GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩cc@

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理1SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其2GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退審發(fā)放證書(shū)GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退發(fā)3GCP注冊(cè)司安全監(jiān)管司藥品審評(píng)中心中藥品種保護(hù)藥品認(rèn)證中心藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械司GCP注安藥品中藥藥品藥品醫(yī)療器械司4人體醫(yī)學(xué)研究主要目的

改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法研究已被證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法檢驗(yàn)這些方法的有效性、效率、可行性和質(zhì)量提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)人體醫(yī)學(xué)研究主要目的

改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法5藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》6GCP-2003赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害GCP-2003赫爾辛基宣言：72003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障第8條受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮2003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障8GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)

所需的設(shè)備。GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)9GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20）研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，10GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、11GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意12質(zhì)量保證的實(shí)施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程

嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

質(zhì)量保證的實(shí)施——13GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇14省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書(shū)衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食15GCP：合格的基地專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開(kāi)展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA稽查與視察GCP：16機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、CA：整個(gè)機(jī)構(gòu)B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室C：專業(yè)科室

機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、C17認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》18ICH-GCP國(guó)際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對(duì)臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國(guó)際性倫理19GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——20認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）21藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I期心血管呼吸倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書(shū)藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I心呼倫影像科22基地主任GCP的核心基地主任是否專職試驗(yàn)管理流程與PI的關(guān)系誰(shuí)與申辦者談合同對(duì)試驗(yàn)用藥品有什么要求與倫理委員會(huì)的關(guān)系是否有獨(dú)立的倫理委員會(huì)基地主任GCP的核心23IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)主任背景討論什么如何保證試驗(yàn)的科學(xué)性？如何保護(hù)受試者權(quán)益人員組成開(kāi)過(guò)會(huì)嗎有記錄嗎IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)24受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)知情同意書(shū)——怎么寫(xiě)？研究合同試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備搶救設(shè)施、設(shè)備研究者資質(zhì)研究者團(tuán)隊(duì)受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)25藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任26辦公室主任是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰(shuí)制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）辦公室主任是否兼職27秘書(shū)是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰(shuí)制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）文件、資料誰(shuí)管？怎么管？秘書(shū)是否兼職28藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室29藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度30申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心生物統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)總結(jié)報(bào)告多中心、基地蓋章基地檔案資料監(jiān)查稽查報(bào)告數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定CT流程圖藥物接收申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理生31臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度1.

審閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)批件。審視批件內(nèi)容。2.

了解申辦者的基本情況。3.

審查試驗(yàn)用藥物的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該符合臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.

審閱研究者手冊(cè)，確定試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可接受性。臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度32臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者→根據(jù)申辦者提供的文件，決定某藥物研究是否在本機(jī)構(gòu)開(kāi)始→確定可承擔(dān)該項(xiàng)目后機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命主要研究者→主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表→或多中心集體討論、修改→倫理委員會(huì)審批→主要研究者根據(jù)承擔(dān)項(xiàng)目組織制定、修改、補(bǔ)充SOP→機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與申辦者簽定研究合同→機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理人員清點(diǎn)、檢查、接收藥品→主要研究者和科室工作人員以及相關(guān)科室人員培訓(xùn)→臨床研究啟動(dòng)、具體實(shí)施→監(jiān)查員對(duì)CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查

→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家、監(jiān)查員→中期會(huì)議，審查研究方案執(zhí)行情況、進(jìn)度和存在問(wèn)題→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家分析總結(jié)→總結(jié)報(bào)告→主要研究者簽字、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)→資料歸檔、退還剩余藥品→監(jiān)查員簽收→資料檔案室簽收各種文件、資料交給申辦者臨床試驗(yàn)報(bào)告原件。臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者→33二.與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系。如能承擔(dān)該項(xiàng)目,則與申辦者共同商定（并簽字）臨床試驗(yàn)方案。

試驗(yàn)方案新增主要內(nèi)容:試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定(三.多中心…協(xié)作單位共同審定方案.)二.與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系。如能承擔(dān)該項(xiàng)目,則與申辦者共同商定34四.倫理委員會(huì)討論、審批臨床試驗(yàn)方案。五.獲得倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件后…….PI或其委托的主要研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品管理部門(mén)驗(yàn)收試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品、臨床方案、CRF、破盲信等內(nèi)容進(jìn)行檢查……六.正式啟動(dòng)試驗(yàn)……四.倫理委員會(huì)討論、審批臨床試驗(yàn)方案。35藥物管理制度1.試驗(yàn)用藥品不得銷售;2.試驗(yàn)用藥品由專人管理;3.試驗(yàn)用藥品按臨床試驗(yàn)方案中的要求包裝;4.試驗(yàn)用藥品按照相關(guān)要求儲(chǔ)藏;5.建立試驗(yàn)用藥品供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物處理過(guò)程的SOP；

藥物管理制度1.試驗(yàn)用藥品不得銷售;36試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范37標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作38SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存SOP目的、范圍、規(guī)程39SOPSOP起草：SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)

編寫(xiě)注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：40SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡(jiǎn)練、確切、易懂與已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義SOP的審核：41標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的S42藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗(yàn)情43正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）

負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床44I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)

研究室負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)I期研究室可免)參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)研究室負(fù)責(zé)人45I期臨床試驗(yàn)研究室研究人員研究人員及護(hù)師1-3名經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究I期臨床試驗(yàn)研究室研究人員46I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)47I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)

病房條件及辦公設(shè)施I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上具有I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所病房常規(guī)設(shè)備急救藥物必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）設(shè)有辦公室設(shè)有專用受試者接待室I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)病房條件及辦公設(shè)施48I期臨床試驗(yàn)常用設(shè)備設(shè)施精密電子天平高速低溫離心機(jī)高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備規(guī)格齊全的微量加樣器低溫冰箱試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施I期臨床試驗(yàn)常用設(shè)備設(shè)施49PI你在本專業(yè)領(lǐng)域的地位如何急救設(shè)施與搶救人員資質(zhì)如何確定受試者的報(bào)酬受試者一口咬定沒(méi)有得到雙方簽字的知情同意書(shū)怎么辦如果試驗(yàn)藥物的濃度只有0.5mg,你做不做?怎么做?PI你在本專業(yè)領(lǐng)域的地位如何50I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)

I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)51I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性(各項(xiàng)檢查及儀器操作)I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗(yàn)記錄測(cè)試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)52I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請(qǐng)I期研究室可免）(250分)

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請(qǐng)I期研究室可免）(250分53I期臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)知情同意書(shū)用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)符合GCP規(guī)定知情同意書(shū)的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改后的知情同意書(shū)再次獲得受試者同意I期臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)54I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證實(shí)施建立I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系建立I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)控體系臨床試驗(yàn)過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證實(shí)施55I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)記錄

試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)原始資料保存完整病歷報(bào)告表保存完整病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報(bào)告表附有實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年總結(jié)報(bào)告與藥物臨床試驗(yàn)方案要求一致總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整稽查記錄保存完整I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)記錄56I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致緊急情況破盲述明理由I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析57I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的管理58I期臨床試驗(yàn)不良事件對(duì)受試者安全采取必要的保護(hù)措施保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾?yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告I期臨床試驗(yàn)不良事件59藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(60PI-1如果企業(yè)先找你談試驗(yàn)項(xiàng)目，你怎么辦誰(shuí)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案？國(guó)際上的狀況是什么你怎么控制試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量、如何把關(guān)你能保證沒(méi)有人造假嗎如何確定受試者先簽知情同意書(shū)還是先體檢你的職責(zé)是什么例：心血管-介入與溶栓（各專業(yè)特點(diǎn)）PI-1如果企業(yè)先找你談試驗(yàn)項(xiàng)目，你怎么辦61PI-2學(xué)術(shù)水平——獲獎(jiǎng)、論文、學(xué)會(huì)兼職臨床年限一個(gè)昏迷病人來(lái)了，能否當(dāng)受試者GCP對(duì)試驗(yàn)用藥物有什么要求怎么選擇對(duì)照藥臨床總結(jié)報(bào)告蓋章誰(shuí)說(shuō)了算PI-2學(xué)術(shù)水平——獲獎(jiǎng)、論文、學(xué)會(huì)兼職62PI-3是否歡迎Monitor，是否給Monitor看病歷什么情況下需要倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新簽字某受試者入組3天吐血，被剔除。且查明吐血與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，是否應(yīng)該報(bào)告PI-3是否歡迎Monitor，是否給Monitor看病歷63C專業(yè)研究人員中級(jí)職稱以上研究人員至少3人護(hù)理人員至少3人經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）C專業(yè)研究人員64藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求?？崎T(mén)診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）急救藥物設(shè)有專用受試者接待室？試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)65本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)

本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及可操作性本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及可操作性本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分66藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)專業(yè)可免）(250分)

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)專業(yè)可免）(250分)67正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）68藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）藥物臨床試驗(yàn)方案69知情同意書(shū)知情同意書(shū)用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)符合GCP規(guī)定知情同意書(shū)的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改后的知情同意書(shū)再次獲得受試者同意知情同意書(shū)70質(zhì)量保證實(shí)施

建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系臨床試驗(yàn)過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案質(zhì)量保證實(shí)施71試驗(yàn)記錄

試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)原始資料保存完整病例報(bào)告表保存完整病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報(bào)告表上附實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年總結(jié)報(bào)告與試驗(yàn)方案要求一致總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整

稽查記錄保存完整試驗(yàn)記錄72數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致緊急情況破盲述明理由數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析73試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥物不得銷售試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用 試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣試驗(yàn)用藥品的管理74不良事件對(duì)受試者安全采取必要的保護(hù)措施保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾?yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)遵循多中心統(tǒng)一的藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開(kāi)始及進(jìn)行中期組織或參加研究者會(huì)議不良事件75專項(xiàng)監(jiān)督檢查《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床研究專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》國(guó)食藥監(jiān)安[2004]372號(hào)——2004年8月4日專項(xiàng)監(jiān)督檢查《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床研究專項(xiàng)監(jiān)督檢查76專項(xiàng)監(jiān)督檢查按照GCP要求對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查倫理委員會(huì)的審批受試者知情同意書(shū)的簽署藥物臨床研究的記錄試驗(yàn)用藥品的管理藥物臨床研究嚴(yán)重不良事件的報(bào)告專項(xiàng)監(jiān)督檢查按照GCP要求77結(jié)束語(yǔ)GCP的目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全GCP宗旨：在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)束語(yǔ)GCP的目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可78Thankyou!2004年10月11日于北京Thankyou!79

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩cc@

GCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理80SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章 及其81GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退審發(fā)放證書(shū)GXP認(rèn)證、認(rèn)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查退發(fā)82GCP注冊(cè)司安全監(jiān)管司藥品審評(píng)中心中藥品種保護(hù)藥品認(rèn)證中心藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械司GCP注安藥品中藥藥品藥品醫(yī)療器械司83人體醫(yī)學(xué)研究主要目的

改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法研究已被證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法檢驗(yàn)這些方法的有效性、效率、可行性和質(zhì)量提高對(duì)疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)人體醫(yī)學(xué)研究主要目的

改進(jìn)疾病的預(yù)防、診斷和治療方法84藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》（試行）《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》85GCP-2003赫爾辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害GCP-2003赫爾辛基宣言：862003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障第8條受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮2003年版GCP受試者安全和權(quán)益保障87GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)

所需的設(shè)備。GCP-研究者的職責(zé)第五章.研究者的職責(zé)88GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20）研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，89GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）GCP-研究者的職責(zé)研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、90GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）GCP-研究者的職責(zé)研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意91質(zhì)量保證的實(shí)施——

質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者QA、數(shù)據(jù)管理監(jiān)查、稽查、質(zhì)量保證措施：合格的研究人員科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程

嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

質(zhì)量保證的實(shí)施——92GCP

管理模式的選擇

選擇的原則管理制度——能做什么，不能做什么流程圖——做什么SOP——怎么做GCP

管理模式的選擇93省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格不合格通知公告證書(shū)衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請(qǐng)國(guó)家食94GCP：合格的基地專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開(kāi)展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受SFDA、PFDA稽查與視察GCP：95機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、CA：整個(gè)機(jī)構(gòu)B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室C：專業(yè)科室

機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、C96認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》認(rèn)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》97ICH-GCP國(guó)際性倫理科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受試者權(quán)益、安全性、健康對(duì)臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證ICH-GCP國(guó)際性倫理98GCP——實(shí)施GCP規(guī)則獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果GCP——99認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）基地主任：醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥品研究論文認(rèn)定的主要內(nèi)容1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分）100藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I期心血管呼吸倫理委員會(huì)影像科室檢驗(yàn)科秘書(shū)藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任I心呼倫影像科101基地主任GCP的核心基地主任是否專職試驗(yàn)管理流程與PI的關(guān)系誰(shuí)與申辦者談合同對(duì)試驗(yàn)用藥品有什么要求與倫理委員會(huì)的關(guān)系是否有獨(dú)立的倫理委員會(huì)基地主任GCP的核心102IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)主任背景討論什么如何保證試驗(yàn)的科學(xué)性？如何保護(hù)受試者權(quán)益人員組成開(kāi)過(guò)會(huì)嗎有記錄嗎IEC獨(dú)立的倫理委員會(huì)103受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)知情同意書(shū)——怎么寫(xiě)？研究合同試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備搶救設(shè)施、設(shè)備研究者資質(zhì)研究者團(tuán)隊(duì)受試者權(quán)益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)104藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)熟練使用計(jì)算機(jī)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任105辦公室主任是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰(shuí)制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）辦公室主任是否兼職106秘書(shū)是否兼職如何接待申辦者如果申辦者先找專業(yè)主任談項(xiàng)目，你如何看，能否接項(xiàng)目誰(shuí)制定臨床試驗(yàn)方案不在職的專家能當(dāng)PI嗎合同有哪些內(nèi)容（非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)）文件、資料誰(shuí)管？怎么管？秘書(shū)是否兼職107藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施

專用辦公室資料檔案室文件柜（帶鎖）傳真機(jī)直撥電話聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施專用辦公室108藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度合同管理制度財(cái)務(wù)管理制度其他相關(guān)的管理制度藥物臨床試驗(yàn)管理制度（50）臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度109申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心生物統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)總結(jié)報(bào)告多中心、基地蓋章基地檔案資料監(jiān)查稽查報(bào)告數(shù)據(jù)錄入審核、核查、鎖定CT流程圖藥物接收申辦者基地專業(yè)PI制定方案多中心審查IEC臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理生110臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度1.

審閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)批件。審視批件內(nèi)容。2.

了解申辦者的基本情況。3.

審查試驗(yàn)用藥物的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該符合臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.

審閱研究者手冊(cè)，確定試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可接受性。臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度111臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者→根據(jù)申辦者提供的文件，決定某藥物研究是否在本機(jī)構(gòu)開(kāi)始→確定可承擔(dān)該項(xiàng)目后機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命主要研究者→主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表→或多中心集體討論、修改→倫理委員會(huì)審批→主要研究者根據(jù)承擔(dān)項(xiàng)目組織制定、修改、補(bǔ)充SOP→機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與申辦者簽定研究合同→機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理人員清點(diǎn)、檢查、接收藥品→主要研究者和科室工作人員以及相關(guān)科室人員培訓(xùn)→臨床研究啟動(dòng)、具體實(shí)施→監(jiān)查員對(duì)CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查

→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家、監(jiān)查員→中期會(huì)議，審查研究方案執(zhí)行情況、進(jìn)度和存在問(wèn)題→主要研究者、統(tǒng)計(jì)專家分析總結(jié)→總結(jié)報(bào)告→主要研究者簽字、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)→資料歸檔、退還剩余藥品→監(jiān)查員簽收→資料檔案室簽收各種文件、資料交給申辦者臨床試驗(yàn)報(bào)告原件。臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦公室主任接待申辦者→112二.與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系。如能承擔(dān)該項(xiàng)目,則與申辦者共同商定（并簽字）臨床試驗(yàn)方案。

試驗(yàn)方案新增主要內(nèi)容:試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定(三.多中心…協(xié)作單位共同審定方案.)二.與相應(yīng)的專業(yè)科室聯(lián)系。如能承擔(dān)該項(xiàng)目,則與申辦者共同商定113四.倫理委員會(huì)討論、審批臨床試驗(yàn)方案。五.獲得倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件后…….PI或其委托的主要研究者對(duì)試驗(yàn)用藥品管理部門(mén)驗(yàn)收試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品、臨床方案、CRF、破盲信等內(nèi)容進(jìn)行檢查……六.正式啟動(dòng)試驗(yàn)……四.倫理委員會(huì)討論、審批臨床試驗(yàn)方案。114藥物管理制度1.試驗(yàn)用藥品不得銷售;2.試驗(yàn)用藥品由專人管理;3.試驗(yàn)用藥品按臨床試驗(yàn)方案中的要求包裝;4.試驗(yàn)用藥品按照相關(guān)要求儲(chǔ)藏;5.建立試驗(yàn)用藥品供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物處理過(guò)程的SOP；

藥物管理制度1.試驗(yàn)用藥品不得銷售;115試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范（50）藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范116標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）

制定SOP的SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性受試者知情同意SOP及其可操作性原始資料記錄SOP及其可操作性試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）制定SOP的SOP及其可操作117SOP目的、范圍、規(guī)程SOP的合理分類、編碼文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存SOP目的、范圍、規(guī)程118SOPSOP起草：SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程——保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)

編寫(xiě)注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SOPSOP起草：119SOP的審核：與現(xiàn)行法規(guī)要求一致操作的可行性文字是否簡(jiǎn)練、確切、易懂與已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義SOP的審核：120標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性其他相關(guān)SOP及其可操作性標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（50）不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的S121藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）已完成藥物臨床試驗(yàn)情122正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）

負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加II期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加III期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)負(fù)責(zé)或參加IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加I期藥物臨床123I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)

研究室負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)I期研究室可免)參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)研究室負(fù)責(zé)人124I期臨床試驗(yàn)研究室研究人員研究人員及護(hù)師1-3名經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)參加過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究I期臨床試驗(yàn)研究室研究人員125I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試合格I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試(20分)126I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)

病房條件及辦公設(shè)施I期臨床試驗(yàn)床位數(shù)8張以上具有I期臨床試驗(yàn)受試者活動(dòng)和休息場(chǎng)所病房常規(guī)設(shè)備急救藥物必要的搶救設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等）設(shè)有辦公室設(shè)有專用受試者接待室I期臨床試驗(yàn)研究室條件與設(shè)施(80分)病房條件及辦公設(shè)施127I期臨床試驗(yàn)常用設(shè)備設(shè)施精密電子天平高速低溫離心機(jī)高效液相色譜儀及配套檢測(cè)儀器分析儀專用計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)分析處理軟件制備樣品的專用工作臺(tái)及通風(fēng)設(shè)備規(guī)格齊全的微量加樣器低溫冰箱試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施I期臨床試驗(yàn)常用設(shè)備設(shè)施128PI你在本專業(yè)領(lǐng)域的地位如何急救設(shè)施與搶救人員資質(zhì)如何確定受試者的報(bào)酬受試者一口咬定沒(méi)有得到雙方簽字的知情同意書(shū)怎么辦如果試驗(yàn)藥物的濃度只有0.5mg,你做不做?怎么做?PI你在本專業(yè)領(lǐng)域的地位如何129I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)

I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室各項(xiàng)管理制度I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)量控制體系I期臨床試驗(yàn)研究室工作操作流程I期臨床試驗(yàn)研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)130I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)I期臨床試驗(yàn)研究室SOP及其可操作性(各項(xiàng)檢查及儀器操作)I期臨床試驗(yàn)研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗(yàn)記錄測(cè)試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)I期臨床試驗(yàn)研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)131I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請(qǐng)I期研究室可免）(250分)

已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）I期臨床試驗(yàn)研究室工作情況（新申請(qǐng)I期研究室可免）(250分132I期臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)知情同意書(shū)用受試者或法定代理人能理解的文字有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期無(wú)行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書(shū)符合GCP規(guī)定知情同意書(shū)的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)修改后的知情同意書(shū)再次獲得受試者同意I期臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)133I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證實(shí)施建立I期臨床試驗(yàn)研究室質(zhì)量保證體系建立I期臨床試驗(yàn)結(jié)果分析質(zhì)控體系臨床試驗(yàn)過(guò)程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)過(guò)程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案接受稽查員的稽查并記錄在案I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證實(shí)施134I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)記錄

試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)原始資料保存完整病歷報(bào)告表保存完整病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致病歷報(bào)告表附有實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年總結(jié)報(bào)告與藥物臨床試驗(yàn)方案要求一致總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定監(jiān)查記錄保存完整稽查記錄保存完整I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)記錄135I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致緊急情況破盲述明理由I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析136I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣I期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥品的管理137I期臨床試驗(yàn)不良事件對(duì)受試者安全采取必要的保護(hù)措施保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熕胁涣际录涗浽诎竾?yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告I期臨床試驗(yàn)不良事件138藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)

專業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)組織過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)在核心期刊上發(fā)表過(guò)藥物研究的論文藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

C藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(139PI-1如果企業(yè)先找你談試驗(yàn)項(xiàng)目，你怎么辦誰(shuí)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案？國(guó)際上的狀況是什么你怎么控制試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量、如何把關(guān)你能保證沒(méi)有人造假嗎如何確定受試者先簽知情同意書(shū)還是先體檢你的職責(zé)是什么例：心血管-介入與溶栓（各專業(yè)特點(diǎn)）PI-1如果企業(yè)先找你談試驗(yàn)項(xiàng)目，你怎么辦140PI-2學(xué)術(shù)水平——獲獎(jiǎng)、論文、學(xué)會(huì)兼職臨床年限一個(gè)昏迷病人來(lái)了，能否當(dāng)受試者GCP對(duì)試驗(yàn)用藥物有什么要求怎么選擇對(duì)照藥臨床總結(jié)報(bào)告蓋章誰(shuí)說(shuō)了算PI-2學(xué)術(shù)水平——獲獎(jiǎng)、論文、學(xué)會(huì)兼職141PI-3是否歡迎Monitor，是否給Monitor看病歷什么情況下需要倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新簽字某受試者入組3天吐血，被剔除。且查明吐血與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，是否應(yīng)該報(bào)告PI-3是否歡迎M