第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料xxx公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表………………1頁2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件………2頁3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件…………………3-6頁4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明…………7-8頁5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件…………………9-13頁6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄………………14-15頁7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄………16-20頁8.經(jīng)辦人授權(quán)證明……………21頁第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況建筑面積（㎡)經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫房面積（㎡)冷藏庫面積（㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書復(fù)印件企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人職稱證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證書復(fù)印件企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：驗(yàn)收員：養(yǎng)護(hù)員：售后：經(jīng)理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：驗(yàn)收員：養(yǎng)護(hù)員：售后：部門設(shè)置用文字表述。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖庫房平面圖企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評(píng)審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗(yàn)收管理制度；8.倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；類型企業(yè)（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。工作程序文件目錄1、醫(yī)療器械購進(jìn)程序2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序3、首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序4、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序5、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序7、醫(yī)療器械購進(jìn)退出程序8、醫(yī)療器械銷后退回處理程序9、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程