經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000.4.1施行)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令15號(hào)）》

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國(guó)廣告法》

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)藥職業(yè)道德》

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外診斷試劑的概念

二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

三、分類(lèi)注冊(cè)及分類(lèi)

四、命名原則

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

六、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外3

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

3醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)4一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑5二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）制度與管理（三）設(shè)施與設(shè)備5二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員6二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)與人員1.1診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。6二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員7

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第40條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（以欺騙的手段獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)）7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》8

《藥品管理法》第76條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。（生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥）89《藥品管理法》第83條

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《藥品管理法》10

機(jī)構(gòu)與人員

1.2應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1.4驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)及以上文化程度。1.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。10機(jī)構(gòu)與人員11

制度與管理

2.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。1112

制度與管理2.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。2.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.4應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。12制度與管理13

設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。13設(shè)施與設(shè)備14

設(shè)施與設(shè)備3.4應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設(shè)施與設(shè)備15

設(shè)施與設(shè)備3.7應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。3.8應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。3.9應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。15設(shè)施與設(shè)備16三、體外診斷試劑分類(lèi)

國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類(lèi)國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。17三、體外診斷試劑分類(lèi)

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

17三、體外診斷試劑分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體18（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。18（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為19（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?920

第二類(lèi)產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷(xiāo)售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類(lèi)別與同時(shí)使用的高類(lèi)別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。2021

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）

一、按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑（共六個(gè)品種不同品規(guī)）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個(gè)品種，預(yù)防用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。21體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）22

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）二、按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑（分以下九大類(lèi)）

1、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：血漿血紅蛋白測(cè)定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測(cè)定試劑（盒）】

2、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測(cè)定試劑（盒）、蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、酶類(lèi)、脂類(lèi)、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測(cè)試劑（盒）等】

3、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細(xì)菌等）血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）、腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑（盒）、細(xì)胞免疫檢驗(yàn)測(cè)定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）23

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）

4、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：培養(yǎng)基、生物檢驗(yàn)類(lèi)試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類(lèi)試劑/人類(lèi)組織細(xì)胞類(lèi)試劑（盒)等】6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒)

【例：人白細(xì)胞抗原測(cè)定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測(cè)試劑（盒）、三體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類(lèi)試劑（盒）等】8、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑（盒）等】9、其他檢驗(yàn)試劑（盒）

23體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）24

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。24四、體外診斷試劑的命名25

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

（1）化學(xué)藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式26

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，

19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。

8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。

26五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式27

五、

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類(lèi)抗菌藥可樂(lè)必妥片（左氧氟沙星）的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)0799。（5）上?？迫A生物工程股份有限公司的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），國(guó)藥準(zhǔn)字S10910113，表明表明該藥為生物制品（按藥品管理的體外診斷試劑），是原衛(wèi)生部于1991年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0113。

27五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式28

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

28六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式國(guó)家對(duì)體29

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

29六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式醫(yī)療器械30

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）

；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。30六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式注冊(cè)號(hào)的編31

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

拜安易血糖試紙國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2403429號(hào)直接膽紅素測(cè)定試劑盒(化學(xué)氧化法)浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400287號(hào)早早孕檢測(cè)試盒(泰恩康)粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2400279號(hào)乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(KHL抗-HBc)

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400688號(hào)31六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式拜安易血糖32集團(tuán)公司目前經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑.xls32集團(tuán)公司目前經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑.xls33第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類(lèi)代碼名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布備注：本名錄中產(chǎn)品類(lèi)代碼名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（征求意見(jiàn)稿）制定。

33第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑謝謝大家！體外診斷試劑謝謝大家！

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000.4.1施行)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令15號(hào)）》

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國(guó)廣告法》

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)藥職業(yè)道德》

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外診斷試劑的概念

二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

三、分類(lèi)注冊(cè)及分類(lèi)

四、命名原則

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

六、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外37

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

3醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)38一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑39二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）制度與管理（三）設(shè)施與設(shè)備5二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員40二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)與人員1.1診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。6二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員41

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第40條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（以欺騙的手段獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)）7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》42

《藥品管理法》第76條從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。（生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥）843《藥品管理法》第83條

偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《藥品管理法》44

機(jī)構(gòu)與人員

1.2應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1.4驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)及以上文化程度。1.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。10機(jī)構(gòu)與人員45

制度與管理

2.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。1146

制度與管理2.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。2.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.4應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。12制度與管理47

設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。13設(shè)施與設(shè)備48

設(shè)施與設(shè)備3.4應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設(shè)施與設(shè)備49

設(shè)施與設(shè)備3.7應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。3.8應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。3.9應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。15設(shè)施與設(shè)備50三、體外診斷試劑分類(lèi)

國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類(lèi)國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。51三、體外診斷試劑分類(lèi)

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

17三、體外診斷試劑分類(lèi)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體52（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。18（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為53（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?954

第二類(lèi)產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷(xiāo)售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類(lèi)別與同時(shí)使用的高類(lèi)別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。2055

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）

一、按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑（共六個(gè)品種不同品規(guī)）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個(gè)品種，預(yù)防用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)按第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。21體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）56

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）二、按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑（分以下九大類(lèi)）

1、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：血漿血紅蛋白測(cè)定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測(cè)定試劑（盒）】

2、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測(cè)定試劑（盒）、蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、酶類(lèi)、脂類(lèi)、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測(cè)試劑（盒）等】

3、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細(xì)菌等）血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）、腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑（盒）、細(xì)胞免疫檢驗(yàn)測(cè)定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）57

體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）

4、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：培養(yǎng)基、生物檢驗(yàn)類(lèi)試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類(lèi)試劑/人類(lèi)組織細(xì)胞類(lèi)試劑（盒)等】6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒)

【例：人白細(xì)胞抗原測(cè)定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測(cè)試劑（盒）、三體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類(lèi)試劑（盒）等】8、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑（盒）等】9、其他檢驗(yàn)試劑（盒）

23體外診斷試劑分類(lèi)目錄（征求意見(jiàn)稿）58

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。24四、體外診斷試劑的命名59

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

（1）化學(xué)藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式60

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，

19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。

8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。

26五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式61

五、

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類(lèi)抗菌藥可樂(lè)必妥片（左氧氟沙星）的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字Z5302079