*********有限公司第*********有限公司第頁共19頁驗證-潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案 文件編號：驗證-潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案 文件編號：潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案編制 / 日期： ***/****-2-8審核 / 日期： ***/****-2-8批準 / 日期： ***/****-2-8版本號：文件編號：******控制狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月文件名稱潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案文件編號編制人***編制日期****年2月8日復(fù)制人審核人***審核日期****年2月8日復(fù)制份數(shù)批準人***批準日期****年2月8日頒發(fā)部門****編訂依據(jù)YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范版 次第一版分發(fā)部門技術(shù)部、 ****、質(zhì)檢部、一車間生效日期****年2月8日一、驗證目的01二、驗證小組職責(zé)及概述01三、采用文件02四、驗證方法02五、驗證步驟02六、驗證結(jié)論03一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的10萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1)驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2)概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標,會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗1)驗證小組組長：***驗證小組成員：***、2)概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標,會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,確認潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。3)驗證小組：負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案順利實施；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗證報告的審核；負責(zé)再驗證周期的確認。技術(shù)部：負責(zé)擬定驗證方案。負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，負責(zé)擬定驗證方案。負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告。****負責(zé)組織驗證并根據(jù)驗證結(jié)果，決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時，超時限的潔負責(zé)組織驗證并根據(jù)驗證結(jié)果，決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時，超時限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項。質(zhì)檢部：負責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負責(zé)驗證所

需樣品、試劑、試液等的準備。負責(zé)環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：出不滿足在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時10萬級生產(chǎn)要求的界限。,出不滿足在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時10萬級生產(chǎn)要求的界限。,通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設(shè)備確認：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設(shè)備確認：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。2）培養(yǎng)箱測定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方法確認1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行18—28℃；相對濕度 45%—65%；空氣壓差與室外>10Pa,□□□□□□打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下總清”按鈕預(yù)熱30min。按校時”一“計數(shù)在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000ml/min左右。右旋校正開關(guān)到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過1min。作以上調(diào)整1-VI□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結(jié)果評定。采樣點在對濕度 45%—65%；空氣壓差與室外>10Pa,□□□□□□打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下總清”按鈕預(yù)熱30min。按校時”一“計數(shù)在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000ml/min左右。右旋校正開關(guān)到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過1min。作以上調(diào)整1-VI□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結(jié)果評定。采樣點在0.8m1.5m□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□2）沉降菌測定：培養(yǎng)基平皿的制備：將m的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng) 48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□3只對照培養(yǎng)基平皿，同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30℃3只對照培養(yǎng)基平皿，同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30℃35℃，24h查驗一次，一次，48h□□□□□□□□菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記菌落點數(shù)。采用5—10倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記菌落點數(shù)。采用5—10倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢?□□□□□ =M1M2Mn—n式中M□□□□□, M1□□□□□□□ M2□□□□□□□ Mn□□□□□□ n-培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3)凈化系統(tǒng)正常運行 30min后，測試人員開始檢測。4)檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證報告編制日期：***/****-2-25審核日期：***/****-2-25批準日期：***/****-2-25號：件編號：*x**x**x**x**x**x*件編號：*x**x**x**x**x**x*個個個個個個制狀態(tài)：受控*********有限公司****年2月一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的驗證報告,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠10萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：驗證小組組長： ***驗證小組成員： ***、,會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗,會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,確認潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。三、采用文件YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗證方法：,找在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時 ,,找出不滿足10萬級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：自****年2月11日起,連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。

六、驗證記錄：驗證次數(shù)：第1次；驗證時間： ****年2月11日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0550男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機加車間12650009730合格中間庫151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格□□□□□62300012000合格□□□□□□□2450006000合格結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期： ****年2月11日審核人：*** 日期：****年2月11日驗證次數(shù)：第1次；

采樣時間： ****年2月11日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名編號平皿菌落數(shù)□CFU/皿）平均值房間名編號平皿菌落數(shù)（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒030611洗衣室040443071052緩沖走廊050822精洗室061701102182機加車間071110.5組裝車間103011.0120310130321140240152342160413232中間庫082562400280380290361機械組裝間094321.0420440391451212車間辦公室111922器具清洗室122600.5332271結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期： ****年2月13日審核人：*** 日期： ****年2月13日

驗證次數(shù)：第2次；驗證時間： ****年2月12日10時40分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0.55.0男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊190600011200合格機加車間136500010030合格中間庫121700012200合格精洗間3480009200合格組裝車間8550008500合格□□□□□97500014000合格□□□□□□□3610008000合格結(jié)論：符合 YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月12日審核人：*** 日期：****年2月12日驗證次數(shù)：第2次；采樣時間： ****年2月12日10時40分潔凈室沉降菌測試記錄檢查人： 日期： ****年2月14日審核人：*** 日期： ****年2月14日驗證次數(shù)：第7次；驗證時間： ****年2月17日10時50分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0550男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機加車間312500017730合格中間庫321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間214500013500合格□□□□□124500016000合格□□□□□□□107100011000合格結(jié)論：符合YY0033標準規(guī)定。檢查人：日期：****年2月17日審核人：***日期：****年2月17日驗證次數(shù)：第7次；

采樣時間： ****年2月17日10時50分潔凈室沉降菌測試記錄檢查人： 日期： ****年2月19日審核人：*** 日期： ****年2月19日

驗證次數(shù)：第8次；驗證時間： ****年2月18日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0550男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格緩沖走廊300600017600合格機加車間278500012030合格中間庫285700015400合格精洗間179800016300合格組裝車間276500012600合格□□□□□223500018700合格□□□□□□□172100012300合格結(jié)論：符合 YY0033標準規(guī)定。檢查人： 日期：****年2月18日審核人：*** 日期：****年2月18日驗證次數(shù)：第8次；

采樣時間： ****年2月18日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄檢查人： 日期： ****年2月20日審核人：*** 日期： ****年2月20日

驗證次數(shù)：第9次；驗證時間： ****年2月19日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0550男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格緩沖走廊679600021200不合格機加車間326500018530合格中間庫301700017600合格精洗間273800018200合格組裝車間301500016500合格□□□□□283500019100合格□□□□□□□3****0013900合格結(jié)論：不符合YY0033標準規(guī)定。檢查人：日期：****年2月19日審核人：***日期：****年2月19日驗證次數(shù)：第9次；采樣時間： ****年2月19日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄檢查人： 日期： ****年2月21日審核人：*** 日期： ****年2月21日驗證次數(shù)：第10次；驗證時間： ****年2月20日10時20分潔凈室潔凈度房間名稱□□□□□/□□結(jié)果0550男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格緩沖走廊360600018700不合格機加車間306500016730合格中間庫301700015900合格精洗間283800016200合格組裝車間302500017500合格□□□□□273500019000合格□□□□□□□262100018300合格結(jié)論：不符合YY0033標準規(guī)定。檢查人：日期：****年2月20日審核人：***日期：****年2月20日驗證次數(shù)：第10次；采樣時間： ****年2月20日10時20分潔凈室沉降菌測試記錄房間