如果喜歡可以盡情下載這個是我費不少力氣收集的如果喜歡可以盡情下載這個是我費不少力氣收集的廣西中醫(yī)學(xué)院《藥物分析》課程教案（首頁）課程名稱_ 《藥物分析》 _任課教師（職稱：甄漢深教授課關(guān)于象即時間：_中藥專業(yè)97年級 2000.8-2001.1學(xué)年上學(xué)期授課題目（章節(jié)） 第十五章藥物質(zhì)量標準的制定教具： 多媒體電腦基本教材藥物分（普通高等教育中醫(yī)藥類計劃教材第四版）教學(xué)目的：1、掌握藥品質(zhì)量標準制定的原則。2、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容。3、了解制定藥品質(zhì)量標準的目的和意義教學(xué)內(nèi)容：1、制定藥品質(zhì)量標準的概述。2、品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容。3、藥品質(zhì)量標準與起草說明示例。教學(xué)方法：課堂理論教學(xué)，采用多媒體方法教學(xué)與自學(xué)和討論想接合課時安排： 2學(xué)時 課程作業(yè)或思考題：1、制訂藥品質(zhì)量標準的目的和意義是什么？2、制定藥品質(zhì)量標準有那些原則？教學(xué)后記：_ 按教學(xué)計劃完成教學(xué)工作。課堂氣氛活躍，學(xué)習(xí)積極性高教研室主任意見： 同意，本教案契合教學(xué)大綱要求。廣西中醫(yī)學(xué)院《藥物分析》課程教案（續(xù)頁）課 教學(xué)重點、內(nèi)容和步驟時 板書提要、課堂提問、舉例要點

教學(xué)方法與手段19849202198571日實施,這就從法律上確認了關(guān)于藥品質(zhì).世界衛(wèi)生組織為了保證藥品質(zhì)量,出了“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)矩”.(Goopracticeinthemanufactureanqualitycontrolofrugs)簡稱“GMP”正式作為世界各國藥品質(zhì)量的共通規(guī)矩.藥品標準是國家關(guān)于藥品質(zhì)量及其試驗方法所作的技術(shù)規(guī)定,遵循的法定依據(jù)。凡正式批準生產(chǎn)的藥品（囊括中藥飲片及制劑，輔料和基質(zhì)都要制定質(zhì)量標準。1985年國家衛(wèi)生部公布了《新藥審批辦法》規(guī)則了研制新藥必需依照規(guī)則,報送工藝研究、質(zhì)量標準、藥效學(xué)、毒理學(xué)等有關(guān)研究資料，經(jīng)批準后方可進入臨床試驗。明確要求制定臨床研究用及生產(chǎn)用質(zhì)量標準。新藥的質(zhì)量標準是控制新藥的基本手段。它不僅要體現(xiàn)“”經(jīng)過審批轉(zhuǎn)正后還具有國家標準的法定地位，關(guān)于指導(dǎo)磨擦藥生產(chǎn)、銷售和使用，保證用藥安全、有效及作為藥品監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)，促進關(guān)于外貿(mào)易和關(guān)于老藥再評判等方面均具有非常重要的意義。第二節(jié)我國現(xiàn)有的藥品質(zhì)量標準（一）法定標準1藥典（Pharmacopoeia)(1)中華人民共和國藥典（2）其他國家藥典18641993年版；美國1820年出第一版，199022修訂版，1995年出第23版；日本藥典（日本藥局方）于1886年出第一版，最新版為1992年的第12版。（TheInternationalPharmacopoeia)織編制的藥典，供成員國制訂藥品標準進參考或采用。采用國在有關(guān)法規(guī)上明文規(guī)則后，才肯有法定效力。現(xiàn)行第三版分若干卷陸續(xù)出版。第一至四卷的出版時間1979198119881994由于各卷出版時間間隔較長，其凡例、通則和分析通法均隨技術(shù)進步而不斷修改。

全部采用多媒體手段教學(xué)。HPLC通法。第四卷暗補了原子發(fā)射和吸收光譜法以及各制劑通則項下相應(yīng)的檢查或測定法。關(guān)于植物藥，WHO也經(jīng)過一些文件。2、衛(wèi)生部藥品標準（部頒標準）該標準亦系藥典委員會編纂出版，由衛(wèi)生部公布執(zhí)行，屬于衛(wèi)生部藥品標準，相當于國外的副藥典。其收載的品種有三部分：藥典的品種。遵守執(zhí)行。1400（二）地方標準（三）企業(yè)標準一般有兩種情況，一種為試驗方法尚不成熟，但能達支某種程度的質(zhì)量控制；一種為高于法定標準要求，主要指多增加了檢測項目或提高限度標準，僅在企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行。第三節(jié)制定中藥制劑質(zhì)量標準的主要內(nèi)容中藥制劑的質(zhì)量標準必需在處方（藥味、用量）固定、原料質(zhì)量穩(wěn)定、制備工藝穩(wěn)定的前提下，方可制訂。質(zhì)性狀、辨別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏方法、使用期限等項目，依次予以說明。一、名稱漢語拼音、拉丁名，銨新藥審批方法《補充規(guī)則》附件制定。二、處方規(guī)則的名稱。地方藥品標準收載的品種與國家藥品標準名稱不同而來源相同的，應(yīng)采用國家藥品標準的名稱。地方藥品標準收載的品種與國家藥品標準名稱相同而來源不同的，應(yīng)另起名稱；國家藥品標準收載的藥材，可采用地方藥品標準收載的名稱，并且注明出處。藥味的排列次序，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論，按“君臣佐使”順序排列或按藥品作用主次排列。處方中凡需炮制的藥材，均需用括號注明，與藥典方法不同的，應(yīng)另加注明?！癵”、容量以“ml”表示。處方的總量一般在500～1500g范圍內(nèi)。片劑、液體制劑等總出藥量一般以1000片、1000ml計算。實際應(yīng)用時，可按比例增減折算。準；如為省級炮制規(guī)矩中收載者，應(yīng)按省級藥品標準要求補充相應(yīng)資料。三、制法在質(zhì)量標準的制法項下可根據(jù)制備工藝寫出簡明在起草說明中說明該制備工藝全進程的每一步驟一種制劑的性狀往往與投料的原料質(zhì)量及工藝品有關(guān)。原料質(zhì)量保證，工藝恒定則成品的性狀應(yīng)該是基本一致的，故質(zhì)量標準中規(guī)則制劑的性狀，能初步反映其質(zhì)量狀況。丸劑有包衣的還應(yīng)描述除支包衣后的片芯。丸芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀、制劑色澤如以二種色調(diào)組合的，描寫時以后者為主，如棕紅色，以紅色為主，書寫時顏色、形態(tài)后用分號（）小量研制品與中試或大量生產(chǎn)的成品，其色澤等可能不完全一致，故制訂制劑質(zhì)量標準應(yīng)根據(jù)中試或大量生產(chǎn)的產(chǎn)品為依據(jù)，并且至少觀察３～５批樣本，有的中藥制劑在貯藏期間顏色會變深，因此可根據(jù)實際觀察情況規(guī)則幅度。（一）丸劑（二）散劑（三）片劑（四）顆粒劑（沖劑）（五）錠劑（六）煎膏劑（膏滋）（七）糖漿劑（八）合劑（口服液）（九）滴丸劑（十）膠囊劑（十一）酒劑（十二）酊劑（十三）流浸膏及浸膏劑１流浸膏２浸膏（十四）膏藥（十五）橡皮膏劑五、辨別指中藥制劑的定性辨別，以確認成品的真實性，一般囊括顯微辨別、理化辨別和色譜辨別。采用哪種方法進行辨別多根據(jù)處方組成、劑型及原料情況而定。在鑒定復(fù)方中藥制劑時，處方藥味從兩三味到幾十味不等，一般不要求逐個進行辨別，在辨別藥物的選擇上，應(yīng)依處方原則首選君藥和臣藥和臣藥進行；貴重藥雖量小，但有時起重要作用，加強質(zhì)量監(jiān)督也是很必要的；含劇毒藥物也需要辨別；更需規(guī)則含量或限度。選擇辨別藥味也或經(jīng)過試驗摸索干擾成分難以排除，則也可選擇其他藥味，但應(yīng)在起草說明中寫明理由。六、檢查主要指控制藥材或制劑中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。檢查項目依照藥典附錄各有關(guān)通則（如丸劑、散劑、片劑）項下規(guī)則的檢查項目進行檢查，并且列出具體的數(shù)據(jù)和結(jié)果。檢查項目可分為三類：（一）質(zhì)量參數(shù)類型與質(zhì)量直接有關(guān)的特殊雜質(zhì)項目（二）劑型所要求類型制劑的不同劑型有不同的質(zhì)量要求，如固體制劑要求測水分；酊劑、酒劑要求測含醇量，總固體、相關(guān)于密度、Ph值等；片劑、膠囊要求測重量差異、崩解度，近代已發(fā)展要求測均勻度、溶出度，這是重量差異與崩解度的延伸。藥典附錄根據(jù)有關(guān)劑型訣別要求檢查不同項目。注射劑要求比較嚴格，在研制進程中關(guān)于澄明度、pH值、熾灼殘渣、熱原、無菌等項均應(yīng)做檢查，有些如呈陰性或限度極低，在標量測定項下，以此量為基礎(chǔ)，計算所含有關(guān)成分的量。（三）１、異物污染３、化學(xué)污染可能來自土壤、化肥、化學(xué)除草劑、農(nóng)藥、藥材熏蒸、殺蟲劑、水源等所致。藥材污染有害金屬汞、鋁、鎘、鉻等國內(nèi)也有報道。有時因水質(zhì)欠佳，洗滌藥材后污染了鉻、鉀。又如使用含砷量高的硫黃作熏蒸劑，使貝母、金銀花等含砷量高。如新加坡和馬來西亞二國及中國香港地區(qū)關(guān)于砷、汞等元素限度規(guī)則為：砷 銅 鉛 汞（ppm)新加破 ５ １５０ ２０ 0.5馬來西亞 ６ ２０ １０ 0.5香港地區(qū)１０ ５０新藥的研制均應(yīng)砷與重金屬檢查，檢出量極低的在正文中可不做規(guī)則。中藥制劑亦可制訂浸出物量以控制質(zhì)量。必需具有針關(guān)于性的控制質(zhì)量的意義。關(guān)于含糖類等輔料比較多的中藥制劑，如選擇水、乙醇、甲醇為浸出溶劑則建立浸出物測定意義不大，因難以反映內(nèi)在質(zhì)量，故選溶劑時，還要考慮中藥制劑中輔料關(guān)于測定結(jié)果的影響。如處方中含揮發(fā)性成分，可以用乙醚等溶劑，測定揮發(fā)性浸出物，例如中國藥典1990年測定正丁醇浸出物。七、含量測定（一）１、項目與藥味的選定２、測定成分的選定（二）含量測定方法含量測