131/131醫(yī)療設(shè)備治理委員會工作制度及職責(zé)工作制度1、設(shè)備治理委員會由院長、分管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財務(wù)科、審計科、醫(yī)教科、護(hù)理部、要緊臨床科室等相關(guān)人員組成。2、設(shè)備治理委員會設(shè)主任1名，常務(wù)副主任1名，副主任1名，秘書1名，委員若干。設(shè)備治理委員會日常事務(wù)由常務(wù)副主任負(fù)責(zé)。3、設(shè)備科為設(shè)備治理委員會的常設(shè)機構(gòu)。4、設(shè)備治理委員會負(fù)責(zé)設(shè)備購置打算的討論、大型設(shè)備可行性論證、大型設(shè)備報廢討論，制訂、修訂和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備治理的有關(guān)制度。5、主任或其托付人為設(shè)備治理委員會會議召集人，出席人數(shù)不得少于委員數(shù)的三分之二。6、每季度召開一次會議，由設(shè)備科做好會議記錄，主任可決定臨時召開設(shè)備治理委員會會議。職責(zé)1、設(shè)備治理委員會負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)打算、采購治理、制度建立健全等工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行，為臨床服務(wù)好，做好保障。2、設(shè)備治理委員會的工作均按照上級主管部門、屬地主管部門（合肥市衛(wèi)生局、安徽省衛(wèi)生廳）及國家衛(wèi)生部的相關(guān)制度及要求開展工作，認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督治理條例》，組織制定本院相應(yīng)的規(guī)章制度。3、負(fù)責(zé)設(shè)備購置打算的討論、大型設(shè)備的可行性論證、大型設(shè)備的報廢討論，制定、修訂、監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備治理有關(guān)制度。按醫(yī)院規(guī)定凡價值在10000元以上均為大型貴重儀器設(shè)備，由申請購買科室向設(shè)備科提交書面申請，設(shè)備科呈交設(shè)備治理委員會公開論證、無記名投票，并報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，最終形成設(shè)備、儀器購買決定。4、設(shè)備治理委員會成員有義務(wù)對申請購買的設(shè)備、耗材進(jìn)行資料收集、產(chǎn)品比對及相關(guān)廠商的考察，同時有權(quán)對申請購買設(shè)備、耗材提出反對購買意見。負(fù)責(zé)對醫(yī)院大型、周密醫(yī)療設(shè)備采購、治理工作中的重大抉擇及技術(shù)問題進(jìn)行評價、咨詢。5、設(shè)備治理委員會討論通過的購買設(shè)備、儀器，采取公開招標(biāo)的方式進(jìn)行購買，招標(biāo)過程嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標(biāo)過程中，對參與設(shè)備供應(yīng)廠商一視同仁。6、負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備治理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)建立本院的計量治理體系，組成醫(yī)院三級計量治理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計量監(jiān)測工作8、負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療設(shè)備安全事件的調(diào)查和追蹤。9、建立相關(guān)的治理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。10、定期聽取設(shè)備科工作匯報，審定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備治理規(guī)章制度，轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療設(shè)備治理反饋信息，并審察其整改措施落實情況。11、設(shè)備治理委員會每年初召開一次工作會議，審議一年設(shè)備預(yù)算方案。主任可決定臨時召開工作會議，由設(shè)備科做好會議記錄。12、加強儀器、設(shè)備的治理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕白費，做到經(jīng)濟(jì)效益和社會效益并重。13、設(shè)備治理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可實施。河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級治理制度第一章總則第一條加強和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備治理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條醫(yī)學(xué)裝備治理方法治理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口治理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級治理制度。第二章三級治理第三條實行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備治理部門和使用部門三級治理制度。第四條由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)對全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算治理、統(tǒng)籌安排。第五條設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備治理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備治理全過程，其具體職責(zé)如下：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)展規(guī)劃和年度打算的組織、制訂和實施等工作。（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備打算、審批、購置、驗收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報廢處置等全程治理。（三）負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。（四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學(xué)裝備治理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。（六）按照國家規(guī)定對全院的計量器具執(zhí)行強檢工作。（七）對醫(yī)學(xué)裝備實行科學(xué)治理，大型設(shè)備購置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與治理使用方法》進(jìn)行治理配置。（八）開展物資設(shè)備治理效益分析和教學(xué)科研工作。（九）加強大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。（十）加強對醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)研，了解使用情況，并對問題及時進(jìn)行處理反饋。第六條使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常治理工作，其具體職責(zé)如下。（一）逐級建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人治理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開始使用。（二）新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關(guān)人員進(jìn)行操作治理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨立操作。（三）關(guān)于不可隨意挪動、搬動的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)及時通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工程師，查找緣故，及時排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。（四）儀器設(shè)備（包括主機、附件、使用講明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。（五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備治理人員檢查收存，關(guān)機放置。如發(fā)覺設(shè)備損壞，應(yīng)及時報告責(zé)任工程師，查明緣故明確責(zé)任。（六）關(guān)于臨床使用部門需要申請試用的產(chǎn)品，需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理試用手續(xù)。第三章附則第七條本制度自公布之日起施行。第八條本制度有設(shè)備科負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入治理制度1.各業(yè)務(wù)科室依照臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備打算，1萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告》，交醫(yī)療設(shè)備治理委員會討論，形成年度打算，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將打算上報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好打算采購。7.關(guān)于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療治理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)裝備采購項目可行性論證流程為了增強醫(yī)學(xué)裝備購置決策的科學(xué)性和合理性，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購項目可行性論證工作，提高資金使用效益，特制定本流程。1.總預(yù)算在10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備采購項目，在采購立項之前必須進(jìn)行可行性論證。2.可行性論證以“立足需求，合理布局，關(guān)注效益”為指導(dǎo)原則，從滿足醫(yī)院醫(yī)療、醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求動身，對申購醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及設(shè)備的購置使用對醫(yī)療、教學(xué)、科研和?？平ㄔO(shè)與進(jìn)展的推動作用等進(jìn)行綜合評價和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。2.可行性論證由初步方案論證、咨詢考察論證和專家論證三步組成：2.1初步方案論證。由設(shè)備科牽頭，邀請醫(yī)學(xué)裝備委員會專家組三至五人。論證的要緊內(nèi)容為項目建設(shè)用途與理由、項目建設(shè)條件、項目建成后治理、使用的技術(shù)力量的落實情況、醫(yī)學(xué)裝備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號、初步預(yù)算等：2.1.1參考的醫(yī)學(xué)裝備品牌必須三個以上，且性能和價位為同檔次的產(chǎn)品（一臺醫(yī)學(xué)裝備不能同時參考國產(chǎn)和進(jìn)口品牌），不足三個品牌的要講明理由；2.1.2醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)中的一般參數(shù)以參考品牌共有參數(shù)為主，門檻參數(shù)應(yīng)合理設(shè)置，充分體現(xiàn)項目建設(shè)的要求，不應(yīng)帶有傾向性、卑視性、排他性，關(guān)鍵的、特不需要的參數(shù)、性能要求必須講明理由；2.1.3推舉的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國家和省有關(guān)部門公布的優(yōu)先采購產(chǎn)品目錄，優(yōu)先選擇環(huán)境愛護(hù)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品和自主創(chuàng)新產(chǎn)品等；2.1.4單臺10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備要有專門的推舉報告。2.2咨詢考察論證。咨詢考察論證由采購中心牽頭，監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財務(wù)科、設(shè)備科等部門負(fù)責(zé)人參加，在聽取申請科室初步方案匯報后，通過公布征詢公告，邀請廠家或代理商介紹設(shè)備情況，到有關(guān)醫(yī)院或科研院所考察，了解申請科室參考的同類醫(yī)學(xué)裝備在系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)院的配置狀況、購置價格、使用效益和治理方案，了解醫(yī)院已有同類醫(yī)學(xué)裝備的使用情況和使用效益，對初步方案中的醫(yī)學(xué)裝備要緊技術(shù)參數(shù)及預(yù)算提出修改建議。同時，研究確定招標(biāo)文件中的分包方案、評標(biāo)方法、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等要緊內(nèi)容。2.3專家論證。由采購中心主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人參加，邀請專家五人以上。專家論證要緊通過分析項目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購清單、要緊技術(shù)參數(shù)和預(yù)算：2.3.1總預(yù)算在1萬及以下的項目，通過初步方案和咨詢考察論證后，可不需要組織本方法規(guī)定的專家論證會；總預(yù)算在10萬以上的項目，專家論證會邀請醫(yī)學(xué)裝備委員會專家2.3.2專家論證會程序：（1）采購中心負(fù)責(zé)人介紹項目立項情況；（2）設(shè)備科負(fù)責(zé)人介紹項目建設(shè)初步方案；（3）采購中心介紹咨詢考察論證情況；（4）專家提出質(zhì)疑；（5）現(xiàn)場考察；（6）專家討論；（7）專家組形成論證意見；（8）專家簽名；4.有關(guān)部門和人員應(yīng)按《合肥市第死人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購項目可行性論證報告表》（后稱《論證報告表》）要求如實、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c突出、簡明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁。5.關(guān)于已批準(zhǔn)的建設(shè)項目，不需要進(jìn)行項目建設(shè)初步方案論證，由設(shè)備科按本方法要求提供醫(yī)學(xué)裝備配置清單和技術(shù)參數(shù)、性能要求等相關(guān)材料，再進(jìn)行咨詢考察論證和專家論證。6.采購中心負(fù)責(zé)論證材料的歸檔工作，及時建立電子目錄方便查詢。7.論證工作結(jié)束后，《論證報告表》一式4份，設(shè)備科、采購中心、監(jiān)察室、財務(wù)科各持一份。設(shè)備科憑《論證報告表》，按醫(yī)院《醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程》辦理采購審批手續(xù)。8.論證專家應(yīng)具備的條件和要求：8.1具有較高的政治思想素養(yǎng)和良好的職業(yè)道德，在論證過程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則；8.2從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿5年，具有較高的專業(yè)技術(shù)水平或是某領(lǐng)域公認(rèn)的專家；8.3熟悉該領(lǐng)域醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)格型號、熟悉要緊性能與技術(shù)參數(shù)知識；8.4本人情愿參加醫(yī)學(xué)裝備采購論證活動；8.5無違法、違紀(jì)記錄。9.論證專家和相關(guān)工作人員要以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機營私舞弊、刁難卑視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療設(shè)備采購制度1、科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告》，經(jīng)設(shè)備科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備申請表》交設(shè)備科，設(shè)備科將申請表及論證結(jié)果交采購治理辦公室，采購治理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結(jié)果報請主管院長批準(zhǔn)后，再交采購治理辦公室，由其上報采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長最終審核簽字，采購領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購治理辦公室，采購治理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。2、設(shè)備科依照需要制出招標(biāo)書，報采購治理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報主管副院長審批后，交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批，采購治理辦公室安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會議人員名單。3、對所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗試劑）的采購，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購程序，實行招標(biāo)采購。?？菩暂^強的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫《醫(yī)療設(shè)備請購單》，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗試劑），必須按照每月采購打算及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底依照庫存及當(dāng)月實際消耗情況編制下月采購打算，經(jīng)科長審核，報主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。專門緣故（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、對臨時急需醫(yī)療設(shè)備，由采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購治理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購和驗收，事后補辦相關(guān)手續(xù)。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度1.為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》特制定本制度。2.一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3.一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：3.1加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。3.2加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件，托付授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3銷售人員的身份證復(fù)印件。4.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。5.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放治理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期；對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6.一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染治理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。7.醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。一旦發(fā)覺不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。8.加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)峻不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督治理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染治理科。9.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。10.一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。打算購置審批制度1．各業(yè)務(wù)科室依照臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備打算，1萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫打算論證表，由設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度打算，報市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。2．購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應(yīng)會同相關(guān)部門進(jìn)行臨床評估、技術(shù)評估、財務(wù)成本核算，編寫可行性報告，并填寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3．屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置，應(yīng)將打算上報政府采購治理部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定報相應(yīng)的采購招標(biāo)中介機構(gòu)實施。4．遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動緊急采購預(yù)案。由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報衛(wèi)生行政部門實施緊急采購。5．各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批:由各科室提出申請，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫申請表報送設(shè)備科，（科研與教學(xué)項目所需要的材料，先報醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購進(jìn)。7．維修配件由維修人員提出申請，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請，可口頭報院長審批，后補辦手續(xù)。8．關(guān)于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療器械(設(shè)備)，必需由醫(yī)療、護(hù)理治理部門和設(shè)備科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時納入醫(yī)院的物資財產(chǎn)治理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1.首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。2.首營企業(yè)審核內(nèi)容：2.1審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。2.2審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)托付書并提供身份證復(fù)印件等2.4審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同設(shè)備科進(jìn)行實地考察。4.首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。5.對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報設(shè)備科對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。設(shè)備科工作范圍一、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備的治理工作。二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購置前的打算、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗收、治理、維修、保養(yǎng)、更新、報廢工作。三、負(fù)責(zé)全院衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作。設(shè)備科質(zhì)量目標(biāo)一、儀器設(shè)備完好率≥95％二、儀器設(shè)備安裝驗收合格率100％三、衛(wèi)生材料供給合格率100%四、臨床、醫(yī)技科室對設(shè)備科服務(wù)中意率≥90％設(shè)備科組織機構(gòu)治理圖分管院長分管院長設(shè)備科主任設(shè)備治理員、質(zhì)量操縱員工程技術(shù)人員采購員、倉庫人員、會計計量治理員工作流程：在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備治理及設(shè)備日常工作。下設(shè)設(shè)備治理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備治理。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗收、維修、保養(yǎng)工作。倉庫負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應(yīng)工作。職責(zé)一、設(shè)備科工作職責(zé)：設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備治理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備治理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報廢報批工作。1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量治理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量操縱程序文件的歸口治理；3、負(fù)責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗證；4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；5、遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作；6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；8、加強大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；9、對設(shè)備實行科學(xué)治理，購置大型設(shè)備必須通過嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用治理方法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。二、設(shè)備科主任職責(zé)1、在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項工作。2、負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療設(shè)備、儀器采購前期論證工作和醫(yī)療設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料的供應(yīng)治理、維修工作，保證醫(yī)療教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。3、審查各科室提出的年度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購打算，組織有關(guān)人員匯總制定采購打算，報請醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會討論，經(jīng)院長批準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。4、負(fù)責(zé)各科室臨時急購1萬元以下設(shè)備申請，審查申購理由，并報醫(yī)院采購會議，經(jīng)院長批準(zhǔn)后實施。5、了解檢查各科室對醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、治理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)覺問題及時解決。6、組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器進(jìn)行驗收工作。組織制定貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的治理使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應(yīng)用效能。7、負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。三、設(shè)備科專業(yè)工程技術(shù)人員職責(zé)1、在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。2、負(fù)責(zé)參與新進(jìn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收工作。3、按照設(shè)備類不及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。4、對各科醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障要及時維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應(yīng)及時向使用科室解釋講明，三天以上不能修好或需外送修理的要報告主任，組織會診或外送維修。5、堅持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備驗收制度1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備治理員共同在場。2、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備治理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。4、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗收記錄。5、設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運行狀況共同簽名確認(rèn)。6、關(guān)于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行認(rèn)真登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認(rèn)。7、設(shè)備科依照驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、進(jìn)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運行成本、優(yōu)化經(jīng)費結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對重點科室（急診科）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，不管大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)覺隱患及時解決。維修人員定期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)療設(shè)備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對設(shè)備的運行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗，及時發(fā)覺潛在問題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對性的做好維修前的各項預(yù)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時刻。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備差不多狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時發(fā)覺問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨重點巡檢。實行分級保養(yǎng)：日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時，做好設(shè)備檢查和交接工作。2、一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按打算進(jìn)行，要緊是內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進(jìn)行，對設(shè)備的主體部分或要緊組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時更換已達(dá)到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提早更換。重點科室所有設(shè)備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或要緊組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。對搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測試，保證該類設(shè)備處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng),并記錄在案。6、對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。維修要求：醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗科等?？圃O(shè)備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修緣故，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。報修設(shè)備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護(hù)申請報告，交設(shè)備科主任或維修組組長安排人員進(jìn)行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。維修人員發(fā)覺屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時，應(yīng)及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告，查明情況再與修理，不得先修后報。重點科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影響。假如設(shè)備故障嚴(yán)峻，不能及時維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。堅持檢修登記制度，做到同意時登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必要時由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強設(shè)備維修材料保管，實行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同時每種設(shè)備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時聯(lián)系公司。維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。每月底統(tǒng)計工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。設(shè)備出院維修業(yè)必須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。操作規(guī)程：儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。必須在電源斷開狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn)行一定時刻的實驗運行。檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關(guān)閉電源，擱置冷卻。儀器通電檢修時，注意保持單手操作適應(yīng)，軀體與地面保持良好絕緣。儀器電源線應(yīng)按國際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無誤后方可使用。儀器使用結(jié)束離開時，隨時關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，慎重使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進(jìn)能夠封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。對調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。高壓容器安全使用治理制度為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的軀體健康和生命安全，制定本制度。高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗（1）新購置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。（2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗規(guī)則》的規(guī)定定期對高壓容器進(jìn)行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。（3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。（4）各類檢驗檢測報告原件存設(shè)備科備查。2、高壓容器操作人員資格認(rèn)證（1）高壓容器操作人員均須通過國家相應(yīng)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。（2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。（3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。3、高壓容器規(guī)范操作（1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。（2）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用潔凈的棉布進(jìn)行擦洗。（3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。（4）高壓容器設(shè)備運行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)緊密觀看設(shè)備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。（5）高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。（6）高壓容器使用結(jié)束后，打開艙門，切斷設(shè)備操縱電源和動力電源或空氣壓縮機電源。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng)每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗潔凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、編制目的為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時操縱重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾軀體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)難，制定本預(yù)案。二、編制依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全治理制度》《大型設(shè)備使用治理方法》、《中華人民共和國藥品治理法》、《中華人民共和國藥品治理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于我院應(yīng)對各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，要緊包括一般醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)峻社會阻礙的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急組織體系及職責(zé)（一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應(yīng)急處置工作組（以下簡稱工作組）要緊職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理的宣教工作；3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4、制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)職員在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6、關(guān)于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7、通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。8、協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。（二）醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責(zé)：醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是由應(yīng)急保障工作組辦公室統(tǒng)籌治理，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；各科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人1．應(yīng)急保障工作組辦公室組長：主管院領(lǐng)導(dǎo)

副組長：設(shè)備科主任下設(shè)耗材物資保障組、設(shè)備器械保障組、設(shè)備維修保障組。科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長，護(hù)士長擔(dān)任副組長2、工作原則預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購引進(jìn)關(guān)，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程3.1當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通3.2平常應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床關(guān)于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3.3平常應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小時內(nèi)到貨。3.4應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新，如不能提供真實有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來。3.6應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。3.7應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級機構(gòu)匯報本部門應(yīng)急保障工作情況。3.8應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在3個工作日內(nèi)向上級機構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。4、醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報告24小時內(nèi)上報院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報告24小時內(nèi)上報醫(yī)教部協(xié)同處理。設(shè)備故障時緊急替代流程任何醫(yī)療設(shè)備都無法保證100%開機正常，為此，特制定本流程以備不時之需。1.有同類替換設(shè)備時1.1醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)覺故障，無法使用，現(xiàn)在應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進(jìn)行使用，切勿強行將故障設(shè)備用于患者，以免對患者產(chǎn)生無法可能的損害；1.2醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)覺故障，無法接著使用，現(xiàn)在應(yīng)立立即該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。如該設(shè)備為患者維生設(shè)備（如呼吸機等），停用將危及患者生命，則應(yīng)立即查找代用設(shè)備，同時在患者旁邊預(yù)備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴(yán)密觀看，待代用設(shè)備到位后調(diào)整好各項參數(shù)，立即進(jìn)行更換；1.3醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)覺故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，幸免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)覺者姓名及發(fā)覺時刻清晰標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時進(jìn)行維修；2.無同類替換設(shè)備時2.1醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)覺故障，無法使用，現(xiàn)在應(yīng)考慮更換其他方式治療或非同類設(shè)備進(jìn)行使用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）；2.2醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)覺故障，無法接著使用，現(xiàn)在應(yīng)考慮與其他科室商借或轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院治療，幸免因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致患者得不到及時救治；2.3醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)覺故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，幸免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)覺者姓名及發(fā)覺時刻清晰標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時進(jìn)行維修并將設(shè)備故障情況告知當(dāng)班醫(yī)師，幸免收治必須使用該設(shè)備患者。3.故障設(shè)備的維修及恢復(fù)3.1故障設(shè)備應(yīng)第一時刻進(jìn)行明確標(biāo)示，同時在設(shè)備故障記錄本上進(jìn)行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修；3.2故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備治理科共同到場，由供貨方工程師進(jìn)行維修，設(shè)備治理科工程師進(jìn)行監(jiān)督，故障排除后開機檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用；3.3故障設(shè)備已過保修，通知設(shè)備治理科工程師及維修商工程師共同檢測，明確故障后進(jìn)行維修，待故障排除后開機檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用。常用醫(yī)療器械故障應(yīng)急處理預(yù)案呼吸機故障應(yīng)急處理預(yù)案目的：本預(yù)案是為呼吸機發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的呼吸機及使用患者的病情，嚴(yán)密觀看生命體征。2、在使用呼吸機過程中，隨時觀看呼吸機的動態(tài)變化，保持管道暢通，氧氣充足。如遇呼吸機出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、設(shè)備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補救措施，以愛護(hù)患者使用呼吸機的安全。3、設(shè)備科應(yīng)定期檢查呼吸機狀況，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。帶有蓄電池的呼吸機，平常應(yīng)定期充電，使蓄電池處于飽和狀態(tài)，以保證在應(yīng)急情況能夠正常運行。4、呼吸機不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停止應(yīng)用呼吸機，同時評估病人、通知大夫，迅速將簡易呼吸囊與患者人工氣道相連，用人工呼吸的方法調(diào)整患者的呼吸，保障病人的生命安全；假如患者自主呼吸良好，給予氧氣吸入。5、嚴(yán)密觀看患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。6、主管護(hù)師推斷呼吸機故障的緣故，并協(xié)助更換呼吸機（白天通知治療班），如沒有備用呼吸機請總值班協(xié)調(diào)解決。7、故障的呼吸機掛上“儀器故障牌”，做好交接班。及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。處理程序：呼吸機故障→評估病人→使用簡易呼吸器→更換備用呼吸機→資裝辦組織維修監(jiān)護(hù)儀故障應(yīng)急處理預(yù)案目的：本預(yù)案是為監(jiān)護(hù)儀發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的監(jiān)護(hù)儀及使用患者的病情，嚴(yán)密觀看生命體征。2、在使用監(jiān)護(hù)儀過程中，隨時觀看監(jiān)護(hù)儀的動態(tài)變化，確保體征參數(shù)正常。如遇監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、參數(shù)報警、設(shè)備故障等時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補救措施，以愛護(hù)患者使用監(jiān)護(hù)儀的安全。3、設(shè)備科應(yīng)定期檢查監(jiān)護(hù)儀狀況，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。4、監(jiān)護(hù)儀不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停止應(yīng)用監(jiān)護(hù)儀，同時評估病人、通知大夫。嚴(yán)密觀看患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。5、故障的監(jiān)護(hù)儀掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。如需更換備用監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)及時與資裝辦進(jìn)行協(xié)調(diào)。6、設(shè)備科配置3-5臺備用監(jiān)護(hù)儀，并定期檢查，保證備用機的完好處理程序：監(jiān)護(hù)儀故障→更換備用監(jiān)護(hù)儀→資裝辦組織維修輸液泵、注射泵故障應(yīng)急處理預(yù)案目的：本預(yù)案是為輸液泵、注射泵發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的輸液泵、注射泵及使用患者的病情，嚴(yán)密觀看生命體征。2、在使用輸液泵、注射泵過程中，隨時觀看輸液泵、注射泵的動態(tài)變化，確保設(shè)備設(shè)置參數(shù)與實際運行參數(shù)相符合。如遇輸液泵、注射泵出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、空氣報警、管路堵塞、速度失控等設(shè)備故障時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補救措施，以愛護(hù)患者使用輸液泵、注射泵的安全。3、設(shè)備科應(yīng)定期檢查輸液泵、注射泵狀況，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。4、輸液泵、注射泵不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停用該設(shè)備，同時評估病人、通知大夫。嚴(yán)密觀看患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。應(yīng)恢復(fù)常規(guī)輸注方法，條件同意時應(yīng)及時更換備用設(shè)備。5、故障的輸液泵、注射泵掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。處理程序：輸液泵、注射泵故障→采納常規(guī)輸注方式或更換備用輸液泵、注射泵→資裝辦組織維修急診科室設(shè)備故障應(yīng)急處理預(yù)案目的：本預(yù)案是為急診設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、操作人員應(yīng)熟知相關(guān)急診設(shè)備使用性能及嚴(yán)守安全操作規(guī)范。2、對急診呼吸機、心電監(jiān)護(hù)儀（胎心監(jiān)護(hù)儀）、除顫儀、心肺復(fù)蘇機、洗胃機、心電圖機、微量注射泵、氣管插管包等設(shè)備設(shè)施定期檢查，發(fā)覺故障立即停用并報維修工程師或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。3、對需進(jìn)行國家強制檢定的設(shè)備，必須獲得國家相關(guān)部門檢定合格后方可使用。4、在急診過程中如遇設(shè)備故障，應(yīng)立即更換備用設(shè)備，維修工程師須在接到報修電話后10分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場進(jìn)行處理，如現(xiàn)場無法處理的應(yīng)在手術(shù)室進(jìn)行故障設(shè)備登記，并盡快組織人員維修或聯(lián)系廠家維修。5、在急診室預(yù)備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應(yīng)急備用電源系統(tǒng)，以應(yīng)對緊急情況。放射、放療設(shè)備故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為放射、放療設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：一、故障處理原則1、及時分析故障緣故，維修工程師進(jìn)行必要的操作和調(diào)整。如無法及時消除障礙應(yīng)立即向上級或相關(guān)職能部門匯報，并通知登記臺做好相應(yīng)的處理措施；2、遇到威脅人身、設(shè)備安全，且無法消除故障時，應(yīng)立即停用設(shè)備，并向上級主管部門和相關(guān)職能科室匯報，報備維修。3、如醫(yī)院自身無法解決的故障，應(yīng)及時上報設(shè)備科主管維修副主任，并于廠家聯(lián)系維修，維修過程及結(jié)果需存檔備案。二、分類處理預(yù)案1、DR故障1)患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員2)球管不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查操縱面板狀態(tài)、C查看球管位置、D重置電源、E通知工程師3)圖相信丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師2、CT故障1)患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員2)移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師3)組合機頭不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查操縱面板狀態(tài)、C檢查組合機頭狀態(tài)是否過熱、D通知工程師4)圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師3、MRI故障1)患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員2)移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師3)線圈工作故障處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查接口、C檢查冷卻系統(tǒng)是否過熱、D通知工程師4)圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師4、后裝機、直線加速器等設(shè)備1)加強對放射源的監(jiān)管，在設(shè)備維修及移機過程中制定相應(yīng)的緊急應(yīng)急措施2）設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)在作出推斷無法修復(fù)時第一時刻與廠家聯(lián)系并上報醫(yī)教部急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案1.急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備包括但不限于呼吸機、除顫監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機等。2.擁有急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的科室應(yīng)保證急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備處于待用狀態(tài)，發(fā)生故障應(yīng)立即報修，保持醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，隨時開機可用。設(shè)備完好率100%。3.因搶救病人，急需調(diào)配急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，正常上班期間由醫(yī)教部統(tǒng)一調(diào)配，中午及夜班期間由院總值班統(tǒng)一調(diào)配，全院各科室必須服從調(diào)配。對不服從調(diào)配者醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。4.遇緊急情況，急需專門急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，報值班領(lǐng)導(dǎo)院外協(xié)調(diào)，或報院領(lǐng)導(dǎo)實行緊急采購。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓(xùn)考核制度為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備，降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備使用率，并進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本，特制定本制度。1、培訓(xùn)打算安排（1）每年年初依照工作進(jìn)度制定培訓(xùn)打算，包括工程技術(shù)人員的培訓(xùn)和使用人員的培訓(xùn)。

（2）對業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)課程時刻、地點、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。（3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)，同時記錄培訓(xùn)時刻、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和形式（1）上崗培訓(xùn)，對新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒通過培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。（2）對新進(jìn)人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有針對性的崗前培?xùn)，使之通過全面實踐和有一定經(jīng)驗人員的帶教，盡快達(dá)到獨立工作的要求。（3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的差不多操作和臨床應(yīng)用；學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的治理、安裝、維修和計量等方面的要求和工作程序。3、設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓(xùn)的專門好機會。設(shè)備使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、檢修方法與操作要點。4、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)器材設(shè)備治理處依照科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)打算的安排，組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對某項技術(shù)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、中級工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任，培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進(jìn)行效果評估。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動。5、對設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn)在設(shè)備購入或簽訂保修合同時，要提出對使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，通過不定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。6、對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核每年定期對醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進(jìn)行考核，通過考核，加強以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。7、培訓(xùn)考核治理機構(gòu)與職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組，組長由分管院長擔(dān)任，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實施。四、設(shè)備科設(shè)備治理員職責(zé)1、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)設(shè)備文件的收藏、技術(shù)檔案的保管工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備臺帳的治理工作。2、參與新進(jìn)設(shè)備的驗收，負(fù)責(zé)設(shè)備檔案資料的收集、整理，做好設(shè)備電子檔案的錄入與治理，保證設(shè)備檔案的完整性。3、負(fù)責(zé)報廢設(shè)備的治理及設(shè)備資產(chǎn)檔案的變更。醫(yī)療器械檔案資料治理制度1.歸檔資料范圍:單價在800元以上的醫(yī)療器械圖樣、講明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細(xì)，帳物相符，完整準(zhǔn)確。2.各種資料應(yīng)及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對不得遺失。3.大型周密醫(yī)療器械的資料應(yīng)保持完整，單獨立案。4.各種資料一律不得外借，需查閱時應(yīng)領(lǐng)先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。醫(yī)療設(shè)備報廢治理制度1、報廢申請：關(guān)于不能接著使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報廢申請單》，并提交設(shè)備科。2、報廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。3、因治理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，依照情節(jié)給予處罰。4、報廢申請審批:《醫(yī)療設(shè)備報廢申請單》經(jīng)器械、財務(wù)、審計部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。5、報廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設(shè)備運至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認(rèn)。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。如無利用價值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財務(wù)、審計鑒定后進(jìn)行集中拍賣并報院長批準(zhǔn)后實施且上繳財務(wù)科。6、固定資產(chǎn)賬目變更：財務(wù)科將已完成的《固定資產(chǎn)報廢申請單》進(jìn)行歸檔，并進(jìn)行設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。7、對不符合使用治理要求的醫(yī)療設(shè)備實行強制報廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)治理制度1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在1500元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)治理。2.器械倉庫會計負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并依照憑證或治理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。3.各科增加設(shè)備時，均應(yīng)事先按規(guī)定做出打算，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。4.凡屬固定資產(chǎn)治理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。5.領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，治理部門給予調(diào)出，以防止物資財產(chǎn)積壓和白費。6.器械倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)覺余缺應(yīng)及時作出記錄，查明緣故，由設(shè)備科提出處理意見，報分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。7.建立固定資產(chǎn)治理檔案。大型、貴重、周密儀器參照《醫(yī)療器械檔案資料治理制度》執(zhí)行。8.固定資產(chǎn)治理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，治理完善。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報告，講明緣故，依照情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對隱情不報者應(yīng)嚴(yán)加處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報廢制度1．設(shè)備維修室負(fù)責(zé)建立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積存資料數(shù)據(jù)。2．醫(yī)療設(shè)備更新與報廢的原則：⑴已達(dá)到或超過規(guī)定年限，且無修復(fù)價值的醫(yī)療器械。⑵設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。⑶大修雖能恢復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)的。⑷嚴(yán)峻阻礙安全，接著使用將引起事故危險，且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。⑸嚴(yán)峻污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。⑹其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。⑺由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備能夠給醫(yī)院提供先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備并給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。3．醫(yī)療設(shè)備報廢的程序：⑴醫(yī)療設(shè)備報廢應(yīng)由使用科室在設(shè)備維修室填寫《設(shè)備報廢審批表》，講明報廢緣故，由設(shè)備維修室做出鑒定，交設(shè)備科。萬元以上醫(yī)療器械需由設(shè)備科組織相關(guān)科室及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行鑒定，寫出鑒定結(jié)果，上報主管醫(yī)療設(shè)備院長批準(zhǔn)；10萬元以上器械上報院長審批簽字后執(zhí)行。⑵經(jīng)批準(zhǔn)后的《設(shè)備報廢審批表》轉(zhuǎn)交設(shè)備科會計做減賬處理。(3)使用科室將報廢設(shè)備交設(shè)備維修室保管。(4)未被批準(zhǔn)的通知使用科室，研究解決措施。4．報廢品的處理：⑴已報廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備維修室選擇保留有價值的，留做教學(xué)、拆零修配用，無利用價值的要集中保存，由采購治理辦公室進(jìn)行處理。⑵醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后，不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品處理。⑶傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出焚燒、毀型等強制性處理。5.設(shè)備的更新按采購制度執(zhí)行。損壞遺失處理制度1．各類醫(yī)療器械（設(shè)備）發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報告設(shè)備科，并如實反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。2．在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不阻礙使用的，按一般事故處理。3．由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并依照使用年限折舊后確定賠償費用。4．由于工作責(zé)任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會研究后提出處理意見，報院領(lǐng)導(dǎo)審批。并依照使用年限折舊后確定賠償費用。5．醫(yī)療器械和低值易耗品由于治理不善丟失、過期失效者，按原價賠償。造成損壞的依照損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療設(shè)備丟失，使用科室應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，檢查緣故，追究責(zé)任。6．醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。7.在搶救病員時不慎損壞之器材，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫報損單，經(jīng)主管院長批準(zhǔn)可免于賠償。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設(shè)備驗收合格并投入使用3個月后，納入效益分析考核范疇。2、設(shè)備科將新增的考核范疇設(shè)備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取設(shè)備收入情況。3、信息科每月10日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報設(shè)備科。4、設(shè)備科每月20日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團(tuán)分管院長和院長簽字，報財務(wù)科核算辦，由財務(wù)科對考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。5、設(shè)備科依照科室設(shè)備日常治理、耗材治理和效益分析考核情況，由主任填寫《質(zhì)量治理綜合考核結(jié)果統(tǒng)計表》，對科室每月的績效進(jìn)行考核。大型周密醫(yī)療設(shè)備治理制度大型周密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、進(jìn)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護(hù)好大型周密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本治理制度。大型周密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須通過專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點和基本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。對放射、放療、核醫(yī)學(xué)等危險部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。具有大型周密醫(yī)療設(shè)備的科室依照該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設(shè)備治理員。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常治理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報等工作。建立健全大型周密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護(hù)記錄，按時認(rèn)真填報使用情況報表，以備考查。關(guān)于大型醫(yī)療設(shè)備，治理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。大型周密醫(yī)療設(shè)備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。大型周密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開關(guān)機程序開、關(guān)機器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設(shè)備。嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)覺機器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機。通知設(shè)備維修人員到場檢修。要充分發(fā)揮大型周密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。關(guān)于大型周密醫(yī)療設(shè)備治理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。大型周密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn)行檢修，并做好維修記錄。因認(rèn)為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清緣故，作好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理?？剖抑魅魏驮O(shè)備治理員對所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任，未經(jīng)治理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請，講明理由，報院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進(jìn)行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準(zhǔn)方可承擔(dān)院外的課題實驗等任務(wù)。所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。設(shè)備治理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作醫(yī)療器械臨床使用安全操縱與風(fēng)險治理制度醫(yī)療器械臨床使用安全治理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全治理。為加強醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全治理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)依照衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全治理規(guī)范（試行）》中規(guī)定，制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全操縱與風(fēng)險治理制度如下：一、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購工作。設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購治理制度，定期向全院有關(guān)科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。高壓氧艙、放療等特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)由設(shè)備科組織實施，并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的治理制度與技術(shù)規(guī)范。四、設(shè)備科應(yīng)對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械治理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、講明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者通過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量操縱、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用講明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者講明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進(jìn)行相關(guān)通報。十、院感科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染治理方法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。對重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時，要認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定能夠重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照《醫(yī)療廢物治理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、設(shè)備科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時，能夠及時追溯該批次的產(chǎn)品。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時刻間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的要緊信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備治理人員等內(nèi)容。十四、定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。對醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有專門要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告制度為了加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測治理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件檢測和再評價治理方法（試行）制定本制度。建立健全組織機構(gòu)、明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督治理的宣教工作。3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督治理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。4、制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓(xùn)職員在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害不良事件的應(yīng)急預(yù)案.6、通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門下開展工作。建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)覺或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分不報醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科。醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達(dá)相關(guān)部門。設(shè)備科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件檢測中心報告。其中，對導(dǎo)致死亡的事件與發(fā)覺或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的事件與15個工作內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，并在24小時內(nèi)報送。采購部聯(lián)系并告知相關(guān)企業(yè)。設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，關(guān)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，同時記錄保存期許多于5年。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件分析評估制度為加強醫(yī)療器械臨床使用安全治理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依照《醫(yī)療器械臨床使用安全治理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。一、設(shè)備科對醫(yī)療器械臨床使用中人、機、環(huán)境綜合風(fēng)險治理。要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。要分析人為因素。使用人員要熟悉操作規(guī)程。對設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有專門的標(biāo)準(zhǔn)。二、設(shè)備科對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件要進(jìn)行分析和評估，定期組織召開日常監(jiān)測工作監(jiān)測會議，討論并提出改進(jìn)意見，制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械的規(guī)范操作。三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)覺可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時向設(shè)備科或醫(yī)務(wù)處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、設(shè)備科及時調(diào)查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。四、發(fā)覺嚴(yán)峻的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)治理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人泄漏。六、設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，關(guān)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，同時記錄保存期許多于5年。急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強治理。設(shè)備治理部門必須存儲一定數(shù)量的急救設(shè)備，能差不多保障使用，依照臨床需求情況和季節(jié)的需要適當(dāng)調(diào)整數(shù)量。加強保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)覺問題及時處理。急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，最好集中存放，便于搶救請領(lǐng)。臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時進(jìn)行。在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有專門情況，不準(zhǔn)缺貨。遇大的節(jié)假日和放長假，提早進(jìn)行全院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備預(yù)備情況檢查。急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，要列表治理，專人負(fù)責(zé)，做到心中有數(shù)。有問題及時上報。大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求進(jìn)行，不得隨意添加或刪減。二、對有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設(shè)備的使用。三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護(hù)記錄。四、設(shè)備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護(hù)的要求。五、在大型設(shè)備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。六、遇重要節(jié)假日或長假