標識和可追溯性控制程序第1頁共5頁文件編號：版本號：制定人：審核人：批準人：制定日期：年月日審核日期：年月日批準日期：年月日頒發(fā)部門：行政部生效日期：年月日分發(fā)部門：公司各部1目的對產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R，以防止混淆和差錯，同時確保需要時對所有產(chǎn)品均有可追溯性。2范圍本程序適用于本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、防護和交付。3職責3．1生產(chǎn)管理部、行政部倉儲部門負責對產(chǎn)品的標識和可追溯性控制。3．2質(zhì)量管理部負責標識的設計及發(fā)放管理。4工作程序4．1標識范圍4．1．1產(chǎn)品標識原物料（附件）標識在制品和成品標識4．1．2設備/管線標識4．1．3計量標識4．1．4生產(chǎn)狀態(tài)及清潔標識4．1．5文件資料標識4．1．6記錄標識4．2標識方法4．2．1行政部按照原輔料（附件）以原輔料的名稱、規(guī)格、供貨單位/加工單位、來料日期、料件批號和編號為標識，填在貨卡上與原物料同時上架。生產(chǎn)管理部保存相關(guān)的采購資料，以便明確物料的供方名稱、物料批號、采購人及時間等。4．2．2在制品的標識從領(lǐng)料至車間、生產(chǎn)第一道工序轉(zhuǎn)入下道工序直至產(chǎn)品的形成，其全過程的標識以生產(chǎn)“傳工單”、“施工單”等形式進行，流轉(zhuǎn)卡、施工單中對的標識包括作業(yè)人員、時間、數(shù)量、型號規(guī)格、質(zhì)量判定信息等內(nèi)容。4．2．3產(chǎn)品的標識按企業(yè)標準中包裝、標志規(guī)定執(zhí)行，入庫的產(chǎn)品按《倉庫管理規(guī)程》擺放，標識和可追溯性控制程序第2頁共5頁文件編號：版本號：出庫的產(chǎn)品由行政部成品倉庫負責。產(chǎn)品出庫的標識包括：接收產(chǎn)品對象、時間、運輸人員、必要時代理商或經(jīng)銷商的分銷記錄。4．2．4退回產(chǎn)品退回產(chǎn)品由專人將退回品數(shù)量清點后暫存在退回品庫，并作出明確的“退回品”狀態(tài)標識妥善保管；銷售部填寫“退貨產(chǎn)品處理記錄”遞交檢驗人員對退回品質(zhì)量進行檢驗。質(zhì)量管理部門檢驗人員填寫“退回產(chǎn)品質(zhì)檢記錄”并對實物作出質(zhì)量判定。合格的重新入庫，可以返修利用的實物，由銷售部轉(zhuǎn)生產(chǎn)管理部進行返修，經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗合格后，進入成品庫；不合格品由銷售部實施報廢手續(xù)，進入廢庫。進入4．3對無標識和標識不清產(chǎn)品的處理。4．3．1停止使用。4．3．2追溯來源、重新檢驗、重新標識、合格者才能使用。4．4標識的管理4．4．1標識應具有唯一性。4．4．2本企業(yè)標識由質(zhì)量管理部設計、發(fā)放。4．4．3各部門及全體員工應有責任保護好各種標識，不準隨意損壞和涂改。4．4．4標識需要更改時由有關(guān)部門向管理者代表提出申請，批準后執(zhí)行。4．5產(chǎn)品可追溯性4．5．1實施產(chǎn)品追溯的責任部門a）當進貨檢驗發(fā)生不合格時，由生產(chǎn)管理部門負責追溯。b）當生產(chǎn)過程發(fā)生不合格時，由生產(chǎn)管理部負責追溯。c）當成品檢驗發(fā)生不合格時，由質(zhì)量管理部負責追溯。d）當顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息時，由銷售部和質(zhì)量管理部負責對產(chǎn)品進行追溯。e）已發(fā)出產(chǎn)品發(fā)生的不合格由銷售部負責追溯；4．5．2產(chǎn)品可追溯性范圍、程度4．5．2．1進貨檢驗中發(fā)生的不合格品，追溯到外購件和原料的批號、日期和供方資料。4．5．2．2生產(chǎn)過程檢驗中發(fā)生的不合格品，追溯到上道工序操作者和工序檢驗員，以及每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況，同時追溯到每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設備、模具、人員情況和質(zhì)量記錄。4．5．2．3成品檢驗中發(fā)生的不合格品，追溯到滅菌過程、內(nèi)外包裝工序的操作者，生產(chǎn)環(huán)境條件及原材料、主要配件的供方和相關(guān)檢驗人員。標識和可追溯性控制程序第3頁共5頁文件編號：版本號：4．5．2．4顧客反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題時，追溯到滅菌過程、內(nèi)外包裝工序的操作者、工序檢驗員、成品檢驗員及生產(chǎn)全過程及操作者。4．5．2．5已發(fā)出產(chǎn)品發(fā)生的不合格，追溯到各分銷商或直銷醫(yī)院。4．5．2．6對于發(fā)生的不合格產(chǎn)品在追溯中應查明原因，必要時追查到最初責任者，需采取糾正預防措施時，按規(guī)定程序執(zhí)行。4．5．3產(chǎn)品追溯方法4．5．3．1批號追溯顧客→批號→發(fā)貨清單→檢驗報告→生產(chǎn)記錄→物料流轉(zhuǎn)記錄→生產(chǎn)指令單→原料→原料入庫單→供應商。通過上述方法可追溯如下內(nèi)容：a）發(fā)貨清單記錄第一收貨人，產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號，發(fā)貨日期，發(fā)貨人和聯(lián)系人等；b）檢驗報告記錄產(chǎn)品名稱、抽樣日期、執(zhí)行標準、產(chǎn)品批號、理化指標、微生物學指標、評定意見、檢驗結(jié)果、檢驗人、復核人、檢驗日期等；c）生產(chǎn)記錄主要記錄生產(chǎn)日期、序號、環(huán)境濕度、工具情況、設計加工時間、工藝參數(shù)、滅菌情況、內(nèi)外包裝情況等；d）物料流轉(zhuǎn)記錄主要記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過程及各工序流轉(zhuǎn)情況，如殼體澆制日期，硅橡膠來源，注膠日期，凝膠來源，以及相應的操作者檢驗者等。e）生產(chǎn)憑單主要記錄產(chǎn)品名稱、計劃生產(chǎn)數(shù)量、指令發(fā)布者、原料名稱、產(chǎn)地、批號、用量等；f）原料入庫單主要記錄倉庫編號、原料名稱、料件批號、規(guī)格、單位、入庫數(shù)量、倉庫管理員等。生產(chǎn)過程中的可追溯記錄保存至產(chǎn)品有效期后兩年。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)記錄的保存有效期為長期。4．5．3．2條形碼追溯每只產(chǎn)品外包裝上均有唯一的條形碼進行標識，出現(xiàn)質(zhì)量問題時或接到市場反饋后，可根據(jù)條形碼追溯到單個產(chǎn)品及該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程(人、機、物、料、環(huán)等)。殼體囊上根據(jù)定單要求，確定是否打印條形碼序列號。產(chǎn)品銷售時，記錄產(chǎn)品條形碼，并存入系統(tǒng)。當出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況要求召回產(chǎn)品時，可根據(jù)條形碼追溯到每個產(chǎn)品及每批產(chǎn)品的銷售去向，貨物接收單位、接收人、聯(lián)系方式等，可快速進行召回處理。標識和可追溯性控制程序第4頁共5頁文件編號：版本號：4．6狀態(tài)標識 4．6．1所有物料、在制品、成品的狀態(tài)標識由質(zhì)量管理部負責作出合格與否的判定，物品管理部門以掛牌（合格、不合格、待檢）或區(qū)域堆放（不合格區(qū)、待檢區(qū)）方式標識。不合格的物品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．7產(chǎn)品防護4．7．1原輔材料、外購（協(xié)）件、半成品和成品應分區(qū)貯存，各貯存區(qū)域應明確標識，標明批號數(shù)量及狀態(tài)，保證易區(qū)分、不混用、便于存取。4．7．1．1原輔材料、外購（協(xié)）件貯存?zhèn)}庫應保持自然溫度，且濕度不大于80%。4．7．1．2半成品應貯存在車間內(nèi)，也應作好品種名稱、批號、數(shù)量的有效標識。4．7．1．3成品應按批貯存在成品倉庫，成品倉庫應維持自然溫度，且濕度不大于80%。4．7．2出廠產(chǎn)品應配備完整而明顯的包裝標識、標簽或說明書，明確告知客戶和使用單位如何進行正確的防護，以保證產(chǎn)品在使用前不受損害。4．7．3搬運過程中應嚴格按產(chǎn)品要求進行，如防潮及小心搬運等。注意保持標識的完整明晰，保證包裝不被損壞，產(chǎn)品不被污染。在整個搬運過程期間，嚴禁將不同批次產(chǎn)品同時一次性搬運，以避免不必要的混淆。當批產(chǎn)品搬運完成，應將其所有產(chǎn)品整理排放整齊，并做好貨位標識后，再進行其他批次產(chǎn)品的搬運。4．7．4包裝：按設計要求進行內(nèi)外包裝，使其產(chǎn)品不會在搬運、貯存過程中造成損壞或污染。4．7．5貯存場所應配備相應的溫濕度監(jiān)測設備，并有專人定期監(jiān)測，做好監(jiān)測記錄，以保證貯存環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)異常，能及時有效的進行糾正和維護。4．7．6產(chǎn)品交付后，由銷售部負責與顧客保持溝通，隨時提供關(guān)于產(chǎn)品的最新信息，指導客戶和使用單位進行正確的防護。4．7．7當產(chǎn)品的防護發(fā)生更改時，銷售部應及時告知相關(guān)客戶和使用單位，保證產(chǎn)品使用前不受損害。5相關(guān)文件5．1《不合格品控制程序》5．2《倉庫管理規(guī)程》5.3《質(zhì)量追溯管理的產(chǎn)品條碼的編制規(guī)程》5.4《產(chǎn)品售后服務質(zhì)量問題處置規(guī)程》標識和可追溯性控制程序第5頁共5頁文件編號：版本號：5.5《有關(guān)退回品的質(zhì)量判定及工作職責規(guī)程》5.6《硅凝膠乳房植入體產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.7《軟組織擴張器產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.8《硅凝膠疤痕貼片產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》5.9《硅橡膠外科整形植入物產(chǎn)品質(zhì)量追溯控制》6記錄6．1“倉儲物料記錄卡”