中醫(yī)藥臨床研究1ppt課件中醫(yī)藥臨床研究1ppt課件1研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)目錄常用設(shè)計(jì)方法中醫(yī)臨床研究2ppt課件研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)目錄常用設(shè)計(jì)方法中醫(yī)臨床研究2ppt課件2精品資料精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒(méi)有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會(huì)認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽(yáng)曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒(méi)有學(xué)問(wèn)無(wú)顏見(jiàn)爹娘……”“太陽(yáng)當(dāng)空照，花兒對(duì)我笑，小鳥(niǎo)說(shuō)早早早……”臨床中醫(yī)研究課件4研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫臨床醫(yī)學(xué)研究以人為研究對(duì)象，尤其以患者為主要研究對(duì)象，以醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為主要研究基地，進(jìn)行臨床驗(yàn)證，闡明疾病的病因、診斷、治療、預(yù)防、預(yù)后等重要問(wèn)題，從而認(rèn)識(shí)疾病的本質(zhì)。5ppt課件研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫臨床醫(yī)學(xué)研究以5研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床研究分類試驗(yàn)性研究：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）

前后對(duì)照試驗(yàn)

交叉試驗(yàn)觀察性研究：描述性研究隊(duì)列研究病例對(duì)照研究研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫6ppt課件研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床研究分類6研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究目的及設(shè)計(jì)樣本的選擇干預(yù)措施對(duì)照療效指標(biāo)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫7ppt課件研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究7研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足中醫(yī)藥治療某種疾病或癥狀的效力隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不良反應(yīng)是否由中醫(yī)藥造成病例對(duì)照研究患者服用中醫(yī)藥的經(jīng)歷定性研究中醫(yī)藥療法對(duì)那些癥狀效果良好受試者注冊(cè)，觀察性研究，橫斷面調(diào)查中醫(yī)藥治療疾病的經(jīng)濟(jì)效益衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究目的研究方法研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫8ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足中醫(yī)8研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)制定診斷標(biāo)準(zhǔn)著名專家撰寫醫(yī)學(xué)專著國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ICD-10WHO高等醫(yī)藥院校教科書診斷標(biāo)準(zhǔn)建立正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)是確保樣本同質(zhì)性的關(guān)鍵1.嚴(yán)格按研究目的所規(guī)定的總體性和范圍選擇標(biāo)本樣本的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫9ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)9研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)制定診斷標(biāo)準(zhǔn)著名專家撰寫醫(yī)學(xué)專著國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ICD-10WHO高等醫(yī)藥院校教科書診斷標(biāo)準(zhǔn)建立正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)是確保樣本同質(zhì)性的關(guān)鍵1.嚴(yán)格按研究目的所規(guī)定的總體性和范圍選擇標(biāo)本樣本的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫10ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)10研究目的研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

2.納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病情、病型、病期、病程的規(guī)定對(duì)中醫(yī)證候類型的規(guī)定對(duì)年齡、性別、婚姻狀況的規(guī)定對(duì)職業(yè)、居住地、個(gè)人嗜好狀況的規(guī)定是否知情同意

納入標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)患有其他病、證或并發(fā)癥已接受有關(guān)治療且可能影響對(duì)效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)者伴有可能影響效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)、判斷的其他生理或病理狀態(tài)者心、肝、腎損害影響藥物體內(nèi)代謝者某些特征人群（孕婦、嬰幼兒、未成年人、高齡患者、精神病患者、病情危篤、疾病晚期患者）其他諸如居住地過(guò)遠(yuǎn)，不便隨訪等情況

排除標(biāo)準(zhǔn)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫11ppt課件研究目的研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足2.納入及11研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

隨機(jī)就是在抽樣或分組時(shí)必須做到使總體中的任何一個(gè)個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽取進(jìn)入樣本，以及樣本中任何一個(gè)個(gè)體都有同等機(jī)會(huì)被分配到任何一個(gè)組中去。受試對(duì)象被隨機(jī)分配，確保組間均衡。

按性別非隨機(jī)按就診順序非隨機(jī)按生日半隨機(jī)3.嚴(yán)格按隨機(jī)化原則抽取和分配樣本12ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足12研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.嚴(yán)格按隨機(jī)化原則抽取和分配樣本隨機(jī)分組簡(jiǎn)單隨機(jī)化分層隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法隨機(jī)抽樣系統(tǒng)隨機(jī)抽樣多級(jí)抽樣（大規(guī)模流行病學(xué)）樣本含量>200簡(jiǎn)單隨機(jī)化可保證組間的平衡：樣本含量100~200，有2-3個(gè)分層因素，每個(gè)因素僅有兩個(gè)水平是，可分層隨機(jī)法研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫13ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.13研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫簡(jiǎn)單隨機(jī)化簡(jiǎn)單隨機(jī)化包括：拋硬幣法，抽簽法，查隨機(jī)數(shù)字表法。隨機(jī)數(shù)字表為橫向、縱向、斜向均程隨機(jī)化狀態(tài)。具體過(guò)程為：確定受試者人數(shù)；依先后順序編號(hào)，確定分組原則；查隨機(jī)數(shù)字分組。14ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)14研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫在上述抄錄的8個(gè)數(shù)字后在順次抄錄一個(gè)數(shù)字34，以34除以5，因?yàn)锽組受試者有5位，得余數(shù)4。把第4個(gè)B劃給A。重新分配結(jié)果如下。實(shí)例：某研究方案計(jì)劃觀察中藥川芎茶調(diào)散治療偏頭痛功效，計(jì)劃按1:1對(duì)照。具體做法：明確受試者為8人，依先后順序?qū)?位受試者編號(hào)，規(guī)定單數(shù)代表A，雙數(shù)B，查隨機(jī)數(shù)字表將其分為2組。受試者編號(hào)12345678隨機(jī)數(shù)字1622779439495466分組BBABAABB5個(gè)B?3個(gè)A?受試者編號(hào)12345678隨機(jī)數(shù)字1622779439493466分組BBABAAAB15ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)15研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫分層隨機(jī)化分層目的：使某些對(duì)結(jié)果影響較重的因素在各族分布盡可能相同（均衡）分層因素選擇：性別、疾病類型、病程分層因素的數(shù)量及分級(jí)：不宜過(guò)多，否則太多切病人收集有難度分層隨機(jī)化方法：各層分別隨機(jī)，可用簡(jiǎn)單隨機(jī)或區(qū)間隨機(jī)。16ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)16研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫區(qū)組隨機(jī)化特征：1.每一區(qū)組內(nèi)受試對(duì)象條件相近（如年齡、性別、病情相近）2.每一區(qū)組內(nèi)研究對(duì)象的數(shù)量應(yīng)相等，3.每個(gè)區(qū)組內(nèi)的研究對(duì)象進(jìn)行隨機(jī)化分組。17ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)17研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足整群將醫(yī)生作為治療中心隨機(jī)化分層相似試驗(yàn)數(shù)量平衡亞組中央隨機(jī)化系統(tǒng)IVRSIWRS協(xié)變量適應(yīng)性年齡、病理分型等不斷變化隨機(jī)化是ＲＣＴ中去除混雜因素的最重要方法之一。隨機(jī)的最初目的是為了確保各組的基線因素均衡研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫18ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足隨機(jī)18研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫19ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究19研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫20ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究20研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足4.保證足以代表總體的樣本含量研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫21ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足4.21研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足干預(yù)措施的選擇包括干預(yù)方案、劑量、實(shí)施途徑、療程、合并治療的規(guī)定、安全性等。

中藥干預(yù)措施的研究，需描述藥物的組成、來(lái)源、制劑的質(zhì)量、劑量、療程，如系辯證論治，需要提供治法治則的依據(jù)，基本方加減的原則；有無(wú)其他輔助干預(yù)措施。對(duì)照藥物需提供詳細(xì)信息，安慰劑對(duì)照需提供與試驗(yàn)藥在外觀、包裝、顏色、味道、劑型、用法等方面一致性的詳細(xì)信息，以及雙盲發(fā)實(shí)施的過(guò)程。試驗(yàn)期間藥物的派送及分發(fā)也應(yīng)當(dāng)作明確的規(guī)定。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫22ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足干預(yù)22研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論對(duì)照

對(duì)照組類型同期對(duì)照自身對(duì)照配對(duì)對(duì)照對(duì)照措施安慰劑對(duì)照陽(yáng)性藥物對(duì)照空白對(duì)照劑量對(duì)照外部對(duì)照對(duì)照的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫23ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論對(duì)照對(duì)照組類型23研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足陽(yáng)性藥物對(duì)照

采用隨機(jī)盲法的臨床研究；試驗(yàn)設(shè)計(jì)：將受試藥物與已知的活性有效藥物進(jìn)行對(duì)照的臨床研究，可分為優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)或等效性試驗(yàn)。安慰劑對(duì)照采用雙盲臨床研究。受試藥與安慰劑之間所測(cè)得結(jié)果的差異就是此種研究條件下受試藥物作用的大小?？色@取中醫(yī)藥治療效力的基線測(cè)量資料。安慰劑對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)的最小化：當(dāng)研究性治療的作用機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可采用疊加設(shè)計(jì)，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療與安慰劑。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫24ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足陽(yáng)性24研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足療效指標(biāo)相對(duì)效應(yīng)：相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）、比值（OR）、

95%可信區(qū)間（CI）絕對(duì)效應(yīng)：反應(yīng)了基線危險(xiǎn)度水平，臨床意義大，包括絕對(duì)危險(xiǎn)度降低（ARR）、所需治療的病例數(shù)（NNT）內(nèi)容研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫25ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足療效25研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足適應(yīng)證候的診斷專家共識(shí)的定性研究設(shè)計(jì)

目標(biāo)人群干預(yù)效應(yīng)的研究設(shè)計(jì)

不同干預(yù)措施的對(duì)照研究設(shè)計(jì)不同證候的對(duì)照研究設(shè)計(jì)

辯證干預(yù)效應(yīng)的評(píng)價(jià)中醫(yī)“證候療效”主要用于干預(yù)適應(yīng)證候的確定性研究設(shè)計(jì)。論治中醫(yī)藥物干預(yù)措施臨床療效研究的設(shè)計(jì)

研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫26ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足適應(yīng)26研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足常用設(shè)計(jì)方法一級(jí)設(shè)計(jì)方案二級(jí)設(shè)計(jì)方案三級(jí)設(shè)計(jì)方案四級(jí)設(shè)計(jì)方案前瞻性試驗(yàn)，有對(duì)照組不能主動(dòng)控制，包括隊(duì)列研究設(shè)計(jì)、前后對(duì)照試驗(yàn)前瞻性隨機(jī)設(shè)計(jì)方案，有對(duì)照，可控度高，包括RCT、半RCT、組群RCT、交叉試驗(yàn)敘述性研究，以描述性經(jīng)驗(yàn)為主包括臨床系列病例分析、個(gè)案總結(jié)、專家評(píng)述多有對(duì)照，不可控制，包括橫斷面研究、病例-對(duì)照研究、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫27ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足常用27研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

◎

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

◎隊(duì)列研究

◎病例-對(duì)照研究

◎定性研究

◎系統(tǒng)綜述

常用設(shè)計(jì)方法28ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足28研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論用隨機(jī)分配方法，將合格研究研究對(duì)象分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，接受相應(yīng)的干預(yù)措施，一組給以要評(píng)估的試驗(yàn)干預(yù)措施，另一組給以對(duì)照組的干預(yù)治療措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行和觀測(cè)試驗(yàn)效應(yīng)，然后觀察和比較兩組患者臨床轉(zhuǎn)歸的區(qū)別，區(qū)別的大小顯示要評(píng)估的試驗(yàn)干預(yù)措施效果的大小。1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT）的設(shè)計(jì)

—臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)eRCTpRCT研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫29ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)29研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例目的：經(jīng)臨床驗(yàn)證精制冠心片治療冠心病心絞痛的療效。方法：納入標(biāo)準(zhǔn)：男性40歲以上，女性45歲以上，按WHO冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)納入112例。將其隨機(jī)分配的原則，分為甲、乙組。甲組61例，乙組51例，采用盲法處理。兩組患者心絞痛類型的分級(jí)是可比的。精制冠心片與安慰片兩者的外形與計(jì)量完全相同，甲組接受精制冠心片治療，乙組使用安慰劑，服用方法一致為6片，tid。4周為1療程，共3療程。服藥前，兩組均做心電圖、肝功能、血尿常規(guī)等檢查。療程結(jié)束后再次進(jìn)行檢驗(yàn)以評(píng)價(jià)療效。療效評(píng)估：（1）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：按1974年冠心病及高血壓普及預(yù)防座談會(huì)修訂的“心絞痛療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行；（2）結(jié)果：對(duì)112例心絞痛患者進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，甲組有效率84.3%，乙組77%，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論：精制冠心片治療冠心病心絞痛的療效研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫30ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例30研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫31ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究31研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫32ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)32研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫33ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究33研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫34ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究34研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫35ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究35研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫干預(yù)措施的標(biāo)準(zhǔn)化

須針對(duì)干預(yù)措施的實(shí)施細(xì)節(jié),做具體詳盡的限定和描述,如藥物的給藥途徑、劑量和用藥時(shí)間,停藥時(shí)間,嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理原則,以及其他注意事項(xiàng)。36ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究36研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫37ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究37研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫療效測(cè)量與判斷標(biāo)準(zhǔn)由獨(dú)立研究人員測(cè)定，如有可能對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者施盲。

主觀結(jié)局客觀結(jié)局替代終點(diǎn)結(jié)局次要結(jié)局

終點(diǎn)結(jié)局綜合結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局生活質(zhì)量主要結(jié)局：依據(jù)研究目的,死亡、影響健康的重大醫(yī)療事件如中風(fēng)以及受試者的生活質(zhì)量次要的結(jié)局：癥狀或證候改善、生物學(xué)指標(biāo)(如血清學(xué)、病原學(xué)、影像學(xué)等指標(biāo))中醫(yī)臨床試驗(yàn)可采用主觀結(jié)局，解釋有臨床意義的癥狀和體征的變化，包括中醫(yī)證候的評(píng)價(jià)38ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究38研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫資料的整理分析39ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究39研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫正態(tài)分布者用組間ｔ檢驗(yàn),方差相齊者用t檢驗(yàn),方差不齊者用校正t檢驗(yàn)(t'檢驗(yàn))不符合正態(tài)分布者用非參數(shù)分析。(1)治療措施與結(jié)果的關(guān)系時(shí),可以做相關(guān)性分析如不同藥量、不同療程、不同劑量等因素與療效的關(guān)系。(2)研究因素對(duì)結(jié)果的貢獻(xiàn)采用多元線性回歸。(3)臨床試驗(yàn)結(jié)局的分類有多種,包括主要結(jié)局和次要結(jié)局、終點(diǎn)計(jì)數(shù)及等級(jí)資料數(shù)據(jù)采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述,等級(jí)資料(如痊愈、有效、無(wú)效)組間比較采用秩和檢驗(yàn)。(4)計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)或Fishier確切概率法檢驗(yàn)。(5)考慮多種因素對(duì)結(jié)果的影響,可以采用多因素分析的方法,如Logistic回歸分析.40ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究40研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫最佳治療性研究設(shè)計(jì)方案，借以探討藥物、治療方案、篩查方法等的確切療效，但不適用于診斷性研究、病因?qū)W研究、疾病預(yù)后等41ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究41研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

前瞻性研究，是指在試驗(yàn)的第一個(gè)階段,按照隨機(jī)的方法將患者分配到治療組或安慰劑組接受相應(yīng)的治療,之后經(jīng)過(guò)一段無(wú)治療措施的洗脫期，然后接受與之前相反的治療措施。每位受試者都會(huì)接受兩種治療，只是接受這兩種治療,先后順序是隨機(jī)決定的。2.隨機(jī)交叉對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫42ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足2.42研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例目的：觀察中藥復(fù)方生脈口服液對(duì)冠心病患者的心功能效應(yīng)。方法：采用1973年WHO冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)入選病例40例，其中男35例，女5例，平均年齡（57.52+—10.78），其中慢性穩(wěn)定性心絞痛9例，陳舊性心肌梗死31例，心功能Ⅱ級(jí)37例。隨機(jī)分成甲乙兩組。甲組1號(hào)藥，乙組2號(hào)藥。1號(hào)藥為生脈口服液：每10ml/支，相當(dāng)于人參、麥冬、五味子各5.5g；2號(hào)藥為焦糖液配置。所有患者均停用心血管系統(tǒng)藥物7天，再計(jì)入試驗(yàn)。第一階段甲組服1號(hào)藥，乙組2號(hào)藥，連續(xù)服用20天，停藥洗脫期10天。然后進(jìn)入第二階段，甲組2號(hào)藥，乙組1號(hào)藥，同樣連服20天。結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：心臟微阻抗圖結(jié)論：生脈口服液可改善患者的左室功能，而安慰劑無(wú)此作用。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫43ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例43研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫44ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究44研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫45ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究45研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫1.在洗脫期不能接受任何可能對(duì)所觀察的效應(yīng)指標(biāo)產(chǎn)生影響的處理措施2.自身比較，效果準(zhǔn)確，組間差異小，標(biāo)本含量少3.適用于慢性疾病，對(duì)各種急性疾病、不允許有洗脫期疾病不能采用4.兩階段間可能存在殘余效應(yīng)46ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究46研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.同個(gè)體自身前后對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)同一組患者先后接受兩種不同的治療，以其中一組治療作為對(duì)照，比較兩種治療結(jié)果的差別，以確定所考核藥物的療效。前瞻性研究設(shè)計(jì)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫47ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.47研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫1.具有良好的可比性，樣本量小，統(tǒng)計(jì)學(xué)效率高，結(jié)果的可靠性高；2.研究期限長(zhǎng)，患者依從性受影響，存在一定的洗脫期。3只適用于慢性并穩(wěn)定期及復(fù)發(fā)性疾病。48ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究48研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床試驗(yàn)方案撰寫研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫49ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床49研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫50ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究50研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研

中醫(yī)科研,是在中醫(yī)基本理論指導(dǎo)下,采用科學(xué)的研究方法,確定準(zhǔn)備探索或解決的某一個(gè)臨床或基礎(chǔ)的研究。

臨床研究：要以常見(jiàn)病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病

心腦血管疾病、惡性腫瘤、肝病、糖尿病、老年期癡呆、

骨質(zhì)疏松癥等的防治規(guī)律、方案，手段及藥物研究基礎(chǔ)研究：要根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究現(xiàn)狀，選擇對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展有重大影響并有研究基礎(chǔ)和究領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的前沿開(kāi)展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。

51ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究51研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研

中醫(yī)科研選題的種類

科研選題有不同的類型，各類型選題的研究目的，設(shè)計(jì)要求及研究方法有很大差別，資助經(jīng)費(fèi)的方式及強(qiáng)度也有所不同，研究者應(yīng)當(dāng)了解他們的特點(diǎn)，并結(jié)合研究方向及自身?xiàng)l件來(lái)決定選題類型。依據(jù)研究目的，可以將研究課題分為三種類型：

基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和開(kāi)發(fā)研究應(yīng)用研究：應(yīng)用為目的，針對(duì)中醫(yī)藥實(shí)踐中的某一具體問(wèn)題進(jìn)行研究并提出解決問(wèn)題的方案、方法或藥物。如中醫(yī)臨床各科疾病的預(yù)防、診療、康復(fù)研究，中藥種源、栽培、炮制等的研究，中藥單味藥或復(fù)方的組方、制劑、工藝、藥理、藥效、毒理及臨床研究等。52ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究52研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研選題的招標(biāo)途徑

目前，我國(guó)科研體制實(shí)行科研基金，推行招標(biāo)、合同制。國(guó)家科技重點(diǎn)攻關(guān)課題

:國(guó)家醫(yī)學(xué)科技重點(diǎn)攻關(guān)是由國(guó)家科技部組織實(shí)施，每五年招標(biāo)一次。國(guó)家自然科學(xué)基金:由國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)組織實(shí)施，每年招標(biāo)一次。面向全國(guó)，重點(diǎn)資助自然科學(xué)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究課題。中醫(yī)藥科研課題由醫(yī)學(xué)科學(xué)部組織招標(biāo)。它分為面上項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目和重大項(xiàng)目，面上項(xiàng)目面大量廣，占基金委員會(huì)資助的大部分。53ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究53研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)臨床研究方法

1.

傳統(tǒng)中醫(yī)臨床研究的主要方法觀察法

、比較法

、類比法、試錯(cuò)法

、分類法

、調(diào)查法、文獻(xiàn)學(xué)方法

2.現(xiàn)代中醫(yī)臨床研究方法臨床流行病學(xué)方法

循證醫(yī)學(xué)方法

實(shí)驗(yàn)方法數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)算機(jī)科學(xué)方法54ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究54研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)方法的選擇1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（1）分層隨機(jī)化（2）單個(gè)病例的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)2.觀察性研究（1）隊(duì)列研究（2）病例對(duì)照研究55ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究55研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫分層隨機(jī)化中醫(yī)辨證論治為中醫(yī)的基本臨床法則，決定了治療的個(gè)體化常用的分層因素包括：性別、年齡、病情嚴(yán)重程度等在中醫(yī)上以中醫(yī)的辯證分型來(lái)作為分層因素進(jìn)行分層隨機(jī)對(duì)照研究，大多也采取多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)。56ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究56研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫實(shí)例目的：驗(yàn)證中醫(yī)辨證論治對(duì)哮喘患兒的臨床治療。方法：310例哮喘患兒由中醫(yī)師分為三種類型：1組腎氣虛，2組脾氣虛，3組脾腎虛。每種證型的患兒進(jìn)行隨機(jī)分組分別接受各自的中醫(yī)辨證治療，每組患兒隨機(jī)分配接受相應(yīng)的中藥或安慰劑治療，共6個(gè)月。結(jié)局測(cè)定：癥狀記分，藥物記分、呼出氣流峰值、免疫功能改善結(jié)果：（1）治療組與安慰劑組均見(jiàn)到臨床指標(biāo)的改善，表明存在安慰劑效應(yīng)，改善地程度中治療組優(yōu)于安慰劑組；（2）腎氣虛組的治療能夠見(jiàn)到總T淋巴細(xì)胞增加，而B(niǎo)淋巴細(xì)胞減少（3）腎氣虛和脾氣虛組治療后PGE2的水平增加，而白介素4未見(jiàn)明顯增加：（4）中藥治療組與安慰劑組治療結(jié)束時(shí)體內(nèi)外檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的組胺水平傾向于減低，但兩組差別沒(méi)有達(dá)到顯著。57ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究57研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫（1）中醫(yī)學(xué)“從臨床中來(lái)"即中醫(yī)藥的新思路、新觀點(diǎn)、新理論、新方法、新方藥、新治療方案等絕大多數(shù)是來(lái)自于臨床研究；西醫(yī)學(xué)以基礎(chǔ)研究為導(dǎo)向,絕大多數(shù)的新方藥、新技術(shù)均產(chǎn)生于基礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)的新發(fā)現(xiàn);（2）中醫(yī)從“臨床中去”在前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,在不斷解決臨床難題的積累中,把個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)逐步提煉升華為適應(yīng)于群體的新方藥；西醫(yī)根據(jù)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的研究結(jié)果,在人體上進(jìn)行的前瞻性驗(yàn)證性試驗(yàn)研究。中西醫(yī)臨床研究的區(qū)別58ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究58研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫臨床研究臨床經(jīng)驗(yàn)升華理想驗(yàn)證臨床實(shí)際基礎(chǔ)研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中醫(yī)西醫(yī)59ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究59研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中西醫(yī)臨床研究的區(qū)別60ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究60研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫1.受試對(duì)象的選擇2.試驗(yàn)方藥與對(duì)照藥物的選擇3.療效判定標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥臨床研究中的中醫(yī)藥的特色61ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究61研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)藥研究受試者的選擇既要有西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),又要有中醫(yī)病、證的診斷或辨證標(biāo)準(zhǔn),即病證診斷。（1）國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南-西醫(yī)疾病部分》（3）中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)體質(zhì)分會(huì)《中醫(yī)體質(zhì)分類及制定》（4）2002年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（5）1999年天津科學(xué)技術(shù)出版社《中醫(yī)病證診療全書》，（6）最新版的高等醫(yī)藥院校教材標(biāo)準(zhǔn)受試對(duì)象的選擇——中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)62ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究62研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫63ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究63研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫（1）中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)作為處理因素的方藥有其特殊性,飲片要標(biāo)明產(chǎn)地、種屬、炮制、加工方法等。（2）由于中藥湯劑質(zhì)控較差,不宜用于臨床治療性研究,宜采用質(zhì)控相對(duì)較好的片劑、顆粒劑、滴丸等劑型。（3）用藥療程的制定要依據(jù)臨床專業(yè)的特點(diǎn)試驗(yàn)方藥與對(duì)照藥物的選擇64ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究64研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不接軌、指標(biāo)的選擇和報(bào)告不規(guī)范，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用不恰當(dāng)。QOL終點(diǎn)指標(biāo)其他指標(biāo)生化指標(biāo)證候指標(biāo)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)65ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究65研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫66ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究66研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫67ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究67研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫68ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究68研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫生血寧試驗(yàn)設(shè)計(jì)總體設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行試驗(yàn)、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)。對(duì)照：試驗(yàn)藥物：生血寧片；陽(yáng)性對(duì)照物：升血靈膠囊盲法：雙盲。樣本量：病例數(shù)設(shè)為：300+100+400×20%=480隨機(jī)分組法：中心分層，區(qū)組隨機(jī)化方法。采用SAS統(tǒng)計(jì)軟件，給定種子數(shù)，產(chǎn)生160例受試者接受隨機(jī)處理安排，流水號(hào)為321-48069ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究69研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫生血寧治療方案試驗(yàn)用藥、編盲、治療方案、退出條件及步驟、剔除、脫落病例的標(biāo)準(zhǔn)、中止標(biāo)準(zhǔn)。70ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究70研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫71ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究71研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫生血寧療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)72ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究72謝謝！

73ppt課件謝謝！73ppt課件73中醫(yī)藥臨床研究74ppt課件中醫(yī)藥臨床研究1ppt課件74研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)目錄常用設(shè)計(jì)方法中醫(yī)臨床研究75ppt課件研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)目錄常用設(shè)計(jì)方法中醫(yī)臨床研究2ppt課件75精品資料精品資料76你怎么稱呼老師？如果老師最后沒(méi)有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會(huì)認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽(yáng)曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒(méi)有學(xué)問(wèn)無(wú)顏見(jiàn)爹娘……”“太陽(yáng)當(dāng)空照，花兒對(duì)我笑，小鳥(niǎo)說(shuō)早早早……”臨床中醫(yī)研究課件77研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫臨床醫(yī)學(xué)研究以人為研究對(duì)象，尤其以患者為主要研究對(duì)象，以醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為主要研究基地，進(jìn)行臨床驗(yàn)證，闡明疾病的病因、診斷、治療、預(yù)防、預(yù)后等重要問(wèn)題，從而認(rèn)識(shí)疾病的本質(zhì)。78ppt課件研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫臨床醫(yī)學(xué)研究以78研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床研究分類試驗(yàn)性研究：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）

前后對(duì)照試驗(yàn)

交叉試驗(yàn)觀察性研究：描述性研究隊(duì)列研究病例對(duì)照研究研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫79ppt課件研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床研究分類79研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究目的及設(shè)計(jì)樣本的選擇干預(yù)措施對(duì)照療效指標(biāo)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫80ppt課件研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究80研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足中醫(yī)藥治療某種疾病或癥狀的效力隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不良反應(yīng)是否由中醫(yī)藥造成病例對(duì)照研究患者服用中醫(yī)藥的經(jīng)歷定性研究中醫(yī)藥療法對(duì)那些癥狀效果良好受試者注冊(cè)，觀察性研究，橫斷面調(diào)查中醫(yī)藥治療疾病的經(jīng)濟(jì)效益衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究目的研究方法研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫81ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足中醫(yī)81研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)制定診斷標(biāo)準(zhǔn)著名專家撰寫醫(yī)學(xué)專著國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ICD-10WHO高等醫(yī)藥院校教科書診斷標(biāo)準(zhǔn)建立正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)是確保樣本同質(zhì)性的關(guān)鍵1.嚴(yán)格按研究目的所規(guī)定的總體性和范圍選擇標(biāo)本樣本的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫82ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)82研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)制定診斷標(biāo)準(zhǔn)著名專家撰寫醫(yī)學(xué)專著國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)ICD-10WHO高等醫(yī)藥院校教科書診斷標(biāo)準(zhǔn)建立正確的診斷標(biāo)準(zhǔn)是確保樣本同質(zhì)性的關(guān)鍵1.嚴(yán)格按研究目的所規(guī)定的總體性和范圍選擇標(biāo)本樣本的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫83ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足國(guó)內(nèi)83研究目的研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

2.納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病情、病型、病期、病程的規(guī)定對(duì)中醫(yī)證候類型的規(guī)定對(duì)年齡、性別、婚姻狀況的規(guī)定對(duì)職業(yè)、居住地、個(gè)人嗜好狀況的規(guī)定是否知情同意

納入標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)患有其他病、證或并發(fā)癥已接受有關(guān)治療且可能影響對(duì)效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)者伴有可能影響效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)、判斷的其他生理或病理狀態(tài)者心、肝、腎損害影響藥物體內(nèi)代謝者某些特征人群（孕婦、嬰幼兒、未成年人、高齡患者、精神病患者、病情危篤、疾病晚期患者）其他諸如居住地過(guò)遠(yuǎn)，不便隨訪等情況

排除標(biāo)準(zhǔn)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫84ppt課件研究目的研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足2.納入及84研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

隨機(jī)就是在抽樣或分組時(shí)必須做到使總體中的任何一個(gè)個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽取進(jìn)入樣本，以及樣本中任何一個(gè)個(gè)體都有同等機(jī)會(huì)被分配到任何一個(gè)組中去。受試對(duì)象被隨機(jī)分配，確保組間均衡。

按性別非隨機(jī)按就診順序非隨機(jī)按生日半隨機(jī)3.嚴(yán)格按隨機(jī)化原則抽取和分配樣本85ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足85研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.嚴(yán)格按隨機(jī)化原則抽取和分配樣本隨機(jī)分組簡(jiǎn)單隨機(jī)化分層隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法隨機(jī)抽樣系統(tǒng)隨機(jī)抽樣多級(jí)抽樣（大規(guī)模流行病學(xué)）樣本含量>200簡(jiǎn)單隨機(jī)化可保證組間的平衡：樣本含量100~200，有2-3個(gè)分層因素，每個(gè)因素僅有兩個(gè)水平是，可分層隨機(jī)法研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫86ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.86研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫簡(jiǎn)單隨機(jī)化簡(jiǎn)單隨機(jī)化包括：拋硬幣法，抽簽法，查隨機(jī)數(shù)字表法。隨機(jī)數(shù)字表為橫向、縱向、斜向均程隨機(jī)化狀態(tài)。具體過(guò)程為：確定受試者人數(shù)；依先后順序編號(hào)，確定分組原則；查隨機(jī)數(shù)字分組。87ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)87研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫在上述抄錄的8個(gè)數(shù)字后在順次抄錄一個(gè)數(shù)字34，以34除以5，因?yàn)锽組受試者有5位，得余數(shù)4。把第4個(gè)B劃給A。重新分配結(jié)果如下。實(shí)例：某研究方案計(jì)劃觀察中藥川芎茶調(diào)散治療偏頭痛功效，計(jì)劃按1:1對(duì)照。具體做法：明確受試者為8人，依先后順序?qū)?位受試者編號(hào)，規(guī)定單數(shù)代表A，雙數(shù)B，查隨機(jī)數(shù)字表將其分為2組。受試者編號(hào)12345678隨機(jī)數(shù)字1622779439495466分組BBABAABB5個(gè)B?3個(gè)A?受試者編號(hào)12345678隨機(jī)數(shù)字1622779439493466分組BBABAAAB88ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)88研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫分層隨機(jī)化分層目的：使某些對(duì)結(jié)果影響較重的因素在各族分布盡可能相同（均衡）分層因素選擇：性別、疾病類型、病程分層因素的數(shù)量及分級(jí)：不宜過(guò)多，否則太多切病人收集有難度分層隨機(jī)化方法：各層分別隨機(jī)，可用簡(jiǎn)單隨機(jī)或區(qū)間隨機(jī)。89ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)89研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫區(qū)組隨機(jī)化特征：1.每一區(qū)組內(nèi)受試對(duì)象條件相近（如年齡、性別、病情相近）2.每一區(qū)組內(nèi)研究對(duì)象的數(shù)量應(yīng)相等，3.每個(gè)區(qū)組內(nèi)的研究對(duì)象進(jìn)行隨機(jī)化分組。90ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)90研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足整群將醫(yī)生作為治療中心隨機(jī)化分層相似試驗(yàn)數(shù)量平衡亞組中央隨機(jī)化系統(tǒng)IVRSIWRS協(xié)變量適應(yīng)性年齡、病理分型等不斷變化隨機(jī)化是ＲＣＴ中去除混雜因素的最重要方法之一。隨機(jī)的最初目的是為了確保各組的基線因素均衡研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫91ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足隨機(jī)91研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫92ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究92研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫93ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究93研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足4.保證足以代表總體的樣本含量研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫94ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足4.94研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足干預(yù)措施的選擇包括干預(yù)方案、劑量、實(shí)施途徑、療程、合并治療的規(guī)定、安全性等。

中藥干預(yù)措施的研究，需描述藥物的組成、來(lái)源、制劑的質(zhì)量、劑量、療程，如系辯證論治，需要提供治法治則的依據(jù)，基本方加減的原則；有無(wú)其他輔助干預(yù)措施。對(duì)照藥物需提供詳細(xì)信息，安慰劑對(duì)照需提供與試驗(yàn)藥在外觀、包裝、顏色、味道、劑型、用法等方面一致性的詳細(xì)信息，以及雙盲發(fā)實(shí)施的過(guò)程。試驗(yàn)期間藥物的派送及分發(fā)也應(yīng)當(dāng)作明確的規(guī)定。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫95ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足干預(yù)95研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論對(duì)照

對(duì)照組類型同期對(duì)照自身對(duì)照配對(duì)對(duì)照對(duì)照措施安慰劑對(duì)照陽(yáng)性藥物對(duì)照空白對(duì)照劑量對(duì)照外部對(duì)照對(duì)照的選擇研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫96ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論對(duì)照對(duì)照組類型96研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足陽(yáng)性藥物對(duì)照

采用隨機(jī)盲法的臨床研究；試驗(yàn)設(shè)計(jì)：將受試藥物與已知的活性有效藥物進(jìn)行對(duì)照的臨床研究，可分為優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)或等效性試驗(yàn)。安慰劑對(duì)照采用雙盲臨床研究。受試藥與安慰劑之間所測(cè)得結(jié)果的差異就是此種研究條件下受試藥物作用的大小。可獲取中醫(yī)藥治療效力的基線測(cè)量資料。安慰劑對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)的最小化：當(dāng)研究性治療的作用機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可采用疊加設(shè)計(jì)，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療與安慰劑。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫97ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足陽(yáng)性97研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足療效指標(biāo)相對(duì)效應(yīng)：相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）、比值（OR）、

95%可信區(qū)間（CI）絕對(duì)效應(yīng)：反應(yīng)了基線危險(xiǎn)度水平，臨床意義大，包括絕對(duì)危險(xiǎn)度降低（ARR）、所需治療的病例數(shù)（NNT）內(nèi)容研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫98ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足療效98研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足適應(yīng)證候的診斷專家共識(shí)的定性研究設(shè)計(jì)

目標(biāo)人群干預(yù)效應(yīng)的研究設(shè)計(jì)

不同干預(yù)措施的對(duì)照研究設(shè)計(jì)不同證候的對(duì)照研究設(shè)計(jì)

辯證干預(yù)效應(yīng)的評(píng)價(jià)中醫(yī)“證候療效”主要用于干預(yù)適應(yīng)證候的確定性研究設(shè)計(jì)。論治中醫(yī)藥物干預(yù)措施臨床療效研究的設(shè)計(jì)

研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫99ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足適應(yīng)99研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足常用設(shè)計(jì)方法一級(jí)設(shè)計(jì)方案二級(jí)設(shè)計(jì)方案三級(jí)設(shè)計(jì)方案四級(jí)設(shè)計(jì)方案前瞻性試驗(yàn)，有對(duì)照組不能主動(dòng)控制，包括隊(duì)列研究設(shè)計(jì)、前后對(duì)照試驗(yàn)前瞻性隨機(jī)設(shè)計(jì)方案，有對(duì)照，可控度高，包括RCT、半RCT、組群RCT、交叉試驗(yàn)敘述性研究，以描述性經(jīng)驗(yàn)為主包括臨床系列病例分析、個(gè)案總結(jié)、專家評(píng)述多有對(duì)照，不可控制，包括橫斷面研究、病例-對(duì)照研究、非隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫100ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足常用100研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

◎

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

◎隊(duì)列研究

◎病例-對(duì)照研究

◎定性研究

◎系統(tǒng)綜述

常用設(shè)計(jì)方法101ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足101研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論用隨機(jī)分配方法，將合格研究研究對(duì)象分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，接受相應(yīng)的干預(yù)措施，一組給以要評(píng)估的試驗(yàn)干預(yù)措施，另一組給以對(duì)照組的干預(yù)治療措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行和觀測(cè)試驗(yàn)效應(yīng)，然后觀察和比較兩組患者臨床轉(zhuǎn)歸的區(qū)別，區(qū)別的大小顯示要評(píng)估的試驗(yàn)干預(yù)措施效果的大小。1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT）的設(shè)計(jì)

—臨床治療性試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)eRCTpRCT研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫102ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)102研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例目的：經(jīng)臨床驗(yàn)證精制冠心片治療冠心病心絞痛的療效。方法：納入標(biāo)準(zhǔn)：男性40歲以上，女性45歲以上，按WHO冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)納入112例。將其隨機(jī)分配的原則，分為甲、乙組。甲組61例，乙組51例，采用盲法處理。兩組患者心絞痛類型的分級(jí)是可比的。精制冠心片與安慰片兩者的外形與計(jì)量完全相同，甲組接受精制冠心片治療，乙組使用安慰劑，服用方法一致為6片，tid。4周為1療程，共3療程。服藥前，兩組均做心電圖、肝功能、血尿常規(guī)等檢查。療程結(jié)束后再次進(jìn)行檢驗(yàn)以評(píng)價(jià)療效。療效評(píng)估：（1）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：按1974年冠心病及高血壓普及預(yù)防座談會(huì)修訂的“心絞痛療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行；（2）結(jié)果：對(duì)112例心絞痛患者進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，甲組有效率84.3%，乙組77%，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論：精制冠心片治療冠心病心絞痛的療效研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫103ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例103研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫104ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究104研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫105ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)105研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫106ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究106研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫107ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究107研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫108ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究108研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫干預(yù)措施的標(biāo)準(zhǔn)化

須針對(duì)干預(yù)措施的實(shí)施細(xì)節(jié),做具體詳盡的限定和描述,如藥物的給藥途徑、劑量和用藥時(shí)間,停藥時(shí)間,嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理原則,以及其他注意事項(xiàng)。109ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究109研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫110ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究110研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫療效測(cè)量與判斷標(biāo)準(zhǔn)由獨(dú)立研究人員測(cè)定，如有可能對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者施盲。

主觀結(jié)局客觀結(jié)局替代終點(diǎn)結(jié)局次要結(jié)局

終點(diǎn)結(jié)局綜合結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局生活質(zhì)量主要結(jié)局：依據(jù)研究目的,死亡、影響健康的重大醫(yī)療事件如中風(fēng)以及受試者的生活質(zhì)量次要的結(jié)局：癥狀或證候改善、生物學(xué)指標(biāo)(如血清學(xué)、病原學(xué)、影像學(xué)等指標(biāo))中醫(yī)臨床試驗(yàn)可采用主觀結(jié)局，解釋有臨床意義的癥狀和體征的變化，包括中醫(yī)證候的評(píng)價(jià)111ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究111研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫資料的整理分析112ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究112研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫正態(tài)分布者用組間ｔ檢驗(yàn),方差相齊者用t檢驗(yàn),方差不齊者用校正t檢驗(yàn)(t'檢驗(yàn))不符合正態(tài)分布者用非參數(shù)分析。(1)治療措施與結(jié)果的關(guān)系時(shí),可以做相關(guān)性分析如不同藥量、不同療程、不同劑量等因素與療效的關(guān)系。(2)研究因素對(duì)結(jié)果的貢獻(xiàn)采用多元線性回歸。(3)臨床試驗(yàn)結(jié)局的分類有多種,包括主要結(jié)局和次要結(jié)局、終點(diǎn)計(jì)數(shù)及等級(jí)資料數(shù)據(jù)采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述,等級(jí)資料(如痊愈、有效、無(wú)效)組間比較采用秩和檢驗(yàn)。(4)計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)或Fishier確切概率法檢驗(yàn)。(5)考慮多種因素對(duì)結(jié)果的影響,可以采用多因素分析的方法,如Logistic回歸分析.113ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究113研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫最佳治療性研究設(shè)計(jì)方案，借以探討藥物、治療方案、篩查方法等的確切療效，但不適用于診斷性研究、病因?qū)W研究、疾病預(yù)后等114ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究114研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足

前瞻性研究，是指在試驗(yàn)的第一個(gè)階段,按照隨機(jī)的方法將患者分配到治療組或安慰劑組接受相應(yīng)的治療,之后經(jīng)過(guò)一段無(wú)治療措施的洗脫期，然后接受與之前相反的治療措施。每位受試者都會(huì)接受兩種治療，只是接受這兩種治療,先后順序是隨機(jī)決定的。2.隨機(jī)交叉對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫115ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足2.115研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例目的：觀察中藥復(fù)方生脈口服液對(duì)冠心病患者的心功能效應(yīng)。方法：采用1973年WHO冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)入選病例40例，其中男35例，女5例，平均年齡（57.52+—10.78），其中慢性穩(wěn)定性心絞痛9例，陳舊性心肌梗死31例，心功能Ⅱ級(jí)37例。隨機(jī)分成甲乙兩組。甲組1號(hào)藥，乙組2號(hào)藥。1號(hào)藥為生脈口服液：每10ml/支，相當(dāng)于人參、麥冬、五味子各5.5g；2號(hào)藥為焦糖液配置。所有患者均停用心血管系統(tǒng)藥物7天，再計(jì)入試驗(yàn)。第一階段甲組服1號(hào)藥，乙組2號(hào)藥，連續(xù)服用20天，停藥洗脫期10天。然后進(jìn)入第二階段，甲組2號(hào)藥，乙組1號(hào)藥，同樣連服20天。結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：心臟微阻抗圖結(jié)論：生脈口服液可改善患者的左室功能，而安慰劑無(wú)此作用。研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫116ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足實(shí)例116研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫117ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究117研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫118ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究118研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫1.在洗脫期不能接受任何可能對(duì)所觀察的效應(yīng)指標(biāo)產(chǎn)生影響的處理措施2.自身比較，效果準(zhǔn)確，組間差異小，標(biāo)本含量少3.適用于慢性疾病，對(duì)各種急性疾病、不允許有洗脫期疾病不能采用4.兩階段間可能存在殘余效應(yīng)119ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究119研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.同個(gè)體自身前后對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)同一組患者先后接受兩種不同的治療，以其中一組治療作為對(duì)照，比較兩種治療結(jié)果的差別，以確定所考核藥物的療效。前瞻性研究設(shè)計(jì)研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫120ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足3.120研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫1.具有良好的可比性，樣本量小，統(tǒng)計(jì)學(xué)效率高，結(jié)果的可靠性高；2.研究期限長(zhǎng)，患者依從性受影響，存在一定的洗脫期。3只適用于慢性并穩(wěn)定期及復(fù)發(fā)性疾病。121ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究121研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床試驗(yàn)方案撰寫研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫122ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足臨床122研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫123ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究123研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研

中醫(yī)科研,是在中醫(yī)基本理論指導(dǎo)下,采用科學(xué)的研究方法,確定準(zhǔn)備探索或解決的某一個(gè)臨床或基礎(chǔ)的研究。

臨床研究：要以常見(jiàn)病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病

心腦血管疾病、惡性腫瘤、肝病、糖尿病、老年期癡呆、

骨質(zhì)疏松癥等的防治規(guī)律、方案，手段及藥物研究基礎(chǔ)研究：要根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究現(xiàn)狀，選擇對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展有重大影響并有研究基礎(chǔ)和究領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的前沿開(kāi)展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。

124ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究124研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研

中醫(yī)科研選題的種類

科研選題有不同的類型，各類型選題的研究目的，設(shè)計(jì)要求及研究方法有很大差別，資助經(jīng)費(fèi)的方式及強(qiáng)度也有所不同，研究者應(yīng)當(dāng)了解他們的特點(diǎn)，并結(jié)合研究方向及自身?xiàng)l件來(lái)決定選題類型。依據(jù)研究目的，可以將研究課題分為三種類型：

基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和開(kāi)發(fā)研究應(yīng)用研究：應(yīng)用為目的，針對(duì)中醫(yī)藥實(shí)踐中的某一具體問(wèn)題進(jìn)行研究并提出解決問(wèn)題的方案、方法或藥物。如中醫(yī)臨床各科疾病的預(yù)防、診療、康復(fù)研究，中藥種源、栽培、炮制等的研究，中藥單味藥或復(fù)方的組方、制劑、工藝、藥理、藥效、毒理及臨床研究等。125ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究125研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)科研選題的招標(biāo)途徑

目前，我國(guó)科研體制實(shí)行科研基金，推行招標(biāo)、合同制。國(guó)家科技重點(diǎn)攻關(guān)課題

:國(guó)家醫(yī)學(xué)科技重點(diǎn)攻關(guān)是由國(guó)家科技部組織實(shí)施，每五年招標(biāo)一次。國(guó)家自然科學(xué)基金:由國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)組織實(shí)施，每年招標(biāo)一次。面向全國(guó)，重點(diǎn)資助自然科學(xué)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究課題。中醫(yī)藥科研課題由醫(yī)學(xué)科學(xué)部組織招標(biāo)。它分為面上項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目和重大項(xiàng)目，面上項(xiàng)目面大量廣，占基金委員會(huì)資助的大部分。126ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究126研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)臨床研究方法

1.

傳統(tǒng)中醫(yī)臨床研究的主要方法觀察法

、比較法

、類比法、試錯(cuò)法

、分類法

、調(diào)查法、文獻(xiàn)學(xué)方法

2.現(xiàn)代中醫(yī)臨床研究方法臨床流行病學(xué)方法

循證醫(yī)學(xué)方法

實(shí)驗(yàn)方法數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)算機(jī)科學(xué)方法127ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究127研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)方法的選擇1.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（1）分層隨機(jī)化（2）單個(gè)病例的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)2.觀察性研究（1）隊(duì)列研究（2）病例對(duì)照研究128ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究128研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究分類設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)方法方案撰寫分層隨機(jī)化中醫(yī)辨證論治為中醫(yī)的基本臨床法則，決定了治療的個(gè)體化常用的分層因素包括：性別、年齡、病情嚴(yán)重程度等在中醫(yī)上以中醫(yī)的辯證分型來(lái)作為分層因素進(jìn)行分層隨機(jī)對(duì)照研究，大多也采取多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)。129ppt課件研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性和不足研究129研究目的研究背景研究?jī)?nèi)容結(jié)果討論結(jié)論創(chuàng)新性