7/7新的第一類醫(yī)療器械備案提出了哪些新的要求？

2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號，以下簡稱公告），作為一名RA工程師，又經(jīng)常辦理國內(nèi)及進口一類備案，公告發(fā)布后就抓緊研究，接下來從個人經(jīng)驗談談企業(yè)應注意哪些變更內(nèi)容，僅供參考。

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最關心的莫過于產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途能否超出分類目錄的描述，這也是大家在平時工作中經(jīng)常遇到的問題，去年12月份新版一類產(chǎn)品分類目錄實施后，藥監(jiān)老師以及各大機構的宣貫，再加上實踐，基本得出以下結論：

①根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品名稱一般不能超出分類目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或分類目錄中產(chǎn)品分類名稱，此次公告在“三、備案資料內(nèi)容要求”也是作出如此的規(guī)定:

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

可以看出體外診斷試劑只能采用分類目錄中的產(chǎn)品分類名稱，非體外診斷試劑的器械最好是采用分類目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，不在“品名舉例”的名稱，一定要提前與市局做好溝通。

②根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品描述可以根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行描述，比如分類目錄中產(chǎn)品描述有兩種結構形式，實際產(chǎn)品可以只有其中的一種結構形式，更寬松的是分類目錄中產(chǎn)品描述只有一種結構形式，實際產(chǎn)品有兩種結構形式，即實際產(chǎn)品描述在分類目錄描述基礎上可以有所改動。但是此次公告提出要求：

產(chǎn)品描述應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》中相應要求，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”和相關內(nèi)容的范圍。

產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結構組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

如此看來，比較嚴格了，規(guī)定不能超出分類目錄描述的范圍，上面提到的分類目錄中產(chǎn)品描述只有一種結構形式，實際產(chǎn)品有兩種結構形式，這種產(chǎn)品備案就行不通了，但是分類目錄中產(chǎn)品描述有兩種結構形式，實際產(chǎn)品可以只有其中的一種結構形式還是可以的，因為既沒有超出分類目錄范圍，也符合產(chǎn)品實際情況。

但是要注意一點，如果分類目錄中產(chǎn)品描述是“由A或B組成”，那實際產(chǎn)品由A組成，是可以的，如果分類目錄中產(chǎn)品描述是“由A和B組成”，那實際產(chǎn)品由A組成，是不可以的，另外在分類目錄中除了結構描述外，還有材料的描述，如果材料描述為“通常由A材料制成”，那么實際產(chǎn)品由B材料（常見材料）制成也是可以的，但若材料描述為“由A材料制成”，那么材料就只能是A，B材料就不可以了。

③預期用途是比較嚴格的，根據(jù)公告發(fā)布前的規(guī)定，產(chǎn)品預期用途必須在分類目錄所寫的預期用途范圍內(nèi)，此次公告也是如此規(guī)定的：

預期用途應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“預期用途和相關內(nèi)容的范圍。

怎么理解“不超出呢”，舉個簡單的例子，分類目錄里所寫的預期用途為“剪切組織”，那么實際產(chǎn)品用途為“剪切鼻腔組織”，這就沒超出目錄里所寫的預期用途。

02接下來再看一些需要特別注意的變化：

①備案憑證改為備案編號告知書其實并沒什么區(qū)別，備案編號告知書也是可以向備案人提供的，有紙質(zhì)和電子版兩種形式，這里大家要注意的是要對客戶做好溝通，客戶問企業(yè)索要備案憑證時，要向客戶解釋清楚法規(guī)的變化，或者根據(jù)此次公告寫一份情況說明交給客戶。

②“備案號”改為“備案編號”沒什么區(qū)別，關鍵是編排方式變?yōu)榱恕啊?械備××××2××××3”，沒有了“號”，平時大家在寫說明書及標簽樣稿時，備案編號有的會全部空著，有的會只空著數(shù)字，只空著數(shù)字的，若是用的以前的模板，記得把“號”去掉。

③新增樣品實物和內(nèi)外包裝照片這是很大的一個變化，一方面能夠進一步避免企業(yè)還未生產(chǎn)產(chǎn)品就進行備案，另一方面也能夠幫助備案部門直觀判斷是否超出分類目錄的描述，從而判斷產(chǎn)品是否屬于一類。對于RA來講，我們以后的申報資料不要忘了這一條要求。

④有增就有減此次公告將“臨床評價資料”和“風險分析資料”刪掉了，對于一類產(chǎn)品，風險較低，“臨床評價資料”和“風險分析資料”其實以往也不怎么審核，這次刪掉也是一件好事。

其實，早在去年，即2021年第76號公告已經(jīng)明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，最近辦理的幾件國內(nèi)國外一類備案，我也是根據(jù)76號公告提交一個關于不提交臨床評價資料的說明。

⑤刪除特殊工藝因為并不是每件產(chǎn)品生產(chǎn)都有特殊工藝，以后的產(chǎn)品若沒有特殊工藝，生產(chǎn)制造信息里就可以不寫特殊工藝了。

⑥符合性聲明資料要求更加細化要明確分類依據(jù)，明確在分類目錄中對應的類別，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別，以前的舊模板需要更新了。

⑦進口一類產(chǎn)品備案資料公證做進口一類產(chǎn)品備案，經(jīng)常被問到哪些資料需要進行公證，此次公告里給出了具體的規(guī)定，其實這個規(guī)定是CMDE2019年第41號通告的內(nèi)容，這次寫到了公告里，能夠被大家都熟知了。

⑧消毒滅菌和微生物限度要求此次公告其他要求里，對消毒滅菌和微生物限度提出了要求，其實在新版一類分類目錄中很多產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”都有這么一句“使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒”，大家這個不易遺漏，但是對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒的產(chǎn)品，新版一類分類目錄“產(chǎn)品描述”