藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程1.總則1.1為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》CIOMS，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》國食藥監(jiān)注（2010）436號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》國食藥監(jiān)注(2016)25號，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》國家衛(wèi)計委發(fā)（2016）11號，《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》2020年第57號等法律法規(guī)，制定本章程。1.2倫理委員會的宗旨是通過對科學研究、臨床試驗和倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準。1.3本倫理委員會是獨立的、多學科的、多部門的，其委員組成符合我國的規(guī)定以及國家衛(wèi)生健康委員會的有關規(guī)定。它負責對本機構或委托機構研究者發(fā)起的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗進行倫理審查和科學審查。1.4倫理委員會依法在衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。2.功能與業(yè)務范圍2.1倫理委員會的功能與業(yè)務范圍是：2.1.1教育培訓：為保證倫理審查的質量，倫理委員會有責任對內部成員提供生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學審查方面的培訓和教育；同時有針對性地、有計劃地對研究者進行醫(yī)學倫理學系統(tǒng)培訓。2.1.2咨詢：倫理委員會負責接受本單位研究者、申辦者、受試者的倫理問題的咨詢。2.1.3審查：倫理委員會負責受理本機構承擔實施藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗的倫理審查申請，并對其進行初始審查，同時倫理委員會負責對修正方案、不良事件等進行跟蹤審查。審查方式包括會議審查、緊急會議審查和簡易審查，通過審查，對研究項目作出同意、必要的修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究決定并傳達審查意見。2.1.4監(jiān)督與評價：倫理委員會負責對已經(jīng)批準的研究方案、修正方案審查、不良事件、利益沖突等進行監(jiān)督與管理，同時對自身的組織、工作等進行評價。3.組織3.1倫理委員會名稱：**婦幼保健院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。3.2組織架構：本倫理委員會行政主管單位為**婦幼保健院，倫理委員會接受其管理與監(jiān)督。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會作為醫(yī)院一級倫理委員會醫(yī)學倫理委員會下設的分支專業(yè)倫理委員會；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會日常工作獨立開展，由倫理辦公室統(tǒng)籌管理。3.3藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會辦公室地址：***路2004號**婦幼保健院**。3.4職責：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的臨床試驗進行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、簡易審查。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。3.5權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權同意／不同意一項臨床研究，對同意開展的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已同意的臨床研究。3.6醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。3.7財務管理：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，從醫(yī)院科教經(jīng)費支出。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務費。4.組建與換屆4.1倫理委員會委員的組成：倫理委員會應當至少由7名委員組成，且應包含多學科背景的委員組織，可以包括生物醫(yī)藥領域專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員，其中應當有不同性別的委員以及院外委員。非醫(yī)學專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該本機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫(yī)學和倫理學等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應當熟悉涉及人的生物醫(yī)學研究和臨床試驗的倫理準則和相關規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。4.2委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢候選人意見，確定委員候選人名單。4.3任命的機構與程序：醫(yī)院負責倫理委員會委員的任命。當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。4.4倫理委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。4.5倫理委員每屆任期三年。4.6換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。4.7免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者或連續(xù)缺席3次；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過委員人數(shù)的半數(shù)免職，決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。4.8替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應超過全體委員人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。4.9獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。4.10倫理委員會設秘書1-2名。秘書由醫(yī)院任命。5.運作5.1審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實行主審制，每個項目應安排主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員及秘書應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查以及預期嚴重不良事件審查。5.2法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過全體委員2/3；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員。5.3決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。5.4利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。5.5保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。5.6協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。5.7質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質量管理部門對倫理委員會工作質量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。6.經(jīng)費管理6.1倫理委員會的經(jīng)費來源包括醫(yī)院科教經(jīng)費和收取審查費。審查費用收取與管理本著非盈利且收支平衡原則，由醫(yī)院財務科按規(guī)定統(tǒng)一收取后，?？顚Ｓ?。6.2經(jīng)費的使用和管理由倫理辦公室負責，并按照醫(yī)院財務科的報賬流程進行管理與監(jiān)督。專項經(jīng)費的作用范圍主要為兩部分，分別是倫理審查專家的勞務報酬和倫理委員會運營管理建設、業(yè)務培訓和日常運行管理等。6.3支出標準：倫理委員會委員評審勞務