治療制劑分裝二車間粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)用戶需求說明（URS）目錄TOC\o"1-2"\h\z\u修訂歷史 31 目的 42 范圍 43 參考文件 44 職責(zé) 45 系統(tǒng)描述 56 安裝要求 67 運(yùn)行要求 88 電氣、自動控制要求 119 安全要求 1610 文件要求 1611 服務(wù)要求 1712 附件 19

目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司治療制劑分裝二車間粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司治療制劑分裝二車間粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)。參考文件GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶需求編寫審批SOP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及附錄《歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第5版《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）GMP附件1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（2015版）GMP附件2《確認(rèn)與驗(yàn)證》（2015版）21CFRPart11電子記錄和電子簽名1997年8月20日GAMP5ISO14644-12015年12月15日ISO21501:2015GB/T6167-2007塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法JJF1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)則ISO14698-1（潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的微生物污染控制）GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》安全及環(huán)保法規(guī)指南電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求。電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268-2000的要求。系統(tǒng)描述治療制劑分裝車間需要購買1套粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)，用于監(jiān)測分裝二車間內(nèi)的A、B級區(qū)的粒子和浮游菌。每套系統(tǒng)基本配置如下（參考）：系統(tǒng)基本配置表序號項(xiàng)目名稱單位數(shù)量安裝位置1塵埃粒子采樣點(diǎn)個6灌裝機(jī)4個；灌裝間背景點(diǎn)2個；2浮游菌采樣點(diǎn)個6灌裝機(jī)6個；灌裝間背景點(diǎn)2個；3報(bào)警燈個21、“灌裝間”1個2、監(jiān)控室1個4主控電腦（含軟件）臺1“監(jiān)控室”1個5觸摸屏（含軟件）臺1“灌裝間”1個6真空系統(tǒng)套1真空泵存放間7彩色硒鼓打印機(jī)臺1監(jiān)控室8UPS電源臺1監(jiān)控室安裝要求編號需求關(guān)鍵程度安裝位置粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器安裝位置：灌裝間、滅菌后存放間關(guān)鍵聲光報(bào)警燈分別位于：灌裝間、滅菌后存放間、監(jiān)控室關(guān)鍵真空泵、真空罐和配電柜位于真空泵存放間內(nèi)；真空泵帶壓力監(jiān)測和顯示關(guān)鍵主控電腦安裝在監(jiān)控室內(nèi)關(guān)鍵安裝尺寸粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器安裝位置：灌裝間關(guān)鍵聲光報(bào)警燈分別位于：灌裝間、監(jiān)控室關(guān)鍵真空泵、真空罐和配電柜位于真空泵存放間內(nèi)；真空泵帶壓力監(jiān)測和顯示關(guān)鍵主控電腦安裝在監(jiān)控室內(nèi)關(guān)鍵承重N/A可用的公用系統(tǒng)真空系統(tǒng)：隨機(jī)自帶外置式真空系統(tǒng)，真空泵將隨同設(shè)備控制柜放在真空泵存放間內(nèi)。關(guān)鍵潔凈級別和房間環(huán)境條件適用于本公司工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～35℃環(huán)境關(guān)鍵適用于本公司工作環(huán)境濕度：至少包括20%～75%關(guān)鍵適用于本公司工作環(huán)境潔凈級別：序號部件名稱環(huán)境潔凈級別1粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器A、B2觸摸屏A、B3主控電腦CNC區(qū)4真空泵CNC區(qū)5彩色硒鼓打印機(jī)CNC區(qū)關(guān)鍵可用的能源配置適用于本公司交流電電源：三相交流電電源，380V/220V±10%，50HZ關(guān)鍵UPS電源支持主控電腦正常開關(guān)機(jī)關(guān)鍵外觀材質(zhì)要求設(shè)備表面：表面平整光潔，無明顯的劃痕、異常凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其它肉眼可見的外觀缺陷。關(guān)鍵標(biāo)記：產(chǎn)品銘牌、標(biāo)識、標(biāo)貼等標(biāo)牌類零件的安裝或粘連位置應(yīng)正確、端正，標(biāo)牌表面的文字、符號、圖案等應(yīng)正確、清晰。關(guān)鍵配件：零部件安裝位置應(yīng)正確、端正，品牌規(guī)格符合設(shè)計(jì)文件要求。關(guān)鍵所有需要檢查維修的部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供相應(yīng)的維修檢查和日常清潔操作，不得有盲區(qū)或者無法輕易觸及的部位。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器外表材質(zhì)為不銹鋼，應(yīng)該易于清潔和消毒，沒有擦拭盲區(qū)。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)該考慮到防塵、防水,并具有相應(yīng)防護(hù)措施。關(guān)鍵設(shè)備本身的材料應(yīng)不會釋放出導(dǎo)致危害健康及環(huán)境的有毒物質(zhì)。關(guān)鍵觸摸屏必須有相應(yīng)的防護(hù)措施以避免被過氧化氫、臭氧空氣滅菌時腐蝕。關(guān)鍵所有粒子采樣頭、浮游菌采樣器的表面都應(yīng)不會被清潔劑如乙醇、苯扎溴銨甲醛、84消毒液等腐蝕。關(guān)鍵潔凈室內(nèi)的所有電子部件和管道應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑，不得因甲醛、過氧化氫熏蒸房間而對設(shè)備本身造成影響。關(guān)鍵不銹鋼采樣頭為AISI（或SUS）316L材料。關(guān)鍵浮游菌采樣頭的蓋子應(yīng)可耐受反復(fù)濕熱滅菌，容易使用RABS手套操作；浮游菌底座信號線連接處應(yīng)有快插式接口，且接口插拔簡單，便于清潔。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)有專用304不銹鋼盒子保護(hù)。關(guān)鍵需要使用進(jìn)口石墨旋片真空泵或性能更優(yōu)的真空泵，應(yīng)使用干式泵。關(guān)鍵粒子采樣管與采樣口材質(zhì)光滑，無縫隙，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，不得吸附或脫落微粒。關(guān)鍵應(yīng)在不影響生產(chǎn)的位置安裝粒子監(jiān)測探頭并排線布管，不會對潔凈環(huán)境造成污染。關(guān)鍵※夾層內(nèi)真空管道應(yīng)標(biāo)明名稱，便于維修識別，且管道上應(yīng)預(yù)裝少量閥門便于后期加裝點(diǎn)位改造。關(guān)鍵配電柜上至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識：制造單位、產(chǎn)品注冊號、型號、生產(chǎn)日期和編號、安全標(biāo)識等。關(guān)鍵運(yùn)行要求編號需求關(guān)鍵程度原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器的采樣流量為1.0CFM（28.3L/min）。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器應(yīng)內(nèi)置流量監(jiān)測裝置，以確保采樣器正常運(yùn)行，誤差不超過5%，必須確保流量檢測精準(zhǔn)。關(guān)鍵※通訊方式：以太網(wǎng)或RS-485。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)至少自動緩存250000筆數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)需要帶時間標(biāo)簽，保證其數(shù)據(jù)完整性，當(dāng)系統(tǒng)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫出問題時數(shù)據(jù)仍然緩存在計(jì)數(shù)器內(nèi)，設(shè)備存儲大小使用時長不低于四年。關(guān)鍵※激光光源使用壽命在5年以上。關(guān)鍵粒徑分辨率：0.5μm偏差＜15%（符合iso21501-4）。關(guān)鍵※計(jì)數(shù)效率：0.5μm計(jì)數(shù)效率應(yīng)達(dá)到50%，0.75μm及以上應(yīng)達(dá)到100%。關(guān)鍵※粒徑通道：至少能夠檢測≥0.5μm和≥5μm的粒子。關(guān)鍵采樣時間：粒子為連續(xù)在線采樣；浮游菌采樣可單獨(dú)設(shè)置。關(guān)鍵粒子采樣頭到計(jì)數(shù)器的采樣管長度不得超過1m，管道的彎角半徑適宜。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器有吹掃自凈功能，自凈時間≤5min關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器零點(diǎn)計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：每5分鐘粒子計(jì)數(shù)小于1，校驗(yàn)報(bào)告或出廠報(bào)告中要提供ISO21501-4的證書及測試數(shù)據(jù)。關(guān)鍵※其他運(yùn)行要求粒子和浮游菌監(jiān)測點(diǎn)都使用等動力采樣頭。關(guān)鍵※浮游菌采樣頭安裝培養(yǎng)皿的規(guī)格為φ90mm，采樣頭易于更換。關(guān)鍵各計(jì)數(shù)監(jiān)測點(diǎn)連接方式：并聯(lián)；每個粒子計(jì)數(shù)器和浮游菌采樣器可單獨(dú)控制開關(guān)。關(guān)鍵粒子計(jì)數(shù)器激光源自動控制：傳感器監(jiān)測到無氣流通過時，可自動關(guān)閉激光源，以延長激光光源使用壽命。關(guān)鍵浮游菌采樣器產(chǎn)生的尾氣不得造成被監(jiān)測區(qū)域污染。關(guān)鍵各采樣點(diǎn)按照位置應(yīng)覆蓋關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域，但不得干擾正常生產(chǎn)操作。關(guān)鍵浮游菌采樣頭的設(shè)計(jì)能有效的避免假陽性的數(shù)據(jù)。關(guān)鍵A級區(qū)用的浮游菌采樣頭應(yīng)該具有良好的物理和生物采樣效率，采樣效率有驗(yàn)證報(bào)告可證明大于80%。關(guān)鍵※浮游菌采樣器布置的位置和流量應(yīng)符合ISO14698相關(guān)要求，供應(yīng)商應(yīng)詳細(xì)明確說明其布點(diǎn)數(shù)量及位置的依據(jù)、流量控制措施。關(guān)鍵應(yīng)配備多臺真空泵，可自動切換使用，每臺真空泵都能單獨(dú)供應(yīng)其支持的系統(tǒng)；還應(yīng)留有余量可支持額外50%數(shù)量點(diǎn)位的運(yùn)行；應(yīng)考慮管道轉(zhuǎn)彎造成的真空衰減。關(guān)鍵滅菌后存放間內(nèi)的粒子監(jiān)測點(diǎn)位因長期開啟，需要考慮能獨(dú)立啟停的真空泵。關(guān)鍵真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計(jì)必須可以抵抗臭氧熏蒸、VHP（過氧化氫）滅菌。關(guān)鍵可在軟件上遠(yuǎn)程啟動/停止真空泵工作。關(guān)鍵應(yīng)在不影響生產(chǎn)的位置安裝粒子監(jiān)測探頭并排線布管，不會對潔凈環(huán)境造成污染。關(guān)鍵粒子采樣管與采樣口材質(zhì)光滑，無縫隙，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，不得吸附或脫落微粒。關(guān)鍵離真空泵1m處的噪聲水平應(yīng)小于75dB，噪音控制符合中國相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)能自檢到數(shù)據(jù)庫無法寫入以及數(shù)據(jù)庫損壞的故障，并報(bào)警提醒操作人員處理關(guān)鍵電氣、自動控制要求編號需求關(guān)鍵程度自動控制要求應(yīng)在每個灌裝間各配1臺平板電腦，安裝相應(yīng)的監(jiān)控軟件，可直觀了解并處理具體相應(yīng)點(diǎn)位的報(bào)警信息；應(yīng)能在現(xiàn)場和遠(yuǎn)程軟件處理報(bào)警信息。關(guān)鍵※裝在平板電腦和PC機(jī)上的監(jiān)控系統(tǒng)軟件功能一樣，互不干擾。關(guān)鍵監(jiān)控軟件用于綜合管理粒子、環(huán)境、生成的監(jiān)測參數(shù)，能夠采集、顯示、分析、查詢、存儲和報(bào)告來自粒子監(jiān)測和微生物采樣的數(shù)據(jù)。關(guān)鍵※軟件系統(tǒng)具備一鍵式實(shí)現(xiàn)所有粒子計(jì)數(shù)器與監(jiān)控電腦時間同步功能，時間偏差小于5秒。關(guān)鍵※軟件系統(tǒng)支持粒子計(jì)數(shù)器采樣流量顯示，以判定流量過低或者過高，方便日常運(yùn)維。關(guān)鍵※操作和顯示界面應(yīng)為中文。關(guān)鍵軟件能實(shí)時顯示日期，時間及當(dāng)前的檢測值。關(guān)鍵粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)的記錄時間應(yīng)以粒子計(jì)數(shù)器時間為準(zhǔn)，且各計(jì)數(shù)器時間應(yīng)該同步。關(guān)鍵監(jiān)控的數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)）應(yīng)不可修改，可進(jìn)行備份恢復(fù)。關(guān)鍵能夠生成時間—粒子數(shù)曲線圖。關(guān)鍵可以按時間查詢并生成報(bào)表，至少包括：設(shè)備識別號、設(shè)備位置信息；產(chǎn)品名稱及批號；開始日期和時間；結(jié)束日期和時間；運(yùn)行期間的監(jiān)測數(shù)據(jù)、相關(guān)操作人員信息。關(guān)鍵異常事件應(yīng)可被顯示和記錄，報(bào)警時應(yīng)能夠在監(jiān)控界面上用不同顏色顯示狀態(tài)，如：正常時監(jiān)控界面探頭顯示綠色、警告時顯示黃色、報(bào)警時顯示紅色。關(guān)鍵應(yīng)安裝聲光報(bào)警器，光報(bào)警為三色或以上，可分別顯示正常運(yùn)行、警戒報(bào)警、超標(biāo)報(bào)警、流量報(bào)警等。關(guān)鍵當(dāng)系統(tǒng)元件出現(xiàn)故障時，監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場應(yīng)有聲光報(bào)警，并提示故障信息。關(guān)鍵當(dāng)測試結(jié)果超過警戒限和行動限時，監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場有應(yīng)聲光報(bào)警，軟件顯示報(bào)警點(diǎn)位信息。關(guān)鍵當(dāng)真空流量不足時監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場有應(yīng)聲光報(bào)警，軟件顯示報(bào)警點(diǎn)位信息。關(guān)鍵※所有報(bào)警內(nèi)容自動儲存到相應(yīng)的工控機(jī)硬盤或設(shè)備內(nèi)存中，原始報(bào)警記錄存儲為不可修改格式。關(guān)鍵※儲存數(shù)據(jù)庫的硬盤與系統(tǒng)硬盤需使用不同的物理盤，且系統(tǒng)盤內(nèi)具有恢復(fù)功能，恢復(fù)后不影響原數(shù)據(jù)的讀寫，此項(xiàng)需要進(jìn)行測試。關(guān)鍵報(bào)警內(nèi)容可查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印。關(guān)鍵報(bào)警內(nèi)容可通過多種方式（如時間段、名稱）查詢，可輸出PDF格式。關(guān)鍵報(bào)警記錄內(nèi)容至少包括序號、報(bào)警時間、報(bào)警原因/事項(xiàng)、恢復(fù)時間、相關(guān)操作人員信息等。關(guān)鍵應(yīng)能在現(xiàn)場和遠(yuǎn)程軟件處理報(bào)警信息；設(shè)備應(yīng)安裝遠(yuǎn)程軟件。關(guān)鍵可由管理員權(quán)限設(shè)置并鎖定超標(biāo)報(bào)警上下限。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)有聯(lián)機(jī)功能，可以輸出干接點(diǎn)信號到灌裝線。關(guān)鍵設(shè)備可對接我公司的MES系統(tǒng)或其他上位機(jī)，系統(tǒng)相關(guān)信息（審計(jì)追蹤信息、粒子和浮游菌監(jiān)測數(shù)據(jù)等）可被其他SCADA系統(tǒng)采集，供應(yīng)商應(yīng)提供通訊接口并開放通訊協(xié)議，給MES系統(tǒng)和SCADA系統(tǒng)提供相關(guān)技術(shù)支持以完成對接。關(guān)鍵※真空泵電路控制系統(tǒng)的要求：可實(shí)時查看真空泵運(yùn)行狀況真空泵可手動或自動控制，可自動切換使用；可在軟件上遠(yuǎn)程啟動/停止真空泵工作。關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求監(jiān)控系統(tǒng)軟件應(yīng)具備滿足法規(guī)要求和我公司要求的至少四級系統(tǒng)管理權(quán)限，各級應(yīng)具備不同的管理權(quán)限。一級權(quán)限可進(jìn)行賬戶相關(guān)的建立、修改和刪除操作，系統(tǒng)端口地址、監(jiān)控終端的硬件、權(quán)限管理等進(jìn)行管理；二級權(quán)限可對系統(tǒng)監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行設(shè)定配置，如：警告限、報(bào)警限、報(bào)告模式、數(shù)據(jù)打印等權(quán)限；三級權(quán)限可進(jìn)行監(jiān)控查看、消警、數(shù)據(jù)打印等權(quán)限；四級權(quán)限可進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)、運(yùn)行記錄審查。關(guān)鍵每級權(quán)限應(yīng)可以設(shè)置多個用戶，賬戶數(shù)量不設(shè)上限，每個用戶可設(shè)置獨(dú)立密碼保護(hù)。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)可以為每個用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個或多個用戶擁有相同的用戶名。關(guān)鍵系統(tǒng)時間更改應(yīng)在較高級別權(quán)限。關(guān)鍵屏幕顯示的結(jié)果、存儲的電子記錄及打印紙質(zhì)記錄結(jié)果應(yīng)是一致的。關(guān)鍵具備用戶登錄、登出及切換用戶功能。關(guān)鍵用戶在密碼輸入時，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會以*或其他符合顯示）。關(guān)鍵系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為8位。關(guān)鍵系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶。關(guān)鍵可由管理員設(shè)置系統(tǒng)登陸鎖屏?xí)r間，鎖屏后再次使用系統(tǒng)必須重新輸入用戶名密碼。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼，管理員可以修改其他賬戶密碼。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)可以定期提醒各賬戶更改密碼。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)可以通過管理員新增、修改和禁用賬戶。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)電子記錄功能，記錄應(yīng)包括實(shí)際監(jiān)控最小間隔。關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄實(shí)時存儲，檢測結(jié)果不能修改。關(guān)鍵各種數(shù)據(jù)報(bào)表應(yīng)包括：監(jiān)控點(diǎn)、時間、分裝批次、粒子濃度、相關(guān)人員信息、必要的設(shè)置信息等。關(guān)鍵系統(tǒng)具備記錄分裝批次的開始截至?xí)r間，精確到秒，以列表形式呈現(xiàn)。關(guān)鍵系統(tǒng)能夠按照一個指定時間階段，如年度、月度、周度，或者是任意開始截至?xí)r間，系統(tǒng)可以自動按照批次有效時間提取對應(yīng)時間階段一個或者多個批次數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包含PDF報(bào)告，指定粒徑立方英尺、立方米，批次最大值、最小值、平均值的圖表趨勢圖。關(guān)鍵可以查詢?nèi)我鈺r段、類型的歷史數(shù)據(jù)。關(guān)鍵軟件具備所有電子記錄自動備份功能。關(guān)鍵軟件可重新導(dǎo)入歷史備份數(shù)據(jù)。關(guān)鍵可按日/月/季度/年自動生成各類監(jiān)控圖譜。關(guān)鍵2可以打印所有屏幕顯示內(nèi)容，包括原始記錄、動態(tài)趨勢圖表報(bào)告，PDF報(bào)告，圖表等。關(guān)鍵各種數(shù)據(jù)報(bào)表應(yīng)包括：監(jiān)控點(diǎn)、時間、分裝批次、粒子濃度、相關(guān)人員信息、必要的設(shè)置信息等相關(guān)信息，且可以查詢?nèi)我鈺r段、批次、類型的歷史數(shù)據(jù)。關(guān)鍵在操作過程，輸出報(bào)表和存儲記錄時，將在操作界面，報(bào)表和記錄上同時簽注當(dāng)前登陸用戶帳號。關(guān)鍵可設(shè)置報(bào)警參數(shù)，報(bào)警記錄可自動存儲、查詢、輸出備份、打印，不可修改。關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)有審計(jì)追蹤功能，可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登錄登出、系統(tǒng)啟停、確認(rèn)報(bào)警、密碼更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限配置、系統(tǒng)設(shè)置等，以及相應(yīng)操作人員、操作日期時間、操作前狀態(tài)、操作后結(jié)果、操作原因等。關(guān)鍵審計(jì)追蹤功能必須是自動的（即獨(dú)立于用戶）和由計(jì)算機(jī)生成的，并自動存儲。審計(jì)追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改關(guān)鍵審計(jì)追蹤內(nèi)容可存儲、查詢、輸出備份、打印關(guān)鍵測試和監(jiān)控的所有電子記錄（包括原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)）應(yīng)自動存儲、不可修改，可進(jìn)行查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印等關(guān)鍵※數(shù)據(jù)安全應(yīng)符合21CFR11標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)提供符合性證明關(guān)鍵※系統(tǒng)應(yīng)有足夠的容量存儲至少4年（24小時/天）的原始電子記錄（包括：數(shù)據(jù)/曲線記錄、報(bào)警記錄、審計(jì)追蹤記錄），且不影響系統(tǒng)運(yùn)行。關(guān)鍵系統(tǒng)所有軟件時間、監(jiān)測探頭時間可定期自動同步；一個月誤差≤2.5min關(guān)鍵設(shè)備斷電時可記錄并存儲停電時的運(yùn)行狀態(tài)信息；通電確認(rèn)后可以繼續(xù)在停電之前的狀態(tài)下繼續(xù)啟動運(yùn)行，并保持原有運(yùn)行模式。關(guān)鍵斷電恢復(fù)后應(yīng)不影響數(shù)據(jù)完整性、參數(shù)設(shè)置和系統(tǒng)運(yùn)行。關(guān)鍵打印的記錄格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：日期，時間，參數(shù)，檢測級別，檢測數(shù)據(jù)等關(guān)鍵系統(tǒng)和軟件必須為正版，使用windows軟件需至少提供windows10專業(yè)版。關(guān)鍵操作系統(tǒng)必須使用正版專業(yè)版系統(tǒng)，且系統(tǒng)安全配置完善，例如：操作系統(tǒng)時間日志功能完善，可記錄對系統(tǒng)的時間修改、安全操作等；操作系統(tǒng)的防惡意代碼的安全配置完善；操作系統(tǒng)權(quán)限功能完善等。關(guān)鍵必須采用專業(yè)的適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)的粒子監(jiān)測軟件，不可更改代碼；軟件必須是4類軟件。關(guān)鍵軟件必須具有讀取粒子計(jì)數(shù)器緩存數(shù)據(jù)的能力。關(guān)鍵在出現(xiàn)通訊異常的情況下，粒子數(shù)據(jù)能夠被粒子計(jì)數(shù)器記錄或者專用的粒子計(jì)數(shù)器通訊器存儲記錄，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后，軟件自動讀取并恢復(fù)通訊中斷時存儲在粒子計(jì)數(shù)器緩存數(shù)據(jù)，該恢復(fù)功能需要驗(yàn)證。關(guān)鍵※當(dāng)通訊沒有中斷，粒子計(jì)數(shù)器內(nèi)數(shù)據(jù)仍然需要自動緩存至少72小時，當(dāng)數(shù)據(jù)庫出現(xiàn)故障無法存入數(shù)據(jù)時，數(shù)據(jù)庫修復(fù)后，計(jì)數(shù)器內(nèi)的緩存數(shù)據(jù)仍然能夠按照時間順序?qū)氲椒?wù)器數(shù)據(jù)庫中，避免生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失。該功能需要驗(yàn)證。關(guān)鍵※提供程序備份盤，確保能夠滿足災(zāi)難恢復(fù)需求，能恢復(fù)系統(tǒng)、軟件及相關(guān)配置，災(zāi)難恢復(fù)后可正常使用。關(guān)鍵廠家需提供軟件程序和數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)策略和方法。關(guān)鍵廠家應(yīng)提供備份電子記錄讀取策略及說明，以及電子記錄備份與原始電子記錄一致性對比策略。關(guān)鍵安全要求編號需求關(guān)鍵程度密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)電氣安全應(yīng)符合GB4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求。關(guān)鍵電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。關(guān)鍵電池和電源適配器必須通過CE認(rèn)證。關(guān)鍵一儀器外殼、電線槽等所有金屬部分都必須良好接地。關(guān)鍵文件要求編號需求關(guān)鍵程度投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵配置清單及說明，包含重要組件的名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。關(guān)鍵軟件和硬件設(shè)計(jì)說明、功能說明、配置清單及說明；提供網(wǎng)絡(luò)構(gòu)架圖。關(guān)鍵零部件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。關(guān)鍵設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示。關(guān)鍵設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文；應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)，返廠校驗(yàn)時間不得超過3周。關(guān)鍵必須提供校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書，校準(zhǔn)后必須能夠提供可追蹤的校準(zhǔn)材料，該材料要符合NIST（美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究所）或JIS（日本技術(shù)研究所）標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵系統(tǒng)供應(yīng)商應(yīng)具有自己的獨(dú)立校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室必須正常運(yùn)營3年或以上，可以提供符合ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)服務(wù)。關(guān)鍵安全測試報(bào)告。關(guān)鍵調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告等。關(guān)鍵驗(yàn)證文件：滿足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評估文件；提供21CFRPART11的符合性文件；設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵※使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。關(guān)鍵提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。關(guān)鍵系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性。關(guān)鍵標(biāo)書中應(yīng)明確系統(tǒng)關(guān)鍵組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明保修期。關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)提供上述條款規(guī)定的文件的電子版；并將最終批準(zhǔn)的電子版及紙質(zhì)版全套資料交工程技術(shù)部存檔。關(guān)鍵服務(wù)要求編號需求關(guān)鍵程度培訓(xùn)要求設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。關(guān)鍵運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵驗(yàn)證要求驗(yàn)證包括：驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估、DQ、IQ、OQ、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開展驗(yàn)證工作。關(guān)鍵投標(biāo)方按GMP規(guī)范及GAMP5要求完成上述所有驗(yàn)證工作（包括設(shè)備及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證），并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。關(guān)鍵驗(yàn)證方案和記錄需經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵售后服務(wù)及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。關(guān)鍵售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。關(guān)鍵一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。關(guān)鍵供應(yīng)商應(yīng)額外提供2年的設(shè)備易損件和維修工具作為設(shè)備使用方的備件，清單應(yīng)列在合同內(nèi)；至少應(yīng)提供5臺粒子計(jì)數(shù)器作為備用。關(guān)鍵供應(yīng)商售后應(yīng)可做到基本配件隨時可發(fā)貨，計(jì)數(shù)器、采樣器和觸摸屏應(yīng)在2周內(nèi)到貨。關(guān)鍵驗(yàn)收要求驗(yàn)收前，調(diào)試和驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵驗(yàn)收時，必須完成調(diào)試文件，相應(yīng)的調(diào)試和測試項(xiàng)目必須首先完成。關(guān)鍵驗(yàn)收時，所有設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、試用已完成，并經(jīng)過用戶使用部門及工程部等確認(rèn)。關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)收時如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商對URS的響應(yīng)不完全，甲方有權(quán)索賠并拒絕驗(yàn)收。關(guān)鍵附件序號文件項(xiàng)目提交階段及時限要求一、工程文件1權(quán)限清單OQ開始前2報(bào)警清單OQ開始前3投標(biāo)文件、合同及訂單。設(shè)備開箱驗(yàn)收4賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。設(shè)備開箱驗(yàn)收5系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。設(shè)備開箱驗(yàn)收6系統(tǒng)選型文件，包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件、功能說明、設(shè)計(jì)說明、軟硬件配置清單與說明。DQ開始前完成審批7圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、