付費下載
下載本文檔
版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
4/4歐盟醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對比解讀導(dǎo)讀：2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC新的法規(guī)號碼是：EU2017/745forMDRandEU2017/746forIVDR.MDR的過渡期為3年，即所有醫(yī)療器械在2020年5月26日之前必須滿足MDR的要求。MDR對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤；要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性；強化對技術(shù)文件的審查。IVDR的過渡期為5年，即所有體外診斷器械必須在2022年5月26日前滿足IVDR的要求。IVDR對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求，需要公告機構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長。2017年4月5日，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對比解讀，為方便廣大醫(yī)療器械從業(yè)者加深對歐盟新法規(guī)的理解，致眾將新舊法規(guī)對比解讀進(jìn)行了翻譯整理：復(fù)制下方鏈接在瀏覽器打開，即可下載對比解讀原文：http://ec.europa.e
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 中學(xué)學(xué)生食堂食品安全管理制度
- 養(yǎng)老院工作人員服務(wù)態(tài)度規(guī)范制度
- 企業(yè)內(nèi)部保密責(zé)任追究制度
- 公共交通車輛駕駛?cè)藛T培訓(xùn)考核制度
- 2026年機器人技術(shù)與未來應(yīng)用趨勢考核題
- 2026年現(xiàn)代企業(yè)管理知識測試題庫企業(yè)戰(zhàn)略與組織管理
- 2026年化工原理與工藝流程模擬練習(xí)題
- 2026年法律職業(yè)資格考試專題訓(xùn)練憲法與行政法
- 2026年祠堂修繕捐款協(xié)議
- 古田會議永放光芒課件
- 戶外領(lǐng)隊培訓(xùn)課件
- 2026年深圳市離婚協(xié)議書規(guī)范范本
- 2026年及未來5年中國飼料加工設(shè)備行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測及投資戰(zhàn)略研究報告
- 2026年自動駕駛政策法規(guī)報告
- 醫(yī)療數(shù)據(jù)倫理治理的國際經(jīng)驗借鑒
- 浙江省《檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)簽字人》考試題及答案
- 子午流注在護(hù)理中的應(yīng)用
- 新媒體評論管理制度規(guī)范(3篇)
- 劑量反應(yīng)曲線的統(tǒng)計分析方法-洞察及研究
- 2025年高職室內(nèi)藝術(shù)設(shè)計（室內(nèi)設(shè)計）試題及答案
- 2025課堂懲罰 主題班會：馬達(dá)加斯加企鵝課堂懲罰 課件
評論
0/150
提交評論