精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)醫(yī)用耗材采購實施方案為規(guī)范我省醫(yī)用耗材購銷行為，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)年公立醫(yī)院改革試點工作安排的通知》（國辦發(fā)〔〕10號）、《衛(wèi)生部關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔〕208號）和《省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購辦法（試行）》（青政辦〔〕115號）、《省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購實施細則（試行）》（青藥采領〔〕11號）等文件精神，制定本實施方案。一、實施范圍及組織（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)和國有控股企業(yè)等所屬的非營利性醫(yī)療機構及行業(yè)公立醫(yī)療機構，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。（二）采購主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構通過簽訂協(xié)議授權或委托省藥品采購中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機構作為一般醫(yī)用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內醫(yī)療機構與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協(xié)議。（三）采購周期：原則上不少于一年。（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網上集中采購工作的醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產和經營企業(yè)、采購機構等各方當事人，適用本方案。（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監(jiān)督委員會（以下簡稱監(jiān)督委員會）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購工作。二、采購計劃及采購方式一般醫(yī)用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經濟技術標和商務標投標、經濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。（一）采購目錄制定1、在招標前，根據各醫(yī)療機構實際臨床需要，在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機構一般醫(yī)用耗材招標采購目錄：①注射輸液類②衛(wèi)生材料及敷料類③高分子材料及橡膠制品④消毒滅菌類⑤醫(yī)用X膠片類⑥一次性使用包類2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。3、一般醫(yī)用耗材采購目錄內容包括：序號、類別、名稱、規(guī)格型號、單位、醫(yī)療單位年度計劃用量、備注。（二）采購數量醫(yī)療衛(wèi)生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫(yī)用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。（三）采購方式堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫(yī)用耗材生產和供應，對一般醫(yī)用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標采購。對于醫(yī)療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫(yī)用耗材，經領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區(qū)域。三、申報及審核一般醫(yī)用耗材生產企業(yè)可直接投標，也可授權經營企業(yè)投標，但同一品規(guī)只能授權1家經營企業(yè)。醫(yī)用耗材生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材國內總代理視同生產企業(yè)。醫(yī)用耗材國內生產企業(yè)或進口產品的全國總代理商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應在規(guī)定時間內到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。生產企業(yè)授權委托經營企業(yè)進行投標時，經濟技術標評審，只評審授權的生產企業(yè)。但中標企業(yè)名稱為被委托的經營企業(yè)，中標結果產生后，中標企業(yè)名稱在二者間不予變更。（一）企業(yè)報名條件1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總代理商)和營業(yè)執(zhí)照。2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。3、近兩年內在生產經營中無嚴重違法違規(guī)記錄。嚴重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）申報材料要求1、使用文字生產、經營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）。2、申報材料構成（1）企業(yè)資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：①生產企業(yè)基本信息情況表②法定代表人授權書③投標品規(guī)目錄④《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（進口醫(yī)用耗材全國總代理商提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》）⑤《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》⑥國外及港澳臺地區(qū)生產企業(yè)授權的全國總代理企業(yè)除上述材料，需提供代理協(xié)議書或由國外生產企業(yè)出具的總代理證明；⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；⑨其他相關文件材料；（2）產品資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：①投標品規(guī)目錄；②《醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規(guī)格型號，所報產品必須在其范圍內；③提供投標品規(guī)的執(zhí)行標準（國家標準、行業(yè)或地方標準、企業(yè)標準）；④產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產企業(yè)的購銷合同或購買發(fā)票復印件）；⑦消毒劑產品的衛(wèi)生許可證或批件；⑧須遞交投標產品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；⑨知名品牌產品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；（3）商務標投標時需提交的資料：投標品規(guī)匯總表（包括投標產品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；（4）申報材料其他要求①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。②企業(yè)提供的資料必須真實、合法；③企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；投標專用章、業(yè)務章等均無效。④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；⑤申報材料必須由被授權人遞交；⑥同一生產企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個被授權人參與申報。一家經營企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產企業(yè)的授權委托。⑦凡企業(yè)及產品資質證明材料（《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》）等在國家食品藥品監(jiān)督管理局數據庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。（三）網上報名1、網上操作用戶名的領取參加省一般醫(yī)用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總代理商）復印件，營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業(yè)不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。2、網上信息確認投標人在取得網上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規(guī)定時間內登錄采購平臺，對系統(tǒng)中所投標的企業(yè)及產品信息認真核對并確認，并在規(guī)定時間內，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認時間截止前提出書面申請，經核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。3、投標人需在規(guī)定時間內進行網上投標，未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。（四）投標材料修改和撤回投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網上報價與紙質報價不一致時，以網上報價為準。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。（五）投標材料審核和公示1、省藥品采購中心按照有關規(guī)定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網站發(fā)布信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業(yè)投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。5、通過審核的投標人，應在規(guī)定時間內到采購平臺上確認醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。6、在評標過程及采購周期內，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規(guī)定追究投標人責任。四、限價制定、報價規(guī)則（一）制定依據1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購中標結果；2、省醫(yī)療機構一般醫(yī)用耗材實際購進價格。綜合上述2類數據，取平均值作為限價。3、對于無以上數據的產品由專家委員會集體確定限價。（二）報價要求1、投標人通過平臺規(guī)定時間內進行一次網上正式報價，各投標人必須在規(guī)定時間內在網上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網上公布報價結果。在經濟技術標評審前，按照規(guī)定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會。2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業(yè)所有產品的入圍資格。3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。4、報價時以采購目錄中產品的單位為準進行報價；5、投標人所報價格應根據全省醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購數量，結合生產成本而報的價格，該價格指醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；6、報價為0的為無效報價；7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；9、各投標人務必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。五、評審和中標（一）評審組織1、根據醫(yī)用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取，隨機抽取臨床醫(yī)學、醫(yī)用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數組成，可根據需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業(yè)的評審工作。3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。（二）經濟技術標評審1、質量層次劃分根據產品認證情況分為將同一品規(guī)產品劃分為三個層次：（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產品認證的產品，歐美或日本進口產品（港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品）；（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；（3）其他產品。2、評審委員會對通過報名的企業(yè)和產品按不同競價組進行經濟技術標評審。主要對投標產品性能、質量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標分值。兩項合計為經濟技術標的得分。得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。3、經濟技術標合格后，每一品規(guī)同一競價組按照經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；3-4個的，取前3個進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內得分相同者都進入商務標評審。經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。（三）商務標評審1、醫(yī)用耗材生產企業(yè)在規(guī)定時間內送達紙質商務標，并進行網上報價和解密。紙質報價應與網上報價一致，不一致的，以網上報價為準。經濟技術標評審入圍的投標人，應通過監(jiān)管平臺，在規(guī)定時間內對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規(guī)在同一競價組中標數量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標企業(yè)需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規(guī)大于2家的，評審委員會進行商務標評審。商務標評分辦法:商務標評審主要評審投標價格因素，根據投標價格計算出商務標得分，滿分100分。商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/△X（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規(guī)組報價中的最低投標報價，△X：投標企業(yè)該品規(guī)的投標報價。）得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。（四）中標規(guī)則同一競價組品規(guī)的最終得分為經濟技術標得分與商務標價格得分合計。根據最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規(guī)。若兩家或兩家以上最終得分相同，則經濟技術標得分高者為先；若仍有經濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規(guī)。（五）中標結果公示、公布1、擬中標品規(guī)由省藥品采購中心通過醫(yī)用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監(jiān)督。公示期為5天，公示期內，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。2、擬中標品規(guī)的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。3、擬中標品規(guī)經省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。4、所有中標品規(guī)一律不接受廢標申請。六、一般醫(yī)用耗材采購和配送（一）一般醫(yī)用耗材價格1、一般醫(yī)用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構支付的結算價格。2、中標結果公布后，在文件規(guī)定的時間內，中標企業(yè)必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行新的采購目錄和零售價格。采購周期內如出現(xiàn)中標價格高于物價部門新的規(guī)定價格時，作相應調低。（二）購銷合同1、一般醫(yī)用耗材采購中標公告正式發(fā)布后，中標生產企業(yè)應在規(guī)定的時間內完成配送關系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機構，原則上中標生產企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經營企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報省藥品采購中心備案。中標的經營企業(yè)與授權的生產企業(yè)都要對質量和供應一并負責。2、省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構與中標企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號、價格、數量或供貨區(qū)域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業(yè)簽訂追加合同時，各中標企業(yè)不得拒絕。3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應在采購機構與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。（三）一般醫(yī)用耗材采購和配送1、訂立醫(yī)用耗材購銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機構應通過省藥品采購平臺網上直接下達訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機構必須在平臺按所報數量采購中標醫(yī)用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數量的80%。2、供貨企業(yè)應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時為醫(yī)療機構配送醫(yī)用耗材，并及時配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區(qū)可根據實際情況每月配送次數2次。3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應在省設置符合有關規(guī)定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。4、轉配送企業(yè)的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。（四）貨款結算按照《省醫(yī)療機構集中采購藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結算暫行規(guī)定》執(zhí)行。七、監(jiān)督管理（一）有關部門職責1、集中招標采購有關部門職責（1）監(jiān)督委員會負責對一般醫(yī)用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。（2）衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理醫(yī)療機構執(zhí)行中標結果、采購及履行合同等行為。2、醫(yī)療衛(wèi)生機構的責任和義務（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購活動。（2）應根據實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統(tǒng)完成。（3）醫(yī)療單位不得采購中標目錄內非中標的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標產品，由使用醫(yī)院提出申請，報領導小組辦公室，經批準備案后方可采購。（4）需按有關規(guī)定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫(yī)用耗材。（5）發(fā)現(xiàn)生產、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購活動中的違規(guī)違紀行為，及時向領導小組辦公室和監(jiān)督委員會舉報。（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務。3、生產、經營企業(yè)責任及義務（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機構路程遠近及采購一般醫(yī)用耗材數量和金額多少，所有生產企業(yè)均應按合同保證供貨。已確認中標掛網公布的一般醫(yī)用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。（4）按網上公示中標品規(guī)目錄所注明的產品質