歐陽(yáng)文2013年11月27日醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品使用管理藥品標(biāo)志醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1醫(yī)療用毒性藥品的定義3醫(yī)療用毒性藥品管理2醫(yī)療用毒性藥品品種及分類醫(yī)療用毒性藥品的使用管理一、醫(yī)療用毒性藥品定義：

醫(yī)療用毒性藥品（poisonoussubstances）：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

醫(yī)療用毒性藥品的使用管理二、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類：毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生騰黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅粉（紅升丹）、白降丹、蟾酥、洋金花、輕粉、雄黃。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

砒石

生馬錢子

生川烏醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

毒性西藥品種

去乙酰毛花苷、洋地黃毒苷、阿托品、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東菪莨堿、士的寧。2008年增加A型肉毒毒素

醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1988年12月27日出臺(tái)的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》發(fā)布以后，在實(shí)際貫徹過(guò)程中，各地都遇到一些具體問(wèn)題，就有關(guān)問(wèn)題衛(wèi)生部原藥政局于1990年5月作出了補(bǔ)充規(guī)定。第一，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所指的毒性藥品，醫(yī)藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不包含制劑；

第二，毒性藥品管理品種，西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物；醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

第三，毒性中藥鬧陽(yáng)花、生馬前子應(yīng)按《中國(guó)藥典》（1985年版）所用名稱鬧羊花、生馬錢子；第四，毒性中藥紅粉、紅升丹系同物異名?！吨袊?guó)藥典》（1985年版）以“紅粉”收載。今后毒性藥品品種表修訂時(shí)將取消“紅生丹”的名稱。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理要點(diǎn)：1、加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》和《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；2、醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；3、調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，劑量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名，未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品的的使使用用管管理理4、、處處方方應(yīng)應(yīng)保保存存2年年備備查查；；5、、建建立立和和完完善善保保管管、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、領(lǐng)領(lǐng)發(fā)發(fā)、、核核對(duì)對(duì)等等制制度度。。做做到到劃劃定定倉(cāng)倉(cāng)間間、、倉(cāng)倉(cāng)位位，，專專柜柜加加鎖鎖，，專專人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)、、專專帳帳管管理理。。醫(yī)療用毒性藥藥品的使用管管理四、違反《醫(yī)醫(yī)療用毒性藥藥品管理辦法法》的法律責(zé)責(zé)任對(duì)違反《辦法法》規(guī)定，擅擅自生產(chǎn)、收收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒毒性藥品的單單位或個(gè)人，，由縣級(jí)以上上藥品監(jiān)督管管理部門沒(méi)收收全部毒性藥藥品，并處以以警告或按非非法所得的5至10倍罰罰款。情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重、致人傷傷殘或死亡，，構(gòu)成犯罪的的，由司法機(jī)機(jī)關(guān)依法追究究其刑事責(zé)任任。放射性藥品的的使用管理1放射性藥品定定義3放射性藥品管管理2放射性藥品品品種放射性藥品的的使用管理一、放射性藥藥品定義放射性藥品（（radioactivepharmaceuticals）系指指用于臨床診診斷或者治療療的放射性核核素制劑或其其標(biāo)記藥物，，包括裂變制制品、加速器器制品、放射射性同位素發(fā)發(fā)生器及其配配套藥盒、放放射免疫藥盒盒等。放射性藥品的的使用管理二、放射性藥藥品品種2005年版版《中國(guó)藥典典》共收載17種放射性性藥品標(biāo)準(zhǔn)。。主要為碘碘、磷、锝、、氙等的制劑劑。放射性藥品的的使用管理三、放射性藥藥品管理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門與核工業(yè)主主管部門共同同負(fù)責(zé)、監(jiān)督督管理全國(guó)放放射性藥品的的研制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通、使使用等工作。。放射性藥品的的使用管理（一）放射性性藥品研究、、臨床試驗(yàn)及及審批管理放射性新藥的的年度研究計(jì)計(jì)劃報(bào)送核工工業(yè)主管部門門備案，經(jīng)所所在地省級(jí)藥藥品監(jiān)督管理理部門匯總后后向國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督管理理部門報(bào)備案案。放射性藥品的的使用管理放射性新藥的的研制內(nèi)容包包括工藝路線線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、臨床前藥藥理及臨床研研究等。研制制單位在制定定新藥工藝路路線的同時(shí)，，必須研究該該藥的理化性性質(zhì)、純度（（包括核素純純度）及檢驗(yàn)驗(yàn)方法、藥理理毒理、藥代代動(dòng)力學(xué)、放放射性比活度度、劑量、劑劑型、穩(wěn)定性性等。放射性藥品的的使用管理（二）放射性性藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)管理國(guó)家對(duì)放射性性藥品實(shí)行合合理布局定點(diǎn)點(diǎn)生產(chǎn)。開辦放射性藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須須具備《藥品品管理法》規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)條件，，符合國(guó)家的的放射衛(wèi)生防防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，履行環(huán)境境影響報(bào)告的的審批手續(xù)，，并取得《放放射性藥品生生產(chǎn)許可證》》、《放射性性藥品經(jīng)營(yíng)許許可證》。無(wú)無(wú)許可證的放放射性藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，一律不不得從事放射射性藥品的生生產(chǎn)和銷售。。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證有效效期為5年。。放射性藥品的的使用管理管管理（三）放射性性藥品使用管管理配備有相應(yīng)的的經(jīng)核醫(yī)學(xué)技技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)術(shù)人員的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)可以設(shè)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科科室（同位素素室）。非核核醫(yī)學(xué)技術(shù)人人員未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)，不得從事事放射性藥品品的使用工作作。放射性藥品的的使用管理持有《放射性性藥品使用許許可證》的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須須符合國(guó)家放放射性同位素素衛(wèi)生防護(hù)管管理的有關(guān)規(guī)規(guī)定，方可使使用放射性藥藥品。無(wú)許可證的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得得在臨床上使使用放射性藥藥品。《放射射性藥品使用用許可證》有有效期為5年年。放射性藥品的的使用管理放射性藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)放射性藥品的的標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門及及國(guó)家藥典委委員會(huì)制定。。放射性藥品品的檢驗(yàn)由中中國(guó)藥品生物物制品檢定所所或指定的藥藥品檢驗(yàn)所承承擔(dān)。放射性藥品的的使用管理放射性藥品進(jìn)進(jìn)出口包裝運(yùn)運(yùn)輸管理放射性藥品的的進(jìn)出口業(yè)務(wù)務(wù)由國(guó)家發(fā)展展和改革委員員會(huì)負(fù)責(zé)，經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，按國(guó)家家有關(guān)規(guī)定辦辦理相關(guān)手續(xù)續(xù)。放射性藥品的的包裝必須安安全實(shí)用，符符合放射性藥藥品包裝質(zhì)量量要求，并具具有與放射性性劑量相適應(yīng)應(yīng)的防護(hù)裝置置。放射性藥品的的使用管理放射性藥品進(jìn)進(jìn)出口包裝運(yùn)運(yùn)輸管理包裝必須分內(nèi)內(nèi)包裝和外包包裝兩部分，，外包裝必須須貼有商標(biāo)、、標(biāo)簽、說(shuō)明明書和放射性性藥品標(biāo)志，，內(nèi)包裝必須須貼有標(biāo)簽。。標(biāo)簽必須注注明藥品品種種、放射性比比活度、裝量量等。放射性藥品的的使用管理說(shuō)明書除注明明標(biāo)簽必須注注明的內(nèi)容外外，還須注明明生產(chǎn)單位、、批準(zhǔn)文號(hào)、、批號(hào)、主要要成分、出廠廠日期、放射性同位素素半衰期、適應(yīng)癥、用用法用量、禁禁忌癥、有效效期和注意事項(xiàng)等。任何單位和個(gè)個(gè)人不得乘坐坐公共交通運(yùn)運(yùn)輸工具攜帶帶放射性藥品品。放射性藥品的的使用管理違反《放射性性藥品管理辦辦法》法律責(zé)責(zé)任對(duì)違反《放射射性藥品管理理辦法》規(guī)定定的單位或者者個(gè)人，由縣縣級(jí)以上藥品品監(jiān)督管理部部門，視情節(jié)節(jié)輕重，給予予警告、限期期整改、罰款款或沒(méi)收非法法所得、停產(chǎn)產(chǎn)停業(yè)整頓、、或會(huì)同有關(guān)關(guān)部門吊銷其其許可證。情情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)構(gòu)成犯罪的，，由司法機(jī)關(guān)關(guān)依法追究其其刑事責(zé)任。。放射性藥品的的使用管理我院放射藥品品管理制度一、放射性藥藥品系指用于于臨床診斷或或者治療的放放射性元素制制劑或其標(biāo)記記藥物。二、使用放射射性藥品必須須配備與其醫(yī)醫(yī)療任務(wù)相適適應(yīng)的并經(jīng)核核醫(yī)學(xué)技術(shù)培培訓(xùn)的技術(shù)人人員。非專業(yè)業(yè)技術(shù)人員或或未經(jīng)培訓(xùn)、、批準(zhǔn)，不得得從事放射性性藥品使用工工作。三、使用放射射性藥品，必必須符合國(guó)家家放射性同位位素衛(wèi)生防護(hù)護(hù)管理的有關(guān)關(guān)、規(guī)定。四、醫(yī)院必須須獲得《放射射性藥品使用用許可證》并并按期申請(qǐng)審審核換證。放射性藥品的的使用管理五、使用單位位必須對(duì)使用用的放射性藥藥品進(jìn)行不定定期檢查，收收集不良反應(yīng)應(yīng)等。六、放射性藥藥品使用后的的廢物(包括括病人排泄物物)，必須按按國(guó)家有關(guān)規(guī)規(guī)定妥善處置置。七、放射性藥藥品存放地點(diǎn)點(diǎn)必須根據(jù)其其放射性劑量量，置于相適適應(yīng)的防護(hù)裝裝置內(nèi)，以確確保對(duì)人和環(huán)環(huán)境無(wú)影響。。放射性藥品的的使用管理八、放射性藥藥品的銷毀，，必須按國(guó)家家有關(guān)規(guī)定妥妥善處理，使使其放射性比比度達(dá)到