消毒劑效果驗(yàn)證內(nèi)容法規(guī)要求目的參考方法概述消毒劑效力驗(yàn)證FDA無菌藥品GuidanceforIndustry里，XLaboratoryControl章，“disinfectanteffecacy”節(jié)提到：

Thesuitability,efficacyandlimitationsofdisinfectantagentsandproceduresshouldbeassessed應(yīng)評(píng)估消毒劑的適用性，效力及有限性；Theeffectivenessofthesedisinfectantsandproceduresshouldbemeasuredbytheirabilitytoensurethatpotentialcontaminantsareadequatelyremovedfromsurfaces…

應(yīng)測(cè)試這些消毒劑效力以確認(rèn)潛在的污染已被充分移除法規(guī)指南要求法規(guī)指南要求

消毒劑效力驗(yàn)證測(cè)試是FDA檢查關(guān)注的項(xiàng)目，很多483是與該項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試有關(guān)：根據(jù)消毒劑效果效力驗(yàn)證測(cè)試，選擇適合于生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室潔凈室的設(shè)備，潔凈室的消毒劑確認(rèn)配制消毒劑能使用的有效期根據(jù)消毒劑效力驗(yàn)證測(cè)試，評(píng)價(jià)所使用的消毒劑的有效性及時(shí)發(fā)現(xiàn)消毒劑的適用性，以評(píng)估更新消毒方案目的參考方法用于消毒劑效力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法參照AOACofficialmethod960.09“GermicidalandDetergentSanitizingAcionofDisinfectants”用于滅菌劑或殺孢子效力測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)方法參見Method966.04”SporicidalActivityofDisinfectants”中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15981消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)USP<1072>Disinfectantsandantiseptics概述

根據(jù)消毒劑對(duì)不同類別微生物的殺滅效果，可將消毒劑分為三個(gè)級(jí)別：高效消毒劑：能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌），病毒，真菌及其孢子等各種微生物，對(duì)細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的消毒劑；中效消毒劑：可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒劑，包括碘類消毒劑，醇類，醇類與氯已定的復(fù)方，醇類與季銨鹽類復(fù)方，酚類等；低效消毒劑：只能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑，包括單鏈季銨鹽類（苯扎溴銨等），雙胍類消毒劑（氯己定等）概述不同微生物對(duì)于消毒劑抵抗力不同USP<1072>

細(xì)菌芽胞＞分枝桿菌＞親水病毒＞真菌孢子，酵母菌，霉菌＞細(xì)菌＞親脂病毒

概述潔凈室消毒選擇消毒劑需考慮的因素潔凈室內(nèi)需要被消毒的微生物數(shù)量及類型？---不同的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)品種，潔凈室構(gòu)造等有不同的需求商業(yè)可購(gòu)買的消毒劑的殺菌譜能否滿足要求？關(guān)鍵區(qū)域是否對(duì)殺孢子劑或滅菌劑有需求？將要選擇的消毒劑是否經(jīng)過EPA登記？--如滿足FDA要求消毒劑濃度，被消毒表面材質(zhì)，消毒劑接觸時(shí)間，相互之間的兼容性，能否被腐蝕？消毒表面可能存在影響消毒劑效果的有機(jī)物殘留？消毒劑之間的輪換使用對(duì)人員的安全性考慮……概述消毒劑消毒原理1）使蛋白質(zhì)變性，凝固—如某些重金屬鹽類，酸，堿等化學(xué)消毒劑，可以破壞微生物蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，使其喪失生物學(xué)功能。2）破壞或損傷細(xì)胞膜—二氧化氯和雙氧水這類殺菌劑，都是強(qiáng)氧化劑，能全面破壞引起微生物細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)與功能，導(dǎo)致細(xì)胞膜關(guān)鍵功能結(jié)構(gòu)喪失，死亡。3）阻斷食物攝取和廢物排泄---如某些季銨鹽類化合物，他們?cè)谒芤褐袔д姾桑馨炎约焊街诩?xì)胞膜某個(gè)特殊位置，供給細(xì)胞上帶負(fù)電荷的部分，阻斷營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)輸入及廢物輸出，導(dǎo)致微生物死亡。4）鈍化酶活性---如苯酚，酚醛類消毒劑能進(jìn)入微生物細(xì)胞內(nèi)并與其關(guān)鍵酶發(fā)生化學(xué)生物反應(yīng)，導(dǎo)致酶活性喪失，微生物生長(zhǎng)代謝受阻，達(dá)到消毒目的。消毒劑效力驗(yàn)證選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株及特定廣泛環(huán)境分離菌配制待選定不同消毒劑及其濃度根據(jù)不同消毒劑選擇中和劑制備菌懸液濃度為1×108～5×108CFU/ml定量懸浮試驗(yàn)---可以決定消毒劑最佳作用時(shí)間，消毒劑消毒效果載體表面測(cè)試---實(shí)驗(yàn)室考察，模擬一切在潔凈室有可能會(huì)消毒的表面，接種微生物，做考察環(huán)境考察—消毒前后對(duì)潔凈室表面微生物做考察，應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求消毒劑有效期考察消毒劑效力驗(yàn)證

USP<1072>推薦使用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)菌株消毒劑效力驗(yàn)證

USP<1072>給出的模擬材質(zhì)消毒劑效力驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)表面模擬測(cè)試細(xì)菌芽胞數(shù)量降低對(duì)數(shù)值應(yīng)為2~3；細(xì)菌及霉菌數(shù)量降低對(duì)數(shù)值應(yīng)為3~5定量懸浮測(cè)試試驗(yàn)重復(fù)5次，計(jì)算各組的活菌數(shù)，計(jì)算殺菌率。

殺菌率＝[（對(duì)照組平均活菌數(shù)-試驗(yàn)組活菌數(shù)）÷對(duì)照組平均活菌數(shù)]×100％

5次試驗(yàn)的殺滅