獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定主講內(nèi)容獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域1一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、獸藥處方藥和從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)〔含藥物飼料添加劑〕。1.1獸藥定義①具有一定的藥效，即具有一定的功能；②規(guī)定有作用、用途用法與用量；③使用動物為畜禽等。三個根本特征：是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能1.2獸藥分類血清制品疫苗診斷制品微生態(tài)制品中藥材中成藥化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品外用殺蟲劑消毒劑……獸藥1.2獸藥分類血清制品疫苗診斷制品微生態(tài)制品中藥①注射劑：又稱針劑、固體劑型②預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)〔如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等〕均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。③可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。1.2獸藥分類按生產(chǎn)工藝分：劑型--經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：①液體劑型；②半固體劑型；③固體劑型。①注射劑：又稱針劑、固體劑型1.2獸藥分類按生產(chǎn)工2021年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億毛利：22%，66億大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%2021年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400根據(jù)?中國獸藥典?2021版，獸藥品種共計1829種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種；生物制品123種。1.3全國獸藥品種根據(jù)?中國獸藥典?2021版，獸藥品種共計1829種，其中化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)數(shù)量及使用情況〔2021年〕獸藥類型核發(fā)的批準(zhǔn)文號數(shù)（個）實際使用的批準(zhǔn)文號數(shù)（個）批準(zhǔn)文號使用率（%）生物制品132081161.44化學(xué)制劑596593249954.47中藥制劑293261522551.92合計903054854553.751.3全國獸藥品種獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)數(shù)量及使用情況〔2021年〕獸藥類型核發(fā)獸藥存在問題養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場不標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會角度：獸藥濫用問題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問題突出。最大的問題：獸藥市場極其混亂，假冒產(chǎn)品充滿市場。。獸藥存在問題養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥類別簡稱1.4獸藥批準(zhǔn)文號藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字〞；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字〞；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字〞。獸藥類別簡稱1.4獸藥批準(zhǔn)文號藥物添加劑的類別簡稱為第四十七條有以下情形之一的，為假獸藥：1.5假獸藥〔一〕以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；〔二〕獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。第四十七條有以下情形之一的，為假獸藥：1.5假獸藥〔一〔一〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定制止使用的〔二〕依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進(jìn)口的〔三〕變質(zhì)的〔四〕被污染的〔五〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的1.5假獸藥有以下情形之一的，按照假獸藥處理：〔一〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定制止使用的1.5假獸藥有以獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“必治、仙、神、王、靈〞等不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。如替米考星預(yù)混劑商品名：“呼必烈〞1.6獸藥標(biāo)簽由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。1.6獸不得使用不科學(xué)地表示成效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液、散〞等。同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分一樣但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。如2%與20%的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。1.6獸藥標(biāo)簽不得使用不科學(xué)地表示成效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。1.6獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件第六十條違反本條例規(guī)定--獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分；--有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。--獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；--情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處分。1.6獸藥標(biāo)簽第六十條違反本條例規(guī)定1.6獸藥標(biāo)簽獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件農(nóng)業(yè)部公告第1246號〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效〕依照?中華人民共和國動物防疫法?、?重大動物疫情應(yīng)急條例?、?獸藥管理條例?以及一類動物疫病防治技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動物疫病時，應(yīng)當(dāng)采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無害化處理、緊急免疫接種等強制性措施，不得對發(fā)病動物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說明書不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效1.6獸藥標(biāo)簽農(nóng)業(yè)部公告第1246號〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具農(nóng)業(yè)部公告第1125號1.6獸藥標(biāo)簽一類動物疫病〔17種〕口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征農(nóng)業(yè)部公告第1125號1.6獸藥標(biāo)簽一類動物疫病〔17種〕成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。1.7劣獸藥成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；1.7劣中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第242號五、適應(yīng)癥或功能與主治

依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥〔或功能與主治〕書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時要注意其疾病、病理學(xué)、病癥的文字標(biāo)準(zhǔn)化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。

注：對于病癥的描述必須與病因?qū)W〔純中藥制劑產(chǎn)品除外〕結(jié)合進(jìn)展，不得將疾病臨床病癥作為唯一表述方式。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第242號五、適應(yīng)癥或功能與主治

一、?獸藥管理條例?二、?獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理方法?三、?獸用生物制品經(jīng)營管理方法?四、?進(jìn)口獸藥管理方法?五、?獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法?六、?食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單?農(nóng)業(yè)部第193號公告七、?獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那么?農(nóng)業(yè)部第242號公告八、?獸藥停藥期規(guī)定?農(nóng)業(yè)部第278號公告九、?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?農(nóng)業(yè)部第560號公告1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄一、?獸藥管理條例?1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十、?淘汰獸藥品種目錄?農(nóng)業(yè)部第839號公告十一、?附件：一、二、三類動物疫病病種名錄?農(nóng)業(yè)部第1125號公告十二、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效?農(nóng)業(yè)部第1246號公告十三、?注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號?農(nóng)業(yè)部第1540號公告十四、?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?農(nóng)業(yè)部令2002年第11號1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十、?淘汰獸藥品種目錄?農(nóng)業(yè)部第839號公告1.8獸藥相1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十五、?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?農(nóng)業(yè)部令2021年第3號十六、?制止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄?農(nóng)業(yè)部第176號公告十七、?制止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)?農(nóng)業(yè)部第1519號公告十八、?獸用處方藥和非處方藥管理方法?農(nóng)業(yè)部令2021年第二號〕十九、?獸用處方藥品種目錄〔第一批〕?農(nóng)業(yè)部公告第1997號二十、?鄉(xiāng)村獸醫(yī)根本用藥目錄?〔2069號公告〕1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十五、?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄落實8.相關(guān)臺賬記錄2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否合法查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)4.成品庫查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識是否合法，包裝標(biāo)簽是否合法2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄查證供給商檔案是否齊全，原料采購記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等落實檢查8.相關(guān)臺賬記錄檢查查證生產(chǎn)的獸藥是否合法2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號過期；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人標(biāo)簽上看：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍〔按假獸藥處理〕；生產(chǎn)假劣獸藥；未按照規(guī)定實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。2.2獸藥生產(chǎn)常見違法行為無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號過期；2.2獸藥獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品GSP落實檢查。查證是否按規(guī)定實施經(jīng)營場所及倉庫檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)營假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無證經(jīng)營獸用生物制品購銷臺賬檢查。查證經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品是否合法3.1獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查流程行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營假劣獸藥。3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為〔1〕經(jīng)營無批準(zhǔn)文號或批文過期的獸藥；〔2〕過期獸藥；〔3〕經(jīng)營違禁藥物〔人用剛烷胺、利巴韋林〔病毒唑〕〕；〔4〕經(jīng)營已通報的假劣獸藥；〔5〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；〔6〕經(jīng)營無注冊證書的進(jìn)口獸藥；〔7〕進(jìn)口獸藥的中文標(biāo)簽不符合規(guī)定。無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；3.2獸藥經(jīng)營常見違法第五十九條第一款

違反本條例規(guī)定3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為--獸藥平安性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，責(zé)令停頓獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；--情節(jié)嚴(yán)重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十九條第一款違反本條例規(guī)定3.2獸藥經(jīng)營常見違法行獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件非法添加五種行為3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑

非法添加五種行為3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知氟苯尼考制劑中如果倉庫中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要特別注意?獸藥經(jīng)營許可證?的經(jīng)營范圍，是否可以經(jīng)營獸用生物制品，無證經(jīng)營生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知如果倉庫中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要注意是否所有倉庫的地點都如實申報〔隱蔽倉庫〕，很多經(jīng)營企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉庫，一般只向熟人銷售，需要我們通過檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品標(biāo)簽來認(rèn)定。3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要注意是否所對銷售監(jiān)視抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重點檢查購銷臺帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知對銷售監(jiān)視抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將相關(guān)獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異〔借以推斷真?zhèn)巍场?.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法；獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那么；農(nóng)業(yè)部第1246號公告〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效〕；農(nóng)業(yè)部第1125號公告附件：一、二、三類動物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知〔?獸藥商品名稱命名原那么?〕。獸藥標(biāo)簽和說明書管理方面的依據(jù)：相關(guān)獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異〔借違禁藥物管理方面依據(jù)：3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知農(nóng)業(yè)部第193號〔食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單〕；農(nóng)業(yè)部第176號公告〔制止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄〕；農(nóng)業(yè)部第1519號公告?制止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)?；農(nóng)業(yè)部第560號公告?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?；農(nóng)業(yè)部第839號公告?淘汰獸藥品種目錄?等；最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用制止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋。違禁藥物管理方面依據(jù)：3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知農(nóng)業(yè)部第獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件對養(yǎng)殖場〔合作社〕進(jìn)展檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥平安，從而保證畜產(chǎn)品平安。對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知對養(yǎng)殖場〔合作社〕進(jìn)展檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥〔生物制品〕是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假〔地標(biāo)、無獸藥批準(zhǔn)文號、自家苗〕劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國家有關(guān)獸藥平安使用規(guī)定使用獸藥〔假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥〕；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實、未建立養(yǎng)殖檔案；查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥〔生物制品〕是否合法，是否違反規(guī)定使第六十二條違反本條例規(guī)定3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查--未按照國家有關(guān)獸藥平安使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用制止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)展無害化處理；--對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第六十二條違反本條例規(guī)定3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查-主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點2071號公告關(guān)于從重處分依據(jù)對?獸藥管理條例?規(guī)定，目前“流行〞的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)厲的處分規(guī)定。對認(rèn)定處分“上限〞也作了最明確的定界；對成心和無意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。對?獸藥管理條例?規(guī)定的“制止條款〞作了清晰規(guī)定對原料藥去向作了最直觀的規(guī)定2071號公告關(guān)于從重處分依據(jù)對?獸藥管理條例?規(guī)定，目前“細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；〔二〕生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；〔三〕生產(chǎn)獸用疫苗的；〔四〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：關(guān)鍵詞：無證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；〔二〕生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；〔三〕生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有以下情〔四〕生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；〔五〕獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；〔六〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計、吊證〔與第一條還是有一點區(qū)別：沒有沒收生產(chǎn)設(shè)備：累計不講年度，至少一個許可周期〕〔四〕生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照?獸藥管理條例?第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正〞的情形。細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥經(jīng)限期整改而逾關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、原料藥缺乏之處：沒有對使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定細(xì)讀公告2071號四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場〔戶〕的，按照?獸藥管理條例?第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、原料藥細(xì)讀公告2071號四、獸藥生產(chǎn)、細(xì)讀公告2071號五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者撤消進(jìn)口獸藥注冊證書：〔一〕抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；〔不講年度〕〔二〕改變組方添加其他獸藥成分的；〔三〕主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；〔四〕主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；〔五〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假細(xì)讀公告2071號五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有以下情形之一的，按照關(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說明書假獸藥細(xì)讀公告2071號六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于?獸藥管理條例?第六十條“逾期不改正〞的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分。〔第六十條違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處分?！酬P(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說明書假獸藥細(xì)讀公告2071號六、七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照?獸藥管理條例?第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)人員。細(xì)讀公告2071號七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。細(xì)讀公告2071號其它情節(jié)嚴(yán)重的情形其它的，可以包括：〔1〕拒不配合的、抗法的、轉(zhuǎn)移被合法查封的證據(jù)〔2〕因假劣獸藥、不良反響引起的畜禽大批死亡，疫苗免疫大面積失敗造成疫情發(fā)生…八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。細(xì)讀公第五十六條違反本條例規(guī)定--生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責(zé)令其停頓生產(chǎn)；--無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥〔包括已出售的和未出售的獸藥，下同〕貨值金額２倍以上５倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處１０萬元以上２０萬元以下罰款；細(xì)讀公告2071號第56條第五十六條違反本條例規(guī)定--生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者--無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；--生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；--構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。--生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。--擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處分。細(xì)讀公告2071號第56條--無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；第五十九條違反本條例規(guī)定細(xì)讀公告2071號第59條--獸藥平安性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，責(zé)令停頓獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處５萬元以下罰款；--情節(jié)嚴(yán)重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十九條違反本條例規(guī)定細(xì)讀公告2071號第59條--第六十條違反本條例規(guī)定細(xì)讀公告2071號第60條--獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分；--有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。--獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；--情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處分。第六十條違反本條例規(guī)定細(xì)讀公告2071號第60條--第六十九條有以下情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者撤消進(jìn)口獸藥注冊證書：細(xì)讀公告2071號第69條〔一〕抽查檢驗連續(xù)２次不合格的；〔二〕藥效不確定、不良反響大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體安康造成危害或者存在潛在風(fēng)險的；〔三〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者被撤消進(jìn)口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)視銷毀，所需費用由違法行為人承擔(dān)；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第六十九條有以下情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者撤消第七十條本條例規(guī)定的行政處分由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停頓獸藥研究試驗的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。細(xì)讀公告2071號第70條上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。第七十條本條例規(guī)定的行政處分由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理五、獸藥執(zhí)法問題五、獸藥執(zhí)法問題

1.個體工商戶能否經(jīng)營獸藥？

獸藥條例第22條經(jīng)營獸藥的企業(yè)……

個體工商戶不屬于企業(yè)〔個人〕立法意圖：個體工商戶不能從事獸藥經(jīng)營實踐中，可為個體工商戶辦理許可證，無證經(jīng)營的，按第56條“無獸藥經(jīng)營許可證〞處分1.個體工商戶能否經(jīng)營獸藥？

2.寵物店、寵物醫(yī)院賣獸藥、寵物飼料怎么管？獸藥經(jīng)營許可；飼料不許可，但有條件寵物醫(yī)院屬于動物診療機構(gòu)，須取得許可證區(qū)分獸藥使用行為和獸藥銷售行為使用違法可按62條處分；銷售可按56條處分2.寵物店、寵物醫(yī)院賣獸藥、寵物飼

3.在市場上抽樣的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)，能否不經(jīng)檢測直接按假獸藥處理？理由：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)意味著該獸藥未取得獸藥許可證明文件，可以視為假獸藥

問題：生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)不一定就是事實

3.在市場上抽樣的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)，能否不經(jīng)檢2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)視抽檢方案：非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)展檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并一律按假獸藥處理。2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)視抽檢方案：非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)展檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在確認(rèn)信息的3個工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反響給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反響信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實施處分，對庫存產(chǎn)品進(jìn)展收繳銷毀，并組織立案查處……2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)視抽檢方案：非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處4.獸藥名稱與批準(zhǔn)文號不符，能否不經(jīng)檢測直接按假獸藥處理？不能?？梢哉J(rèn)為涉嫌假獸藥。不排除是實際標(biāo)簽與核準(zhǔn)標(biāo)簽不一致〔條例60條〕需要進(jìn)一步調(diào)查取證。注意區(qū)分獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者。

4.獸藥名稱與批準(zhǔn)文號不符，能否不經(jīng)檢測直接按假獸

謝謝大家！謝謝大家！謝謝謝謝81獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定主講內(nèi)容獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與獸藥領(lǐng)域82一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點主講內(nèi)容主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、獸藥處方藥和從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)〔含藥物飼料添加劑〕。1.1獸藥定義①具有一定的藥效，即具有一定的功能；②規(guī)定有作用、用途用法與用量；③使用動物為畜禽等。三個根本特征：是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能1.2獸藥分類血清制品疫苗診斷制品微生態(tài)制品中藥材中成藥化學(xué)藥品抗生素生化藥品放射性藥品外用殺蟲劑消毒劑……獸藥1.2獸藥分類血清制品疫苗診斷制品微生態(tài)制品中藥①注射劑：又稱針劑、固體劑型②預(yù)混劑：將一種或幾種藥物與適宜的基質(zhì)〔如碳酸鈣、麩皮、玉米粉等〕均勻混合制成供添加于飼料的藥物添加劑。③可溶性粉：是由一種或幾種藥物與助溶劑、助懸劑等輔料組成的可溶性粉末。投入飲水中使藥物溶解，均勻分散，供動物飲用。如硫氰酸紅霉素可溶性粉、磺胺喹沙林鈉可溶性粉。1.2獸藥分類按生產(chǎn)工藝分：劑型--經(jīng)加工后的制劑有各種形式。常用的劑型有三類：①液體劑型；②半固體劑型；③固體劑型。①注射劑：又稱針劑、固體劑型1.2獸藥分類按生產(chǎn)工2021年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400億毛利：22%，66億大型企業(yè)2億以上28家，占比不到2%化藥共303億，其中抗生素占比銷售總額80%2021年全國獸藥1524家，總量303億+生物制品=400根據(jù)?中國獸藥典?2021版，獸藥品種共計1829種，其中化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及藥用輔料592種；藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共1114種；生物制品123種。1.3全國獸藥品種根據(jù)?中國獸藥典?2021版，獸藥品種共計1829種，其中化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)數(shù)量及使用情況〔2021年〕獸藥類型核發(fā)的批準(zhǔn)文號數(shù)（個）實際使用的批準(zhǔn)文號數(shù)（個）批準(zhǔn)文號使用率（%）生物制品132081161.44化學(xué)制劑596593249954.47中藥制劑293261522551.92合計903054854553.751.3全國獸藥品種獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)數(shù)量及使用情況〔2021年〕獸藥類型核發(fā)獸藥存在問題養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥生產(chǎn)者角度：市場不標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管缺失，前景黯淡；社會角度：獸藥濫用問題嚴(yán)重，殘留耐藥性等問題突出。最大的問題：獸藥市場極其混亂，假冒產(chǎn)品充滿市場。。獸藥存在問題養(yǎng)殖業(yè)角度：病多，藥差，產(chǎn)品泛濫；獸藥類別簡稱1.4獸藥批準(zhǔn)文號藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字〞；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字〞；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字〞。獸藥類別簡稱1.4獸藥批準(zhǔn)文號藥物添加劑的類別簡稱為第四十七條有以下情形之一的，為假獸藥：1.5假獸藥〔一〕以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；〔二〕獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。第四十七條有以下情形之一的，為假獸藥：1.5假獸藥〔一〔一〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定制止使用的〔二〕依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進(jìn)口的〔三〕變質(zhì)的〔四〕被污染的〔五〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的1.5假獸藥有以下情形之一的，按照假獸藥處理：〔一〕國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定制止使用的1.5假獸藥有以獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“必治、仙、神、王、靈〞等不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字。如替米考星預(yù)混劑商品名：“呼必烈〞1.6獸藥標(biāo)簽由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。1.6獸不得使用不科學(xué)地表示成效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如“粉、針、液、散〞等。同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分一樣但劑或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。如2%與20%的氟苯尼考粉商品名應(yīng)一致。1.6獸藥標(biāo)簽不得使用不科學(xué)地表示成效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字。1.6獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件第六十條違反本條例規(guī)定--獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分；--有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。--獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；--情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處分。1.6獸藥標(biāo)簽第六十條違反本條例規(guī)定1.6獸藥標(biāo)簽獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件農(nóng)業(yè)部公告第1246號〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效〕依照?中華人民共和國動物防疫法?、?重大動物疫情應(yīng)急條例?、?獸藥管理條例?以及一類動物疫病防治技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，發(fā)生口蹄疫、高致病性禽流感等陸生動物疫病時，應(yīng)當(dāng)采取封鎖、隔離、撲殺、銷毀、消毒、無害化處理、緊急免疫接種等強制性措施，不得對發(fā)病動物采取治療措施。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)簽和說明書不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效1.6獸藥標(biāo)簽農(nóng)業(yè)部公告第1246號〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具農(nóng)業(yè)部公告第1125號1.6獸藥標(biāo)簽一類動物疫病〔17種〕口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍(lán)耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍(lán)舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征農(nóng)業(yè)部公告第1125號1.6獸藥標(biāo)簽一類動物疫病〔17種〕成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。1.7劣獸藥成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；1.7劣中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第242號五、適應(yīng)癥或功能與主治

依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥〔或功能與主治〕書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，編制時要注意其疾病、病理學(xué)、病癥的文字標(biāo)準(zhǔn)化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。

注：對于病癥的描述必須與病因?qū)W〔純中藥制劑產(chǎn)品除外〕結(jié)合進(jìn)展，不得將疾病臨床病癥作為唯一表述方式。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第242號五、適應(yīng)癥或功能與主治

一、?獸藥管理條例?二、?獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理方法?三、?獸用生物制品經(jīng)營管理方法?四、?進(jìn)口獸藥管理方法?五、?獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法?六、?食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單?農(nóng)業(yè)部第193號公告七、?獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那么?農(nóng)業(yè)部第242號公告八、?獸藥停藥期規(guī)定?農(nóng)業(yè)部第278號公告九、?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?農(nóng)業(yè)部第560號公告1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄一、?獸藥管理條例?1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十、?淘汰獸藥品種目錄?農(nóng)業(yè)部第839號公告十一、?附件：一、二、三類動物疫病病種名錄?農(nóng)業(yè)部第1125號公告十二、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效?農(nóng)業(yè)部第1246號公告十三、?注銷獸用麻黃堿注射液、復(fù)方甘草合劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號?農(nóng)業(yè)部第1540號公告十四、?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?農(nóng)業(yè)部令2002年第11號1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十、?淘汰獸藥品種目錄?農(nóng)業(yè)部第839號公告1.8獸藥相1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十五、?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?農(nóng)業(yè)部令2021年第3號十六、?制止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄?農(nóng)業(yè)部第176號公告十七、?制止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)?農(nóng)業(yè)部第1519號公告十八、?獸用處方藥和非處方藥管理方法?農(nóng)業(yè)部令2021年第二號〕十九、?獸用處方藥品種目錄〔第一批〕?農(nóng)業(yè)部公告第1997號二十、?鄉(xiāng)村獸醫(yī)根本用藥目錄?〔2069號公告〕1.8獸藥相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄十五、?獸藥經(jīng)營質(zhì)量管主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄落實8.相關(guān)臺賬記錄2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場查證主體是否一致，獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是否合法查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)4.成品庫查證產(chǎn)品是否合法，物料標(biāo)識是否合法，包裝標(biāo)簽是否合法2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫查證生產(chǎn)所用的原料是否合法及關(guān)聯(lián)性，是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄查證生產(chǎn)產(chǎn)品是否合法，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和記錄是否跟進(jìn)，是否違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥等擅自改變組方的成分。2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程

1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場3.原料倉庫4.成品庫5.包裝標(biāo)簽6.檢驗室化驗記錄查證供給商檔案是否齊全，原料采購記錄、批生產(chǎn)記錄和銷售記錄是否符合規(guī)定等落實檢查8.相關(guān)臺賬記錄檢查查證生產(chǎn)的獸藥是否合法2.1獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查流程1.行政許可事項2.生產(chǎn)現(xiàn)場無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號過期；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人標(biāo)簽上看：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍〔按假獸藥處理〕；生產(chǎn)假劣獸藥；未按照規(guī)定實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方。2.2獸藥生產(chǎn)常見違法行為無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者產(chǎn)品批準(zhǔn)文號過期；2.2獸藥獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，許可范圍是否包括生物制品GSP落實檢查。查證是否按規(guī)定實施經(jīng)營場所及倉庫檢查。目的是查證獸藥產(chǎn)品是否合法，標(biāo)簽是否標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)營假劣獸藥、原料藥和其他違禁物質(zhì)，是否無證經(jīng)營獸用生物制品購銷臺賬檢查。查證經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品是否合法3.1獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查流程行政許可事項檢查。查證主體是否一致，獸藥經(jīng)營許可證是否合法，獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人或者拆零銷售原料藥；經(jīng)營假劣獸藥。3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為〔1〕經(jīng)營無批準(zhǔn)文號或批文過期的獸藥；〔2〕過期獸藥；〔3〕經(jīng)營違禁藥物〔人用剛烷胺、利巴韋林〔病毒唑〕〕；〔4〕經(jīng)營已通報的假劣獸藥；〔5〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；〔6〕經(jīng)營無注冊證書的進(jìn)口獸藥；〔7〕進(jìn)口獸藥的中文標(biāo)簽不符合規(guī)定。無證經(jīng)營、許可證過期、超范圍經(jīng)營；3.2獸藥經(jīng)營常見違法第五十九條第一款

違反本條例規(guī)定3.2獸藥經(jīng)營常見違法行為--獸藥平安性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令其限期改正；--逾期不改正的，責(zé)令停頓獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；--情節(jié)嚴(yán)重的，撤消獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十九條第一款違反本條例規(guī)定3.2獸藥經(jīng)營常見違法行獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件非法添加五種行為3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知氟苯尼考制劑中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶;氟苯尼考粉和氟苯尼考預(yù)混劑中非法添加氧氟沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星;氟喹諾酮類制劑中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇;黃芪多糖注射液中非法添加解熱鎮(zhèn)痛類、抗病毒類、抗生素類、氟喹諾酮類等;肥豬散、健胃散、銀翹散等中藥散劑中非法添加氟喹諾酮類藥物制劑

非法添加五種行為3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知氟苯尼考制劑中如果倉庫中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄，防止其弄虛作假，逃避檢查。檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要特別注意?獸藥經(jīng)營許可證?的經(jīng)營范圍，是否可以經(jīng)營獸用生物制品，無證經(jīng)營生物制品現(xiàn)象很普遍，注意檢查冰箱等3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知如果倉庫中有退貨獸藥，應(yīng)檢查期退貨和收回的書面程序，并有記錄檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要注意是否所有倉庫的地點都如實申報〔隱蔽倉庫〕，很多經(jīng)營企業(yè)為逃避檢查，把非法產(chǎn)品，甚至違禁藥品放在隱蔽倉庫，一般只向熟人銷售，需要我們通過檢查使用環(huán)節(jié)倒查上。原料藥可以檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品標(biāo)簽來認(rèn)定。3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫時，檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)時，要注意是否所對銷售監(jiān)視抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將被假冒生產(chǎn)企業(yè)出具的簽定結(jié)論和提供的其他證明材料，作為認(rèn)定該獸藥為假獸藥的依據(jù)。獸藥標(biāo)簽如標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效，可以認(rèn)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，可以按假獸藥處理GSP執(zhí)行是否到位，重點檢查購銷臺帳，關(guān)鍵崗位的人員在崗情況3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知對銷售監(jiān)視抽檢回函確認(rèn)為非本企業(yè)產(chǎn)品的獸藥，經(jīng)過查證，可以將相關(guān)獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異〔借以推斷真?zhèn)巍场?.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法；獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)那么；農(nóng)業(yè)部第1246號公告〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不得標(biāo)注對一類動物疫病具有治療的成效〕；農(nóng)業(yè)部第1125號公告附件：一、二、三類動物疫病病種名錄；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知〔?獸藥商品名稱命名原那么?〕。獸藥標(biāo)簽和說明書管理方面的依據(jù)：相關(guān)獸藥品種的銷售價格與市場同類物品的價格是否有重大差異〔借違禁藥物管理方面依據(jù)：3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知農(nóng)業(yè)部第193號〔食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單〕；農(nóng)業(yè)部第176號公告〔制止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄〕；農(nóng)業(yè)部第1519號公告?制止在飼料和動物飲水中使用的物質(zhì)?；農(nóng)業(yè)部第560號公告?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?；農(nóng)業(yè)部第839號公告?淘汰獸藥品種目錄?等；最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售、使用制止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋。違禁藥物管理方面依據(jù)：3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知農(nóng)業(yè)部第獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件獸藥領(lǐng)域執(zhí)法檢查專業(yè)知識與課件對養(yǎng)殖場〔合作社〕進(jìn)展檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，對使用的假劣獸藥行為采用倒查方法，找到生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)依法查處。保證獸藥使用環(huán)節(jié)的用藥平安，從而保證畜產(chǎn)品平安。對養(yǎng)殖環(huán)節(jié)檢查，主要是發(fā)現(xiàn)案源3.3獸藥執(zhí)法檢查本卷須知對養(yǎng)殖場〔合作社〕進(jìn)展檢查，主要檢查獸藥使用情況，發(fā)現(xiàn)案源，查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥〔生物制品〕是否合法，是否違反規(guī)定使用獸藥，是否存在使用假〔地標(biāo)、無獸藥批準(zhǔn)文號、自家苗〕劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥。3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查未建立和未按規(guī)定保存農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；未按照國家有關(guān)獸藥平安使用規(guī)定使用獸藥〔假劣獸藥、人用藥、原料藥、禁限用獸藥〕；未建立用藥記錄或者記錄不完整真實、未建立養(yǎng)殖檔案；查證畜禽養(yǎng)殖場存放的獸藥〔生物制品〕是否合法，是否違反規(guī)定使第六十二條違反本條例規(guī)定3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查--未按照國家有關(guān)獸藥平安使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用制止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責(zé)令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進(jìn)展無害化處理；--對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；--給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第六十二條違反本條例規(guī)定3.4獸藥〔生物制品〕庫檢查-主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點二、獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查要點三、獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查要點四、從重處分規(guī)定

主講內(nèi)容一、獸藥根本知識點2071號公告關(guān)于從重處分依據(jù)對?獸藥管理條例?規(guī)定，目前“流行〞的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營中的違規(guī)行為，公告作出了最嚴(yán)厲的處分規(guī)定。對認(rèn)定處分“上限〞也作了最明確的定界；對成心和無意制假作了適當(dāng)?shù)膮^(qū)別。對?獸藥管理條例?規(guī)定的“制止條款〞作了清晰規(guī)定對原料藥去向作了最直觀的規(guī)定2071號公告關(guān)于從重處分依據(jù)對?獸藥管理條例?規(guī)定，目前“細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；〔二〕生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；〔三〕生產(chǎn)獸用疫苗的；〔四〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：關(guān)鍵詞：無證生產(chǎn)、禁用物質(zhì)、累計細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：細(xì)讀公告2071號〔一〕生產(chǎn)的獸藥添加國家制止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；〔二〕生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；〔三〕生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有以下情〔四〕生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；〔五〕獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；〔六〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵詞：持證生產(chǎn)、禁用藥或人用藥、累計、吊證〔與第一條還是有一點區(qū)別：沒有沒收生產(chǎn)設(shè)備：累計不講年度，至少一個許可周期〕〔四〕生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照?獸藥管理條例?第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正〞的情形。細(xì)讀公告2071號關(guān)鍵詞：生產(chǎn)企業(yè)、限期整改、不改正的、吊證三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥經(jīng)限期整改而逾關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、原料藥缺乏之處：沒有對使用者作嚴(yán)厲的規(guī)定細(xì)讀公告2071號四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場〔戶〕的，按照?獸藥管理條例?第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的〞規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并撤消獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。關(guān)鍵詞：生產(chǎn)、經(jīng)營、原料藥細(xì)讀公告2071號四、獸藥生產(chǎn)、細(xì)讀公告2071號五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有以下情形之一的，按照?獸藥管理條例?第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者撤消進(jìn)口獸藥注冊證書：〔一〕抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；〔不講年度〕〔二〕改變組方添加其他獸藥成分的；〔三〕主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；〔四〕主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；〔五〕其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。關(guān)鍵詞：不合格產(chǎn)品、改變組方、定界蓄意制假細(xì)讀公告2071號五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有以下情形之一的，按照關(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說明書假獸藥細(xì)讀公告2071號六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于?獸藥管理條例?第六十條“逾期不改正〞的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分?！驳诹畻l違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處分；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說明書，或者標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處分。〕關(guān)鍵詞：擅自修改、標(biāo)簽說明書假獸藥細(xì)讀公告2071號六、七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照?獸藥管理條例?第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理直接責(zé)任人：質(zhì)量主管、生產(chǎn)主管、總工程師、經(jīng)營主管等直接參與決策生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)人員。細(xì)讀公告2071號七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。細(xì)讀公告2071號其它情節(jié)嚴(yán)重的情形其它的