AF-JG-SOP-CT-005-01-1.0項目啟動信息表項目名稱申辦者/CRO承擔專業(yè)主要研究人員CRA姓名聯(lián)系電話審查內(nèi)容備注臨床試驗項目啟動會前應(yīng)確認的工作是否已通過倫理委員會審核并拿到批件是否簽署臨床試驗協(xié)議是否簽署CRC三方協(xié)議是否獲得人類遺傳辦批件（如有涉外部門）是否完成省局備案項目首筆款是否到賬試驗用藥品是否運達并完成交接試驗相關(guān)資料是否運達完成交接試驗物資是否運達本中心并完成交接與本試驗相關(guān)儀器是否校驗且在效期內(nèi)（如有）是否配備專用的資料管理柜（上鎖）啟動會前準備的文件（不限于此）申辦者監(jiān)查計劃書是否交機構(gòu)質(zhì)量管理員啟動會審核表是否遞交機構(gòu)辦培訓文件是否準備齊全（方案、PPT等）研究者培訓記錄及人員簽到表研究者授權(quán)分工表及研究者履歷表受試者篩選入選表、簽認代碼表等表格研究者文件夾NMPA臨床試驗批件或通知函倫理委員會批件及成員表（本中心）臨床試驗方案及其修正案（已簽名）知情同意書及其更新文件（倫理已批準）研究者手冊試驗記錄相關(guān)表格相關(guān)方的資質(zhì)文件（申辦者、SMO等）研究病歷及CRF注：該表隨“項目啟動審核表”一起交機構(gòu)辦公室主要研究者簽名：日期：專業(yè)組質(zhì)量管理員簽名：日期：機構(gòu)質(zhì)量管理員簽名：日期：AF-JG-SOP-CT-005-02-1.0臨床試驗項目啟動審核表項目名稱承擔專業(yè)主要研究者會議日期時間（時：分）會議地點申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報形式是否填寫項目啟動會信息表會議議程及主要內(nèi)容機構(gòu)辦公室審核意見：機構(gòu)辦公室主任：日期：備注：請申辦方/CRO與PI確定會議事宜后，于會前1~3個工作日遞交機構(gòu)辦公室。AF-JG-SOP-CT-005-03-1.0方案啟動和培訓簽到表項目名稱：申辦者/CRO：主要研究者：項目負責人：專業(yè)科室；培訓日期：姓名性別科室職稱/職務(wù)簽名AF-JG-SOP-CT-005-04-1.0研究人員授權(quán)表項目名稱：方案編號：申辦者/CRO：中心編號：專業(yè)科室：主要研究者：方案啟動和培訓會日期：年月日時主要研究者對該試驗項目授權(quán)如下：姓名技術(shù)職稱角色（1）授權(quán)范圍（任務(wù)）（1）簽名姓名縮寫開始時間（2）結(jié)束時間（2）PI姓名縮寫注：（1）（1）見研究人員角色和任務(wù)清單；（2）明確在該研究中開始和結(jié)束某項授權(quán)任務(wù)的時間。（2）研究者、研究協(xié)助人員授權(quán)簽名表同時作為簽名樣張。主要研究者簽字（在關(guān)閉中心時簽署）：姓名縮寫：簽署日期：研究人員角色和任務(wù)清單中心編號：主要研究者：編號醫(yī)學判斷類任務(wù)編號其他任務(wù)縮寫角色A獲得患者的知情同意M詢問病史PI主要研究者B體格檢查N藥物管理SI協(xié)助研究者C確認患者的合格性O(shè)樣本管理LAB實驗室人員D嚴重不良事件報告P患者聯(lián)系/訪視安排SC研究協(xié)調(diào)員E原始病歷的完成和修改Q患者教育PH藥師F應(yīng)急信封管理R倫理聯(lián)系NU護士G揭盲S病例報告表填寫OtherH實驗室結(jié)果評估T資料管理I藥物劑量評估/調(diào)整U人口學資料，生命體征收集J不良事件評估V隨機K其他：W其他：L其他：備注：在該授權(quán)表中，主要研究者可以不用為自己授權(quán)，但是所有任務(wù)最終都由主要研究者負責。AF-JG-SOP-CT-005-05-1.0研究人員聲明項目名稱：申辦者/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：聲明內(nèi)容1．我已經(jīng)過GCP培訓并取得合格證書。2．我已明確研究職責。3．我已收到研究者手冊，我已知曉該試驗藥物的臨床前研究情況，已被告知將及時收到更新的研究者手冊。4．我已詳細閱讀和了解臨床試驗方案的內(nèi)容，研究將根據(jù)《赫爾辛基宜言》和GCP規(guī)定的科學與倫理原則進行，將嚴格按照本方案設(shè)計及規(guī)定開展此項臨床研究。5．我將在所有受試者進入研究前，向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。6．我將負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時及時得到適當?shù)闹委煟?．我有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生產(chǎn)重不良事件，應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告申辦者和倫理委員會。并在報告上簽名及注明日期。8．我保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時地載入病歷，將接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和檢查，確保臨床試驗的質(zhì)量。9．我保證不擁有與作為該臨床試驗研究者的責任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益、任何直接或間接的義務(wù)和責任，若存在相關(guān)利益沖突，我將主動向機構(gòu)辦公室聲明并回避該臨床試驗。10．我承諾遵守有關(guān)臨床試驗所有文件檔案包括方案、知情同意書、研究者手冊、研究病歷及CRF等，遵守受試者信息和相關(guān)事宜的保密原則，如違背承諾，將承擔由此而導(dǎo)致的法律責任。簽名/日期年月日AF-JG-SOP-CT-005-06-1.0研究者履歷表姓名性別出生日期學歷學位技術(shù)職稱科室崗位/職務(wù)專業(yè)單位地址/郵編移動電話單位電話電子郵箱傳真學習經(jīng)歷工作經(jīng)歷GCP等相關(guān)內(nèi)容培訓情況時間地點組織單位培訓內(nèi)容主要臨床試驗經(jīng)歷近五年發(fā)表臨床研究相關(guān)論文情況簽名：日期：年月日（注：本表自簽字之日起一年內(nèi)有效。過期重新填寫備案）AF-JG-SOP-CT-005-07-1.0受試者訪規(guī)交通補貼發(fā)放記錄表項目名稱：申辦者/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：受試者姓名第×次訪視金額（元）受試者簽名/日期第×次訪視金額（元）受試者簽名/日期第×次訪視金額（元）受試者簽名/日期總計研究者簽名/日期AF-JG-SOP-CT-005-08-1.0受試者篩選/入選表項目名稱：申辦方/CRO:專業(yè)科室：主要研究者：篩選號姓名拼音縮寫性別年齡知情同意日期（年/月/日）是否入組入組日期（年/月/日）篩選失敗原因研究者確認簽字/日期入選編號年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否AF-JG-SOP-CT-005-09-1.0受試者鑒認代碼表項目名稱：申辦方/CRO:專業(yè)科室：主要研究者：入選編號姓名姓名拼音縮寫性別年齡住院號/門診號身份證號碼家庭地址聯(lián)系電話研究者簽名/日期AF-JG-SOP-CT-005-10-1.0完成試驗受試者編碼目錄表項目名稱：申辦方/CRO:專業(yè)科室：主要研究者：序號受試者編號姓名拼音縮寫性別住院號/門診號入組日期（年/月/日）完成試驗日期（年/月/日）退出試驗日期（年/月/日）退出試驗原因研究者簽名/日期AF-JG-SOP-CT-005-11-1.0臨床試驗方案啟動和培訓會議記錄項目名稱：申辦者/CRO：專業(yè)科室：主要研究者/項目負責人：培訓時間年月日時分-時分培訓地點參會人員機構(gòu)辦公室申辦者CRO/SMO研究者培訓流程1.機構(gòu)辦公室主任（或?qū)I(yè)科室負責人及其他機構(gòu)管理人員）介紹GCP的主要內(nèi)容及臨床試驗簡要流程，強調(diào)臨床試驗實施過程中的關(guān)鍵點，明確職責分工。2.申辦者／CRO代表介紹研究者手冊、臨床試驗方案、試驗用藥物的相關(guān)信息等內(nèi)容：介紹知情同意書簽署規(guī)范；試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告、病例報告表填寫規(guī)范：實驗