保健食品研發(fā)選題思路和配方依據及功能評價中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院葛文津

保健食品定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。保健食品基本特性保健食品基本特性：安全性：對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。功能性：對特定人群具有一定的調節(jié)作用，與藥品的嚴格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品基本特性

保健食品研發(fā)報告保健食品研發(fā)報告是主要體現產品研發(fā)思路的科學性和合理性，保健功能與配方篩選的原料功效、配伍與用量有效及安全性依據；劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產的可行性；本產品的特點與優(yōu)勢；以及預期效果等四個部分。一、產品研發(fā)思路的合理性1．預期達到的保健功能和科學水平

2．國內外適宜人群的狀況、市場需求情況的調查分析

3．國內外同類產品或相似產品的調查分析，本研發(fā)產品具備特點與優(yōu)勢。

產品研發(fā)思路的合理性

1．預期達到的保健功能和科學水平從中醫(yī)藥理論、現代醫(yī)學角度及營養(yǎng)學等方面闡明研發(fā)思路，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀評價產品預期達到的保健功能和科學水平。

產品研發(fā)思路的合理性2．國內外適宜人群的狀況、市場需求情況的調查分析借鑒相關的流行病學資料，對適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率、性別、年齡、職業(yè)等特點和國內外市場需求情況進行調查分析以明確研發(fā)目的。產品研發(fā)思路的合理性3．國內外同類產品或相似產品的調查分析全面檢索相關資料客觀分析同類或相似產品的基本狀況，體現本產品具備的配方資源、工藝、劑型等方面的特點與優(yōu)勢。二、保健功能與配方1．配方的篩選2．配方原料的確定3．功效成分或標志性成分的確定

保健功能與配方1．配方的篩選根據保健食品法規(guī)要求，提供申報保健功能與配伍依據、生產企業(yè)特點、資源優(yōu)勢等方面綜合篩選。舉例：葡萄籽提取物、越橘提取物、葉黃素、?；撬?、海狗油。審評配方建建議不批準準的原因（1）配方方不合理或或缺乏科學學依據·配方原料料配伍不合合理·配方原料料與申報功功能不符·配方缺乏乏科學依據據，具有申申報功能的的依據不足足·配方為國國家已批準準的中成藥藥或受保護護的中藥處處方·配方原料料個數不符符合衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2002]51號文件件的有關規(guī)規(guī)定（2）配方方原料可能能存在安全全性問題·配方含有有不是“可可用于保健健食品的原原料”的原原料·配方含有有保健食品品禁用的原原料及國家家保護的野野生動植物物原料·原料質量量不符合有有關要求·防腐劑、、色素等有有限量規(guī)定定的原料其其用量超過過相應的標標準·每日食用用量過大，，不符合營營養(yǎng)素補充充劑的有關關規(guī)定或長長期食用安安全性難以以保證。保健功能與與配方2．配方原原料的確定定要求所選原原料與保健健功能應相相符，原料料來源真實實，質量可可控，用量量安全有效效，配伍合合理并根據據原料特點點從中醫(yī)學學、現代醫(yī)醫(yī)學、營養(yǎng)養(yǎng)學等方面面提供充分分的與配方方、配伍與與用量的科科學依據和和相關的科科學文獻資資料。1、配方形形式①列全配方方中所有原原、輔料：：根據申報的的保健功能能，按照原原、輔料的的功效作用用主次關系系順序列出出全部原料料、輔料的的名稱及用用量。保健食品的的原料主要要包括：普通食品、、既是食品品又是藥品品的物品（（見51號號文件附件件1）、可可用于保健健食品的物物品（見51號文件件附件2））、維生素素和礦物質質、真菌類類、益生菌菌類、甲殼殼素、花粉粉、藻類、、動物性原原料（包括括胎盤、骨骨等）等（（見”關于于印發(fā)《營營養(yǎng)素補充充劑申報與與審評規(guī)定定（試行)》等8個個相關規(guī)定定的通告””)。②規(guī)范原、、輔料名稱稱：原、輔料名名稱應使用用規(guī)范的標標準名稱，，原料還應應注明不同同的炮制規(guī)規(guī)格（如生生、鹽制、、蜜制、煅煅等），如如“何首烏烏”應注明明是“生何何首烏”還還是“制何何首烏”。。申報報單單位位是是自自行行提提取取的的配配方方原原料料，，可可用用原原藥藥材材的的名名稱稱表表示示，，如如““人人參參””、、““茯茯苓苓””、、““山山楂楂””。。使用用以以提提取取物物為為原原料料的的，，名名稱稱應應以以““XXX提提取取物物””表表示示，，如如““人人參參提提取取物物””，，提提取取物物達達到到一一定定含含量量如如““大大豆豆提提取取物物””中中大大豆豆異異黃黃酮酮含含量量≥≥40%可可稱稱為為““大大豆豆異異黃黃酮酮””，，≤≤20%稱稱為為““大大豆豆提提取取物物””，，提提取取物物應應提提供供品品種種（（如如紅紅景景天天需需提提供供品品種種鑒鑒定定報報告告））、、來來源源、、質質量量標標準準（（提提取取物物列列入入企企標標附附錄錄B））、、制制備備工工藝藝和和生生產產廠廠家家資資質質證證明明等等相相關關資資料料。。③正正確確表表示示配配方方用用量量：：原、、輔輔料料用用量量應應以以制制成成1000個個制制劑劑單單位位的的量量作作為為配配方方量量，，如如：：以以制制成成1000粒粒、、1000袋袋、、1000瓶瓶或或1000ml、、1000g等等所所用用原原輔輔料料的的量量計計算算配配方方量量，，不不得得以以百百分分比比表表示示。。并并標標明明制制劑劑單單位位的的重重量量。。配方方用用量量根根據據每每日日服服用用量量算算出出配配方方中中各各原原料料（（如如原原藥藥材材））的的每每日日用用量量，，判判斷斷各各種種原原料料是是否否在在安安全全有有效效范范圍圍內內。。營養(yǎng)養(yǎng)素素補補充充劑劑類類：：應應標標出出產產品品每每種種營營養(yǎng)養(yǎng)素素的的每每日日用用量量，，并并與與《《中中國國居居民民膳膳食食營營養(yǎng)養(yǎng)素素每每日日參參考考攝攝入入量量》》和和《《礦礦物物質質、、維維生生素素種種類類及及用用量量》》中中相相應應營營養(yǎng)養(yǎng)素素的的每每人人每每日日推推薦薦食食用用量量對對應應列列表表表表示示。。2、、配配方方中中各各原原料料的的功功效效作作用用、、有有效效劑劑量量及及安安全全食食用用劑劑量量以產產品品的的保保健健功功能能和和安安全全性性為為核核心心，，論論述述配配方方中中各各原原料料的的功功效效作作用用、、有有效效劑劑量量及及安安全全食食用用劑劑量量。。國國家家對對保保健健食食品品原原料料的的相相關關規(guī)規(guī)定定或或各各種種國國家家標標準準、、各各部部委委制制定定的的行行業(yè)業(yè)標標準準或或企企業(yè)業(yè)標標準準，，提提供供國國內內外外使使用用該該原原料料用用量量與與功功能能，，以以及及毒毒理理學學方方面面的的科科學學文文獻獻報報道道作作為為原原料料有有效效劑劑量量及及安安全全食食用用劑劑量量的的使使用用依依據據。。保健功功能與與配方方3．功功效成成分或或標志志性成成分的的確定定功效成成分/標志志性成成分要要有充充足的的科學學文獻獻支持持，以以確定定與保保健功功能基基本一一致的的功效效作用用，或或可作作為配配方組組分合合理的的質控控指標標。配方依依據相相關文文獻資資料要要求：：核心期期刊公公開發(fā)發(fā)表的的學術術研究究、論論文和和學術術專著著的相相關章章節(jié)，，正規(guī)規(guī)出版版社出出版的的工具具書、、教材材、學學術專專著。。三、預預期效效果評評估的的客觀觀性從產品品保健健功能能，原原料特特點，，制劑劑工藝藝，適適宜人人群，，市場場需求求等方方面綜綜合評評價產產品的的發(fā)展展前景景極其其社會會效益益與經經濟效效益。。保健食食品功功能學學臨床床評價價保健食食品功功能學學評價價技術術評審審要點點:根據《《保健健食品品注冊冊管理理辦法法（試試行））》，，《保保健食食品檢檢驗與與評價價技術術規(guī)范范（2003年年版））》及及相關關文件件規(guī)定定制定定。1.基基本要要求（（一般般程序序）：：1、根根據申申報產產品的的配方方、標標簽與與說明明書載載明的的內容容，判判定產產品的的申報報功能能是否否合理理。2、確確定試試驗用用受試試樣品品是否否為既既定配配方和和生產產工藝藝的規(guī)規(guī)格化化產品品，其其組成成成分分、比比例及及純度度應與與實際際產品品是否否相同同。3、根根據《《保健健食品品檢驗驗與評評價技技術規(guī)規(guī)范（（2003年））》的的規(guī)定定及產產品申申報的的保健健功能能，確確定應應完成成的功功能學學試驗驗項目目。1.基基本要要求（（一般般程序序）：：4、功功能學學試驗驗所用用受試試樣品品與毒毒理學學、功功效成成分、、衛(wèi)生生學、、穩(wěn)定定性試試驗及及興奮奮劑檢檢測所所用受受試樣樣品應應為同同一批批號。。5、、功功能能學學試試驗驗與與其其它它試試驗驗在在檢檢驗驗程程序序上上應應符符合合醫(yī)醫(yī)學學倫倫理理學學要要求求，，功功能能學學人人體體試試食食試試驗驗經經衛(wèi)衛(wèi)生生學學檢檢測測確確定定其其符符合合有有關關衛(wèi)衛(wèi)生生標標準準、、經經毒毒理理學學試試驗驗確確認認其其安安全全的的前前提提下下進進行行，，原原則則上上人人體體試試食食試試驗驗應應在在動動物物功功能能學學實實驗驗有有效效的的前前提提下下進進行行。。人體體功功能能學學試試驗驗的的基基本本要要求求一、、觀觀察察對對象象選選擇擇1、、按按照照《《保保健健食食品品檢檢驗驗與與評評價價技技術術規(guī)規(guī)范范（（2003年年））》》規(guī)規(guī)定定的的實實驗驗對對象象納納入入與與排排除除標標準準，，根根據據產產品品的的保保健健功功能能、、適適宜宜人人群群與與不不適適宜宜人人群群、、試試食食試試驗驗設設計計要要求求、、受受試試樣樣品品的的性性質質、、期期限限等等合合理理選選擇擇受受試試者者。。2、、試試食食試試驗驗執(zhí)執(zhí)行行中中試試食食組組和和對對照照組組的的有有效效例例數數不不少少于于50人人，，且且試試驗驗的的脫脫離離率率一一般般不不得得超超過過20%。。試試驗驗報報告告中中必必須須注注明明脫脫離離率率，，否否則則應應予予以以補補充充說說明明。。3、、試試食食組組間間年年齡齡、、性性別別、、病病程程等等，，試試驗驗開開始始時時各各功功能能指指標標均均衡衡可可比比。。人體體功功能能學學試試驗驗的的基基本本要要求求二、、倫倫理理學學倫理理學學審審查查要要點點包包括括以以下下內內容容：：1、、在在程程序序上上，，人人體體功功能能學學試試驗驗項項目目存存在在著著順順序序問問題題，，其其核核心心是是保保證證受受試試對對象象的的食食用用安安全全。。人人體體試試食食試試驗驗還還必必須須得得到到檢檢驗驗單單位位倫倫理理學學審審查查委委員員會會的的批批準準方方能能進進行行，，送送審審資資料料必必須須有有審審查查委委員員的的簽簽字字。。2、受試試者在試試驗開始始前應進進行系統(tǒng)統(tǒng)的常規(guī)規(guī)體檢，，包括心心電圖、、胸透、、腹部B超，兒兒童一般般不要求求測心電電圖、胸胸透、腹腹部B超超及肝、、腎功能能項。人體功能能學試驗驗的基本本要求3、報告告中需要要提供必必要的人人體試食食試驗體體檢常規(guī)規(guī)項目資資料。在在報告中中提供詳詳細的數數據。4、如須須與醫(yī)院院共同完完成的人人體功能能學試驗驗，必須須選擇三三級甲等等醫(yī)院，，報告中中應同時時加蓋兩兩單位公公章，同同時需提提供三級級甲等醫(yī)醫(yī)院的等等級證明明。對于于選擇的的受試人人群需要要長期服服藥的人人體功能能學試驗驗（如輔輔助降血血糖、輔輔助降血血壓）受受試者必必須在服服藥的基基礎上進進行試食食試驗。。5、減肥肥、改善善生長發(fā)發(fā)育人體體功能試試驗進行行前需要要提供興興奮劑檢檢驗報告告。人體試食食試驗報報告體檢檢常規(guī)項項目項目指指標一般狀況況體體力力及精神神的主觀觀感覺、、睡眠、、飲食、、大小便便常規(guī)體檢檢心心電電圖、胸胸透、腹腹部B超超生理指標標血血壓壓、心率率血液學指指標血血紅蛋蛋白、紅紅細胞及及白細胞胞計數，，必要時時做白細細胞分類類生化指標標轉轉氨氨酶、血血清總蛋蛋白、白白蛋白、、尿素、、肌酐、、血脂、、血糖常規(guī)糞檢檢糞糞便便的外觀觀檢查、、顯微鏡鏡檢查尿常規(guī)尿尿八項測測定統(tǒng)計方法法示意圖圖輔助降血血脂功能能檢驗方方法人體試食食試驗單純血脂脂異常的的人群，，保持平平常飲食食，半年年內采血血2次，，如兩次次空腹血血清總膽膽固醇（（TC））均為≥≥5.2mmol/L或血清清甘油三三酯（TG）≥≥1.65mmol/L，均均可作為為備選對對象。人體試食食試驗結結果判定定：①血血清總膽膽固醇、、甘油三三酯二項項指標陽陽性，高高密度脂脂蛋白膽膽固醇不不顯著低低于對照照組，可可判定該該受試樣樣品具有有輔助降降血脂功功能作用用；②血血清總膽膽固醇、、甘油三三酯二項項指標中中一項指指標陽性性，高密密度脂蛋蛋白膽固固醇不顯顯著低于于對照組組，可判判定該受受試樣品品具有輔輔助降低低血清總總膽固醇醇或輔助助降低甘甘油酯作作用。輔助降血血糖功能能檢驗方方法人體試食食試驗選擇經飲飲食控制制或口服服降糖藥藥治療后后病情較較穩(wěn)定，，不需要要更換藥藥物品種種及劑量量，僅服服用維持持量的成成年Ⅱ型型糖尿病病病人或或血糖偏偏高者：：空腹血血糖≥6.7mmol/L、、餐后2h血糖糖≥7.8mmol/L。同同時選擇擇兩個人人群要求求盡可能能考慮影影響結果果的主要要因素如如性別、、年齡、、病程、、服藥種種類等，，進行均均衡性檢檢驗，以以保證組組間的可可比性。。結果判定定：空腹腹血糖或或餐后2小時血血糖任一一結果陽陽性則判判定樣品品有輔助助降血糖糖功能。。輔助降血血糖功能能檢驗方方法空腹血糖糖判定結結果：①①空腹血血糖試驗驗前后自自身比較較，差異異有顯著著性，且且試驗后后平均血血糖下降降≥10%，②②試驗后后試食組組血糖值值或血糖糖下降百百分率與與對照組組比較，，差異有有顯著性性。滿足足上述兩兩個條件件，可判判定該受受試樣品品空腹血血糖指標標結果陽陽性。餐后2小時血血糖判定結果果：①餐后2小時血糖試試驗前后自身身比較，差異異有顯著性，，且試驗后平平均血糖下降降≥10%，，②試驗后試試食組血糖值值或血糖下降降百分率與對對照組比較，，差異有顯著著性。滿足上上述兩個條件件，可判定該該受試樣品餐餐后2小時血血糖指標結果果陽性?？寡趸δ軝z檢驗方法人體試食試驗驗采用自身和組組間兩種對照照設計。試驗驗組按推薦服服用方法、服服用量每日服服用受試產品品，對照組可可服用安慰劑劑或采用陰性性對照。受試試樣品給予時時間3個月，，必要時可延延長至6個月月。結果判定：各各功效觀察指指標試驗前后后自身比較和和試食后組間間比較均有統(tǒng)統(tǒng)計學意義，，方可判定該該指標陽性。。過氧化脂質含含量、超氧化化物歧化酶、、谷胱甘肽過過氧化物酶三三項實驗中任任一項實驗結結果陽性，可可判定該受試試樣品具有抗抗氧化功能作作用。緩解視疲勞功功能檢驗方法法結果判定：試食試驗后試試驗組自身比比較及試驗組組與對照組組組間比較，癥狀狀總積分、明明視持久度和和總有效率明明顯改善，差差異有顯著性性且平均明視視持久度提高高大于等于10%，可判判定該受試樣樣品具有緩解解視疲勞功能能的作用。清咽功能檢驗驗方法人體試食試驗驗檢查咽部，詢詢問癥狀，記記錄變化情況況。結果判定：試試食后試食組組自身比較及及試食組與對對照組組間比比較，咽部臨臨床癥狀、體體征積分明顯顯降低，且癥癥狀、體征改改善率較對照照組有明顯增增加，差異有有顯著性，可可判定該受試試樣品具有清清咽功能作用用。輔助降血壓功功能檢驗方法法人體試食試驗驗受試者（血壓壓≥140/90mmHg）在試食食觀察期間不不改變原有抗抗高血壓藥物物治療方案。。各項指標于于試驗開始及及結束時各測測定一次，其其中血壓每周周測量一次。。結果判定：試試食前后試食食組自身比較較，舒張壓或或收縮壓測定定值明顯下降降，差異有顯顯著性，且舒舒張壓下降≥≥10mmHg或收縮壓壓下降≥20mmHg，，試食后試食食組與對照組組組間比較，，舒張壓或收收縮壓測定值值或其下降百百分率差異有有顯著性，可可判定該受試試樣品具有輔輔助降血壓功功能的作用。。減肥功能檢驗驗方法人體試食試驗驗要求有違禁藥藥物檢測報告告、規(guī)范的膳膳食、運動調調查及評價方方法。膳食因因素非常重要要，要求報告告中提供完整整的膳食分析析。受試者每每月體重減少少不超過2公公斤。生化指指標中增做血血尿酸、尿酮酮體指標；同同時必須進行行運動情況觀觀察，報告中中應有對運動動狀況的描述述。運動耐力力測試方法按按照規(guī)范要求求為功率自行行車試驗，不不認可其他實實驗方法。同同時報告中還還要求有對其其他不良反應應觀察的描述述，如厭食、、腹瀉等。要要求測定體內內脂肪總量和和脂肪占體重重百分率。不替代主食的的減肥功能試試驗采用自身身對照及組間間對照試驗設設計。按照受受試者的體重重、體脂重量量隨機分為是是試食組和對對照組，盡可可能考慮影響響結果的主要要因素如年齡齡、性別、飲飲食、運動狀狀況等，進行行均衡性檢驗驗，以保證組組間的可比性性。替代主食食品的減肥功功能試驗只設設單一試食組組。受試樣品品給予時間35天，必要要時可以延長長至60天。。減肥功能檢驗驗方法結果判定：不替代主食的的減肥功能樣樣品：試食組組自身比較及及試食后與對對照組比較，，其體內脂肪肪重量減少，，皮下脂肪四四個點中至少少有兩個點減減少，腰圍與與臀圍之一減減少，且差異異有顯著性（（P<0.05），運動動耐力不下降降，對機體健健康無不良影影響，并排除除膳食及運動動對減肥功能能作用的影響響，可判定該該受試樣品具具有減肥功能能作用。替代主食的減減肥功能樣品品：試食組試試驗前后自身身比較，其體體內脂肪重量量減少，皮下下脂肪四個點點中至少有兩兩個點減少，，腰圍與臀圍圍之一減少，，且差異有顯顯著性（P<0.05）），運動耐力力不下降且對對機體健康無無不良影響，，并排除運動動對減肥功能能作用的影響響，可判定該該受試樣品具具有減肥功能能作用。改善營養(yǎng)性貧貧血功能檢驗驗方法人體試食試驗驗受試者為小細細胞低色素貧貧血，且有明明確的缺鐵原原因和臨床表表現的成人和和兒童。報告告中應體現篩篩除其它類型型貧血方法。。試食組按推薦薦服用方法、、服用量服用用受試產品，，對照組可服服用安慰劑或或采用空白對對照，也可服服用具有同樣樣作用的陽性性物。受試樣樣品給予時間間30天，必必要時可延長長至120天天。改善營養(yǎng)性貧貧血功能檢驗驗方法結果判定：改善兒童營養(yǎng)養(yǎng)性貧血：試試驗前后自身身比較和試驗驗后組間比較較，血紅蛋白白、紅細胞內內游離原卟啉啉二項指標差差異有顯著性性；同時，試試食組自身前前后比較，血血紅蛋白平均均升高幅度≥≥10g/L，可判定受受試樣品具有有改善營養(yǎng)性性貧血功能的的作用。改善成人營養(yǎng)養(yǎng)性貧血：試試驗前后自身身比較和試驗驗后組間比較較，血紅蛋白白指標差異有有顯著性；同同時試食組自自身前后比較較，，血紅蛋蛋白平均升高高幅度≥10g/L，血血清鐵蛋白、、紅細胞內游游離原卟啉/血清運鐵蛋蛋白飽和度二二項指標中一一項指標陽性性，可判定受受試樣品具有有改善營養(yǎng)性性貧血功能作作用。祛痤瘡功能檢檢驗方法結果判定：試食組痤瘡數數量平均明顯顯減少，且大大于等于20%，皮損程程度積分明顯顯減少，差異異均有顯著性性，皮膚油份份不顯著增加加，可判定該該受試樣品具具有祛痤瘡功功能的作用祛黃褐斑功能能檢驗方法結果判定：試試食組黃褐斑斑面積平均減減少，且大于于等于10%，顏色積分分明顯下降，，自身前后比比較及與對照照組比較，差差別均有顯著著性，且不產產生新的黃褐褐斑，可判定定該受試樣品品具有去黃褐褐斑功能的作作用。調節(jié)腸道菌群群功能檢驗方方法人體試食試驗驗結果判定符合以下任一一項，且試驗驗組試食前后后自身比較及及試食組與對對照組比較，，差異均有顯顯著性，可以以判定該受試試樣品具有調調節(jié)腸道菌群群功能的作用用。糞便中雙歧桿桿菌和或乳桿桿菌明顯增加加，產氣莢膜膜梭菌減少或或不增加，腸腸桿菌、腸球球菌、擬桿菌菌無明顯變化化。糞便中雙歧桿桿菌和/或乳乳桿菌明顯增增加，產氣莢莢膜梭菌減少少或不增加，，腸桿菌和/或腸球菌、、擬桿菌明顯顯增加，但增增加的幅度低低于雙歧桿菌菌/乳桿菌增增加的幅度。。促進消化功能能檢驗方法人體試食試驗驗根據不同受試試樣品適應人人群的區(qū)別，，促進消化功功能人體試食食試驗建立兩兩套試食試驗驗方案，即針針對適應人群群主要為兒童童的兒童方案案和適應人群群主要為成人人的成人方案案。1、兒童方案案受試者為4-10歲兒童童。采用自身身和組間兩種種對照設計。。按受試者體體重、血紅蛋蛋白、進食量量等因素隨機機分為試食組組和對照組，，盡可能考慮慮影響結果的的主要因素如如年齡、性別別、家庭經濟濟水平等，進進行均衡性檢檢驗。實施開開始前進行一一次便常規(guī)檢檢查（蟲卵））。促進消化功能能檢驗方法結果判定：1）食欲改善善：試食前后后試食組自身身比較，食欲欲評分明顯增增加，試食后后試食組與對對照組比較，，食欲評分或或其試驗前后后的差值增加加，經統(tǒng)計處處理差異有顯顯著性，可判判定該指標陽陽性。2）進食量改改善：試食前前后試食組自自身比較進食食量明顯增加加，試食后試試食組與對照照組比較，進進食量或其試試驗前后的差差值增加，經經統(tǒng)計處理差差異有顯著性性，可判定該該指標陽性。。3）偏食改善善：試食前后后試食組自身身比較，偏食食評分明顯增增加，試食后后試食組與對對照組比較，，偏食評分或或其試驗前后后的差值增加加，經統(tǒng)計處處理差異有顯顯著性，可判判定該指標陽陽性。4）體重測量量和血紅蛋白白含量的測定定：試食前后后試食組自身身比較，體重重或血紅蛋白白明顯增