GMP試題及答案一、填空題：1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕2023.3.114313條。2質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人不得相互兼任質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中承受前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、把握、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人審核或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域，操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握的根本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。7、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)承受經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)驗(yàn)證的狀態(tài)。8、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水〕和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 2年。9嚴(yán)格執(zhí)“三不原則”：不合格的原料不投入生產(chǎn)不合格的中間體不流入下一道工序，不合格的產(chǎn)品不出廠銷售，建立了完善的放行治理制度，堅(jiān)決地實(shí)行質(zhì)量拒絕制。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)展每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)記錄，操作完畢后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。11、實(shí)施藥品GMP軟件是保證、人員是關(guān)鍵。12安康檔案1次安康檢查。13現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)消滅。14、QC--質(zhì)量把握〔QualityControl〕：質(zhì)量要求。QA--質(zhì)量保證〔QualityAssurance〕：滿足的信任。15、一般地，確認(rèn)可分為：設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕、安裝確認(rèn)〔IQ〕、運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕、性能確認(rèn)〔PQ〕。二、選擇題1、企業(yè)高層治理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的 C不同層次的人員以及供給商經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任。A.戰(zhàn)略目標(biāo) B.治理職責(zé)C.質(zhì)量目標(biāo)D.質(zhì)量方針2、企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的 A ，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A.文件體系 B.組織機(jī)構(gòu) C.質(zhì)量把握系統(tǒng) D.質(zhì)量治理體系3、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)治理和 B 活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.質(zhì)量治理 B.質(zhì)量把握 C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4質(zhì)量把握根本要求之一由 D 人員依據(jù)規(guī)定的方法對(duì)原輔料包裝材料中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A.庫房治理員 B.QC檢驗(yàn)員 C.質(zhì)量保證員 D.經(jīng)授權(quán)的人員5、某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為 CA.30度以下 B.2-10度 C.0-20度 D.25度以下6、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄DA.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更把握 D.以上都是以下為質(zhì)量把握試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。 D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或試驗(yàn)室工作記事簿必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是8、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 D。A.名稱 B.流向 C.狀態(tài) D.名稱和流向9、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和把握設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的A。A.使用范圍B.量程 C.刻度D.范圍10志，并在A內(nèi)妥當(dāng)保存。A.隔離區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.庫房D.取樣區(qū)11、全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的 C ，并符合藥品生產(chǎn)許可和 B 的要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn) B.注冊(cè)批準(zhǔn) C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)12除另有法定要求外生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品 D 的操作開頭日期不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A．灌封前經(jīng)最終混合 B．壓片或灌封前經(jīng)最終混合C．成型或灌裝封 D．成型或灌封前經(jīng)最終混合13、生產(chǎn)開頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，請(qǐng)選出正確的檢查工程〔多項(xiàng)選擇〕： ABCD A.設(shè)備處于待用狀態(tài) B.檢查記錄 C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)14、下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理〔多項(xiàng)選擇〕 ADA.防錯(cuò)設(shè)計(jì) B.患者安康危害評(píng)價(jià)C.魚骨圖 D.失效模式分析15、驗(yàn)證是〔多項(xiàng)選擇〕 BCDA.為了GMP認(rèn)證的需要 B.實(shí)施GMP的一局部 C.為了保證藥品質(zhì)量D.為了證明生產(chǎn)過程的牢靠性三、推斷題〔12錯(cuò)〕1、質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部?！?〕2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品?！?〕3、取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都?！? 〕4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)承受經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！? 〕5操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表〔1 〕6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)承受純化水?！?〕7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能?！?1〕8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度，設(shè)立特地機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)治理。〔 1〕9、應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序?！?1〕10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣?！?2〕四、名詞解釋1、重加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，承受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。3、工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定的數(shù)量的成品而制定的一套或一個(gè)文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量以及工藝、加工說明、留意事項(xiàng)。4、確認(rèn)和驗(yàn)證：驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。5、批：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和〔或〕字母的組合五、問答題1、生產(chǎn)中一般實(shí)行哪些措施來防止污染和穿插污染？〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；〔二〕承受階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差把握；〔四〕應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理仍不能避開穿插污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；〔五〕在簡潔發(fā)生污染和穿插污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；〔六〕承受經(jīng)過驗(yàn)證并效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔；〔七〕承受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；〔八〕枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；〔九〕篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；〔十〕必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)展〔十一〕〔十二工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？1〕產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；〔2〕生產(chǎn)以及中間工序開頭、完畢的日期和時(shí)間；〔3〕每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名〔4〕生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作〔如稱量〕復(fù)核人員的簽名；〔5〕每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量〔包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量〕；〔6〕相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及把握范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；〔7〕中間把握結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；8〕不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；〔9〕對(duì)特別問題或特別大事的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的具體說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的根本要求是什么？制定生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的回憶并證明其可持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品變更均通過驗(yàn)證，配備所需資源至少包括：1〕具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員2〕足