歷史結(jié)果。初始確認(rèn)覆蓋的廣泛。如果為某個(gè)確認(rèn)過(guò)程購(gòu)買了一臺(tái)新設(shè)備，那么很明IQOQPQ于過(guò)程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過(guò)程的相OQPQ過(guò)程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。析，來(lái)判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。活動(dòng)小結(jié)初始的考慮事項(xiàng)包括：確定和描述該過(guò)程決定驗(yàn)證和（或）確認(rèn)如果決定要確認(rèn)：形成多功能的確認(rèn)小組計(jì)劃步驟和規(guī)定要求確定和描述該過(guò)程規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案IQ、OQ、PQ決定連續(xù)的過(guò)程控制準(zhǔn)備最終報(bào)告由管理層審定連續(xù)地控制過(guò)程保持確認(rèn)狀態(tài)：連續(xù)地監(jiān)視和控制過(guò)程如需要，進(jìn)行再確認(rèn)A前言過(guò)程確認(rèn)要求建立一個(gè)完全符合要求的過(guò)程，然后進(jìn)行研究并證明該過(guò)優(yōu)化過(guò)程的方法（和發(fā)展的數(shù)據(jù)）發(fā)展和過(guò)程確認(rèn)之間往往不存在明顯的區(qū)別。這些過(guò)程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。已經(jīng)對(duì)現(xiàn)有的過(guò)程確認(rèn)方法和工具進(jìn)行了評(píng)審，其中的一些可能有助于改進(jìn)確認(rèn)方案和發(fā)展過(guò)程。工具將在A的中做進(jìn)一步闡述。完全符合要求的過(guò)程需要使用一個(gè)結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。當(dāng)某個(gè)錯(cuò)誤引起不合格情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)使用到防故障法。防故障法著重于使錯(cuò)誤不可能發(fā)生，或至少能夠被發(fā)現(xiàn)。的過(guò)程造成的。減少變化和制定合適的過(guò)程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并控制這些輸入以保證輸出符合要求?？刂品桨钙鹦?，例如它使過(guò)程能夠完全符合要求。這里，（使用到的）一個(gè)主要工具便是能力研究。能力研究測(cè)定的是過(guò)程完全符合規(guī)格的能力。它對(duì)變化和脫離目標(biāo)條件下產(chǎn)生的不合格情況的可測(cè)量特性是適用的。所進(jìn)行的測(cè)試應(yīng)不僅是名義上的，同樣還要在最壞情況的條件下進(jìn)行。在潛在故障情況下，應(yīng)執(zhí)行盤問(wèn)測(cè)試以證明防故障法——專門用于發(fā)現(xiàn)或防止同類錯(cuò)誤的方法起效了。接受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測(cè)試的樣品數(shù)量并證明（產(chǎn)品的）規(guī)格一致性。初步統(tǒng)計(jì)和過(guò)程確認(rèn)每個(gè)產(chǎn)品間都存在著些許的差別。這些差別，無(wú)論多小，都稱為變化。變化的特點(diǎn)可通過(guò)測(cè)定產(chǎn)品中的某個(gè)樣品并（將其）繪制成矩形圖來(lái)表現(xiàn)。例100cm100±5cm條電線組成的樣品，以下是所獲得的結(jié)果：以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。矩形圖的寬度代表了變化。2mN 1095 100 1052：特別要注意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙?duì)中、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范121外。另一方面，該范圍代表了包含所有元件在內(nèi)的一個(gè)間距。該范圍是標(biāo)準(zhǔn)36曲線看，％的元件均落在平均值±3A-3DAA+3D99.73%圖3：對(duì)應(yīng)矩形圖的正常曲線標(biāo)是優(yōu)化平均值并減少變化。對(duì)填充容積這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將過(guò)程放在中心位置；對(duì)密封強(qiáng)度這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對(duì)有害放射物這種情況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。對(duì)于所有情況，保證所有元件在規(guī)格范圍里同樣要求減少變化。減少變化要求過(guò)4UNSTABLECESTotalVariaTotalVariame4：不穩(wěn)定過(guò)程5總變化是減少的。過(guò)程變得更加可預(yù)期。STABLEPROCESSTotalTotalVariationme5：穩(wěn)定的過(guò)程化必須安全地落在規(guī)格范圍的上下限里。這樣一個(gè)過(guò)程就是既穩(wěn)定而有能力6PROCESSCAPABILITYCAPACAPABLECAPASpecLimits圖6：過(guò)程能力 能力研究被用來(lái)決定過(guò)程是否是穩(wěn)定而有能力的。它包含了收集一段時(shí)期內(nèi)的樣品。估計(jì)每段時(shí)期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，這些估計(jì)以控制圖表的形式體現(xiàn)出來(lái)。該控制圖表被用來(lái)決定過(guò)程是否是穩(wěn)定的。如果是，該數(shù)據(jù)可被整合到簡(jiǎn)單的矩形圖里來(lái)判定過(guò)程的能力。為了幫助判定過(guò)程的能力，必須使用到幾個(gè)能力指數(shù)來(lái)測(cè)定矩形圖是否在規(guī)格范圍里。一個(gè)Cp

的指數(shù)被用來(lái)評(píng)估變化。另一個(gè)指數(shù)Cpk

被用來(lái)評(píng)估該過(guò)程的中心定位。這兩個(gè)指數(shù)結(jié)合在一起被用來(lái)判定過(guò)程是否符合要求。審定的數(shù)據(jù)有賴于廠商對(duì)缺陷嚴(yán)重性（主要、次要、嚴(yán)重）的判定。過(guò)程所起的作用是很小的。減少變化和達(dá)到穩(wěn)定的過(guò)程要求使用到很多減少變化的工具。輸出的變化是由輸入的變化引起的。舉一個(gè)簡(jiǎn)單系統(tǒng)為例子，如液體泵：圖7：泵里，然后推動(dòng)活塞使液體從另一個(gè)開(kāi)口流出。閥門是用來(lái)保持液體向正確方向流動(dòng)的。流量取決于活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。通過(guò)設(shè)計(jì)活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度等來(lái)獲得目標(biāo)流量。真實(shí)的流量將受到活塞磨損、軸承磨損和閥門磨損的影響，并隨引擎速度、液體溫度或粘度的改變而改變。如下圖所示，輸入的變化被傳遞到輸出。TRANSMISSIONTransmittedVariationTransmittedVariationRelationshipBe Inputa ndOutputVariationofInputU eenTPUT圖8：IUT變化的減少要求確定影響輸出的主要輸入變量，設(shè)計(jì)利用相關(guān)輸入靈敏度（圓柱半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度和輸出的關(guān)系）入變化（磨損、引擎速度、溫度或粘度等）和輸入是如何轉(zhuǎn)換（到輸出）的，最后，使用這些信息來(lái)建立目標(biāo)（標(biāo)稱和輸入容差（窗口）。這里，可以結(jié)合使用各種技術(shù)。可使用被稱為篩選試驗(yàn)的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)確定主要的輸入。另一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，稱為能力研究可用來(lái)了解主要輸入的轉(zhuǎn)換。結(jié)合這些信息，可使用容差分析來(lái)建立操作窗口或控制方案，保證輸出一致符合要求。減少變化的明顯措施是縮小輸入容差。這雖提高了質(zhì)量但也使成本上升了。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案提供了另一個(gè)渠道。如下圖所示，強(qiáng)化設(shè)計(jì)工作（的原理）是通過(guò)選擇輸入目標(biāo)，使輸出對(duì)輸入的變化不那么敏感（更堅(jiān)固）Taguchi、雙特性曲線方案和強(qiáng)化容差分析。ROBUSTDESIGNsitiveRobustsitiveOUTPUT圖9：I另一個(gè)重要的工具是控制圖表。ControlChart

WorstUpper(Acceptance)LimitControlX X X X(Action)LevelX X X X X X X X X

TargX XX X

X etXX ControlXX(Action)LowerSpec(Acceptance)LimitWorstCaseTime X=averageofasetofobservations圖10：控制圖表最后，可使用控制圖表來(lái)連續(xù)地監(jiān)視過(guò)程和保證確認(rèn)的控制狀態(tài)。可通過(guò)控制或作用程度來(lái)調(diào)整過(guò)程，并將過(guò)程保持在控制范圍里。變圖、方法分析（ANOM）、元件方差分析和方差分析（ANOVA）。對(duì)變化進(jìn)行研究要求有精準(zhǔn)的測(cè)量。應(yīng)多次使用測(cè)量?jī)x表R&R或類似研究來(lái)評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)。工具的定義以下是對(duì)每個(gè)引用工具的簡(jiǎn)單定義：接受抽樣方案來(lái)做出接受或拒絕的決定。接受抽樣方案普遍用于生產(chǎn)，以決定是否接受（發(fā)放）或拒絕（保留）該批產(chǎn)品。但是，它們也可在確認(rèn)中使用，以接受（通過(guò)）或拒絕（失?。?51％?！狈椒ǚ治觯ˋNOM）——判定諧振器和儀器等之間是否存在明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。該工具有許多作用，包括在涉及操作人員時(shí)，決定該測(cè)量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)別，等等。該工具比方差分析（ANOVA）更簡(jiǎn)單、生動(dòng)。方差分析（ANOVA）——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)別的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度看，該工具被定義為評(píng)估析因試驗(yàn)（ experiments）設(shè)計(jì)結(jié)果的方法論，該試驗(yàn)是用來(lái)確定在過(guò)程中引起變化的系數(shù)間的相對(duì)影響和交互作用的。該工具是方法分析（ANOM）的替換方案。能力研究通過(guò)定期選擇少量元件來(lái)進(jìn)行的。每個(gè)時(shí)期稱為一個(gè)子群。對(duì)于每個(gè)子群，都必須計(jì)算（元件的）平均值和范圍。將平均值和范圍與時(shí)間的關(guān)系繪成控制圖表，以判定該過(guò)程是否一直穩(wěn)定或一致。如果是，必須結(jié)合樣品來(lái)確定該過(guò)程是否位于中心位置，其變化是否足夠小。這個(gè)（研究）是通過(guò)計(jì)算能力指數(shù)來(lái)完成的。最普遍使用到的能力指數(shù)是Cp

和C。如果獲得了可接受的pk數(shù)據(jù)，過(guò)程將連續(xù)地產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。（在整個(gè)過(guò)程確認(rèn)中）能力研究是，為執(zhí)行容差分析，能力研究也可用于研究輸入的轉(zhuǎn)換。盤問(wèn)測(cè)試——盤問(wèn)測(cè)試指執(zhí)行一個(gè)測(cè)試或檢查來(lái)證明（產(chǎn)品的）能起效。例如，證明電源后備保險(xiǎn)裝置正在工作，過(guò)程中的電源可被切斷；證明專門探測(cè)在線產(chǎn)品氣囊的傳感器，能夠有意識(shí)地將氣囊置入（產(chǎn)品）?！粋€(gè)將造成某兩個(gè)產(chǎn)品或某兩臺(tái)設(shè)備不同的原因查找（isolate）出來(lái)的研究。（該研究）該區(qū)別是否仍保留在原產(chǎn)品中，或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了?？刂茍D表——控制圖表是用來(lái)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的變化的。（它要求）定期抽取一個(gè)樣品，（該樣品）典型地由5個(gè)連續(xù)產(chǎn)品組成。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪制成圖。由平均值繪成的圖表被用來(lái)判定過(guò)程的平均值是否發(fā)生了改變。而由獲取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來(lái)判定過(guò)程變化是否發(fā)生了改變。為判定（過(guò)程）是否發(fā)生了改變，必須對(duì)控制范圍進(jìn)行計(jì)算并（將數(shù)據(jù)）加入到圖表中。該控制范圍代表了在過(guò)程不發(fā)生改變的情況下，平均值或范圍允許變化的最大值?？刂品秶獾囊稽c(diǎn)表示該過(guò)程已經(jīng)發(fā)生了改變。如果根據(jù)該控制圖表確定了改變（的發(fā)生），那么應(yīng)做一份關(guān)于改變?cè)虻恼{(diào)查。控制圖表有助于確定引起過(guò)程改變的主要輸入變量，并減少變化。該圖表同樣可做為能力研究的一部分，以證明過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。試驗(yàn)設(shè)計(jì)（試驗(yàn)設(shè)計(jì)或DOE）——曲線研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語(yǔ)。一般說(shuō)來(lái)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含了有目的地改變一個(gè)或多個(gè)輸入，并測(cè)定由此引起的對(duì)一個(gè)或多個(gè)輸出的影響。模擬平均值和輸出變化的特性曲線研究。得到的結(jié)果被用于選擇輸入目標(biāo)，在將平均值集中于目標(biāo)的同時(shí)，使變化達(dá)到最小。它要求研究過(guò)程中的變化要代表長(zhǎng)期的生產(chǎn)過(guò)程。Taguchi故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（FMEA）——FMEAFMEA。典型地看，F(xiàn)MEA象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開(kāi)始，一直上溯到結(jié)果。這是一個(gè)自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹(shù)狀分析，以可能的結(jié)果開(kāi)始，一直下FMEA缺陷樹(shù)狀分析（FTA）——故障分析的替換方案。可對(duì)照FMEA。測(cè)量?jī)x表R&R研究——評(píng)估測(cè)量器材的精密度和準(zhǔn)確度，以及在涉及操作人員時(shí)，對(duì)該設(shè)備的可改造性進(jìn)行的研究。防故障法——防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會(huì)在未發(fā)現(xiàn)的情況下通過(guò)（檢查）Poka-Yoke般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個(gè)地方。如果不能做到這一點(diǎn)，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個(gè)可包含在傳送帶的上方安裝一個(gè)障礙物來(lái)阻止那些太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方法包括通過(guò)進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。效應(yīng)。特性曲線研究主要輸入變量和輸出的關(guān)系。特性曲線研究的執(zhí)行包含了不同輸入設(shè)置下的過(guò)程的運(yùn)行（稱為試驗(yàn)），和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個(gè)方程式內(nèi)，模擬輸入對(duì)輸出的影響。該方程式可用來(lái)找出強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案下的最優(yōu)目標(biāo)，并運(yùn)用容差分析建立各種目標(biāo)或操作窗口。特性曲線研究要求的試驗(yàn)次數(shù)會(huì)隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長(zhǎng)。所以，需要做的是到將研究輸入的數(shù)量最小化。但是，錯(cuò)漏任何一個(gè)主要輸入都可以影響到結(jié)果的可靠性。為保證研究?jī)H包含了所有的主要輸入變量，首先必須頻繁地進(jìn)行篩選試驗(yàn)。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案——強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標(biāo)的不同方法。一般說(shuō)來(lái)，如果想減少變化，首先想到的就是縮小容差。但是，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過(guò)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行仔細(xì)選擇來(lái)減少。當(dāng)輸入和輸出之間存在非線形關(guān)系時(shí)，可選擇輸入目標(biāo)使輸出對(duì)輸入不那么敏感。結(jié)果，盡管輸入還在繼續(xù)變化著，但這個(gè)變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。所以，輸出的變化較小。通過(guò)調(diào)整目標(biāo)來(lái)減少變化稱為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。在強(qiáng)化設(shè)計(jì)里，目標(biāo)是選擇形成最小變化目標(biāo)性能的輸入目標(biāo)。已有的幾種強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了強(qiáng)化容差分析、雙特性曲線方案和Taguchi方法。強(qiáng)化容差分析——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。（該方法）計(jì)來(lái)模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)預(yù)期輸出的變化。它要求估計(jì)在長(zhǎng)期生產(chǎn)過(guò)程中輸入變化的數(shù)量。其替換選擇是 方法和雙特性曲線方法。篩選試驗(yàn)——篩選試驗(yàn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一種特殊類型，其主要目的是確定主要的輸入變量。篩選試驗(yàn)也被稱為分段析因試驗(yàn)或TaguchiL排列。篩選試驗(yàn)的執(zhí)行包含了在不同輸入設(shè)置下過(guò)程的運(yùn)行（稱為試驗(yàn)），和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。從這一點(diǎn)看，它可以看作是輸入對(duì)輸出的影響。典型的做8次試驗(yàn)里進(jìn)行研究。這使得在合理的時(shí)間內(nèi)對(duì)大量輸入進(jìn)行研究成為了可能。以更多的變量開(kāi)始(的研究)降低了錯(cuò)漏一個(gè)重要變量的機(jī)率。在篩選試驗(yàn)后必須頻繁地進(jìn)行特性曲線研究，以進(jìn)一步了解主要輸入變量對(duì)輸出的影響。Taguchi——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。（該方法）驗(yàn)設(shè)計(jì)，以大致了解輸入目標(biāo)是如何影響平均值和變化的。其結(jié)果被用來(lái)選擇輸入目標(biāo)，在將平均值集中于目標(biāo)的同時(shí)使變化最小化。該方法類似于雙特性曲線研究，除了在進(jìn)行研究時(shí)，它是有目的地小量調(diào)整輸入來(lái)模擬長(zhǎng)期的生產(chǎn)變化。雙特性曲線研究和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。容差分析符合要求。執(zhí)行容差分析要求使用一個(gè)方程式來(lái)反映輸入如何作用于輸出。如果沒(méi)有現(xiàn)成的方程式可用，那么可以進(jìn)行特性曲線研究來(lái)設(shè)計(jì)一個(gè)。為了保證生產(chǎn)能力，輸入容差應(yīng)首先以車間和供應(yīng)商的控制能力為基礎(chǔ)?？墒褂媚芰ρ芯縼?lái)估計(jì)輸入的一般變化范圍。如果這個(gè)不能形成輸出的可接受范圍，那么必須至少縮小某一個(gè)輸入的容差。但是，要在超越車間和供應(yīng)商當(dāng)前能力的情況下來(lái)縮小某一個(gè)容差，就要求要能夠（對(duì)工廠或供應(yīng)商）進(jìn)行改進(jìn)，要不就重新選擇一個(gè)工廠或供應(yīng)商。在縮小容差之前，必須考慮強(qiáng)化設(shè)計(jì)方法?！褂媒y(tǒng)計(jì)學(xué)研究來(lái)估計(jì)幾個(gè)變化源的相關(guān)影響。例化源產(chǎn)生的變化量。B前言行封裝。其密封性對(duì)于保持無(wú)菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。密封性測(cè)試往往是破壞性試驗(yàn)，因此，該過(guò)程是特殊的過(guò)程確認(rèn)。為所有熱封確認(rèn)的模式。此外，本例子還可以根據(jù)不同的質(zhì)量管理體系、文件整理方法、本指南使用區(qū)域和（或）國(guó)家的文化來(lái)做出改進(jìn)。本例子僅使用到三種簡(jiǎn)單的輸入變量：時(shí)間、溫度和壓力?？赡苓€存在有許多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。另外，本部分不準(zhǔn)備詳細(xì)闡述關(guān)于所有具體樣品規(guī)格和控制范圍的設(shè)定原理。ABC過(guò)程確認(rèn)方案PVP98-101標(biāo)題：熱封確認(rèn)1234512789確認(rèn)的設(shè)備或過(guò)程：供應(yīng)公司，型號(hào)xyz，ABC注冊(cè)號(hào)：MER98-1248/熱封過(guò)程：SOP20-12-14過(guò)程或產(chǎn)品修改的受控號(hào)：PPCN98-364目標(biāo)：設(shè)置耗時(shí)。將對(duì)該熱封機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確定它能夠和購(gòu)進(jìn)的無(wú)菌隔離袋材料以SOP20-12-14SOP20-12-14243（PN96-122）和最大的（PN88-010）。該過(guò)程的目標(biāo)能力C必須大于1。pk參考資料：1.熱封過(guò)程程序：SOP20-12-142.統(tǒng)計(jì)程序：SOP3-8-51，SOP3-9-12，SOP3-13-8112xxx生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)證：MER98-1248xyz過(guò)程確認(rèn)主要方案：PVP-98001實(shí)驗(yàn)室過(guò)程和校準(zhǔn)：SOP20-1-2清潔室程序：SOP確認(rèn)方案：該公司型號(hào)為xyz的熱封機(jī)應(yīng)按照主要確認(rèn)方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到SOP3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。3（對(duì)清潔室）進(jìn)行徹底清潔。應(yīng)特別關(guān)注加壓氣體向清潔室的排放，以不影響環(huán)境完整性的要求。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。預(yù)燒，測(cè)定夾子的合閉時(shí)間、溫度的上升和壓力，以觀察它們的穩(wěn)定性。袋子被封住時(shí)并不代表已經(jīng)完成對(duì)密封性的詳細(xì)評(píng)估。應(yīng)完成對(duì)夾子合閉時(shí)間、溫度上升和壓力的記錄。將這些測(cè)量的變化進(jìn)行篩選試驗(yàn)（SOP3-8-51），建立初始的最佳熱封設(shè)置。的指導(dǎo)必須是脫機(jī)進(jìn)行的，但如果是在清潔室里并處于生產(chǎn)過(guò)程中，則必須由生產(chǎn)人員才可以進(jìn)行操作。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員來(lái)使用該新型熱封機(jī)。應(yīng)完成對(duì)袋子PN96-122PN88-010SOP3-9-121-A3kg，應(yīng)監(jiān)視SOP3-13-81Cp>1操作鑒定的第三階段，確定該過(guò)程對(duì)于時(shí)間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。這時(shí)，應(yīng)采用正常的生產(chǎn)過(guò)程。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該新型熱封機(jī)。應(yīng)1）最佳的設(shè)置，2）短3）長(zhǎng)停頓、高溫和高壓來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)（該熱封機(jī)）階段的結(jié)果是確定了該熱封機(jī)調(diào)整的作用程度。操作鑒定圓滿完成后，將開(kāi)始性能鑒定。此時(shí)，需使用到該熱封機(jī)的最佳SOP3-9-122-C，并把結(jié)果繪成控制圖表。應(yīng)對(duì)密封強(qiáng)度的變化進(jìn)行調(diào)查SOP計(jì)算的Cpk>1SOP20-12-14該過(guò)程。測(cè)量或測(cè)試設(shè)備及校準(zhǔn)：SOP9-2-5SOP9-2-5IRRST-12SOP9-2-50-500kPaSOP9-2-5VARID683SOP20-1-2PE8167設(shè)備保養(yǎng)：在確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)按照供應(yīng)公司操作手冊(cè)中的規(guī)定來(lái)保養(yǎng)該熱封機(jī)。確認(rèn)完成后，應(yīng)更新生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)證MER98-1248，新注冊(cè)內(nèi)容包含了對(duì)該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。再確認(rèn)：確認(rèn)完成后，應(yīng)更新過(guò)程確認(rèn)主要方案PVP-98001，把熱封機(jī)包含到主要確認(rèn)進(jìn)度表里。確認(rèn)小組方案批準(zhǔn)JohnSmith 日期： 職務(wù)：高級(jí)質(zhì)量工程師PaulaJohnson日期：職務(wù)：生產(chǎn)主管RandyJacoby日期：職務(wù)：車間經(jīng)理SueBrown日期：職務(wù)：工程研發(fā)中心主任ClaudiaBecker資料中心方案的登記：日期：職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理PriscillaJohnson日期：職務(wù)：資料中心主任安裝鑒定結(jié)果PVP98-101安裝清單根據(jù)熱封機(jī)操作手冊(cè)、清潔室程序(SOP1-12-77)和熱封過(guò)程程序(SOP20-12-14)制定要求。要求 來(lái)源 狀態(tài)電源 熱封機(jī)使用說(shuō)明書 符合氣壓 熱封機(jī)使用說(shuō)明書 符合工效學(xué)布置 熱封機(jī)使用說(shuō)明書 符合零部件 熱封機(jī)使用說(shuō)明書和SOP20-12-14潔凈排氣 SOP1-12-77 符合設(shè)備四周潔凈程度 SOP1-12-77 符合保養(yǎng)步驟 SOP20-12-14 符合加工袋子的能力 SOP20-12-14 符合初始預(yù)燒SOP20-12-14校準(zhǔn)SOP20-1-2實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱JWS98-446-62問(wèn)題或評(píng)注沒(méi)有出現(xiàn)新問(wèn)題。SOP9-15-84熱封機(jī)安裝成功。確認(rèn)小組安裝鑒定結(jié)果的審定JohnSmith 日期： 職務(wù)：高級(jí)質(zhì)量工程PaulaJohnson 日期： 職務(wù)：生產(chǎn)主管RandyJacoby SueBrown ClaudiaBecker 資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記：PriscillaJohnson

職務(wù)：車間經(jīng)理職務(wù)：工程研發(fā)中心主任職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理職務(wù)：資料中心主任操作鑒定結(jié)果PVP98-101階段一ClampClosureTimeinSecondsUpperLimit-ClampClosureTimeinSecondsUpperLimit-SecondsXXXXXXXXXXXXXXXXTarget-SecondsLowerLimit-SecondsTemperatureinDegreesTemperatureinDegreesCentigradeCentigradeUpperLimit-170oCXXXXX XXXXXXXXXXXXTarget-160oCXXXLowerLimit-150oCPressurePressureinkPaUpperLimit-350kPaXXXXXXXXXXXXXXXTarget–325kPaXXXXXLowerLimit–300kPa1520溫度是處于范圍以下的，因?yàn)檫@段時(shí)間里，熱封機(jī)正在進(jìn)行加熱。這個(gè)篩選試驗(yàn)證明了溫度可能是影響密封性的首要因素。325kPa階段二10試驗(yàn)次數(shù)袋子尺寸時(shí)間溫度壓力密封強(qiáng)度1小150300平均，6σ2大150300平均，6σ3小150300平均，6σ4大150300平均，6σ5小150300平均，6σ6大150300平均，6σ7小160300平均，6σ8大160300平均，6σ9小160300平均，6σ10大160300平均，6σ11小160300平均，6σ12大160300平均，6σ13小170300平均，6σ14大170300平均，6σ15小170300平均，6σ16大170300平均，6σ17小170300平均，6σ18大170300平均，6σ19小150325平均，6σ20大150325平均，6σ21小150325平均，6σ22大150325平均，6σ23小150325平均，6σ24大150325平均，6σ25小160325平均，6σ26大160325平均，6σ27小160325平均，6σ28大160325平均，6σ29小160325平均，6σ30大160325平均，6σ31小170325平均，6σ32大170325平均，6σ38大150350平均，6σ39小150350平均，6