1內(nèi)審員培訓ISO90001內(nèi)審員培訓ISO900012推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（1/3）

實施成效管理程序化管理技巧得到提高產(chǎn)品質(zhì)量有一定提高質(zhì)量意識有所提高證書在市場中發(fā)揮了一定作用

職責明確化2推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（1/3）實施成效管理23推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（2/3）

實施問題主要管理過程績效無法測量產(chǎn)品質(zhì)量提高多少無法確定

文件與企業(yè)管理脫節(jié)（兩層皮）3推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（2/3）主要管理過程34推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（3/3）

企業(yè)管理層不關心ISO9001工作另搞一套“真正”的管理體系存在大量的形式化，迎接審核要突擊對ISO9001標準信心產(chǎn)生動搖

實施結(jié)果4推行ISO9001標準現(xiàn)狀分析（3/3）企業(yè)管理45ISO9001系統(tǒng)實施問題的原因

實施問題的原因沒有目標分割要素缺少規(guī)范和標準抄襲別人5ISO9001系統(tǒng)實施問題的原因

沒有目標分割要素缺少規(guī)56ISO9001:2008標準解釋6ISO9001:2008標準解釋67課程內(nèi)容主要術語質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程模式標準條款要求7課程內(nèi)容主要術語78主要術語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度

程度的描述；固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的、和人體工效的有關方面；要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；廣義性、時效性、相對性。

8主要術語質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度89主要術語產(chǎn)品：過程的結(jié)果

服務—供方、顧客、之間的活動軟件硬件流程材料—連續(xù)生產(chǎn)，液體、氣體、粒狀、線狀、塊狀或板狀。

9主要術語產(chǎn)品：過程的結(jié)果910主要術語過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動

特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程；輸入、輸出、活動；資源是必要條件；測量方法和驗收準則。一個過程與多個部門的職能有關；一個部門的職能與多個過程有關。

10主要術語過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關1011主要術語程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

可以形成文件，也可以不形成文件；形成文件的程序—程序文件；程序文件多少與詳略程度取決于公司的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程的復雜程度和員工的能力。11主要術語程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的1112主要術語質(zhì)量方針由組織最高管理層正式公布的關于質(zhì)量的總的宗旨和方向質(zhì)量目標與質(zhì)量相關的追求和目的12主要術語質(zhì)量方針1213主要術語質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動

通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進；組織管理—行政、物料、人力資源、財務、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量等。13主要術語質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織1314主要術語質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標

組織的質(zhì)量目標—以方針為基礎，策劃的結(jié)果是管理方面的文件—手冊、程序；產(chǎn)品質(zhì)量目標—針對某一具體產(chǎn)品，策劃結(jié)果之一可能是質(zhì)量計劃。

14主要術語質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于1415主要術語質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力

改進是一項活動；有效性、效率、可追溯性、安全性、先進性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性、可靠性、準時性、適宜性、充分性等。

15主要術語質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，致力于1516主要術語質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件引用文件加上特定專門的文件就形成了該特定產(chǎn)品（項目、過程、合同）的質(zhì)量計劃；可以是一個獨立的文件，也可以是多個部分組成。

16主要術語質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程1617主要術

語預防措施為消除潛在不符合或其它不理想情況產(chǎn)生的原因而采取的措施糾正措施為消除已發(fā)生的不符合或其它不理想情況產(chǎn)生的原因而采取的措施17主要術語預防措施1718主要術語文件

信息及其承載媒體。備注：媒體可以是紙張、磁帶、電腦磁盤或光盤、照片或主要的樣品、或他們的組合。記錄

闡明所取得的結(jié)果或提供所完活動證據(jù)的文件。18主要術語文件1819質(zhì)量管理八大原則1.以顧客為關注焦點2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.基于事實的決策方法8.與供方互利的關系19質(zhì)量管理八大原則1920質(zhì)量管理八大原則一.以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。下道工序是客戶。20質(zhì)量管理八大原則一.以顧客為關注焦點2021質(zhì)量管理八大原則以顧客為關注焦點，應采取如下措施：調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望；確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合；確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應的活動或措施；系統(tǒng)地管理好與顧客的關系；在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益。21質(zhì)量管理八大原則以顧客為關注焦點，應采取如下措施：2122質(zhì)量管理八大原則二.領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。三.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。22質(zhì)量管理八大原則2223質(zhì)量管理八大原則領導作用的具體體現(xiàn)：a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.通過增強員工的意識、積極性和參與程度,在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；c.確保整個組織關注顧客要求；d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f.確保獲得必要資源；g.定期評審質(zhì)量管理體系；h.決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i.決定改進質(zhì)量管理體系的措施。23質(zhì)量管理八大原則領導作用的具體體現(xiàn)：2324質(zhì)量管理八大原則領導作用通常采取如下措施：考慮所有相關方的需求和期望；為組織未來描繪清晰遠景，確定富有挑戰(zhàn)性目標；在所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念；為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權。24質(zhì)量管理八大原則領導作用通常采取如下措施：2425質(zhì)量管理八大原則全員參與可采取下列措施：讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色；以主人翁的責任感去解決各種問題；使每個員工根據(jù)各自的目標評估其業(yè)績狀況；使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗。25質(zhì)量管理八大原則2526質(zhì)量管理八大原則四.過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

五.管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

26質(zhì)量管理八大原則四.過程方法2627質(zhì)量管理八大原則過程方法可采取下活動：為了取得預期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動；明確管理活動的職責和權限；分析和測量關健活動的能力；識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口；注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等。27質(zhì)量管理八大原則過程方法可采取下活動：2728質(zhì)量管理八大原則管理的系統(tǒng)方法采取下列措施：建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織目標；理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關系；更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能交叉的障礙；理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性；設定目標，并確定體系中的特殊活動如何運作；通過測量和評估，持續(xù)改進體系。28質(zhì)量管理八大原則管理的系統(tǒng)方法采取下列措施：2829質(zhì)量管理八大原則設定目標，并確定體系中的特殊活動如何運作；過程期望的結(jié)果及所達到的要求的準則；過程運作的方式；如何監(jiān)視、測量、分析；資源的提供；改進方向及改進方法；數(shù)據(jù)搜集分析和使用。29質(zhì)量管理八大原則設定目標，并確定體系中的特殊活2930質(zhì)量管理八大原則通過測量和評估，持續(xù)改進體系。怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意；需要何種測量監(jiān)視手段；如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)果；如何改進該過程；需要采取何種糾正和預防措施；這些糾正措施和預防措施是否得到實施且有效。30質(zhì)量管理八大原則通過測量和評估，持續(xù)改進體系。3031質(zhì)量管理八大原則六.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

七.基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

31質(zhì)量管理八大原則六.持續(xù)改進3132質(zhì)量管理八大原則

組織建立一種適應機制，使組織能適應外界環(huán)境的變化要求，使組織增強適應適應能力并提高竟爭力，改進組織的整體業(yè)績，讓所有的相關方都滿意。這種機制就是持續(xù)改進。32質(zhì)量管理八大原則組織建立一種適應機制，使組織能適應外3233質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b.確定改進目標；c.尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d.評價這些解決辦法并作出選擇；e.實施選定的解決辦法；f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；g.正式采納更改。33質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進3334質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進應采取如下措施：在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法來持續(xù)改進組織的業(yè)績；為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓；將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每位成員的目標；建立目標以指導和測量追綜持續(xù)改進。34質(zhì)量管理八大原則持續(xù)改進應采取如下措施：3435質(zhì)量管理八大原則基于事實的決策方法采取下述活動：確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠；讓需要者能得到數(shù)據(jù)、信息；使用正確的方法分析數(shù)據(jù)；基于事實分析，權衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施。

35質(zhì)量管理八大原則基于事實的決策方法3536質(zhì)量管理八大原則八.與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

36質(zhì)量管理八大原則八.與供方互利的關系3637質(zhì)量管理八大原則與供方互利的關系可采取如下措施：在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系；與供方或合作伙伴共享專門技術和資源；識別和選擇關鍵供方；清晰與開放的溝通；對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵和激發(fā)。

37質(zhì)量管理八大原則與供方互利的關系可采取如下措施：3738質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別含義目的適用范圍表達形式要求的提出38質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)別3839質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求含義：固有特性體系產(chǎn)品體系固有特性是：體系滿員方針、目標的能力；體系協(xié)調(diào)性；自我完善能力；有效性的效果等。產(chǎn)品固有特性是：主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的、和人體工效的有關方面。39質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求含義：3940質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品增強顧客滿意驗收產(chǎn)品40質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求目的4041質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求適用范圍：通用要求；適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織；特定要求，適用于特定產(chǎn)品。41質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求適用范圍：4142質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求表達形式：ISO9001標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求；技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同協(xié)議、法律法規(guī)、有時反映在過程標準中。42質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求表達形式：4243質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求要求的提出：ISO9001標準可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。43質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求要求的提出：4344質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求相互關系：質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。44質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求相互關系：4445質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。45質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關方的需求和期望；4546過程模式任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。46過程模式任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視4647以過程為基礎的QMS模式CONTINUALIMPROVEMENTOFTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEM質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進圖(二)品質(zhì)管理模式C客U戶S要T求OMERProductrealization產(chǎn)品實現(xiàn)C客U戶S滿T意OMERRequirementSatisfactionInput輸入Output輸出Managementresponsibility管理職責Resourcemanagement資源管理Measurement,analysis,improvement計量分析，改進Product產(chǎn)品47以過程為基礎的QMS模式CONTINUALIMPROV4748過程模式

基本要點：系統(tǒng)地識別組織所有的過程；具體識別每一個過程；識別和確定過程之間的相互作用；管理過程及過程的相互作用。

強調(diào)重要性：理解和滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。48過程模式基本要點：強調(diào)重要性：4849過程模式

組織活動由四個過程構成：產(chǎn)品實現(xiàn)過程、管理活動過程、資源管理過程、測量分析和改進過程；四個過程的相互作用：產(chǎn)品實現(xiàn)是主過程—增值過程；管理活動、資源管理、測量分析和改進是管理過程—支持過程或間接增值過程；最高管理者—識別客戶需求，并制定方針、目標；組織監(jiān)測客戶滿意程度，并提出改進措施。49過程模式組織活動由四個過程構成：4950PDCA方法適合質(zhì)量管理體系的改進；也適合于每一個過程的持續(xù)改進。過程模式A改善P計劃C檢查D執(zhí)行圖(一)閉環(huán)控制圖50PDCA方法適合質(zhì)量管理體系的改進；也適合于每一個過程的5051標準條款

要求

51標準條款

要求5152說明已使用ISO9001：2000的組織，只需要按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準；ISO9001：2008思路：以最少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任。ISO9004：2009將源于ISO9000：2005管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織。ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。52說明已使用ISO9001：2000的組織，只需要按本5253應用範圍證明有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品產(chǎn)品：預期給客戶或客戶要求的產(chǎn)品，包括采購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的中間品。53應用範圍證明有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)5354體系的有效應用持續(xù)改善過程預防不符合格保證符合要求、增強客戶滿意應用範圍54體系的有效應用持續(xù)改善過程預防不符合格保證符合要求、增強5455允許的刪減

限于條款7.0(產(chǎn)品實現(xiàn))不可影響能力和責任滿足客戶和法規(guī)要求55允許的刪減限于條款7.0(產(chǎn)品實現(xiàn))5556組織應:按標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系實施并保持不斷改進其有效性4. 質(zhì)量管理體系

4.1總要求(1)56組織應:4. 質(zhì)量管理體系

4.1總要求(1)5657組織應:確定體系所需的過程（包括外包過程）；確定過程的順序和相互作用；確定準則和方法以確保過程運作及控制；確保獲得必需的資源和信息以支持動作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以達到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。4.1總要求(2)57組織應:4.1總要求(2)57584.2 文件要求

4.2.1總則質(zhì)量體系應包括以下文件：質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量手冊形成文件的程序和記錄作業(yè)規(guī)范和記錄質(zhì)量記錄584.2 文件要求

4.2.1總則質(zhì)量體系應包括以下文件5859一個程序可以對應一個或多個要素；一個要素可以被多個程序所覆蓋。所需文件化的程度視乎:公司的大小公司的產(chǎn)品特性過程的複雜程度和相互作用人員的能力文件可以采用任何形式的媒體4.2.1總則59一個程序可以對應一個或多個要素；4.2.1總則59604.2.1總則需要建立文件化程序的要素：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內(nèi)部審核(8.2.2)不符合控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)604.2.1總則需要建立文件化程序的要素：6061質(zhì)量手冊包括：範圍；刪減的細節(jié)與合理性；需編寫的程序文件或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理系統(tǒng)過程之間相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊61質(zhì)量手冊包括：4.2.2質(zhì)量手冊6162對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件進行控制，確保：發(fā)放前審批；必要時評審與更新，并再次審批；確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；體系所必須的外來文件得到識別、控制其發(fā)放；

防止作廢文件的非預期使用；

出于任何原因而保留作廢文件，應適當標識；4.2.3文件控制組組建立并保持程序62對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件進行控制，4.2.3文件6263標識、保存、保護、檢索、保存期限及處置記錄4.2.4記錄的控制培訓審核評審組織建立并保持程序字跡清楚、清晰標識明確，追溯活動、產(chǎn)品、服務保存和管理便于查閱、防損、防變質(zhì)、防遺失保存期限規(guī)定并記錄

提供符合要求和質(zhì)量管理體系的有效性63標識、保存、保護、檢索、保存期限及處置記錄4.2.463645. 管理責任

5.1管理承偌高層管理者應通過下列活動，為作出的承諾提供證據(jù)：傳達滿足要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。645. 管理責任

5.1管理承偌高層管理者應通過下列活動64655.2以客戶為關注焦點

確定：客戶的需要與期望轉(zhuǎn)化內(nèi)部要求滿足最高管理者應以增強客戶滿意為目的655.2以客戶為關注焦點 確定：客戶的需要與期望轉(zhuǎn)化內(nèi)部65665.3質(zhì)量方針最高管理者適合組織的宗旨；滿足要求的承諾；持續(xù)改進有效性的承諾；制定、評審目標的框架；組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適用性方面得到評審。質(zhì)量方針具管理職責的一人或一群人665.3質(zhì)量方針最高管理者適合組織的宗旨；質(zhì)量方針具管理66675.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標

各相關職能層次與質(zhì)量方針保持一致產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容目標包括組織

最高管理者確保

可測量675.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標各相關職能與質(zhì)量方6768目標的SMART原則68目標的SMART原則6869目標衡量的四個緯度69目標衡量的四個緯度6970目標分解—各層目標如何制定年度季度月度企業(yè)部門個人主要、次要定量、定性70目標分解—各層目標如何制定年度季度7071最高管理者應確保：策劃質(zhì)量管理體系，滿足目標和4.1總要求的要求；策劃的結(jié)果：文件化體系的建立；對改動進行策劃和實施時，保持質(zhì)量體系的完整性。時間上沒有真空；要求不能刪除。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃71最高管理者應確保：5.4.2質(zhì)量管理體系策劃71725.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限最高管理者確保：1、建立公司組織架構圖；2、規(guī)定各職位職責、權限；3、內(nèi)部溝通。725.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限最高管理7273最高管理者指定一名管理者代表，其職責權限：確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告QMS業(yè)績和改進的需求；確保在組織內(nèi)提高對客戶要求的意識；就ISO9001的事情向外部聯(lián)絡（顧問公司、認證公司等）。5.5.2管理者代表73最高管理者指定一名管理者代表，其職責5.5.2管理73745.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保：建立溝通過程；溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通需（上、下、平行）雙向暢通；方式：開會、報告、談心、看板、海報、活動。。。745.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保：74755.6

管理評審

5.6.1總則最高管理者規(guī)定期限評審QMS確保：持續(xù)的適用性、充分性、與有效性應包括:評價QMS改進機會、變動需求、方針、目標；

保持記錄。755.6管理評審

5.6.1總則最高管理者規(guī)定期限7576審核的結(jié)果；客戶反饋（包括滿意調(diào)查結(jié)果）；過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；糾正和預防措施的狀況；以往管理評審的跟進措施；經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更。5.6.2評審輸入76審核的結(jié)果；5.6.2評審輸入76775.6.3評審輸出輸出應包括下面的決定和措施：QMS及其過程有效性的改進；與客戶要求有關的產(chǎn)品的改進；資源需求。775.6.3評審輸出輸出應包括下面的決定和措施：7778應確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性；通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。6資源管理

6.1資源的提供78應確定並提供以下方面所需的資源：6資源管理

6.17879例：煮飯煮飯過程米飯環(huán)境條件信息（煮多少、怎么煮、什么時候煮）煮飯人廚房、灶、水、米、鍋79例：煮飯煮飯過程米飯環(huán)境條件信息（煮多少、怎么煮飯人廚房7980煮飯人：煮飯的經(jīng)驗煮飯的意愿結(jié)果的考核機：灶鍋壓力料米水電壓信息煮多少煮的時間煮的方法環(huán)境清潔衛(wèi)生人文環(huán)境80煮飯人：料8081從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員要在：適當?shù)慕逃嘤柤寄芙?jīng)驗上應是能夠勝任的。6.2人力資源

6.2.1總則81從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員要在：6.2人力資源

6.81826.2.2

能力、培訓和意識

組織確定能力從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應具備的適當時，培訓或其他措施—達成必須的能力；確保達成必須的能力（如操作性、效率等）；確保員工意識到所從事的活動相關性與重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。崗位職責826.2.2能力、培訓和意識組織確定能力從事影響產(chǎn)品8283應確定、并維護基礎設施。為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的建筑物、工作場所和相關設施；過程設備（硬件和軟件）；支援服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3基礎設施ERP83應確定、并維護基礎設施。6.3基礎設施ERP8384設備的管理設備的前期管理；設備的使用；設備的維護；設備的檢查、檢修；設備的更新和改造；設備的報廢。84設備的管理設備的前期管理；8485設備的維護操作者整齊．清潔．安全日常維護定期維護閑置設備全面維護85設備的維護操作者8586應確定和管理工作環(huán)境達到產(chǎn)品符合要求所需的。產(chǎn)品要求符合性必須條件：潔凈室、防靜電措施、衛(wèi)生控制等。6.4工作環(huán)境86應確定和管理工作環(huán)境6.4工作環(huán)境8687應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)

所需的過程；策劃應：與QMS的其他過程的要求相一致。7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(1)87應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的8788進行策劃時，應確定下列適當內(nèi)容：目標和要求；確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗証、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，及產(chǎn)品接收準則；所需記錄—提供證據(jù)。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(2)88進行策劃時，應確定下列適當內(nèi)容：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8889應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；公司確定的任何附加要求。7.2與顧客相關的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定89應確定：7.2與顧客相關的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關89907.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審應評審要求——提供的承諾之前；應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；不一致的要求已予解決；有能力滿足規(guī)定的要求；保持記錄——結(jié)果和措施；沒有書面要求的，接受前要對要求進行確認；要求發(fā)生變化，應修訂相關文件，并確保相關人員獲知變更要求；907.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審應評審要求——提供的9091應確定下列內(nèi)容并實施與顧客溝通；產(chǎn)品信息；詢問、合同或訂單處理，包括對其修改；客戶反饋，包括報怨。7.2.3顧客溝通91應確定下列內(nèi)容并實施與顧客溝通；7.2.3顧客溝通91927.3設計和開發(fā)策劃階段/權責/接口評審驗証確認更新輸出符合要求提供生產(chǎn)/服務運作的資料允收標準界定安全/正確使用的產(chǎn)品特性輸入功能/表現(xiàn)法規(guī)類同設計記錄結(jié)果及跟進行動927.3設計和開發(fā)策劃評審輸出輸入記錄結(jié)果92937.3.1設計和開發(fā)策劃應策劃和控制，并確定：階段；適合每個設計和開發(fā)的評審、驗證和確認活動（可分別、結(jié)合實施）；職責和權限；各小組的接口管理；更新?？尚行栽u估報告、檢驗試驗報告等。937.3.1設計和開發(fā)策劃應策劃和控制，并確定：可行性評93947.3.2設計和開發(fā)輸入應確定輸入，并保持記錄。輸入應包括：功能和性能要求；適用法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；必需的其他要求。評審輸入—充分、適宜；要求完整、清楚、不矛盾。947.3.2設計和開發(fā)輸入應確定輸入，并保持記錄。94957.3.3設計和開發(fā)輸出輸出應可驗證，要審批；滿足輸入要求；給采購、生產(chǎn)和服務提供（包裝、搬運、貯存等）適當信息；包括或引用產(chǎn)品接收標準；安全和正常必須的產(chǎn)品特性。957.3.3設計和開發(fā)輸出輸出應可驗證，要審批；95967.3.4設計和開發(fā)評審適宜階段，依策劃安排進行評審：評價結(jié)果滿足要求的能力；識別問題，并提出糾正措施；有關的職能代表參加；記錄結(jié)果及措施。967.3.4設計和開發(fā)評審適宜階段，依策劃安排進行評審：96977.3.5設計和開發(fā)驗證依策劃安排進行驗證——確保輸出滿足輸入要求；記錄結(jié)果及措施。977.3.5設計和開發(fā)驗證依策劃安排進行驗證——確保輸出97987.3.6設計和開發(fā)確認依策劃安排進行確認—確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求或已知的預期用途的要求；只要可行，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑挥涗浗Y(jié)果及措施。987.3.6設計和開發(fā)確認依策劃安排進行確認—確保產(chǎn)品98997.3.7設計和開發(fā)更改的控制識別更改；記錄更改；適當時，對更改進行評審、驗證和確認；評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。記錄更改評審的結(jié)果及措施。實施前審批；997.3.7設計和開發(fā)更改的控制識別更改；991007.4採購

7.4.1采購過程確保采購產(chǎn)品符合要求。采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響控制類型和程度基于提供產(chǎn)品的能力評價、選擇供方；制定選擇、評價和重新評價的準則；記錄評價結(jié)果及必要的措施。1007.4採購

7.4.1采購過程確保采購產(chǎn)品符合要求。1001017.4.2采購信息采購信息適當包括:產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格的要求；QMS的要求。確保信息是充分的、適宜的

再溝通。1017.4.2采購信息采購信息適當包括:1011027.4.3

采購產(chǎn)品的驗證建立并實施檢驗或其他必要活動

確保采購的產(chǎn)品滿足要求

在供方現(xiàn)場驗証時，信息中規(guī)定驗證安排和放行方法。1027.4.3采購產(chǎn)品的驗證建立并實施檢驗或其他必要活1021037.5生產(chǎn)和服務提供

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制公司應進行策劃確保產(chǎn)品和服務受控獲得信息；獲得指導書；使用適當設備；進行操作；獲得、使用監(jiān)測設備；實施監(jiān)測；放行、交付、交付后活動實施。1037.5生產(chǎn)和服務提供

7.5.1生產(chǎn)和服務提供的103104當輸出不能由后續(xù)監(jiān)測驗證時應對該過程進行確認

7.5.2生產(chǎn)及提供服務過程的確認證實實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力

應對此過程進行安排規(guī)定準則；設備認可；人員資格鑒定；使用特定方法和程序；記錄要求；再確認。焊接、消毒培訓、應急服務等不便、問題使用后才顯現(xiàn)服務不能在交付前驗證時，應在7.1予以考慮。104當輸出不能由后續(xù)監(jiān)測驗證時7.5.2生產(chǎn)及提供服務1041057.5.3標識和可追溯性適當方法產(chǎn)品實現(xiàn)全過程有可追溯性要求的場合唯一性標識記錄標識產(chǎn)品監(jiān)測狀態(tài)1057.5.3標識和可追溯性適當方法產(chǎn)品105106

7.5.4顧客財產(chǎn)愛護顧客財產(chǎn)知識產(chǎn)權、個人資料識別、驗證、保護顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適當時，報告、記錄。1067.5.4顧客財產(chǎn)愛護顧客財產(chǎn)知1061077.5.5產(chǎn)品的防護內(nèi)部處理交付到指定地點標識、搬運、包裝、貯存、保護確保產(chǎn)品符合性適用于部品1077.5.5產(chǎn)品的防護內(nèi)部處理交付到指定地點1071087.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定監(jiān)測及所需的監(jiān)測裝置；與要求一致實施監(jiān)測；為確保有效，裝置應：校準、計量(使用前，定期)；可溯源至國家/國際標準；如無標準：記錄計量的依據(jù)。調(diào)整和防止失效調(diào)整；標識狀態(tài)；防止損壞、失效；監(jiān)測及監(jiān)測裝置包括機器上的儀表；軟件確認能力—驗證、配置管理；如不合格重新評價有效性、記錄 糾正措施建立過程組織1087.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定監(jiān)測及所需的監(jiān)測裝置；1081098.測量、分析和改進

8.1總則策劃并實施監(jiān)測、測量、分析和改進過程：

證實產(chǎn)品符合性；確保QMS的符合性；

持續(xù)改進QMS的有效性。包括統(tǒng)計技術及應用程度確定。1098.測量、分析和改進

8.1總則策劃并實施監(jiān)測1091108.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意顧客滿意

—QMS業(yè)績的一種表現(xiàn);監(jiān)視顧客滿意；確定獲取和應用信息的方法；實施收集并進行統(tǒng)計、分析。1108.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意顧客滿意110111目的決定QMS是否：符合策劃安排和要求有效的實施與保持審核方案策劃的依據(jù)涉及過程和區(qū)域的狀況、重要性以往審核的結(jié)果規(guī)定：審核的準則審核的范圍頻次方法實施審核、建立記錄、報告結(jié)果的職責與要求審核員選擇及審核實施應確?？陀^性和公正性不符合糾正、跟蹤驗證文件化

定期審核組織建立并保持計劃和程序ISO9001

8.2.2內(nèi)部審核111目的決定QMS是否：定期審核組織建立并保持計劃和程111112對QMS過程監(jiān)視、測量

未達成時，糾正措施產(chǎn)品符合性方法應考慮：過程對產(chǎn)品符合性和QMS有效性的影響適當類型、程度8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織建立適宜的方法

證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力

112對QMS過程8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織建立適宜的1121138.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性滿足要求保持證據(jù)（記錄、樣本）記錄指明放行人員策劃安排圓滿完成，才能向客戶放行產(chǎn)品和交付服務(除非受權人員、客戶允許)依策劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段1138.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量依策劃，在產(chǎn)品實1131148.3不合格品的控制規(guī)定方法、職責、權限識別、記錄標識、隔離評審采取措施、消除發(fā)現(xiàn)的不合格得到批準讓步、放行、接收采措施，防止使用或應用保持記錄糾正后再驗証符合要求交付后或開始使用才發(fā)現(xiàn):視后果采取適應的措施。建立并保持程序組織1148.3不合格品的控制規(guī)定方法、職責、權限建立并保持程1141158.4數(shù)據(jù)分析確定、收集、分析數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)應提供如下信息：客戶滿意與產(chǎn)品要求的符合性過程、產(chǎn)品特性及趨勢采取措施機會供應商證實適宜、有效性評價、改進QMS

包括監(jiān)測數(shù)據(jù)1158.4數(shù)據(jù)分析確定、收集、分析證實適宜、有效性1151168.5改進

8.5.1持續(xù)改進應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審，持續(xù)改進QMS的有效性。1168.5改進

8.5.1持續(xù)改進應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目116117采取適當?shù)募m正措施消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生制定程序評審；確定原因；評價確保不再發(fā)生的措施需求；確定和實施所需的措施；記錄結(jié)果；評審所采取措施的有效性。8.5.2糾正措施組織建立并保持程序與不合格的影響程度相適應117采取適當?shù)募m正措施8.5.2糾正措施組織建立并保持程117118采取適當?shù)念A防措施消除潛在不合格的原因、防止不合格的發(fā)生制定程序確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施需求；確定和實施所需的措施；記錄結(jié)果；評審所采取措施的有效性。8.5.3預防措施組織建立并保持程序與潛在不合格的影響程度相適應118采取適當?shù)念A防措施8.5.3預防措施組織建立并保持程118119內(nèi)審員培訓(流程)

目錄審核概述審核員要求審核原則審核過程119內(nèi)審員培訓(流程)

目錄119120一、審核概述

管理體系審核：

客觀地獲取審核證據(jù)并予以評價，以判斷組織的管理體系是否符合所規(guī)定的管理體系審核準則的一個系統(tǒng)化，并形成文件的驗證過程，包括將這一過程的結(jié)果呈報管理者。

客觀性（證據(jù)）、系統(tǒng)性（計劃、步驟）、文件化（過程、結(jié)果）

120一、審核概述

管120121一、審核概述體系審核分類

認證機構

組織

顧客

供應商第一方審核第二方審核第二方審核第三方審核121一、審核概述體系審核分類認證機構121122一、審核概述

第一方審核的主要目的評價組織自身的管理體系。驗證是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。在外部審核前做好準備。122一、審核概述第一方審核的主要目的122123一、審核概述第二方審核的主要目的當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。在有合同關系的情況下，驗證供方的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)之一。溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。123一、審核概述第二方審核的主要目的123124一、審核概述第三方審核的主要目的確定管理體系要素是否符合規(guī)定要求。確定現(xiàn)行的管理體系實現(xiàn)規(guī)定的目標的有效性。確定受審方的管理體系是否能被認證/注冊。為受審方改進其管理體系的機會。減少許多重復的第二方審核。提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力。124一、審核概述第三方審核的主要目的124125一、審核概述審核的目的：驗證管理體系是否（1）符合審核準則（2）有效的實施與保持125一、審核概述審核的目的：125126一、審核概述審核的范圍（1）要素(標準的要素）（2）現(xiàn)場部門

區(qū)域（3）與管理體系有關的產(chǎn)品范圍126一、審核概述審核的范圍（2）現(xiàn)場部門126127一、審核概述

審核準則（1）ISO9001管理體系標準（2）適用的法律、法規(guī)及其他要求（3）管理體系文件（包括計劃）（4）慣例（包括合同要求）127一、審核概述審核準則127128審核的時機和頻度

外部審核前１個月體系初步執(zhí)行后１～２個月每半年一次重要客戶監(jiān)察前

一、審核概述128審核的時機和頻度

外部審核前１個月一、審核概述128129第二方審核的時機和頻度重要供應商半年一次有大量新產(chǎn)品委托加工時出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時一、審核概述129第二方審核的時機和頻度重要供應商半年一次一、審核129130一、審核概述

特殊情況下進行計劃外內(nèi)審：（1）發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或相關方有嚴重投訴；（2）組織的組織結(jié)構、職責和權限、產(chǎn)品、方針和目標、生產(chǎn)技術及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變；（3）換證審核。130一、審核概述特殊情況下進行計劃外內(nèi)審：130131一、審核概述組織機構職責策劃活動慣例程序過程資源ISO9001標準法律及其他要求管理體系文件慣例審核是稈稱131一、審核概述組織機構ISO9001標準審核是131132二、審核員要求審核員應具備素質(zhì)與能力：審核員資格口頭與書面表達能力人際交往能力保持獨立性、客觀性的能力組織、協(xié)調(diào)能力正確判斷能力靈活反應能力132二、審核員要求審核員應具備素質(zhì)與能力：132133二、審核員要求審核組長應具備素質(zhì)與能力：我不但是合格審核員，我還能：

審核員！應像我這樣！

133二、審核員要求審核組長應具備素質(zhì)與能力：133134二、審核員要求審核員應具備下列方面的最新知識：有關的質(zhì)量科學與技術；設備、設施運行的技術因素；適用的法律、法規(guī)及相關文件的要求；進行審核所依據(jù)的管理體系及有關標準；審核的程序、過程與技術。134二、審核員要求審核員應具備下列方面的最新知識：134135二、審核員要求審核組長的職責：確定審核準則與范圍；獲取所需的背景資料；制定審核計劃；領導審核組進行審核準備；召開首次會議；解決審核中出現(xiàn)的問題；召開小組會議；召開末次會議；編寫審核報告。135二、審核員要求審核組長的職責：135136二、審核員要求審核員的職責：編寫檢查表；按計劃實施審核；記錄審核；編寫不符合報告；整理審核資料；對糾正、預防措施進行跟蹤、驗證。136二、審核員要求審核員的職責：136137三、審核原則1、獨立性、客觀性的原則獨立于所審核的活動。客觀應：不抱成見、不泄惡氣、不開后門、不兜圈子；要一視同仁、要追根究底、要鐵面無私。137三、審核原則1、獨立性、客觀性的原則137138三、審核原則2、恪守“認真、勤勉、嫻熟、明斷”的職業(yè)戒律3、嚴格執(zhí)行“內(nèi)審程序”

138三、審核原則2、恪守“認真、勤勉、嫻熟、明斷”的職業(yè)戒138139三、審核原則4、應具備知識、技能、經(jīng)驗知識技能經(jīng)驗139三、審核原則4、應具備知識、技能、經(jīng)驗知識技能經(jīng)驗139140三、審核原則5、審核過程應“收集、分析、說明、記錄”信息6、應使審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論盡可能可靠。140三、審核原則5、審核過程應“收集、分析、說明、記錄”信140141四、審核過程

審核的一般順序糾正/預防跟蹤匯總分析審核報告審核實施審核準備啟動審核141四、審核過程審核的一般順序糾正/預防跟蹤匯總141142四、審核過程1、審核啟動領導重視是關鍵。管理者代表親自主抓。落實工作職責，固定職能部門來管理。建立一支合格審核員隊伍。有一套正規(guī)的文件化的審核程序。建立管理體系時應考慮審核工作。142四、審核過程1、審核啟動142143四、審核過程2、審核準備

1

編制內(nèi)審計劃

2

組成審核組

3

收集有關文件

4

編寫內(nèi)審檢查表

5通知受審核部門并約定時間具體工作143四、審核過程2、審核準備具體工作143144四、審核過程2、審核準備—審核計劃年度計劃（例）

時間123456789101112部門總經(jīng)理管代總務生產(chǎn)工程

ABC144四、審核過程2、審核準備—審核計劃144145四、審核過程2、審核準備—組成審核組由管理者代表指派內(nèi)審組長和內(nèi)審組員組成。審核員應具備：對公司的熟悉程度業(yè)務范圍不能與其審核范圍重疊專業(yè)知識工作中的協(xié)調(diào)為受審部門所接受145四、審核過程2、審核準備—組成審核組145146四、審核過程2、審核準備—審核計劃

實施計劃應包含的內(nèi)容：審核目的審核范圍審核準則審核起止日期審核組成員審核日程安排及分組審核的部門、審核的要素146四、審核過程2、審核準備—審核計劃146147四、審核過程內(nèi)審計劃（例子）147四、審核過程內(nèi)審計劃（例子）147148四、審核過程部門的規(guī)模工作的復雜程度職責大小涉及的條款上次審核的結(jié)果審核員的能力審核時間分配需考慮：148四、審核過程部門的規(guī)模審核時間分配需考慮：148149四、審核過程

2、審核準備—

收集有關文件提前翻閱前面的內(nèi)審報告，對易出問題點特別注意。相關部門審核時要注意相關文件與其它部門之接口是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。對通用文件要一并考慮。注意外來文件的檢查。三級文件一般應到現(xiàn)場查詢。事先記錄文件審查問題點，編寫記錄表單。149四、審核過程2、審核準備—收集有關文件149150四、審核過程2、審核準備—檢查表

檢查表的作用加深審核員對審核準則的掌握

——一次編寫，就是一次審核練習；明確與審核目標有關的樣本便于審核員自我控制；有助于提高效率；有助于彌補文件的不足，發(fā)現(xiàn)文件本身的問題；便于作好審核記錄；為以后審核積累經(jīng)驗。150四、審核過程2、審核準備—檢查表150151四、審核過程2、審核準備—檢查表編寫的思路

A部門B部門C部門D部門E部門X要素Y要素151四、審核過程2、審核準備—檢查表DX要素Y要素151152四、審核過程

被查部門對應的QMS要素究竟有哪些？

這些QMS要素對應的手冊如何規(guī)定？程序文件、指導書有哪些規(guī)定？

這些要素是否按照規(guī)定要求進行控制？

被查部門管理內(nèi)容及重點管理內(nèi)容有哪些？

與管理內(nèi)容及重點內(nèi)容對應的法律法規(guī)和其他要求及管理文件有哪些規(guī)定？這些管理內(nèi)容是否按照規(guī)定要求進行控制？152四、審核過程被查部門對應的QMS要素究竟有哪些？152153四、審核過程2、審核準備—檢查表如何設計檢查表：體現(xiàn)關鍵問題體現(xiàn)抽樣方法體現(xiàn)審核的手段檢查表應有可操作性。按部門審核時，要包括涉及的要素；按要素審核時，要包括涉及的部門。153四、審核過程2、審核準備—檢查表153154四、審核過程

檢查表（例）銷售部門檢查表（該部門中心職責為合同評審、成品交付和售后服務）1）檢查合同評審記錄？合同是否在簽訂之前進行了評審？2）如有標書，查標書如何評審？標書與合同不一致的地方，如何解決？3）口頭訂單是否有電話記錄或傳真確認件？4）查評審記錄內(nèi)容是否符合要求？評審結(jié)論是否得到執(zhí)行？5）詢部有無因未評審或評審不當造成違約事件。銷售部是否對每項合同、訂單和標書進行了評審？21）與銷售經(jīng)理談話；2）查閱質(zhì)量手冊與程序文件。銷售經(jīng)理是否了解公司的質(zhì)量方針？是否明確本部門的主要質(zhì)量職責及在質(zhì)量體系中的用？1檢查結(jié)果記錄檢查方法標準序號154四、審核過程檢查表（例）1）154155四、審核過程

檢查表（例）與銷售經(jīng)理談話。銷售部門參加設計評審及合同轉(zhuǎn)化為設計輸入的情況61）查看成品庫臺帳；2）抽查3~5種成品的帳、物、卡的一致性；3）觀察倉庫條件及產(chǎn)品標識況；4）與倉庫主管談話。成品庫是否按程序進行了管理？5查售后服務的記錄臺帳，選出其中3~5份較大的服務記錄，查看客戶對服務的意見反饋。是否按規(guī)定向客戶提供了服務，包括維修、備品配件的提供、培訓操作人員以及退、賠、換、修不合格品？4查客戶來函來電處理情況的記錄，并檢查有關申訴內(nèi)容是否傳遞到相關部門。來自客戶的申訴是否得到了及時的處理？3檢查結(jié)果記錄檢查方法檢查內(nèi)容序號155四、審核過程檢查表（例）與銷售經(jīng)155156四、審核過程檢查表（例）156四、審核過程檢查表（例）156157四、審核過程2、審核準備—

通知受審核部門并約定審核時間提前3-5天通知受審部門。確定陪同人員。其它事項。157四、審核過程2、審核準備—157158四、審核過程3、審核實施首次會議收集審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)末次會議158四、審核過程3、審核實施首次會議收集審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)158159四、審核過程3、審核實施—首次會議介紹審核組成員。確認審核范圍、目的和進度。介紹審核采用的方法和程序。確認審核組所需要的資源和設施。確認末次會議的時間和地點。159四、審核過程3、審核實施—首次會議159160四、審核過程3、審核實施—需注意的問題：審核組長應控制審核的全過程。要相信樣本。選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。要依靠檢查表，若偏離檢查表，應小心謹慎。要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。與被審方負責人共同確認事實。始終保持客觀、公正和有禮貌。160四、審核過程3、審核實施—需注意的問題：160161四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)常用的方法：談一談看一看查一查要分析、要說明、要記錄161四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)161162四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)實用的方法：提開放察其性問題反應查找執(zhí)行程序證據(jù)并記錄詢問觀察記錄核實停看聽162四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)詢問觀察記錄核162163四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)以質(zhì)量目標為主線的審核思路職責管理內(nèi)容目標及分解監(jiān)測測量數(shù)據(jù)分析溝通及處理糾正措施預防措施163四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)職責管理內(nèi)容目163164四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)以合同及其控制為主線的審核思路合同評審生產(chǎn)計劃物料采購進貨檢驗物料管理生產(chǎn)過程記錄成品檢驗出貨記錄164四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)合同評審生產(chǎn)計164165四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)采購過程的審核思路供方選擇采購過程運輸儲存供方監(jiān)控信息溝通不合格品處理周期考核政策調(diào)整165四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)供方選擇采購過165166四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場的審核思路生產(chǎn)計劃工藝文件人員培訓物料管理設備模具特殊過程管理過程監(jiān)控不合格控制166四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)生產(chǎn)計劃工藝文166167四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)面談用妙面談—與高層管理者交流的好方法面談獲得的信息需要驗證—無法驗證明需標明167四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)167168四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)問的類型：開放式的問封閉式的問引導式的問168四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)168169四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)提問的技巧—開放式的提問５Ｗ＋１Ｈ

What/Who/When/Where/Why/How請出示…配以適當?shù)姆忾]性問題問應獲得盡可能多信息問題應與主題有關避免被審核者有被審問的感受169四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)169170四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)

到什么山上唱什么歌要問等得其所要平等不要盛氣凌人要真實可靠

—試驗

—請對方示范

回答不上者—轉(zhuǎn)移話題

回答不對者—重復問題

前后予盾者—一語道破

不著邊際者—是非判斷

170四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)170171四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)文件使用要會利用查詢文件的途徑；文件是依據(jù)，但不是審核思路；要為我所用；不要圍著文件轉(zhuǎn)。白紙黑字、鐵證如山，容不得推翻和爭辨；有的放矢、可圈可點，不至于冷場和離題。文件與工作

171四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)171172四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)要追根究底、溯本究源；不要淺償輒止、沾沾自喜；要體諒他人，不要抓小辮子；特別強調(diào)的是，對文件有質(zhì)疑的地方，務必要驗證，不得妄下斷語。172四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)172173四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)觀察的技巧首先要看與質(zhì)量有關的各種操過程是否被識別并規(guī)定；

再看設備設施是否按規(guī)定設置；操作人員是否按規(guī)定執(zhí)行；各種物料設備是否都標識明確；文件是否為失效文件等。對觀察到的問題作為切入點，采用多向?qū)徍说乃悸吠禄蛲献粉櫋?73四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)173174四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)較好的工作習慣是獲得成功的保障：做好準備工作—有備而來守時—對方不敢慢待堅持被問者要自己回答問題少說話—對方才不會跑題避免誤解問題要清晰有禮鎮(zhèn)定174四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)174175四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)應處理好以下項目：好爭辯的被審核者膽怯的被審核者被審核者不在文件不存在預先準備好樣本特殊情況被審核方頻繁接電話或離開175四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)175176四、審核過程審核員在審核車間時，問一名操作工的設備保養(yǎng)的狀況時，操作工說：“我們所有設備根本沒有保養(yǎng)，保養(yǎng)的作業(yè)指導書昨天晚上才發(fā)下來，管理者代表讓我們做假記錄。”請問：您作為審核員應如何處理？176四、審核過程審核員在審核車間時，問一名操作工的設備保176177四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)審核員應控制審核過程，避免以下事項：被轉(zhuǎn)移項目被引導或誤導陷入困境被受審核方帶領審核的節(jié)奏作假定或推測同時問２個以上問題177四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)177178四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)發(fā)現(xiàn)問題時須：勿批評進一步調(diào)查和追蹤記錄細節(jié)保持客觀自我判斷有不符合事項須堅持避免爭論勿煩躁勿偏袒有效管理時間正確態(tài)度勿幸災樂禍勿使領班失面子178四、審核過程3、審核實施—收集審核證據(jù)勿批評避免爭論178179四、審核過程審核準則：審核員用來同所收集的關于主題事項的審核證據(jù)進行比較的方針、慣例、程序或要求。審核證據(jù)：關于事實的可驗證的信息、記錄或陳述。審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較所得出的評價結(jié)果。審核結(jié)論：審核員關于審核主題事項的專業(yè)判斷或意見，它應基于并僅限于審核員根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)所做的論證。179四、審核過程審核準則：審核員用來同所收集的關于主題事179180四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)如何判別客觀證據(jù)：存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。質(zhì)量活動的負責人的談話可以成為客觀證據(jù)，傳聞、其他人的談話不能成為客觀證據(jù)；面談的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證?，F(xiàn)行有效的文件規(guī)定和記錄可成為當前發(fā)生的質(zhì)量活動的的客觀證據(jù)。180四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)180181四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)客觀事實判別（例）：

某公司的工程師小張接到公司辦公室的通知請其到會議室開會。小張在去開會的路上被車撞傷，被送往醫(yī)院。辦公室在接到通知后，詢問小張情況，醫(yī)院的人說小張還沒有脫離危險，可能正在進行手術，并請公司盡快去人處理此事。181四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)181182四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)請說明以下屬于客觀事實的判斷：

工程師張先生接到辦公室通知開會。

小張在去公司開會的路上被車撞傷。

醫(yī)院通知公司小張發(fā)生意外。

小張正在危險期。

小張正在做手術。小張被一輛汽車撞傷。182四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)182183四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)

不合格的定義：

沒有滿足某個規(guī)定的要求。

“規(guī)定的要求”來自：

有關的法律、法規(guī)、標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、程序文件和工作文件等必須遵循的文件。183四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)183184四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)不合格項的分類體系性不合格：違反有關的法律、法規(guī)、標準、合同。實施性不合格：未按文件規(guī)定實施。效果性不合格：糾正措施實施后沒有達到規(guī)定的要求。也可根據(jù)不合格的嚴重程度分為嚴重不合格和輕微不合格及觀察項（證據(jù)不足時）。184四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)184185四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)

第一類不符合事項

系統(tǒng)某單元完全沒有執(zhí)行

同一單元有多個第二類不符合事項，使得該單元無法有效執(zhí)行

不符合法規(guī)

明顯的需立即整改的重大事項

目標的未達成且未被發(fā)覺

第二類不符合事項仍未改善

無持續(xù)改善管理績效的證據(jù)185四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)185186四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)不符合報告編寫：審核準則客觀證據(jù)（違反的事實）不符合準則的條款186四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)186187四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)不符合項報告（例）審核員：UNM 審核日期：XX年8月23日審核部門：XXX部不符合描述程序文件培訓、意識和能力控制程序規(guī)定，具有特殊職責人員必須經(jīng)能力測定；查XXX部巡檢人員工號96018，沒有證據(jù)證明對其進行能力測定。違反標準ISO90016.2.2審核組長：ABC 管理代表：EFT187四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)187188四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)

不合格報告編寫須注意：、報告不要指名道姓；、語言要言簡意賅；、語言兼顧標準化和口語化；、要考慮適當?shù)暮喜⑼愴棧?、字跡要清晰可辨；、標準條款要恰當。188四、審核過程3、審核實施—審核發(fā)現(xiàn)188189四、審核過程3、審核實施—末次會議審核小組組長準備末次會議，內(nèi)容包括：會議出席人員。致謝。目的和范圍。報告不符合。審核局限性說明。總結(jié)本次審核。事實確認、澄清。結(jié)束會議。189四、審核過程3、審核實施—末次會議189190四、審核過程4、審核報告審核報告須包括以下內(nèi)容：、審核目的、范圍、計劃；、審核準則，包括審核中引用文件的清單；、審核持續(xù)的時間和進行審核的日期；、參與審核的被審核部門的代表名單；、審核