【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]202號【發(fā)布日期】2006-05-10【生效日期】2006-05-10【失效日期】【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（國食藥監(jiān)注[2006]202號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉〉（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施 〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補(bǔ)充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施 〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定＞有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色 外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。附件1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則2.預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則國家食品藥品監(jiān)督管理局二年五月十日化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則一、說明書格式核準(zhǔn)和修改日期?特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置XXX說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求核準(zhǔn)和修改日期核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識 ”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注?！罢f明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX'是指該藥品的通用名稱。“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！熬菊Z”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音：【成份】1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。【性狀】包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。【孕婦及哺乳期婦女用藥】著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！纠夏暧盟帯恐饕ɡ夏耆擞捎跈C(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。【臨床試驗(yàn)】為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。沒有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容：藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幋鷦恿W(xué)】應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說明。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！举A藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】以月為單位表述。【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS－10001（HD-0001）－2002?！九鷾?zhǔn)文號】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號?！旧a(chǎn)企業(yè)】國產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。 出表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆