大單元五藥品的臨床評價方法與（一）1.2.3.4.（二）藥物組藥物組學(xué)在化給藥中的應(yīng)藥物組學(xué)的臨床應(yīng)（三）循證醫(yī)學(xué)分級和循證醫(yī)學(xué)決第一節(jié)治療藥物評一、治療藥物的有效性評“循證醫(yī)學(xué)”，即靠說話新藥臨床評價的①上市前藥物臨床評價階——臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期②上市后藥物臨床再評價階——臨床試驗Ⅳ期試對觀察對新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依健20-者多發(fā)病≥300（多中心→3（批準試生產(chǎn)后者—限定單一用藥，各種給藥方案下、聯(lián)合給藥過程中的不群常見病≥2000新藥四期臨床評價的局限新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設(shè)計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨可病例數(shù)目少觀察時間短特殊人群未納入不全面管理有我國新藥辦定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間特殊人群未納入：基于學(xué)要求，研究對象有局限Ⅱ期臨床試驗一般將18歲以下未成年人的人群上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測的一些管理有上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設(shè)計（隨機、盲法、對照）或研究的偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬現(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。藥品批準上市并不意味著對其評價的結(jié)束，只表明該藥品具備了在社會范圍內(nèi)使用的條①實用性和對比性②公正性和科學(xué)性評價結(jié)論不能受行政、制藥公司和代表等各方面的干預(yù)和干擾強調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的進行評價，不能單憑經(jīng)驗“循證醫(yī)學(xué)”，即靠說話！循證醫(yī)學(xué)的思想：是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的來源——主要是隨機對照試驗和薈萃分析。地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和的，劑量越大，風(fēng)險的增加越明顯。使用硝苯地平痛是的。二、治療藥物的安全性評包括：藥品的毒理學(xué)、、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、證等三、治療藥物的藥物經(jīng)濟學(xué)評全相同（掙了較性價比藥典是法定標準！基本標準！但不是最高標準第二節(jié)藥物 藥物組學(xué)基本概是以藥物效應(yīng)及安全性為目標，研究各種突變與藥效及安全性的關(guān)系在化給藥中的應(yīng)可找到被測者的DNA中存在哪些疾病的易感。還可能明確指導(dǎo)我們正確地用藥，提高藥2007年開始，F(xiàn)DA建議修改說明書，對華法林等多個藥品從變異對藥物的影響給出警告提示。日第三節(jié)循征醫(yī)學(xué)與藥物治一、循證醫(yī)學(xué)的基本知與傳統(tǒng)的經(jīng)驗醫(yī)學(xué)相比，EBM更重視全面、系統(tǒng)、高質(zhì)量的研究，以及對臨床治療的支持循證醫(yī)學(xué)：是在醫(yī)療決策中，將臨床、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿三者相結(jié)合——循證醫(yī)學(xué)三要臨床主要來自—系統(tǒng)性評價（systematicreview）薈萃分析（meta）循證醫(yī)學(xué)的意義二、循證醫(yī)學(xué)的分2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最的根據(jù)研究類型分別制定了A～D四D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有或不確定的結(jié)論。2c：結(jié)果態(tài)學(xué)研5：基于經(jīng)驗嚴格論證的意見abc1RCTRCTabc1RCTRCT2結(jié)果態(tài)學(xué)研34病例系列研究（包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究5基于經(jīng)驗，嚴格論證的意見Cochrane統(tǒng)評述后證實種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年10003000人因而英國醫(yī)師開始改盲目使用白蛋白的行為。新的指南真正意義上了我們對于降脂治療的傳統(tǒng)觀念，其重點從特定的治療目標值轉(zhuǎn)移到了風(fēng)險例三：（