第第頁共8頁回收套用

工藝驗(yàn)證報(bào)告TOC\o"1-5"\h\z驗(yàn)證目的……………………3驗(yàn)證工藝依據(jù)………………3生產(chǎn)工藝概述………………3驗(yàn)證過程……………………4驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)…………5附件…………8驗(yàn)證目的①驗(yàn)證在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。②驗(yàn)證在現(xiàn)行回收溶劑套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。驗(yàn)證工藝依據(jù)工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程：SOP.TR-2017質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：SOP.QS.Pr-2010回收二甲苯、溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：SOP.QS.R-2164檢驗(yàn)方法產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程：SOP.QC.Pr-2010餾程測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：SOP.010001-3015生產(chǎn)工藝概述工藝描述溶劑回收工藝：70~90℃常壓或適當(dāng)減壓回收（真空0~-0.09MPa）。脫水液常壓或者適當(dāng)減壓濃縮（0~-0.09Mpa,溫度70~90℃）?；厥杖軇┨子霉に嚕夯厥盏娜軇┯灭s程法檢測(cè)餾程，餾程在36~57℃，即可套用。工藝參數(shù)序號(hào)控制項(xiàng)目工藝參數(shù)1溫度70~90℃2真空度0~-0.09Mpa3.3回收溶劑套用工藝流程圖

驗(yàn)證過程驗(yàn)證前準(zhǔn)備工作驗(yàn)證前驗(yàn)證小組和生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等相關(guān)部門對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行了詳細(xì)的討論。確認(rèn)了驗(yàn)證方案的可行性，并報(bào)廠驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組聯(lián)合工程部對(duì)本次驗(yàn)證涉及的產(chǎn)品設(shè)備按照國家制藥行業(yè)對(duì)各類容器、管道標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、確認(rèn)。驗(yàn)證小組聯(lián)合工程部、計(jì)量儀表室對(duì)本次驗(yàn)證涉及產(chǎn)品設(shè)備上的儀表進(jìn)行審核。確認(rèn)產(chǎn)品所用到的儀表都在規(guī)定的有效使用期內(nèi)。驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施回收溶劑生產(chǎn)批號(hào)及套用對(duì)應(yīng)生產(chǎn)批號(hào)如下：批號(hào)回收批號(hào)批號(hào)回收批號(hào)回收溶劑重復(fù)套用，即上次回收的溶劑套用到本批，本批回收的套用到下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。

驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)回收溶劑的工藝參數(shù)評(píng)價(jià)溶劑回收工藝參數(shù)匯總表序號(hào)批號(hào)工藝參數(shù)溫度（70~90℃）真空度MPa(0-0.09Mpa)12345678910111213141516171819202122232425從上表我們可以看到的回收溶劑工藝參數(shù)控制是符合要求的，穩(wěn)定的。5.2回收溶劑質(zhì)量評(píng)價(jià)回收溶劑質(zhì)量情況匯總表序號(hào)批號(hào)溶劑含量>99.0%二甲苯含量％餾程36~57℃水分”外觀12345

——乙酸乙酯含量現(xiàn)h線性已酸乙酉哈星反）——乙酸乙酯含量現(xiàn)從上表看到：25批回收溶劑的平均含量為98.03%,比新的溶劑含量（X9.0%）有較多的下降。回收溶劑的含量均X5%，且比較平穩(wěn)，沒有明顯的下降趨勢(shì)。口口口

從上表看到:25批回收溶劑中二甲苯平均含量為1.97%,二甲苯的含量均八.5%,且比較平穩(wěn)，沒有明顯的增加趨勢(shì)。水分含量從上表我們可以看出溶劑中水分均在2%以下，這和脫水后的有機(jī)相中含的水分是一致的。（嗎替脫水有機(jī)相中水分一般在2%左右）水分的含量穩(wěn)定，且沒有增加的趨勢(shì)。綜上所述，驗(yàn)證小組認(rèn)為在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。5.3成品質(zhì)量的評(píng)估回收溶劑套用生產(chǎn)的83批均符合標(biāo)準(zhǔn)。套用最后三批M20130711、M20130712、M20130713批符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)平穩(wěn)。有關(guān)物質(zhì)含量0.45有關(guān)物質(zhì)含量0.450.40.350.30.25D.20.15D.10.OE——有關(guān)物質(zhì)外—線性（有關(guān)物質(zhì)啦5.3驗(yàn)證評(píng)估驗(yàn)證小組認(rèn)為：①在現(xiàn)行溶劑回收工藝的條件及操作規(guī)程下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的回收溶劑，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。②在現(xiàn)行溶劑回收套用工藝的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性。建議：鑒于回收溶劑工