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文檔簡介

藥物臨床試驗歸檔登記表歸檔編號/編號新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置新藥名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置1研究者手冊2試驗方案及其修正案（已簽名）（原件）3病例報告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料.（原件）5受試者招募廣告（如采用）6財務(wù)規(guī)定7保險聲明（如必要）8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）9倫理委員會批件（原件）10倫理委員會成員表（原件）11臨床試驗申請書12臨床前實驗室資料13國家食品藥品監(jiān)督管理局批件14研究員履歷及相關(guān)文件15臨床試驗有關(guān)地實驗室檢測正常值范圍16醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明17試驗用藥品的標(biāo)簽18試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單19試驗用藥品的藥檢證明20設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程21隨機總表22監(jiān)查報告（試驗前、啟動）23研究者手冊更新件

歸檔人簽名:臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置24其它文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知、招募廣告）的更新25新研究者及協(xié)作研究者的履歷26醫(yī)學(xué)、實驗室檢查、操作的正常值范圍更新27試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單28新批號試驗用藥的藥檢證明29監(jiān)查員訪視報告30除試驗點訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄31已簽名的知情同意書（原件）另存32原始醫(yī)療文件（原件）另存33病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）（原件）另存34研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告（原件）35申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報告36中期或年度報告37受試者簽認(rèn)代碼表（原件）38受試者篩選表與入選表39試驗用藥登記表40研究者簽名樣張41試驗用藥銷毀證明42完成試驗受試者編碼目錄43稽查證明件44最終監(jiān)查報告45治療分配與破盲證明46試驗完成報告（致倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局）47總結(jié)報告臨床試驗保存文件存檔份數(shù)

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