2022年科室GCP第三季度考核辛苦2022年10月15日24點(diǎn)前完成答題，謝謝?；拘畔ⅲ篬矩陣文本題]*姓名：________________________科室：________________________職稱(chēng)：________________________工號(hào):________________________1、以下說(shuō)法正確的是（）。[單選題]*A.未經(jīng)授權(quán)的管床醫(yī)生可以開(kāi)具臨床試驗(yàn)醫(yī)囑B.可以用鉛筆記錄臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，經(jīng)核實(shí)無(wú)誤后再用簽字筆/鋼筆謄抄C.任何試驗(yàn)都要采用二級(jí)揭盲D.在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響【正確答案】答案解析：答案與解析：D。只有經(jīng)過(guò)PI書(shū)面授權(quán)的研究者方可開(kāi)具臨床試驗(yàn)醫(yī)囑或處方。鉛筆記錄數(shù)據(jù)容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)模糊或被涂改，謄抄容易出錯(cuò)，應(yīng)直接用黑色/藍(lán)色鋼筆/水筆書(shū)寫(xiě)。二級(jí)揭盲的前提是試驗(yàn)組和對(duì)照組按1：1雙盲設(shè)計(jì)，當(dāng)試驗(yàn)組和對(duì)照組病例數(shù)未按1：1設(shè)計(jì)時(shí)，一級(jí)揭盲就知道盲底不存在二級(jí)揭盲。2、某臨床試驗(yàn)設(shè)立了盲態(tài)和非盲態(tài)團(tuán)隊(duì)，對(duì)于非盲研究人員職責(zé)，以下說(shuō)法不正確的是（）。[單選題]*A.妥善保存試驗(yàn)用藥品的管理記錄，如接受、儲(chǔ)存、分發(fā)、配置、使用記錄等B.收集、核對(duì)并保存盲態(tài)研究人員開(kāi)具的處方/醫(yī)囑C.可以與授權(quán)的盲態(tài)研究人員溝通受試者組別【正確答案】D.領(lǐng)取和配置試驗(yàn)用藥品3、以下不屬于SAE的是（）。[單選題]*A.服用某抗腫瘤藥物的受試者在試驗(yàn)期間因腫瘤的非預(yù)期進(jìn)展去世B.某受試者在試驗(yàn)期間因偶發(fā)輕度上呼吸道感染，因醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)而住院【正確答案】C.某受試者在試驗(yàn)期間因打架斗毆而住院治療D.某受試者在試驗(yàn)期間因醫(yī)療事故導(dǎo)致三級(jí)殘疾答案解析：答案與解析：B。2020年版GCP第二章第十一條規(guī)定，（二十七）嚴(yán)重不良事件，是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。4、某臨床試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)用藥品ASA2020有兩種規(guī)格：0.5ml/20mg和1ml/40mg，研究者計(jì)算出受試者本次需要使用劑量為128mg，以下取藥方法正確的是（）[單選題]*A.3支1ml的ASA2020B.6支0.5ml的ASA2020C.3支1ml的ASA2020和1支20mg的ASA2020【正確答案】D.4支0.5ml的ASA2020答案解析：答案與解析：C。3支40mg的ASA2020和1支20mg的ASA2020試驗(yàn)用藥品總劑量為3*40+1*20=140mg。5、以下說(shuō)法不正確的是（）。[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)一般20-30人，目的是初步探索人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及其產(chǎn)生不良反應(yīng)的耐受性盒安全性評(píng)價(jià)。B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象一般為患者，每組一般超過(guò)100人，主要是對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量，為后續(xù)研究設(shè)計(jì)提供依據(jù)。C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常需要在多家臨床研究中心開(kāi)展，而且多是與其他已上市藥品對(duì)照的臨床試驗(yàn)，用更大的人群了解新藥的有效性和安全性。D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)決定新藥是否上市?！菊_答案】答案解析：答案與解析：D。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥獲準(zhǔn)上市后開(kāi)展的進(jìn)一步臨床試驗(yàn)。這期試驗(yàn)是在真實(shí)的臨床實(shí)踐中用更大數(shù)量的患者進(jìn)行用藥觀察，參與的受試者基本是平時(shí)在醫(yī)院里就診的病人，挑選的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)放寬。目的是對(duì)新藥的有效性和安全性進(jìn)行大規(guī)模研究。這類(lèi)試驗(yàn)的開(kāi)展有助于發(fā)現(xiàn)新藥罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，也許還能發(fā)現(xiàn)該新藥的其他療效。6、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。B.醫(yī)療器械使用單位需妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料。C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的二級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)?！菊_答案】D.原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等），應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致。答案解析：答案與解析：C。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。7、在一個(gè)臨床試驗(yàn)中規(guī)定發(fā)給患者100片藥，要求每天服用3次，每次1片，服用30天。但一病人在試驗(yàn)過(guò)程中，誤解了醫(yī)生的意思，沒(méi)有按規(guī)定服藥，他每天服用了3次，每次3片，10天后患者發(fā)現(xiàn)藥物不夠，前來(lái)醫(yī)院要求繼續(xù)發(fā)藥。醫(yī)生檢查后目前并沒(méi)有出現(xiàn)不良反應(yīng)，以下做法正確的是（）。[單選題]*A.不可以繼續(xù)試驗(yàn)，但該病例可以參加PP分析集。B.補(bǔ)發(fā)藥物，叮囑患者繼續(xù)按規(guī)定服藥，可以繼續(xù)參加試驗(yàn)，該病例可以參加ITT分析集，不可參加PP分析集。C.補(bǔ)發(fā)藥物，叮囑患者按規(guī)定服藥，可以繼續(xù)參加試驗(yàn)，該病例可以參加PP分析集。D.不再補(bǔ)發(fā)藥物，但可以繼續(xù)參加試驗(yàn)，該病例可以參加ITT分析集，不可參加PP分析集?！菊_答案】答案解析：答案與解析：D。ITT是Intention-To-Treat的縮寫(xiě)，即意向性。指所有經(jīng)過(guò)隨機(jī)化分組、分配了隨機(jī)號(hào)的全部病例，也稱(chēng)為愿意治療人群，意向性分析時(shí)將其中未能觀察到全部治療過(guò)程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析，誤差較大。PPS是Per-ProtocolSet的縮寫(xiě)，即符合方案集，指所有符合試驗(yàn)方案、依從性好（如接受治療，主要指標(biāo)可以測(cè)定等）、試驗(yàn)期間未服禁用藥、完成CRF規(guī)定填寫(xiě)內(nèi)容的病例，對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8、關(guān)于受試者的知情同意，以下說(shuō)法正確的是（）*A.受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意?！菊_答案】B.受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。【正確答案】C.受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺?shū)原件或者副本。【正確答案】D.受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，無(wú)須注明關(guān)系。E.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。【正確答案】答案解析：答案與解析：ABCE。涉及選項(xiàng)的有《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十三條規(guī)定，研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求；（七）受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫饬讼嚓P(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。（九）受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺?shū)原件或者副本和其他提供給受試者的書(shū)面資料，包括更新版知情同意書(shū)原件或者副本，和其他提供給受試者的書(shū)面資料的修訂文本。（十）受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期。9、研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)的信息包括（）。*A.受試者突發(fā)急癥，因搶救需要，研究者使用了方案中禁用的激素藥?！菊_答案】B.因研究者計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致受試者多使用了10mg的試驗(yàn)用藥品?！菊_答案】C.病理切片寄送途中丟失，受試者需再次穿刺取病理組織。【正確答案】D.研究者收到申辦者的SUSAR報(bào)告?！菊_答案】答案解析：答案與解析：ABCD。2020年版藥物GCP第十二條（十一）規(guī)定了倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容。10、以下說(shuō)法正確的是（）。*A.組建成立的倫理委員會(huì)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！菊_答案】B.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的入組速度而定，但至少一年審查一次。C.倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)?！菊_答案】D.ICHGCP指出倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成。【正確答案】答案解析：答案與解析：ACD。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。11、以下做法合規(guī)的是（）。*A.某項(xiàng)目的研究者和實(shí)習(xí)醫(yī)生同事給受試者進(jìn)行訪(fǎng)視。研究病歷由實(shí)習(xí)醫(yī)生記錄，研究者復(fù)核后簽字，為雙簽的模式?！菊_答案】B.某研究中心Ⅰ期試驗(yàn)的受試者因病情好轉(zhuǎn)，計(jì)劃轉(zhuǎn)至本院其他有GCP認(rèn)證的科室，并授權(quán)新科室的研究者與研究護(hù)士，后期訪(fǎng)視在新科室內(nèi)完成。C.PI所負(fù)責(zé)的科室有1名在讀博士研究生，其具有GCP證書(shū)，沒(méi)有本院的醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)，在接受培訓(xùn)后被授權(quán)為研究者。D.某高血壓項(xiàng)目，多個(gè)受試者因疫情原因無(wú)法返回研究中心領(lǐng)取血壓計(jì)，可以由申辦方/CRO郵寄給受試者。E.臨床試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室檢查原始報(bào)告不得黏貼在病例報(bào)告表上。【正確答案】答案解析：答案與解析：AE。A.研究者和實(shí)習(xí)生同時(shí)進(jìn)行隨訪(fǎng)，那么研究者了解受試者的病情，并且按照方案流程進(jìn)行的隨訪(fǎng)，根據(jù)《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》，實(shí)習(xí)醫(yī)生書(shū)寫(xiě)的病歷經(jīng)過(guò)研究者審閱簽名是可以的。B.新科室并沒(méi)有得到Ⅰ期臨床研究的資格認(rèn)定，并不具備開(kāi)展Ⅰ期試驗(yàn)的條件，故此操作不合規(guī)。C.2020年版GCP第四章第十六條：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。D.受試者姓名、地址等均屬于受試者的隱私，研究者需要保護(hù)受試者的隱私，不可以將受試者的相關(guān)信息提供給申辦方。E.病例報(bào)告表中不得出現(xiàn)帶受試者姓名的任何記錄，包括實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告，原始報(bào)告或復(fù)印件應(yīng)黏在研究病歷上。12、以下說(shuō)法正確的是（）。*A.向受試者或其監(jiān)護(hù)人解釋試驗(yàn)內(nèi)容并獲得知情同意的研究者或者指定研究人員為經(jīng)過(guò)授權(quán)的研究人員，且具備在本院的執(zhí)業(yè)資質(zhì)?！菊_答案】B.盲法試驗(yàn)（如涉及）按照試驗(yàn)方案要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因SAE等需要緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作，并書(shū)面說(shuō)明原因?！菊_答案】C.除試驗(yàn)方案或其他文件規(guī)定不需立刻報(bào)告的SAE外，研究者立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有SAE，隨后及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告。【正確答案】D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門(mén)診或住院病歷，病例中記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員?！菊_答案】答案解析：答案與解析：ABCD。13、主要研究者需要具備以下條件（）。*A.具有高級(jí)職稱(chēng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專(zhuān)業(yè)中具有較高造詣的專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)W科帶頭人?！菊_答案】B.具有較強(qiáng)的科研能力及豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)?！菊_答案】C.具有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心?！菊_答案】D.熟悉臨床試驗(yàn)方案，并能?chē)?yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。【正確答案】E.能夠保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整?！菊_答案】F.能夠保證有充足的時(shí)間與經(jīng)歷參與臨床試驗(yàn)。【正確答案】答案解析：答案與解析：ABCDEF。14、提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)該（）。*A.研究者應(yīng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪(fǎng)?！菊_答案】B.研究者未與申辦者商議而終止或暫停臨床試驗(yàn)的，應(yīng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明?！菊_答案】C.申辦者終止或暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明?！菊_答案】D.倫理委員會(huì)終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明?！菊_答案】答案解析：答案與解析：ABCD。15、受試者處于禁忌危害需要揭盲時(shí)，研究者需要得到申辦在的同意才能執(zhí)行揭盲程序。[單選題]*正確錯(cuò)誤【正確答案】答案解析：答案與解析：錯(cuò)誤。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因。16、知情同意書(shū)更新時(shí)，研究者只需要告知正在用藥的受試者。[單選題]*正確錯(cuò)誤【正確答案】答案解析：答案與解析：錯(cuò)誤。2020年版藥物GCP第二十三條規(guī)定，（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書(shū)。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。17、