醫(yī)療器械 GMP認證定義及方案GMP的含義：GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫， Good中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn)標準品質(zhì)量安全的管理制度。醫(yī)療器械GMP的目的：醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 2010年10月22日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《 2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作及“規(guī)范”實施動員大會》，為3年來醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會。我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）一、相關(guān)申請注冊：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；4、醫(yī)療器械體系認證；5、醫(yī)療器械GMP認證；6、醫(yī)療器械廣告申請。 （只專注于醫(yī)療器械行業(yè)）二、GMP認證咨詢方案主要分為五個階段：（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的 GMP整改方案；3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組；（二）GMP實施階段：GMP初次培訓：5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；8、GMP軟件體系建立、實施磨合；GMP軟件體系建立、實施磨合：9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；10、GMP文件初稿審核、修改；11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；通過改進來完善GMP體系；（三）GMP

認證申報：

GMP

認證申報資料準備及申報：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；（四）GMP認證階段：預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：GMP認證前的迎審培訓；對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進；高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；（五）GMP

認證結(jié)束：

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